Allmän Information - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Användning
THERANOVA-dialysatorer är avsedda för hemodialysbehandling av
kronisk eller akut njursvikt.
Förklaring av specifika symboler:
HDF OBS! Använd inte THERANOVA-dialysatorer till HDF
(hemodiafiltration) eller HF (hemofiltration) eftersom
genomsläpplighet för proteiner med större molekylär vikt,
t.ex. albumin, är större.
Beskrivning av produkten
Enhet med sterila och icke-pyrogena vätskebanor. Se specifikationstabellen.
Utökad hemodialys, aktiverad av Theranova-dialysatorn, breddar intervallet
för de upplösta uremiska ämnen (upp till 45 000 Da) som effektivt avlägsnas
under intermittent hemodialys.
Theranova-dialysatorn avlägsnar små molekyler (<500 Da, såsom
urea) i likhet med högflödesmembran som används vid hemodialys
(HD) och hemodiafiltrering (HDF). Avlägsnande av konventionella
mellanmolekyler (500 till < 25 000 Da, såsom κ-fria ljuskedjor) ökas jämfört
med högflödesmembran som används vid HD. Avlägsnandet av stora
mellanmolekyler (25 000–45 000 Da, såsom λ-fria ljuskedjor) ökar jämfört
med högflödesmembran som används vid HD och HDF.
Utökad hemodialys, aktiverad av Theranova-dialysatorn,
sin prestanda med hjälp av nuvarande hemodialys-arbetsflöde och
infrastruktur [1,2].
Theranova ska inte användas för hemodiafiltrering.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för användning av dialysatorerna.
Definition av uttryck som används i
denna handbok
VARNING! används för att uppmana användaren att inte utföra åtgärder som
kan innebära eventuella risker, som om de förbises kan orsaka biverkning,
skada eller dödsfall.
OBSERVERA! används för att uppmana användaren att utföra åtgärder för
att skydda mot eventuella risker, som om de förbises kan orsaka skada på
patient eller utrustning.
ANM. används för att påminna användaren om normala behandlingsfunktioner
och vad som är en lämplig åtgärd i en viss situation.
Allmänna varningar och
försiktighetsanvisningar
Dialysatorerna är endast avsedda för engångsbruk. Kvaliteten på denna
produkt garanteras endast vid engångsbruk och om den förbereds
och används enligt de anvisningar som ges. Återanvändning av denna
dialysator kan leda till allvarlig skada på produkten och utsätta patienten
för fara.
Förberedelseanvisningar
VARNING! Får inte användas om förpackningen eller produkten är skadad
eller om skyddspropparna inte sitter på plats.
VARNING! Aseptisk teknik måste användas under dialysförberedelserna
och behandlingen för att förhindra kontaminering.
VARNING! För automatiserad priming, se klinikens föreskrifter och
användarhandboken för den dialysutrustning som används.
Rekommendationer för manuell priming:
• Förbered och anslut en påse med isoton koksaltlösning (t.ex. 0,5 l) till
blodslangarna.
• Avlägsna skyddspropparna från blodportarna och använd dem för att
försluta dialysatportarna.
• Placera filtret vertikalt och koppla blodslangarna till filtret för att fylla
blodbehållaren nedifrån och upp.
• Starta blodpumpen på 100 ml/min.
• Prima kretsen med ≥ 300 ml isoton koksaltlösning.
VARNING! Eliminera så mycket luft som möjligt från blodbanan.
• Anslut dialysvätskeslangarna för motströmsflöde.
• Aktivera dialysvätskeflödet och avlägsna luft från dialysatorns
dialysvätskebana.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 11 of 24
Material Specification: HEC1129061
Allmän information
VARNING! Behandlingsparametrar ska väljas inom de intervall som anges
i specifikationstabellen.
VARNING! Använd dialysatorerna endast med dialysutrustning som har
funktioner för att styra och övervaka ultrafiltreringshastigheten korrekt och
upptäcka blod i dialysvätskebanan (blodläckagedetektor).
