Generelle Oplysninger; Brugsanvisning - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indikationer for brug
THERANOVA-dialysatorer er beregnet til behandling af kronisk og akut
nyresvigt med hæmodialyse.
Forklaring af ikke-harmoniserede symboler:
HDF
FORSIGTIG! THERANOVA-dialysatorer må ikke bruges
til HDF (hæmodiafiltration) eller HF (hæmofiltration) på
grund af den høje permeabilitet for proteiner med stor
molekylærvægt, som f.eks. albumin.
Beskrivelse af produktet
Produkt med sterile og pyrogenfrie væskebaner. Se tabellen med
specifikationerne.
Udvidet hæmodialyse, som er muliggjort af Theranova-dialysatoren,
udvider intervallet for uremiske solutter (op til 45 000 Da), som effektivt
fjernes under intermitterende hæmodialyse.
Theranova-dialysatoren fjerner små molekyler (<500 Da, såsom urinstof)
svarende til high flux-membraner, der anvendes til hæmodialyse (HD) og
hæmodiafiltrering (HDF). Fjernelse af konventionelle middelmolekyler
(500 - <25 000 Da, såsom κ-frie lette kæder) øges sammenlignet med high
flux-membraner, der anvendes i HD. Fjernelse af store middelmolekyler (25
000-45 000 Da, såsom λ-frie lette kæder) øges sammenlignet med high
flux-membraner, der anvendes i HD og HDF.
Udvidet hæmodialyse, som er muliggjort af Theranova-dialysatoren,
opnår sin ydeevne ved hjælp af eksisterende hæmodialyseworkflow og
infrastruktur [1,2].
Theranova må ikke anvendes til hæmodiafiltrering.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af dialysatorerne.
Definition af udtryk, der anvendes i
denne vejledning
ADVARSEL! bruges til at advare brugeren om ikke at foretage en specifik
handling, der kan udgøre en potentiel fare, der, hvis den ignoreres, kan
resultere i en uønsket reaktion, personskade eller død.
FORSIGTIG! bruges til at gøre brugeren opmærksom på, at der skal foretages
en specifik handling for at beskytte mod en potentiel fare, der, hvis den
ignoreres, kan resultere i en uønsket påvirkning af patienten eller udstyret.
BEMÆRK! bruges til at påminde brugeren om normale behandlingsfunktioner
og om den relevante handling i en specifik situation.
Generelle advarsler og
forsigtighedsanvisninger
Dialysatorerne er kun beregnet til engangsbrug. Kvaliteten af produktet
garanteres kun ved første anvendelse, og kun når det klargøres og bruges
i overensstemmelse med de beskrevne procedurer. Genbrug af denne
dialysator kan medføre alvorlige skader på produktet og være farligt for
patienten.
Opsætning
ADVARSEL! Må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er
beskadiget, eller hvis der er beskyttelseshætter, der ikke sidder, som de
skal.
ADVARSEL! Der skal anvendes aseptisk teknik under dialyseklargøringer
og -behandlingen for at undgå kontaminering.
ADVARSEL! For automatiserede primingtilstande skal du se klinikkens
protokol og brugervejledningen til det anvendte dialyseudstyr.
Anbefalinger til manuel priming:
• Klargør og tilslut en pose med isotonisk saltvand (f.eks. 0,5 l) til
blodslangerne.
• Tag beskyttelseshætterne af blodportene, og brug dem til at lukke
dialysatportene.
• Placer filteret lodret, og tilslut blodslangerne til filteret for at fylde
blodkammeret helt op.
• Start blodpumpen med 100 ml/min.
• Udfør priming af kredsløbet med ≥ 300 ml isotonisk saltvand.
ADVARSEL! Fjern så meget luft som muligt fra blodkammeret.
• Tilslut dialysatslangerne til modstrømsflow.
• Aktivér dialysatflowet, og fjern luft fra dialysatorens dialysatkammer.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 13 of 24
Material Specification: HEC1129061

Generelle oplysninger

ADVARSEL! Der skal vælges behandlingsparametre inden for de
begrænsninger, som er angivet i specifikationstabellen.
ADVARSEL! Dialysatorerne må
dialyseudstyr, som kan kontrollere og overvåge ultrafiltrationsraten og blod
i dialysatkredsløbet (blodlækagedetektoren) præcist.
