Všeobecné Informace; Pokyny K Použití - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indikace použití
Dialyzátory THERANOVA jsou určeny k léčbě chronického a akutního
selhání ledvin hemodialýzou.
Vysvětlení neharmonizovaných symbolů:
HDF
UPOZORNĚNÍ! Nepoužívejte dialyzátory THERANOVA
k HDF (hemodiafiltraci) ani HF (hemofiltraci), jelikož
mají vyšší permeabilitu pro proteiny o vyšší molekulární
hmotnosti, jako např. albumin.
Popis zařízení
Zařízení se sterilními a apyrogenními dráhami tekutin. Viz tabulka se
specifikacemi.
Rozšířená hemodialýza, kterou dialyzátor Theranova umožňuje, rozšiřuje
rozsah uremických rozpuštěných látek (až 45 000 Da) účinně odstraněných
během přerušované intermitentní hemodialýzy.
Odstranění malých molekul (< 500 Da, např. močoviny) dialyzátorem
Theranova je ekvivalentní a odstraněnín malých molekul vysokoprůtokovými
membránámi používanými při hemodialýze (HD) a hemodiafiltraci (HDF).
Odstranění konvenčních středních molekul (500-< 25 000 Da, např. volných
lehkých řetězců κ) je ve srovnání s vysokoprůtokovými membránami, které
se používají v režimu HD, zvýšené. Odstranění velkých středních molekul
(25 000-45 000 Da, např. volných lehkých řetězců λ) je ve srovnání s
vysokoprůtokovými membránami, které se používají v režimu HD a HDF,
zvýšené.
Rozšířená hemodialýza, kterou dialyzátor
dosahuje svého výkonu pomocí stávajícího hemodialyzačního postupu a
infrastruktury [1,2].
Dialyzátor Theranova se nesmí používat k hemodiafiltraci.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Kontraindikace
Neexistují žádné známé kontraindikace pro použití dialyzátorů.
Definice výrazů použitých v této
příručce
VAROVANÍ! upozorňuje obsluhu, aby neprováděla konkrétní činnost, která
by mohla být nebezpečná. Bude-li pokyn ignorován, může dojít k nepříznivým
reakcím, poranění nebo smrti.
UPOZORNĚNÍ! se používá k upozornění uživatele, aby provedl konkrétní
činnost s ohledem na ochranu před možným nebezpečím, což by v případě
neuposlechnutí tohoto upozornění mohlo mít za následek nepříznivé účinky
na pacienta nebo vybavení.
POZNÁMKA! připomíná obsluze běžné léčebné funkce a vhodné postupy
v konkrétních situacích.
Pokyny k nastavení
VAROVÁNÍ! Nepoužívejte, pokud je obal nebo výrobek poškozen nebo
pokud nejsou ochranné krytky na místě.
VAROVÁNÍ! Během přípravy dialýzy i při vlastní léčbě je nutné dodržovat
zásady aseptické práce, aby nedošlo ke kontaminaci.
VAROVÁNÍ! Informace o automatických režimech plnění naleznete
v klinickém protokolu a uživatelské příručce použitého dialyzačního
zařízení.
Doporučení k manuálnímu proplachu a plnění:
• Připravte si a připojte vak s izotonickým solným roztokem (např. 0,5 l) ke
krevním setům.
• Odstraňte ochranné kryty z krevních portů a uzavřete jimi porty dialyzátu.
• Umístěte filtr vertikálně, připojte k němu krevní sety, aby se naplnila celá
krevní část.
• Spusťte krevní pumpu rychlostí 100 ml/min.
• Naplňte okruh ≥ 300 ml izotonického solného roztoku.
VAROVÁNÍ! Z krevní části odstraňte co nejvíce vzduchu.
• Připojte dialyzátový set pro protisměrný průtok.
• Spusťte průtok dialyzačního roztoku a odstraňte vzduch z dialyzátové
části dialyzátoru.
18
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 18 of 24
Material Specification: HEC1129061
Všeobecné informace
Všeobecná varování a upozornění
Dialyzátory jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Odpovídající jakost
výrobku je zaručena pouze u prvního použití a pouze pokud je připraven
a používán podle zde popsaných postupů. Opětovné použití tohoto
dialyzátoru může způsobit závažné poškození výrobku, které představuje
riziko pro pacienta.
VAROVÁNÍ! Parametry léčby je třeba vybrat v rozsahu uvedeném v tabulce
s technickými údaji.
