ivascular oceanus 18 Mode D'emploi page 32

BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,018",
4. Upozornění
- Prostředek je určen k použití zkušenými lékaři se znalostí techniky perkutánní transluminální angioplastiky
(PTA).
- Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu operačním
výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné nemocnice, kde může být
výkon tohoto typu proveden.
- Produkt je určen k jednomu použití. Nesmí být po dokončení výkonu znovu sterilizován ani opakovaně pou-
žit. Opakované použití produktu u jiného pacienta může vést ke zkřížené kontaminaci, infekci nebo přenosu
infekčního onemocnění z jednoho pacienta na jiného. Opakovaným použitím může být produkt pozměněn
a může být ovlivněna jeho funkčnost.
- Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum použitelnosti a produkty po tomto datu nepoužívejte.
- Obal před otevřením prohlédněte. Pokud shledáte jakékoli závady nebo pokud je obal poškozen, produkt
zlikvidujte.
- Při vyjímání produktu z vnitřního obalu použijte aseptickou techniku.
- Průměr balónku zvolte podle průměru tepny, která má být léčena. Nezavádějte balónek s průměrem větším,
než je průměr léčené tepny.
- Neosušujte gázou.
- Nevystavujte produkt organickým rozpouštědlům či kontrastní látce nevhodné pro intravaskulární použití.
- Nepoužívejte pokračovat v řízení, pokud je tření
- K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani plynná média.
- Produkt zasunujte po vodicím drátu pod skiaskopickou kontrolou. Produkt nesmí být zaváděn bez do něj
zavedeného vodicího drátu.
- S katétrem ani s vodicím drátem nemanipulujte, nezasunujte jej ani nevytahujte, pokud je balónek naplněn.
5. Bezpečnostní opatření
- Podle typu výkonu se zavedením intravaskulárních katétrů podejte pacientovi indikovanou farmakologickou
léčbu: antikoagulancia, vasodilatancia, atd.
- Použijte standardní vodicí dráty a zavaděče o velikosti 0,018" (alternativně 0,014 „"). Pokud se používá
zavaděč delší než 25 cm nebo zavaděč splétaného typu, může být nezbytné použít větší velikost, aby ne-
docházelo ke tření o katétr.
- Před použitím zkontrolujte velikost katétru a jeho vhodnost pro zamýšlené použití.
- Postupujte s mimořádnou opatrností, aby při zavádění nedošlo k poškození katétru. Pokud se v průběhu
předem existuje tření zastávka a zjistit příčinu před pokračováním.
- Balónek musí být naplněn směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (nejlépe v poměru 50:50, ale ve
velkých balóncích, např. u balónků o průměru 4 mm či dlouhých balónků, může být podíl kontrastní látky
nižší).
- Pocítíte-li při zavádění nějaký odpor, zavádění přerušte a než budete pokračovat, zjistěte jeho příčinu.
- Nepřekročte doporučený maximální tlak (RMP), protože by balónek mohl prasknout.
- Pocítíte-li nějaký odpor při vytahování katétru, doporučuje se vytáhnout balónkový katétr, vodicí drát a
zavaděč jako jeden celek.
- Uchovávejte v chladném a suchém místě chráněném před přímým slunečním světlem.
- Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. S produktem manipulujte a likvidujte jej
v souladu s uznávanou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními zákony a nařízeními.
6. Možné nežádoucí účinky / komplikace
Mezi možné nežádoucí účinky nebo komplikace, které by se mohly vyskytnout před, během nebo po výkonu,
patří tyto:
• Úmrtí
• Mozková cévní příhoda / embolizace / trombóza
32
NÁVOD K POUŽITÍ
S HYDROFILNÍM POVLAKEM
oceanus 18