Hettich ROTANTA 460 Mode D'emploi page 5

Für dieses Gerät gültige Normen und Vorschriften
Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und
Zertifizierungsverfahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils gültigen Fassung:
Elektrische und mechanische Sicherheit für Konstruktion und Endprüfung:
Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen" (Verschmutzungsgrad 2, Überspannungskategorie II)

IEC 61010-2-010 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil
2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen" (nur für Zentrifugen mit
Heizung gültig)

IEC 61010-2-011 „Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
011: Besondere Anforderungen für Kühlgeräte" (nur für Zentrifugen mit Kühlung gültig)

IEC 61010-2-020 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen"

IEC 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte"
Elektromagnetische Verträglichkeit:

EN 61326-1 "Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen"
Risikomanagement:

DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS II):

EN 50581 „Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der
Beschränkung gefährlicher Stoffe"
Für Konformitätsbewertungsverfahren geltende Europäische Richtlinien:

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medizinprodukte der Klasse 2a)
EG-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II
"EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)".
Das Zertifikat Anhang II wird durch die folgende benannte Stelle ausgestellt:
mdc medical device certification GmbH – Benannte Stelle CE 0483
Post: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Deutschland

Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten. Das EG-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt hierzu in alleiniger Verantwortung des
Herstellers, ohne Beteiligung einer benannten Stelle.
Außerhalb Europas geltende Richtlinien für Medizinprodukte:

USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß

ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"

ISO13485 "Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke"
Umweltmanagementsystem gemäß

ISO 14001 "Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung"
AB5650DEENFRIT
Tel: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Website: www.mdc-ce.de
Rev. 16 / 04.2020 5/220