Generell Informasjon; Bruksanvisning - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indikasjoner
THERANOVA-dialysefiltre er indisert for behandling av kronisk og akutt
nyresvikt med hemodialyse.
Forklaring av ikke-harmoniserte symboler:
HDF
FORSIKTIG! Ikke bruk THERANOVA-dialysefiltre til HDF
(hemodiafiltrasjon) eller HF ( hemofiltrasjon) på grunn
av den høyere permeabiliteten til proteiner med større
molekylvekt, slik som albumin.
Beskrivelse av produktet
Enhet med sterile og ikke-pyrogene væskebaner. Se tabellen med
spesifikasjoner.
Utvidet hemodialyse ved bruk av Theranova-dialysefiltret øker spektret av
uremiske oppløste stoffer (opptil 45 000 Da) som effektivt fjernes under
intermitterende hemodialyse.
Theranova-dialysefiltret fjerner små molekyler (< 500 Da, for eksempel
urea) i tilsvarende grad som høyfluksmembranene som brukes
ved hemodialyse (HD) og hemodiafiltrasjon (HDF). Fjerningen av
konvensjonelle mellomstore molekyler (500 til < 25 000 Da, for eksempel
κ-frie lettkjeder) økes sammenlignet med høyfluksmembranene som
brukes ved HD. Fjerningen av store mellomstore molekyler (25 000
til 45 000 Da, for eksempel λ-frie lettkjeder) økes sammenlignet med
høyfluksmembranene som brukes ved HDF.
Utvidet hemodialyse ved bruk av Theranova-dialysefiltret oppnår
ytelsen ved å benytte den eksisterende hemodialysearbeidsflyten og
infrastrukturen [1,2].
Theranova skal ikke brukes til hemodiafiltrasjon.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165–72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310–1319
Kontraindikasjoner
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av dialysefiltrene.
Definisjoner av uttrykk som brukes i
denne håndboken
ADVARSEL! brukes til å advare brukeren mot å utføre en handling som kan
medføre fare, og som, hvis advarselen ignoreres, kan føre til bivirkninger,
skade eller død.
FORSIKTIG! brukes til å varsle brukeren om å utføre en bestemt handling for
å beskytte mot en potensiell fare som kan føre til bivirkninger hos pasienten
eller skade på utstyret hvis handlingen ikke utføres.
MERK! Brukes til å minne brukeren om normale behandlingsfunksjoner og
om hva som er en egnet handling i en bestemt situasjon.
Generelle advarsler og
forsiktighetsregler
Dialysefiltrene er bare til engangsbruk. Kvaliteten på produktet garanteres
kun for første gangs bruk og kun når det klargjøres og brukes i henhold
til de beskrevne prosedyrene. Rengjøring/sterilisering og gjenbruk av
dette dialysefilteret kan forårsake alvorlige skader på produktet og utsette
pasienten for fare.
Oppsett
ADVARSEL! Må ikke brukes hvis emballasjen eller produktet er skadet,
eller hvis beskyttelseshettene mangler.
ADVARSEL! For å unngå kontaminasjon må det brukes aseptisk teknikk ved
klargjøring av dialysebehandlingen og under selve dialysebehandlingen.
ADVARSEL! For informasjon om automatisk priming, se klinikkens
protokoll og brukerhåndboken for det aktuelle dialyseutstyret.
Anbefalinger for manuell priming:
• Klargjør og koble en pose med isotonisk saltvann (f.eks. 0,5 l) til
blodslangene.
• Fjern beskyttelseshettene på blodportene og bruk dem til å lukke
dialysevæskeportene.
• Plasser filteret vertikalt og koble blodslangene til filteret for å fylle
bloddelen fra bunn til topp.
• Start blodpumpen ved 100 ml/min.
• Prime kretsen med ≥ 300 ml isoton saltvannsløsning.
ADVARSEL! Fjern så mye luft som mulig fra bloddelen.
• Koble til dialysevæskeslangene for motstrømsflow.
• Aktiver dialysevæskeflowen og fjern luft fra dialysevæskedelen i
dialysefilteret.
12
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 12 of 24
Material Specification: HEC1129061

Generell informasjon

ADVARSEL! Behandlingsparameterne som velges, må ligge innenfor
grensene i spesifikasjonstabellen.