VAROVÁNÍ! Dialyzátory používejte pouze s dialyzačním zařízením, které
umožňuje přesnou kontrolu a monitorování rychlosti ultrafiltrace a krve
v dialyzátovém okruhu (detektor úniku krve).
VAROVÁNÍ! Rozšířené odstraňování molekul může vést ke zvýšenému
odstraňování určitých léčiv. Lékaři by to měli při předepisování zařízení vzít
na vědomí a provést jakékoli nezbytné úpravy dávkování.
UPOZORNĚNÍ! Při práci s dialyzátory THERANOVA nepoužívejte
izolovanou/sekvenční ultrafiltraci kvůli vyšší permeabilitě pro větší
plazmatické proteiny, jako například volný hemoglobin. Dialyzovaní pacienti
mají obvykle nízké hladiny volného plazmatického hemoglobinu (do
239 mg/l [3]). Během izolované/sekvenční ultrafiltrace se volný hemoglobin
odfiltruje a koncentruje v oddílu pro dialyzát. To vede k načervenalému
zbarvení ultrafiltrátu, které může spustit interní detektor úniku krve. [3]
Meyer et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Nežádoucí účinky
Theranova umožňuje,
Některé typy nežádoucích reakcí mohou nastat v důsledku operačních
faktorů souvisejících s léčbou.
VAROVÁNÍ! Je třeba vzít v úvahu výběr vhodné konfigurace dialyzátoru
a parametrů léčby v závislosti na charakteristikách pacienta (velikost těla,
hmotnost, stav kardiovaskulárního systému, snášenlivost terapie atd.) a na
klinických požadavcích.
VAROVÁNÍ! Aby bylo možné zabránit vedlejším účinkům, které by mohly
při hemodialýze nastat, je naprosto nezbytné dodržovat postupy nastavení,
proplachu a plnění, správný postup odstraňování roztoku, rovnováhy
elektrolytů, nastavení hodnoty pH dialyzátu, antikoagulace, rychlosti
průtoku krve a dialyzátu a sledovat celkové parametry léčby.
VAROVÁNÍ! Chcete-li
kontaminace, je třeba sledovat dodržování standardů kvality vody
a dialyzačních roztoků, jako je například norma ANSI/AAMI RD62 nebo
Řada ISO 23500 by měla být sledována.
Ve vzácných případech (např. u pacientů se zvýšenou citlivostí na některé
látky) může během dialýzy dojít k hypersenzitivním reakcím, a to především
při zahájení léčby. V závažných případech musí být dialýza přerušena
a poté musí být zahájena vhodná léčba.
Po naplnění dialyzátové části může roztok v krevní části obsahovat
bikarbonát. Během připojení pacienta je třeba zvážit objem a rychlost
infuzního roztoku, a to především u pacientů s metabolickou acidózou.
Vypusťte co nejvíce plnicího roztoku.
Klinické vedlejší účinky
Pokud je zjištěn vnitřní únik krve, obsluha musí léčbu zastavit a vyměnit
dialyzátor. Nevracejte krev pacientovi, neboť může být kontaminována
dialyzačním roztokem. Je-li třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní
roztok, aby se vyrovnala ztráta krve.
Pokyny k použití
• Dialyzátor je nyní možné připojit k pacientovi.
Pokyny k léčbě
• Dodržujte pokyny v uživatelské příručce používaného dialyzačního
zařízení.
UPOZORNĚNÍ! Aby nedošlo ke srážení v mimotělním oběhu,
doporučujeme použít antikoagulaci. Antikoagulační terapii je třeba
přizpůsobit potřebám pacienta a sledovat ji podle pokynů lékaře.
Pokud použijete heparin, doporučuje se podat dvě až pět minut před
zahájením léčby pacientovi nárazovou dávku.
• Připojte arteriální krevní set k cévnímu přístupu pacienta.
• Připojte venózní set k cévnímu přístupu pacienta.
• Spusťte krevní pumpu a zvyšte rychlost průtoku krve na předepsanou
hodnotu.
Abyste zabránili hemokoncentraci v dialyzátoru, ultrafiltraci spouštějte až
po dosažení požadované rychlosti průtoku krve.
minimalizovat bakteriální a endotoxinové
VAROVÁNÍ! Pokud je zjištěn vnější únik krve, zajistěte připojení nebo
dialyzátor vyměňte. Je-li třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní
roztok, aby se vyrovnala ztráta krve.
