Sicherheits- Und Leistungsstandards - Enraf Nonius Sonopuls 190 Mode D'emploi

Leitungsspannung von ± 10% des gesetzten Wertes ausgesendet wird. Der Ultraschallstrahl ist durch die
Effektive Strahlungsfläche (ERA) und den Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotienten (BNR) gekennzeichnet.
Die Effektive Strahlungsfläche ist die Querschnittfläche des Ultraschallstrahls. Ihr Wert hängt von dem
verwendeten Ultraschallstandard ab:
•
International: IEC 60601-2-5: 2000
•
USA: 21 CFR 1050.10
Der Strahl-Nicht-Uniformitäts-Quotient ist der Quotient aus der maximalen Ultraschallamplitude und der
durchschnittlichen Ultraschallamplitude, gemessen an der Effektiven Strahlungsfläche. Ein niedriger
BNR- Wert ist ein Zeichen für die Abwesenheit hoher und potentiell gefährlicher Energie-
Konzentrationen.
Amplitude Duty
modulation cycle
16Hz 5%
16Hz 10%
16Hz 20%
16Hz 33%
16Hz 50%
16Hz 80%
16Hz 100%*
48Hz 5%
48Hz 10%
48Hz 20%
48Hz 33%
48Hz 50%
48Hz 80%
48Hz 100%*
100Hz 5%
100Hz 10%
100Hz 20%
100Hz 33%
100Hz 50%
100Hz 80%
100Hz 100%*
* = = durchgehende Welle

10.3 Sicherheits- und Leistungsstandards

IEC 60601-1
Sicherheitskategorie gemäß IEC 60601-1 : Klasse I Typ BF
IEC 60601-2-5
Medizinische Geräte - Klassifikation
21 CFR 1050.10
Pulsdauer RTPA
3.1ms 20
6.3ms 10
12.5ms 5
20.6ms 3
31.3ms 2
50ms 1.25
62.5ms 1
1ms 20
2.1ms 10
4.2ms 5
6.9ms 3.33
10.4ms 2
16.7ms 1.25
20.8ms 1
0.5ms 20
1ms 10
2ms 5
3.3ms 3.33
5ms 2
8ms 1.25
10ms 1
: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von elektrischen
medizinischenn Systemen, inkl. Anhang 1, nationale
Unterschiede für Australien, Kanada und die USA.
: Besondere Sicherheitsanforderungen an Ultraschall -
Therapie - Ausrüstungen.
: Diese Gerät erfüllt alle Anforderungen der Direktive über
Medizinische Geräte (93/42/EWG).
: IIa
: Dieses Gerät erfüllt alle Anforderungen des 21 CFR 1050.10
Leistungsstandards für Ultrasschall-Therapiegeräte.
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