ADVARSEL! Dialysefiltrene må kun brukes sammen med dialyseutstyr
med funksjoner for nøyaktig kontroll og overvåking av ultrafiltrasjonsraten
og blod i dialysatkretsen (blodlekkasjedetektor).
ADVARSEL! Utvidet fjerning av molekyler kan føre til økt fjerning av visse
legemidler. Behandlingspersonell bør ta hensyn til dette når de foreskriver
dialysefiltret, og justere dosene om nødvendig.
FORSIKTIG! Ikke bruk isolert/sekvensiell ultrafiltrasjon med THERANOVA-
dialysefiltre på grunn av den høyere permeabiliteten til proteiner med
større molekylvekt, slik som albumin. Hos dialysepasienter forekommer
fritt hemoglobin i plasma vanligvis i lave konsentrasjoner (opptil 239 mg/l
[3]). Under isolert/sekvensiell ultrafiltrasjon blir fritt hemoglobin filtrert
og konsentrert i dialysevæskedelen. Dette fører til en rødaktig farge på
ultrafiltratet, som kan utløse den interne blodlekkasjedetektoren. [3] Meyer
et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Bivirkninger
Noen typer bivirkninger kan skyldes behandlingsrelaterte faktorer.
ADVARSEL! Egnet dialysefilterkonfigurasjon
behandlingsparametere må
pasientkarakteristikken (kroppsstørrelse, vekt, kardiovaskulær status,
toleranse overfor behandlingen osv.) og kliniske behov.
ADVARSEL! For å unngå hemodialyserelaterte bivirkninger er det
svært viktig å følge prosedyrene for oppsett og priming, riktig håndtering
av fjerning av væske, elektrolyttbalanse, justering av dialysevæskens
pH-verdi, antikoagulasjon, flowrater for blod og dialysevæske samt å
overvåke de generelle behandlingsparameterne.
ADVARSEL! For å minimere risikoen for kontaminasjon med bakterier og
endotoksiner må kvalitetsstandarder for vann og dialysevæske, f.eks. ANSI/
AAMI RD62 eller ISO 23500-serien bør overvåkes.
I sjeldne tilfeller (f.eks. hos pasienter som tidligere har vært svært følsomme
for en rekke ulike stoffer) kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner under
dialyse, spesielt ved oppstart av behandlingen. I alvorlige tilfeller må
dialysebehandlingen avbrytes og egnet medisinsk intervensjon iverksettes.
Etter priming av dialysatkammeret kan væsken i blodkammeret inneholde
bikarbonat. Når pasienten kobles til, må denne væskens infusjonsvolum og
-rate vurderes, spesielt hos pasienter med metabolsk acidose. Kasser så
mye som mulig av primingløsningen.
Kliniske bivirkninger
Hvis det oppdages en intern blodlekkasje, må operatøren stoppe
behandlingsøkten og bytte ut dialysefilteret. Blodet kan ha blitt kontaminert
av dialysevæsken, og må derfor ikke tilbakeføres til pasienten. Ved
behov administreres det en egnet erstatningsløsning til pasienten for å
kompensere for blodtapet.
ADVARSEL! Hvis det oppdages en ekstern blodlekkasje, må koblingene
kontrolleres og strammes til eller dialysefilteret må byttes ut. Ved
behov administreres det en egnet erstatningsløsning til pasienten for å
kompensere for blodtapet.
ADVARSEL! Hvis det oppdages en lekkasje fra dialysevæskedelen, må
operatøren kontrollere at dialysevæskekoblingene er riktig plassert, eller
stoppe behandlingen og bytte ut dialysefilteret. Ved behov administreres
det en egnet erstatningsløsning til pasienten for å kompensere for
væskeubalansen.

Bruksanvisning

• Nå kan dialysefilteret kobles til pasienten.
Behandling
• Følg instruksjonene i brukerhåndboken for det aktuelle dialyseutstyret.
FORSIKTIG! Antikoagulasjon anbefales for å forebygge koagulasjon i den
ekstrakorporeale kretsen. Antikoagulasjonsbehandlingen som velges, må
tilpasses pasientens behov og overvåkes av en lege.
Hvis det brukes heparin, anbefales det at pasienten får en startdose 2–5
minutter før behandlingen starter.
• Koble arterieblodslangen til pasientens vaskulære tilgang.
