Γενικές Πληροφορίες; Οδηγιεσ Χρησησ - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Ενδείξεις χρήσης
Τα φίλτρα αιμοκάθαρσης THERANOVA ενδείκνυνται για τη θεραπεία της
χρόνιας και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με αιμοκάθαρση.
Επεξήγηση μη εναρμονισμένων συμβόλων:
ΠΡΟΣΟΧΗ! Μην χρησιμοποιείτε φίλτρα αιμοκάθαρσης
HDF
THERANOVA για HDF (αιμοδιαδιήθηση) ή HF (αιμοδιήθηση)
λόγω υψηλότερης διαπερατότητας πρωτεϊνών μεγαλύτερου
μοριακού βάρους, όπως η λευκωματίνη.
Περιγραφή της συσκευής
Συσκευή με στείρες και μη πυρετογόνους διόδους υγρών. Ανατρέξτε στον
πίνακα των προδιαγραφών.
Η εκτεταμένη αιμοκάθαρση, που ενεργοποιείται από το φίλτρο αιμοκάθαρσης
Τheranova, διευρύνει το φάσμα των ουραιμικών διαλυμένων ουσιών
(έως 45.000 Da) που αφαιρούνται αποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της
διαλείπουσας αιμοκάθαρσης.
Το φίλτρο αιμοκάθαρσης Theranova παρέχει την αφαίρεση μικρών μορίων
(<500 Da, όπως η ουρία) που ισοδυναμεί με τις μεμβράνες υψηλής ροής που
χρησιμοποιούνται στην αιμοκάθαρση (HD) και στην αιμοδιαδιήθηση (HDF).
Η απομάκρυνση των συμβατικών μεσαίου μεγέθους μορίων (500 - <25.000
Da, όπως οι κ ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες) αυξάνεται σε σύγκριση με τις
μεμβράνες υψηλής ροής που χρησιμοποιούνται στην αιμοκάθαρση (HD).
Η απομάκρυνση των μεγάλου μεσαίου μεγέθους μορίων (25.000- 45.000
Da, όπως οι λ ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες) αυξάνεται σε σύγκριση με τις
μεμβράνες υψηλής ροής που χρησιμοποιούνται στην αιμοκάθαρση (HD) και
στην αιμοδιαδιήθηση (HDF).
Η εκτεταμένη αιμοκάθαρση, που ενεργοποιείται από το φίλτρο αιμοκάθαρσης
Theranova, επιτυγχάνει την απόδοσή της χρησιμοποιώντας την υπάρχουσα
ροή εργασιών αιμοκάθαρσης και την υποδομή [1,2].
Το Theranova δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αιμοδιαδιήθηση.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al. Efficacy
and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400 Dialyzer. A
Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15 (9) 1310-1319
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση των φίλτρων
αιμοκάθαρσης.
Ορισμός των εκφράσεων που
χρησιμοποιούνται σε αυτό το
εγχειρίδιο
Η ένδειξη «ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!»χρησιμοποιείται για να προειδοποιήσει το
χειριστή να μην προβεί σε συγκεκριμένη ενέργεια που μπορεί να προκαλέσει
πιθανό κίνδυνο ο οποίος, εάν αγνοηθεί, μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη
αντίδραση, τραυματισμό ή θάνατο.
Η ένδειξη «ΠΡΟΣΟΧΗ!» χρησιμοποιείται για να ειδοποιήσει τον χειριστή ώστε
να λάβει συγκεκριμένα μέτρα που θα προστατεύσουν από πιθανό κίνδυνο ο
οποίος, εάν αγνοηθεί, μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη αντίδραση στον
ασθενή ή στον εξοπλισμό.
Η ένδειξη «ΣΗΜΕΙΩΣΗ!» χρησιμοποιείται για να υπενθυμίσει στο χειριστή τις
συνήθεις λειτουργίες θεραπείας και ποια είναι η κατάλληλη ενέργεια σε μια
συγκεκριμένη κατάσταση.
Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις
προσοχής
Τα φίλτρα αιμοκάθαρσης προορίζονται για μία μόνο χρήση. Η ποιότητα
του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο για την πρώτη χρήση και μόνον όταν
αυτό ετοιμάζεται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαδικασίες που
περιγράφονται. Η επανεπεξεργασία αυτού του φίλτρου αιμοκάθαρσης μπορεί
να προκαλέσει σημαντική φθορά στο προϊόν, που ενδεχομένως να οδηγήσει
σε κίνδυνο τον ασθενή.
Οδηγίες ρύθμισης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία ή το προϊόν έχει
υποστεί ζημιά ή αν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Απαιτείται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια
προετοιμασίας της αιμοκάθαρσης και της θεραπείας, ώστε να αποφεύγεται η
μόλυνση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Για αυτοματοποιημένες
ανατρέξτε στο πρωτόκολλο της κλινικής και στο εγχειρίδιο χρήσης του
χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού αιμοκάθαρσης.
Συστάσεις για τη χειροκίνητη πλήρωση:
• Ετοιμάστε και συνδέστε έναν σάκο με ισότονο φυσιολογικό ορό (π.χ.
0,5 l) στις γραμμές αίματος.
• Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από τις θύρες αίματος και
χρησιμοποιήστε τα για να κλείσετε τις θύρες του διαλύματος
αιμοκάθαρσης.
• Τοποθετήστε κάθετα το φίλτρο και συνδέστε τις γραμμές αίματος στο
φίλτρο για να γεμίσετε το διαμέρισμα αίματος από κάτω προς τα επάνω.
• Εκκινήστε την αντλία αίματος στα 100 ml/min.
• Εξαερώστε το κύκλωμα με ≥ 300 ml ισότονου διαλύματος φυσιολογικού
ορού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Αφαιρέστε όσο γίνεται περισσότερο αέρα από το
διαμέρισμα αίματος.
• Συνδέστε τη σωλήνωση του διαλύματος αιμοκάθαρσης για αντίστροφη
ροή.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 19 of 24
Material Specification: HEC1129061
Γενικές πληροφορίες
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Οι παράμετροι θεραπείας θα πρέπει να επιλέγονται
λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς που δίνονται στον πίνακα
προδιαγραφών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
με μηχανήματα αιμοκάθαρσης τα οποία μπορούν να ελέγξουν και να
παρακολουθήσουν με ακρίβεια το ρυθμό υπερδιήθησης και το αίμα στο
κύκλωμα διαλύματος αιμοκάθαρσης (ανιχνευτής διαρροής αίματος).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η εκτεταμένη αφαίρεση μορίων μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένη αφαίρεση ορισμένων φαρμάκων. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να το
λάβουν υπόψη τους κατά τη συνταγογράφηση της συσκευής και να προβούν
σε τυχόν απαραίτητες δοσολογικές προσαρμογές.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Μην
κατά τη χρήση φίλτρων αιμοκάθαρσης THERANOVA, λόγω υψηλότερης
διαπερατότητας για μεγαλύτερες πρωτεΐνες πλάσματος, όπως η ελεύθερη
αιμοσφαιρίνη. Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ελεύθερη
αιμοσφαιρίνη πλάσματος υπάρχει συνήθως σε χαμηλές συγκεντρώσεις [έως
239 mg/l (3)]. Κατά τη διάρκεια της μεμονωμένης/ διαδοχικής υπερδιήθησης,
η ελεύθερη αιμοσφαιρίνη φιλτράρεται και συγκεντρώνεται στο διαμέρισμα
του διαλύματος αιμοκάθαρσης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ερυθρωπή
χρώση του υπερδιηθήματος, που ενδέχεται να ενεργοποιήσει τον εσωτερικό
ανιχνευτή διαρροής αίματος. [3] Meyer et al., Hemodialysis-induced release of
hemoglobin limits nitric oxide bioavailability and impairs vascular function, J
Am Coll Cardiol. 2010 Feb. 2;55(5):454-9