VARNING! Utökad molekylborttagning kan leda till ökat avlägsnande av
vissa läkemedel. Kliniker bör överväga detta vid ordination av enheten och
göra nödvändiga dosjusteringar.
OBS! Använd inte isolerad/sekventiell ultrafiltration när du använder
THERANOVA-dialysatorerna eftersom genomsläppligheten för större
plasmaproteiner, t.ex. fritt hemoglobin, är större. I dialys finns det vanligen
fritt hemoglobin i låga koncentrationer i patientens plasma (upp till 239 mg/l
[3]). Under isolerad/sekventiell ultrafiltration filtreras och koncentreras fritt
hemoglobin i dialysvätskebanan. Detta medför en rödaktig färgning av
ultrafiltratet vilket kan utlösa den interna blodläckagedetektorn. [3] Meyer
et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Oönskade händelser
Vissa typer av biverkningar kan uppstå på grund av driftsfaktorer som hör
till behandlingen
uppnår
VARNING! Valet av lämplig
behandlingsparametrar bör övervägas med hänsyn till patienten
(kroppsstorlek, vikt, kardiovaskulär status, behandlingstolerans osv.), samt
kliniska krav.
VARNING! Det är mycket viktigt att följa inställnings- och primingprocedurer,
liksom att korrekt hantera vätskeborttag, elektrolytbalans, justering
av dialysvätskans pH-värde, antikoagulering, blod- och dialys vätske
flödeshastighet samt övervaka övergripande behandlingsparametrar, för
att undvika biverkningar som kan uppstå från hemodialysen.
VARNING! För att minimera bakterie- och endotoxinkontamination bör
standarder för vatten- och dialysvätskekvalitet, t.ex. ANSI/AAMI RD62 eller
ISO 23500-serien bör iakttas.
I sällsynta fall (t.ex. för patienter som har en historia med överkänslighet
för olika ämnen) kan hypersensitivitetsreaktioner uppstå under dialys,
särskilt då behandlingen startas. I allvarliga fall måste dialysen avbrytas
och lämpliga läkemedel administreras.
Efter priming av dialysvätskebehållaren kan vätskan i blodbehållaren
innehålla bikarbonat. Under
infusionsvolym och infusionshastighet övervägas, särskilt för patienter med
metabol acidos. Kassera så mycket som möjligt av primingvätskan.
Kliniska biverkningar
Om internt blodläckage observeras måste användaren stoppa
behandlingen och byta ut dialysatorn. Returnera inte blodet till patienten
eftersom det kan ha kontaminerats av dialysvätskan. Tillför om
nödvändigt lämplig ersättningslösning till patienten som kompensation för
blodförlusten.
VARNING! Om externt blodläckage observeras måste anslutningarna
säkras eller dialysatorn bytas ut. Tillför om nödvändigt lämplig
ersättningslösning till patienten som kompensation för blodförlusten.
VARNING! Om läckage från dialysvätskebanan observeras måste
användaren kontrollera att dialysvätskekopplingarna är korrekt placerade
eller stoppa behandlingen och byta ut dialysatorn. Tillför om nödvändigt
lämplig ersättningslösning till patienten som kompensation för rubbad
vätskebalans.
Användarinstruktioner
• Dialysatorn är nu färdig att kopplas till patienten!
Behandlingsanvisningar
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används.
OBS! Antikoagulationsbehandling rekommenderas för att förhindra
koagulering i den extrakorporeala banan. Behandling med antikoagulantia
bör väljas och anpassas efter den enskilde patientens behov och övervakas
enligt läkarens föreskrifter.
Om heparin används, rekommenderas att en startdos ges till patienten 2 till
5 minuter innan behandlingen inleds.
• Anslut artärblodslangen till patientens kärlaccess.
• Anslut venslangen till patientens kärlaccess.