• Koble veneslangen til pasientens vaskulære tilgang.
• Start blodpumpen og øk blodflowraten til den forordnede verdien.
For å unngå hemokonsentrasjon i dialysefilteret må ultrafiltrasjonen ikke
startes før ønsket blodflowrate er nådd.
ADVARSEL! Hvis det kommer luft inn i den ekstrakorporeale
blodkretsen, kan det dannes luftembolier. Dette kan være farlig for
pasienten. For å minimere risikoen for luftembolier anbefales det at den
ekstrakorporeale blodkretsen overvåkes kontinuerlig, både visuelt og
med en luftdetektor. Ved å følge produsentens anbefalte prosedyrer nøye
forenkles fjerningen av luft samtidig som det hindrer akkumulasjon av luft
i dialysefilteret før behandlingsøkten. Hvis luft oppdages eller kommer inn
i dialysefilteret under priming og dette ikke kan fjernes ved bruk av ekstra
priming, må dialysefilteret byttes ut.
FORSIKTIG! Hvis det oppstår koagulasjon i dialysefilteret, må både
dialysefilteret og blodslangene byttes ut. Skyll den vaskulære blodtilgangen
i henhold til klinikkens prosedyre. Kasser dialysefilteret og blodslangene.
Ikke tilbakefør blodet til pasienten.
Garanti
Produsenten garanterer at det kapillære dialysefilteret er produsert i
samsvar med spesifikasjonene og i henhold til god produksjonspraksis,
andre gjeldende bransjestandarder og lovpålagte krav.
Ved fremleggelse av lotnummeret for et eventuelt defekt produkt vil
produsenten rette opp produksjonsfeil på dialysefilteret som oppdages
før utløpsdatoen er gått ut, enten ved å erstatte produktet med et nytt eller
kreditere tilsvarende.
og egnede Utløpsdato: Se etiketten på produktemballasjen.
velges med utgangspunkt i
Garantien ovenfor erstatter og utelukker alle andre garantier, skriftlige eller
muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovbaserte eller andre, og det gis
ingen garantier om salgbarhet eller egnethet eller andre garantier utover
dem som er beskrevet.
Erstatningen for produksjonsfeil som er beskrevet over, er den eneste
tilgjengelige erstatningen for defekter på dialysefilteret, og produsenten
er ikke ansvarlig for følgeskader, tilfeldige skader, personskader eller
kostnader som oppstår direkte eller indirekte på grunn av bruken av
dialysefilteret, uansett om det skyldes en defekt på dette eller andre forhold.
Produsenten er ikke ansvarlig for feil bruk, feil håndtering, manglende
overholdelse av advarsler, retningslinjer og instruksjoner i dokumentasjonen
eller på etikettene, skader som skyldes tiltak etter produsentens
markedsføring av dialysefilteret for å kontrollere at det er i god stand, eller
garantier som er gitt av uavhengige distributører eller forhandlere.
Ytelsesdata
Ytelsesdata beregnet ut fra verdier målt iht. ISO 8637-1
Ytelsesverdiene som er oppgitt nedenfor, skal anses som omtrentlige.
Under kliniske forhold kan verdiene avvike. Dette avhenger av de kliniske
innstillingene og målemetoden.
Informasjon om testmetodene som er brukt for å innhente ytelsesdataene,
kan fås fra produsenten på forespørsel.
YTELSESTABELLER: SE DELEN «YTELSE»
Behandlingsavslutning
• Følg instruksjonene i brukerhåndboken for det aktuelle dialyseutstyret.
• Koble arterieblodslangen til en pose med isotonisk saltvann og juster
blodflowraten for å tilbakeføre blodet til pasienten.
Dette gjelder ikke hvis online-væske brukes til tilbakeskylling (f.eks. med
Artis og ULTRA-primeslange).
ADVARSEL! Luftdetektorsystemet på maskinen må ikke deaktiveres før
pasienten er koblet fra.
• Når ønsket mengde blod er tilbakeført til pasienten, må blodpumpen
stoppes og pasienten kobles fra.
• Følg instruksjonene i brukerhåndboken for det aktuelle dialyseutstyret for
å tømme og koble fra dialysefilteret og blodslangene.
• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell fare. Det må
håndteres og avfallsbehandles i samsvar med akseptert medisinsk
praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og bestemmelser.