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CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO
IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018"
1. Descrizione del prodotto
Il catetere a palloncino è un catetere coassiale (doppio lume dal connettore alla punta, noto anche come
OTW) ideato per angioplastiche percutanee transluminali di piccole arterie periferiche.
Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal connettore alla punta.
Sulla parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino che deve essere gonfiato, utilizzando
i valori di pressione consigliati, mediante l'iniezione del mezzo di contrasto. Il connettore è a forma di "Y" e
ha due porte d'ingresso:
- La porta laterale consente il passaggio del mezzo di contrasto per far espandere il palloncino.
- La porta coassiale viene utilizzata per l'inserimento del filo guida. Il filo guida viene inserito nella porta
coassiale del connettore ed esce dalla punta del catetere per raggiungere il sito della lesione. Inoltre
guide filo può essere inserita anche dal connettore luer coassiale e passare il catetere alla punta.
Allo stesso modo, il lume interno del catetere è il lume di passaggio del filo guida, mentre il lume esterno è
il lume di passaggio del mezzo di contrasto.
Il diametro massimo del filo guida non deve essere superiore a 0,46 mm = 0.018". In alternativa, può essere
utilizzato un filo guida di 0,014" = 0,36mm.
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a differenti pressioni (secondo la curva di
compliance indicata sulla confezione principale).
Per gonfiare il palloncino e monitorare le pressioni, la porta di gonfiaggio del connettore deve essere
collegata ad un dispositivo di gonfiaggio (siringa) dotato di manometro. Secondo la pressione indicata
dal manometro, si deve gonfiare il palloncino fino ai diametri indicati in tabella. Su entrambe le estremità
del palloncino, sono posizionati due marker radiopachi per delimitarne la lunghezza e consentire la
visualizzazione del catetere all'interno del paziente con tecnica fluoroscopica.
All'estremità distale del catetere vi è la punta di forma arrotondata e atraumatica per evitare di lesionare le
arterie durante l'avanzamento.
La parte distale del catetere è ricoperta da un rivestimento idrofilico durevole che conferisce massima scor-
revolezza al catetere affinché possa attraversare anche le arterie più tortuose senza problemi.
La lunghezza utile del catetere è di 100 cm, 140 cm o 150 cm a seconda del punto di riferimento.
Le lunghezze e i diametri del pallone sono riportati nella seguente tabella:
DIMENSIONI
PALLONCINO
2,0
2,5
3,0
3,5
Diametro
4,0
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
Contenuto della confezione
- Un catetere OTW coperto da una guaina di protezione per il palloncino e un mandrino per proteggere
il lume del filo guida. Questo viene inserito all'interno di un dispenser in un involucro sterile.
- Una scheda con la curva di compliance riportante la pressione di gonfiaggio nominale e la pressione
massima consigliata.
- Un foglio con le istruzioni per l'uso.
2. Uso previsto
L'uso del dispositivo è indicato nel trattamento di stenosi a carico delle arterie iliache femorali, poplitee,
infrapoplitee e renali e nel trattamento delle lesioni ostruttive di fistole artero venose per dialisi, native o
artificiali, che abbiano un diametro tra 2 e 8 mm e lunghezza tra 20 e 200 mm.
INSTRUZIONI PER L'USO
20
40
60
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Lunghezza (mm)
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
oceanus 18
150
200
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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