ADVARSEL! Udvidet fjernelse af molekyler kan føre til øget fjernelse af
visse lægemidler. Læger bør overveje dette, når de ordinerer dialysatoren,
og foretage de nødvendige dosisjusteringer.
FORSIGTIG! THERANOVA-dialysatorer må ikke anvendes sammen med
isoleret/sekventiel ultrafiltrering på grund af den høje permeabilitet for
store plasmaproteiner, som f.eks. fri hæmoglobin. Hos dialysepatienter
er der som regel plasmafrit hæmoglobin i lave koncentrationer (op til 239
mg/l [3]). Under isoleret/sekventiel ultrafiltrering filtreres og koncentreres
frit hæmoglobin i dialysatkammeret. Dette fører til en rødlig farvning af
ultrafiltratet, som kan udløse den interne blodlækagedetektor. [3] Meyer
et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Bivirkninger
Der kan forekomme visse typer bivirkninger, som skyldes de operationelle
faktorer, der er en del af behandlingen
ADVARSEL! Valg af en passende
af behandlingsparametre skal derfor foretages med baggrund i
patientkarakteristika (kropsstørrelse, vægt, kardiovaskulære situation,
behandlingstolerance osv.) og i de kliniske behov.
ADVARSEL! Overholdelse af klargørings- og primingprocedurer, korrekt
håndtering af væskefjernelse, elektrolytbalance, justering af dialysats
pH-værdi, antikoagulering, blod- og dialysatflowrater samt overvågning
af alle overordnede behandlingsparametre er yderst vigtig for at undgå de
bivirkninger, der kan være forbundet med hæmodialyse.
ADVARSEL! Overholdelse af kvalitetsstandarderne for vand og dialysat,
f.eks. ANSI/AAMI RD62 eller ISO 23500-serien bør overvåges, skal
overvåges for at minimere bakterie- og endotoksinkontaminering.
I sjældne tilfælde (f.eks. for patienter, der i anamnesen har været
meget følsomme over for forskellige stoffer) kan der forekomme
overfølsomhedsreaktioner under dialyse, især ved behandlingsstart.
I alvorlige tilfælde skal dialysen afbrydes, og passende medicinsk
intervention iværksættes.
Efter priming af dialysatkammeret, kan væsken i blodkammeret indeholde
bicarbonat. Under patienttilslutning skal infusionsvolumen og -raten
overvejes, især for patienter med metabolisk acidose. Kassér så meget
som muligt af primevæsken.
Kliniske bivirkninger
Hvis der konstateres en intern blodlækage, skal brugeren standse
behandlingssessionen og udskifte dialysatoren. Returner ikke blodet til
patienten, da dette kan være blevet kontamineret af dialysatet. Administrer
om nødvendigt tilstrækkeligt med erstatningsvæske til patienten for at
kompensere for blodtabet.
ADVARSEL! Hvis der konstateres en ekstern blodlækage, skal
forbindelserne sikres, eller dialysatoren udskiftes. Administrer om
nødvendigt tilstrækkeligt med erstatningsvæske til patienten for at
kompensere for blodtabet.
ADVARSEL! Hvis der konstateres en dialysatkammerlækage, skal
brugeren kontrollere, at dialysatkoblingerne er placeret korrekt, eller
standse behandlingen og udskifte dialysatoren. Administrer om nødvendigt
tilstrækkeligt med erstatningsvæske til patienten for at kompensere for
væskeubalancen.

Brugsanvisning

• Dialysatoren er nu klar til at blive tilsluttet til patienten!
Behandlingsanvisninger
• Følg anvisningerne i brugervejledningen til det anvendte dialyseudstyr.
FORSIGTIG! Det anbefales at bruge antikoagulering for at undgå
koagulation i det ekstrakorporale kredsløb. Antikoaguleringsbehandlingen
skal vælges og tilpasses efter patientens behov og overvåges under
vejledning af en læge.
Hvis der anvendes heparin, anbefales det at administrere en startdosis til
patienten 2 til 5 minutter, før behandlingen påbegyndes.
• Tilslut arterieblodslangen til patientens vaskulære adgangsvej.
• Tilslut veneslangen til patientens vaskulære adgangsvej.
• Start blodpumpen, og øg blodflowraten til den ordinerede værdi.