VAROVÁNÍ! Je-li zjištěn únik z dialyzátové části, obsluha musí
zkontrolovat správné umístění dialyzátových konektorů nebo zastavit léčbu
a dialyzátor vyměnit. Je-li třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní
roztok, aby se vyrovnala nerovnováha roztoku.
VAROVÁNÍ! Pokud dojde ke vniknutí vzduchu do mimotělního
krevního oběhu, může dojít ke vzduchové embolii. Což může být
pro pacienta nebezpečné. Aby se snížilo riziko vzduchové embolie,
doporučujeme mimotělní krevní oběh neustále sledovat, a to jak vizuálně,
tak pomocí detektoru vzduchu. Pokud budete přesně dodržovat postupy
doporučené výrobcem, usnadníte tím odstraňování vzduchu a zabráníte
hromadění vzduchu v dialyzátoru před zahájením léčby. Pokud se vzduch
dostane do dialyzátoru nebo pokud je vzduch v dialyzátoru zjištěn během
plnění a nelze jej odstranit dalším plněním, dialyzátor musí být vyměněn.
UPOZORNĚNÍ! Pokud dojde v dialyzátoru ke srážení, musí být vyměněn
dialyzátor i krevní sety. Propláchněte příslušenství pro vaskulární přístup
dle příslušného klinického postupu. Dialyzátor i krevní sety zlikvidujte.
Nevracejte krev pacientovi.
Záruka
Výrobce zaručuje, že kapilární dialyzátor byl vyroben v souladu s jeho
technickými údaji, v souladu s podmínkami správné výrobní praxe, dalšími
vhodnými průmyslovými standardy a předepsanými požadavky.
Je-li uvedeno číslo šarže vadného výrobku, výrobce nahradí výrobní vady
dialyzátoru, které se vyskytnou před uplynutím data expirace, výměnou
nebo vystavením dobropisu.
Datum expirace: viz údaj na štítku obalu jednotky.
Záruka uvedená výše nahrazuje a vylučuje ostatní záruky, ať už písemné
nebo ústní, vyjádřené nebo předpokládané, zákonné nebo jiné. Neexistuje
žádná záruka obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro daný účel, příp. další
záruky, které přesahují záruky zde popsané.
Výše uvedená náhrada vad vzniklých při výrobě je výhradním opatřením,
které je k dispozici jakékoli osobě při zjištění vad na dialyzátoru, a výrobce
není odpovědný za žádné následné ani náhodné ztráty, poškození, zranění
či výdaje vznikající přímo nebo nepřímo z použití dialyzátoru, ať už vznikly
jako následek uvedené vady nebo jinak.
Výrobce není odpovědný za nevhodné použití, nesprávnou manipulaci,
nedodržení varování, příkazů či pokynů na štítku, za škody vzniklé
v důsledku událostí, které nastaly po uvedení dialyzátoru výrobcem na
trh, neujištění se před použitím, že je dialyzátor v dobrém stavu, nebo za
jakékoli záruky vydané nezávislým distributorem nebo prodejcem.
Provozní hodnoty
Provozní hodnoty vypočítané z hodnot naměřených podle normy. ISO
8637-1
Níže uvedené hodnoty výkonu jsou považovány za přibližné. Při klinických
podmínkách se hodnoty mohou lišit v závislosti na klinických nastaveních
a technikách měření.
Na vyžádání jsou od výrobce k dispozici informace o zkušebních metodách
používaných při získávání provozních hodnot.
TABULKY S PROVOZNÍMI HODNOTAMI NALEZNETE V ČÁSTI:
PERFORMANCES
Ukončení léčby
• Dodržujte pokyny v uživatelské příručce používaného dialyzačního
zařízení.
• Připojte arteriální krevní set k vaku s izotonickým solným roztokem
a nastavte rychlost průtoku krve pro návrat krve pacientovi.
Uvedené neplatí, pokud pro zpětný proplach použijete dialyzační roztok
on-line (např. s plnicím setem Artis a ULTRA).
VAROVÁNÍ! Nedeaktivujte systém detekce vzduchu na přístroji, dokud
pacienta neodpojíte.
• Když bylo pacientovi navráceno požadované množství krve, zastavte
krevní pumpu a pacienta odpojte.
• Při postupech vyprazdňování a odpojování dialyzátoru a krevních setů
dodržujte pokyny v uživatelské příručce používaného dialyzačního
zařízení.
• Po použití může tento výrobek představovat potenciální riziko. Manipulujte
s ním a likvidujte ho v souladu se schváleným lékařským postupem
a příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.