Mögliche Risiken - BIOTRONIK ProMRI Eluna 8 SR-T Manuel Technique

Elektromagnetische Interferenz EMI
Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigen-
rhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung
behindern:
• Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch
EMI minimal ist.
• Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit.
Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige
Symptome bei Patienten verursacht.
• Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer
Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimula-
tionsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.
• Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und thera-
peutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass
Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.
Verhalten des Implantats bei EMI
Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen
schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf
asynchrone Stimulation.
Statische magnetische Felder
Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.
Mögliche Risiken
Zu vermeidende Verfahren
Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie-
render Funktionsunsicherheit müssen folgende Verfahren vermieden werden:
• Therapeutischer Ultraschall
• Transkutane elektrische Nervenstimulation
• Hyperbare Sauerstofftherapie
• Druckbelastungen über Normaldruck
Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren
Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer
externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der
Patient gefährdet werden.
de • Deutsch
Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation
oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich.
Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Druckwirkung möglich. Auswirkungen
auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen.
Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:
• Patienten elektrisch isolieren.
• Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.
• Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.
• Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.
• Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.
Externe Defibrillation
Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation norma-
lerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen.
Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im
Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigen-
schaften und Reizschwellen führt.
• Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom
Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implan-
tierten Elektroden entfernt platzieren.
Strahlentherapie
Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des
Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit zu vermeiden. Sollte
diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-Nutzen-
Abwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unter-
schiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht
möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen
auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizin-
geräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung
folgende Maßnahmen:
• Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.
• Implantat gegen Strahlen abschirmen.
• Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähig-
keit prüfen.
Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.
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