Hettich ROTANTA 460 Mode D'emploi page 8

Norme e direttive valide per questo apparecchio
L'apparecchio è un dispositivo di elevatissimo livello tecnico. È sottoposto a numerosi procedimenti di collaudo e
certificazione, in conformità alle seguenti norme e direttive nella corrispondente versione di validità:
Sicurezza elettrica e meccanica per la costruzione ed il collaudo finale:
Serie di norma: IEC 61010 (corrisponde alla serie di norma DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione
e di laboratorio - parte 1: Requisiti generali" (grado di imbrattamento 2, Categoria di sovratensione II)

IEC 61010-2 -010 "Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-010: Requisiti particolari per le apparecchiature di laboratorio per il
riscaldamento di materiali" (valido solo per centrifughe con riscaldamento)

IEC 61010-2-011 „Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-011: Requisiti particolari per apparecchiature di raffreddamento" (valido
solo per centrifughe con raffreddamento)

IEC 61010-2 -020 "Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-020: Requisiti particolari per centrifughe di laboratorio"

IEC 61010-2 -101 "Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-101: Requisiti particolari per la diagnostica In-vitro (IVD)
apparecchiature medicali"
Compatibilità elettromagnetica:

EN 61326-1 "Apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio -
requisiti di compatibilità elettromagnetica - parte 1: Requisiti generali
Gestione dei rischi:

DIN EN ISO 14971 "Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"
Restrizione per prodotti pericolosi (RoHS II):

EN 50581 „Documentazione tecnica per la stesura di un protocollo di valutazione delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche per quanto riguarda la restrizione per prodotti pericolosi"
Direttive europee che sono di validità per il procedimento di valutazione della conformità:

Direttive 93/42/EEC per prodotti medicali (prodotti medicali della classe 2a)
Procedimento di dichiarazione di conformità CE conforme all'appendice II
"DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (sistema completo di assicurazione della qualità)".
Il certificato di appendice II viene realizzato dal seguente ufficio:
mdc medical device certification GmbH – Ufficio nominato CE 0483
Posta: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Germania

Direttive 2011/65/EU per la restrizione di impiego di particolari prodotti pericolosi nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche. Il procedimento di valutazione della conformità CE avviene al riguardo nella sola
responsabilità del costruttore, senza concorso di un citato collaboratore.
Direttive valide al di fuori dell'ambito europeo per i prodotti medicali:

USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certificato sistema di gestione della qualità, conforme a

ISO 9001 "Requisiti per sistemi di gestione qualità"

ISO13485 "Sistemi di gestione qualità per prodotti medicali - Requisiti per impieghi di regolazione"
Sistema di gestione ambientale, conforme a

ISO 14001 "Sistemi di gestione ambientale - Specificazione con istruzioni per l'applicazione"
8/220
Tel: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Website: www.mdc-ce.de
Rev. 16 / 04.2020 AB5650DEENFRIT