Normen Met Betrekking Tot Veiligheid En Prestaties - Enraf Nonius Sonopuls 190 Mode D'emploi

nominale waarde. De ultrasone golf wordt gekenmerkt door het effectieve stralingsoppervlak (ERA) en de Beam Non-
uniformity Ratio (BNR).
Het effectieve stralingsoppervlak is het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de ultrageluidsbundel. Deze waarde is
afhankelijk van de toegepaste norm voor ultrageluid:
•
Internationaal: IEC 60601-2-5: 2000
•
VS: 21 CFR 1050.10
De Beam Non-uniformity Ratio is de verhouding van de maximale ultrageluidamplitude tot de gemiddelde
ultrageluidamplitude, gemeten bij het effectieve stralingsoppervlak. Een lage BNR-waarde is indicatief voor de
afwezigheid van hoge en potentieel gevaarlijke energieconcentraties.
Amplitude
modulatie
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
* = continue golf

10.3 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties

IEC 60601-1
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
32
Duty
cycle Pulsduur RTPA
5% 3.1ms
10% 6.3ms
20% 12.5ms
33% 20.6ms
50% 31.3ms
80% 50ms 1.25
100%* 62.5ms
5% 1ms
10% 2.1ms
20% 4.2ms
33% 6.9ms 3.33
50% 10.4ms
80% 16.7ms 1.25
100%* 20.8ms
5% 0.5ms
10% 1ms
20% 2ms
33% 3.3ms 3.33
50% 5ms
80% 8ms 1.25
100%* 10ms
20
10
5
3
2
1
20
10
5
2
1
20
10
5
2
1
: Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
: klasse I type BF
: Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie.
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)Classificatie medisch
hulpmiddel: IIa
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR 1050.10,
prestatienorm voor apparatuur voor ultrageluidtherapie.