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Ενδέχεται να προκύψουν συγκεκριμένοι τύποι ανεπιθύμητων αντιδράσεων
λόγω λειτουργικών παραγόντων που σχετίζονται με τη θεραπεία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η επιλογή μιας κατάλληλης διαμόρφωσης φίλτρου και
των παραμέτρων θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με βάση τα
χαρακτηριστικά του ασθενούς (μέγεθος σώματος, βάρος, καρδιαγγειακή
κατάσταση, αντοχή στη θεραπεία κ.λπ.) και τις κλινικές απαιτήσεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η τήρηση των διαδικασιών για τη ρύθμιση και την
πλήρωση, η σωστή εκτίμηση για την αφαίρεση των υγρών, το ισοζύγιο των
ηλεκτρολυτών, η ρύθμιση της τιμής pH του διαλύματος αιμοκάθαρσης, η
αντιπηκτική αγωγή, οι ρυθμοί της ροής του αίματος και του διαλύματος
αιμοκάθαρσης καθώς και ο έλεγχος των συνολικών παραμέτρων της θεραπείας
είναι σημαντικά για την αποφυγή των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες
μπορεί να σχετίζονται με την αιμοκάθαρση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης από βακτήρια και
ενδοτοξίνες, θα πρέπει να παρακολουθείται η συμμόρφωση με τα πρότυπα
ποιότητας αναφορικά με το νερό και το διάλυμα αιμοκάθαρσης, όπως τα ANSI/
AAMI RD62 ή Οι σειρές ISO 23500 θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Σε σπάνιες περιπτώσεις (π.χ. για ασθενείς με ιστορικό υψηλής ευαισθησίας
σε διάφορες ουσίες), ενδέχεται να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας
κατά την αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε σοβαρές
περιπτώσεις, η αιμοκάθαρση θα πρέπει να διακόπτεται και να πραγματοποιείται
κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Μετά από την εξαέρωση του διαμερίσματος διαλύματος αιμοκάθαρσης, το
υγρό στο διαμέρισμα αίματος ενδέχεται να περιέχει διττανθρακικό. Κατά τη
σύνδεση του ασθενούς, ο όγκος και ο ρυθμός έγχυσης του υγρού αυτού θα
πρέπει να ληφθεί υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με μεταβολική οξέωση.
Απορρίψτε όσο το δυνατόν περισσότερο διάλυμα πλήρωσης.
Κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί εσωτερική διαρροή αίματος, ο χειριστής
πρέπει να διακόψει τη θεραπευτική συνεδρία και να αντικαταστήσει το
φίλτρο αιμοκάθαρσης. Μην επιστρέφετε το αίμα στον ασθενή, καθότι μπορεί
να έχει μολυνθεί από το διάλυμα αιμοκάθαρσης. Εφόσον είναι απαραίτητο,
χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης, για να
αντισταθμίσετε την απώλεια αίματος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
ασφαλίστε τις συνδέσεις ή αντικαταστήστε το φίλτρο αιμοκάθαρσης. Εφόσον
είναι απαραίτητο, χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος
υποκατάστασης, για να αντισταθμίσετε την απώλεια αίματος.
Οδηγίες χρήσης
• Ενεργοποιήστε τη ροή του διαλύματος αιμοκάθαρσης και αφαιρέστε
τον αέρα από το διαμέρισμα διαλύματος του φίλτρου αιμοκάθαρσης.
• Το φίλτρο αιμοκάθαρσης είναι τώρα έτοιμο για σύνδεση με τον ασθενή!
Οδηγίες θεραπείας
• Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχονται στο εγχειρίδιο χειριστή του
λειτουργίες πλήρωσης
χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού αιμοκάθαρσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Συνιστάται η εφαρμογή της κατάλληλης αντιπηκτικής αγωγής
προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία πηγμάτων στο εξωσωματικό
κύκλωμα. Η αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να επιλέγεται και να προσαρμόζεται
στις ανάγκες του ασθενούς, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται υπό τις οδηγίες
ιατρού.