For at undgå hæmokoncentration i dialysatoren må ultrafiltrationen ikke
startes, før den ønskede blodflowrate er nået.
ADVARSEL! Hvis der kommer luft ind i det ekstrakorporale
blodkredsløb, kan det resultere i en luftemboli. Dette kan være livstruende
for patienten. For at minimere risikoen for luftemboli anbefales det, at det
kun anvendes sammen med ekstrakorporale blodkredsløb overvåges konstant, både visuelt og med en
luftdetektor. Streng overholdelse af producentens anbefalede aktiviteter vil
være med til at fjerne luft fra dialysatoren og sørge for, at der ikke ophobes
luft i dialysatoren før behandlingssessionen. Hvis der kommer luft ind eller
identificeres luft i dialysatoren under priming, og den ikke kan fjernes med
anvendelse af yderligere priming, skal dialysatoren udskiftes.
FORSIGTIG! Hvis der forekommer koagulering i dialysatoren, skal
både dialysatoren og blodslangerne udskiftes. Gennemskyl den vaskulære
adgangsvej i overensstemmelse med den kliniske procedure. Kassér
dialysatoren og blodslangerne. Returner ikke blodet til patienten.
Garanti
Producenten
overensstemmelse med dennes specifikationer og i overensstemmelse
med god fremstillingspraksis, andre relevante branchestandarder og
lovmæssige krav.
Hvis producenten får oplyst lotnummeret på et defekt produkt, vil denne,
enten ved ombytning eller kreditnota, erstatte fabrikationsfejl i dialysatoren,
hvor sådanne er fremkommet inden udløbsdatoen.
Udløbsdato: Se oplysningerne på produktets etikette.
dialysatorkonfiguration og
Ovennævnte garanti erstatter alle andre garantier, skriftlige eller mundtlige,
udtrykkelige eller stiltiende, lovpligtige eller andre, og der gives ingen andre
garantier for salgbarhed eller tilstand eller andre garantier end dem, der
er beskrevet.
Den ovenfor beskrevne erstatning af fabrikationsfejl er den eneste
erstatning, der ydes til nogen person, som resultat af fejl i dialysatoren, og
producenten er ikke ansvarlig for nogen heraf følgende eller hændelige tab,
skader, personskader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som
følge af anvendelse af dialysatoren, uanset om de skyldes en fejl i produktet
eller anden årsag.
Producenten er ikke ansvarlig for misbrug, forkert håndtering, manglende
overholdelse af advarsler, anvisninger og vejledning ifølge etiketter,
skader på grund af forhold, der er opstået efter producentens frigivelse af
dialysatoren før brug, for at sikre, at dialysatoren er i god stand, eller nogen
anden garanti ydet af selvstændige distributører eller forhandlere.
Ydelsesdata
Ydeevne beregnes ud fra målte værdier iht. ISO 8637-1
De ydelsesværdier, der er angivet nedenfor, skal betragtes som omtrentlige.
Der kan opnås andre værdier under de pågældende kliniske betingelser på
grund af de kliniske indstillinger og måleteknikker.
Oplysninger om de testmetoder, der er anvendt i forbindelse med
registreringen af disse ydelsesdata, kan fås fra producenten på
forlangende.
FOR TABELLER MED YDEEVNE, SE AFSNIT: YDEEVNE
Afslutning af behandling
• Følg anvisningerne i brugervejledningen til det anvendte dialyseudstyr.
• Tilslut arterieblodslangen til en pose med en isotonisk saltvandsopløsning,
og indstil blodflowraten til at returnere blodet til patienten.
Dette gælder ikke, hvis online-væsken anvendes til tilbageskyl (f.eks.
med Artis- og ULTRA-prime-slangen).
ADVARSEL! Deaktiver ikke luftdetektionssystemet på maskinen, før
patienten er frakoblet.
• Når den påkrævede blodmængde er returneret til patienten, skal du
stoppe blodpumpen og frakoble patienten.
• Følg anvisningerne i brugervejledningen til det anvendte dialyseudstyr for
at se, hvordan du tømmer og frakobler dialysatoren og blodslangerne.
• Efter brug skal produktet betragtes som potentielt smittefarligt. Skal
håndteres og bortskaffes i henhold til den accepterede medicinske
praksis og gældende lovgivning.
garanterer, at kapillærdialysatoren er fremstillet i
13