• Starta blodpumpen och öka blodflödeshastigheten till det ordinerade
värdet.
Starta inte ultrafiltrering innan önskad blodflödeshastighet uppnås, för att
undvika hemokoncentration i dialysatorn.
VARNING! Om det kommer in luft i den extrakorporeala blodbanan
kan luftemboli uppstå. Detta kan innebära en risk för patienten. Kontinuerlig
övervakning av den extrakorporeala blodbanan, både visuellt och med en
luftdetektor, rekommenderas för att minimera risken för luftemboli. Strikt
iakttagande av tillverkarens rekommenderade åtgärder underlättar tömning
av och förhindrar luftackumulering i dialysatorn före behandlingen. Om luft
observeras eller om det kommer in luft i dialysatorn och detta kvarstår efter
ytterligare priming måste dialysatorn bytas ut.
OBS! Om koagulering uppstår i dialysatorn måste både dialysator och
blodslangar bytas ut. Spola kärlaccesserna enligt klinikens rutiner. Kassera
dialysatorn och blodslangarna. Returnera inte blodet till patienten.
Garanti
Tillverkaren garanterar att den kapillära dialysatorn har tillverkats enligt
specifikationerna och i överensstämmelse med god tillverkningssed, andra
tillämpliga branschstandarder och regulatoriska krav.
Om tillverkaren erhåller tillverkningsnumret på den felaktiga produkten
ersätts denna, genom byte eller kreditering, för de tillverkningsfel i
dialysatorn som har visat sig före sista giltighetsdag.
Sista giltighetsdag framgår av informationen på etiketten som finns på
produktens emballage.
Ovanstående garanti gäller i stället för, och utesluter, alla andra garantier,
dialysatorkonfigurering och av skriftliga eller muntliga, uttryckliga eller underförstådda, lagstadgade
eller annorledes och det förekommer inga garantier om säljbarhet eller
lämplighet eller andra garantier utöver de som beskrivs.
Den ersättning som beskrivs ovan är den enda möjligheten till ersättning
till någon person vid eventuella defekter i dialysatorn. Tillverkaren kan
inte hållas ansvarig för oförutsedd eller indirekt förlust, utrustnings- eller
personskada eller utgift som uppstår direkt eller indirekt genom användning
av dialysatorn oavsett om det beror på fel i denna eller har annan orsak.
Tillverkaren kan inte hållas ansvarig för missbruk, felaktig hantering,
bristande hänsyn till varningar, direktiv och instruktioner på etiketter, skador
som uppstår av händelser efter att tillverkaren utlämnat dialysatorn före
användning i syfte att se till att dialysatorn är i korrekt skick, eller för någon
garanti som lämnas av oberoende distributörer eller återförsäljare.
Prestandavärden
Prestandadata har beräknats utifrån mätvärden enl. ISO 8637-1
patientanslutning måste vätskans De prestandavärden som anges nedan bör betraktas som ungefärliga. På
kliniken kan andra värden erhållas beroende på klinikens utrustning och
mätteknik.
Information om de testmetoder som användes för att fastställa
prestandavärden kan erhållas från tillverkaren på begäran.
FÖR PRESTANDATABELLER, SE AVSNITT: PRESTANDA
Avsluta behandling
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används.
• Anslut artärblodslangen till en påse med isoton koksaltlösning och
justera blodflödeshastigheten för att returnera blodet till patienten.
Detta är inte tillämpligt om online-vätska används för blodretur (t.ex. med
Artis och ULTRA Prime Line).
VARNING! Inaktivera inte luftdetektionssystemet på maskinen förrän
patienten är frånkopplad.
• Stoppa blodpumpen och koppla från patienten när önskad mängd blod
har returnerats till patienten.
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används för att tömma och koppla från dialysatorn och blodslangarna.
• Efter användning kan produkten utgöra en möjlig risk. Hantera och
kassera den i enlighet med god medicinsk praxis samt lokala lagar och
förordningar.
11