Σε περίπτωση χρήσης ηπαρίνης, συνιστάται η χορήγηση μιας δόσης εφόδου
στον ασθενή 2 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• Συνδέστε την αρτηριακή γραμμή αίματος στην αγγειακή προσπέλαση
του ασθενούς.
• Συνδέστε τη φλεβική γραμμή στην αγγειακή προσπέλαση του ασθενούς.
• Ξεκινήστε την αντλία αίματος και αυξήστε το ρυθμό ροής αίματος στην
καθορισμένη τιμή.
Προς αποφυγή της αιμοσυμπύκνωσης στο φίλτρο αιμοκάθαρσης, μην ξεκινάτε
την υπερδιήθηση προτού επιτευχθεί ο επιθυμητός ρυθμός ροής αίματος.
Χρησιμοποιείτε τα φίλτρα αιμοκάθαρσης μόνο
εφαρμόζετε μεμονωμένη/διαδοχική υπερδιήθηση
Αν παρατηρηθεί εξωτερική διαρροή αίματος,
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Αν παρατηρηθεί διαρροή από το διαμέρισμα
αιμοκάθαρσης, ο χειριστής πρέπει να ελέγξει τη σωστή τοποθέτηση των
συνδέσμων του διαλύματος αιμοκάθαρσης ή να σταματήσει τη θεραπεία
και να αντικαταστήσει το φίλτρο αιμοκάθαρσης. Εφόσον είναι απαραίτητο,
χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης, για να
αντισταθμίσετε την ανισορροπία στο ισοζύγιο υγρών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Αν εισέλθει αέρας στο εξωσωματικό κύκλωμα αίματος,
ενδέχεται να προκύψει εμβολή από αέρα. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την
ασφάλεια του ασθενούς. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της εμβολής από
αέρα, συνιστάται η συνεχής οπτική παρακολούθηση και η παρακολούθηση
με ανιχνευτή αέρα του εξωσωματικού κυκλώματος του αίματος. Η αυστηρή
τήρηση των συνιστώμενων από τον κατασκευαστή δραστηριοτήτων θα
διευκολύνει την εξάλειψη και την πρόληψη της συσσώρευσης αέρα μέσα
στο φίλτρο αιμοκάθαρσης πριν από τη θεραπευτική συνεδρία. Σε περίπτωση
που εισέλθει ή παρατηρηθεί αέρας μέσα στο φίλτρο αιμοκάθαρσης κατά την
πλήρωση και δεν είναι δυνατό να απομακρυνθεί μέσω επιπλέον πλήρωσης,
πρέπει να αντικαθίσταται το φίλτρο αιμοκάθαρσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Σε περίπτωση σχηματισμού πηγμάτων μέσα στο φίλτρο
αιμοκάθαρσης, πρέπει να αντικαθίσταται τόσο το φίλτρο αιμοκάθαρσης
όσο και οι γραμμές αίματος. Πραγματοποιήστε έκπλυση των συσκευών
αγγειακής προσπέλασης σύμφωνα με τη διαδικασία της κλινικής. Απορρίψτε
το φίλτρο αιμοκάθαρσης και τις γραμμές αίματος. Μην επιστρέφετε το αίμα
στον ασθενή.
Εγγύηση
Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το τριχοειδικό φίλτρο έχει κατασκευαστεί βάσει
των προδιαγραφών του και σε συμμόρφωση με την ορθή κατασκευαστική
πρακτική, άλλα ισχύοντα βιομηχανικά πρότυπα και ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Εάν είναι γνωστός ο αριθμός παρτίδας του ελαττωματικού προϊόντος, ο
κατασκευαστής θα παράσχει αποζημίωση, με αντικατάσταση ή πίστωση,
για κατασκευαστικά ελαττώματα του φίλτρου αιμοκάθαρσης που έχουν
εμφανιστεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Ημερομηνία λήξης: Ανατρέξτε στις πληροφορίες που αναγράφονται στην
επισήμανση του περιέκτη της μονάδας.
