ivascular oceanus 18 Mode D'emploi page 16

CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO
3. Controindicazioni
Incapacità di attraversare la lesione con il filo guida.
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea
transluminale (PTA).
- La procedura percutanea deve essere eseguita in ospedali dotati di attrezzature di emergenza nel caso
in cui si debba ricorrere alla chirurgia a cuore aperto, o presso strutture con facile accesso ad altri
ospedali dove questo tipo di intervento può essere eseguito.
- Il prodotto è monouso. Non deve essere risterilizzato né riutilizzato una volta che la procedura è
stata completata. Il riutilizzo del prodotto su un altro paziente può causare contaminazione crociata,
infezioni o trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del prodotto può
provocare alterazioni dello stesso e limitarne l'efficacia.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano
oltrepassato tale data.
- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione è danneggiata,
gettare il prodotto.
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non asciugare con garze.
- Non esporre il prodotto a solventi organici né a mezzi di contrasto non indicati per uso intravascolare.
- Non continuare con la procedura in caso di attrito
- Non usare aria né mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il prodotto sul filo guida tramite fluoroscopia. Non permettere l'avanzamento del prodotto
senza il filo guida al suo interno.
- Non manipolare, far avanzare o ritirare il catetere né il filo guida quando il palloncino è gonfio.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento dei cateteri intravascolari.
- Usare con fili guida standard di 0.018" (In alternativa 0,014 ") e con introduttori standard. Se si utilizza
un introduttore di lunghezza superiore ai 25 cm o di tipo "braided", potrebbe essere necessario
aumentare la misura dello stesso per evitare sfregamenti del catetere.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
- Procedere con estrema attenzione in modo da non danneggiare il catetere mentre lo si fa avanzare.
Se durante l'avanzamento non vi è alcun arresto attrito e determinare la causa prima di continuare.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e mezzo di contrasto
(preferibilmente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridotta in palloni di
grande misura, come i palloni di 4 mm di diametro o quelli di lunghezze superiori).
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l'avanzamento e determinare la causa
- prima di continuare.
- Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) in quanto il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il
catetere a palloncino, il filo guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto
secondo le prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali.
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INSTRUZIONI PER L'USO
IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018"
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