Contraindicações; Descrição Do Dispositivo - Hologic eviva Mode D'emploi

Dispositivo de biópsia mamária
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Instruções de Uso (IFU) Eviva
Leia todas as informações cuidadosamente. A falta de seguimento adequado das instruções
pode levar a consequências involuntárias.
Importante: Este encarte destina-se a fornecer instruções de utilização clínica (IFU) para o
dispositivo de biópsia mamária Eviva a ser utilizado com o console do sistema de biópsia e
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excisão mamária ATEC . Não é uma referência a técnicas cirúrgicas.
Indicações
O dispositivo de biópsia mamária Eviva é indicado para fornecer amostras de tecido mamário
para amostragem de diagnóstico de anomalias mamárias sob a orientação da biópsia de mama
estereotáxica. O dispositivo Eviva é indicado para fornecer amostras de tecido mamário para
exame histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade por imagem. A extensão da
anormalidade histológica não pode ser determinada com certeza considerando-se sua aparência
mamográfica. Portanto, a extensão da remoção de evidência por imagem de uma anormalidade
não prevê a extensão da remoção de anormalidade histológica, ou seja, a malignidade. Quando a
anormalidade amostral não for benigna histologicamente, é essencial que as margens do tecido
sejam examinadas quanto à integralidade da remoção, usando procedimento cirúrgico padrão.
Contraindicações
O dispositivo Eviva é apenas para uso diagnóstico e NÃO é indicado para uso terapêutico. O
dispositivo Eviva é contraindicado para as pacientes que, de acordo com o julgamento dos
seus médicos, podem estar sob risco aumentado ou desenvolvam complicações relacionadas à
remoção de núcleo ou biópsia. As pacientes em tratamento com anticoagulantes ou que tenham
distúrbios de coagulação podem estar sob risco aumentado de complicações de procedimento.
Descrição do dispositivo
O dispositivo Eviva é um dispositivo de biópsia vácuo-assistida que é usado para remover
o tecido mamário de uma forma minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas. O
dispositivo Eviva é projetado apenas para biópsia e diagnóstico. O dispositivo NÃO se destina
a ser utilizado fora das normas, especificações e limitações descritas nesta IFU e outros
materiais relacionados. O dispositivo é para uso de um único paciente e todo o dispositivo é
totalmente descartável. O dispositivo consiste essencialmente de uma agulha oca com uma
abertura lateral e uma cânula interna afiada que gira em velocidades elevadas e se estende
através da abertura para adquirir o tecido alvejado. Durante todo este processo, o vácuo é
criado dentro do dispositivo para ajudar a puxar o tecido para a abertura. Solução salina
é fornecida através do dispositivo para lavar a cavidade e entregar o tecido para o filtro de
tecido. Um sistema introdutor, especificamente projetado para uso com o dispositivo Eviva,
está incluído no dispositivo. Este sistema introdutor mantém o acesso à área de interesse
alvo e permite a implantação de um marcador de local de biópsia.
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