Η παραπάνω εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει οποιαδήποτε άλλη εγγύηση,
γραπτή ή προφορική, ρητή ή σιωπηρή, προβλεπόμενη από το νόμο ή με άλλο
τρόπο και δεν υπάρχουν εγγυήσεις εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας ή
άλλες εγγυήσεις που υπερισχύουν όσων περιγράφονται.
Η αποζημίωση των ανωτέρω ορίζεται για τα κατασκευαστικά ελαττώματα και
είναι η μόνη αποζημίωση που διατίθεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω των
ελαττωμάτων του φίλτρου αιμοκάθαρσης και ο κατασκευαστής δεν φέρει
ευθύνη για οποιαδήποτε παρεπόμενη ή αποθετική ζημία, βλάβη, τραυματισμό
ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του φίλτρου
αιμοκάθαρσης, είτε ως αποτέλεσμα οποιουδήποτε ελαττώματος έπ' αυτού είτε
με άλλο τρόπο.
Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε εσφαλμένη χρήση,
ακατάλληλο χειρισμό, μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις, τις οδηγίες
που αναφέρονται στην επισήμανση, βλάβη που οφείλεται σε συμβάντα μετά
από τη διάθεση του φίλτρου αιμοκάθαρσης από τον κατασκευαστή πριν από
τη χρήση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φίλτρο αιμοκάθαρσης είναι σε
καλή κατάσταση ή καλύπτεται από εγγύηση που παρέχεται από ανεξάρτητους
διανομείς ή προμηθευτές.
Δεδομένα απόδοσης
Τα δεδομένα απόδοσης υπολογίστηκαν από τιμές μετρημένες σύμφωνα με το
ISO 8637-1
Οι τιμές απόδοσης που δίδονται παρακάτω θα πρέπει να θεωρούνται κατά
προσέγγιση τιμές. Υπό κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ληφθούν διαφορετικές
τιμές λόγω των κλινικών ρυθμίσεων και της τεχνικής μέτρησης.
Από τον κατασκευαστή διατίθενται κατόπιν σχετικής αίτησης πληροφορίες
σχετικά με τις μεθόδους εξέτασης που χρησιμοποιούνται για να ληφθούν τα
δεδομένα απόδοσης.
ΠΙΝΑΚΕΣ ΑΠΟΔΟΣΕΩΝ, ΔΕΙΤΕ ΕΝΟΤΗΤΑ: ΑΠΟΔΟΣΕΙΣ
Τερματισμός θεραπείας
• Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχονται στο εγχειρίδιο χειριστή του
χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού αιμοκάθαρσης.
• Συνδέστε την αρτηριακή γραμμή αίματος με έναν σάκο που περιέχει
ισότονο φυσιολογικό ορό και προσαρμόστε τον ρυθμό της ροής του
αίματος στον ασθενή.
Αυτό δεν ισχύει εάν για την επιστροφή χρησιμοποιείται υγρό από το
σύστημα (π.χ. με τη γραμμή πλήρωσης Artis και ULTRA).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μην απενεργοποιήσετε το σύστημα ανίχνευσης αέρα που
βρίσκεται επάνω στο μηχάνημα μέχρι να αποσυνδεθεί ο ασθενής.
• Όταν επιστρέψει στον ασθενή η απαιτούμενη ποσότητα αίματος, σταματήστε
την αντλία αίματος και αποσυνδέστε τον ασθενή.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο χειριστή του
χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού αιμοκάθαρσης για τον τρόπο εκκένωσης
και αποσύνδεσης του φίλτρου αιμοκάθαρσης και των γραμμών αίματος.
• Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό
κίνδυνο. Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική
πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
19