Allgemeine Informationen - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indikationen für den Gebrauch
THERANOVA Dialysatoren sind zur Behandlung von chronischem und
akutem Nierenversagen mittels Hämodialyse vorgesehen.
Erklärung der nicht harmonisierten Symbole:
VORSICHT! Die THERANOVA Dialysatoren dürfen aufgrund
HDF
der höheren Durchlässigkeit für Proteine mit größerem
Molekulargewicht, wie beispielsweise Albumin, nicht für
HDF (Hämodiafiltration) oder HF (Hämofiltration) verwendet
werden.
Gerätebeschreibung
Produkt mit sterilen und pyrogenfreien Flüssigkeitsbahnen. Siehe Tabelle
mit den technischen Daten.
Die erweiterte Hämodialyse, die durch den Theranova-Dialysator ermög-
licht wird, erweitert den Bereich der urämischen gelösten Stoffe (bis zu
45.000 Da), die während der intermittierenden Hämodialyse effizient ent-
fernt werden.
Der Theranova-Dialysator bietet eine Entfernung von kleinen Molekülen
(<500 Da, wie z. B. Harnstoff), die den High-Flux-Membranen entspricht,
die in der Hämodialyse (HD) und Hämodiafiltration (HDF) verwendet wer-
den. Die Entfernung konventioneller Mittelmoleküle (500–<25.000 Da, wie
z. B. κ-freie Leichtketten) ist im Vergleich zu den in HD verwendeten High-
Flux-Membranen erhöht. Die Entfernung großer Mittelmoleküle (25.000–
45.000 Da, wie z. B. λ-freie Leichtketten) ist im Vergleich zu den in HD und
HDF verwendeten High-Flux-Membranen erhöht.
Die erweiterte Hämodialyse, die durch den Theranova-Dialysator ermögli-
cht wird, erreicht ihre Leistung unter Verwendung der bestehenden Hämo-
dialyse-Abläufe und -Infrastruktur [1,2].
Theranova darf nicht zur Hämodiafiltration verwendet werden.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-
off dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Gegenanzeigen
Für die Verwendung der Dialysatoren sind keine Gegeanzeigen bekannt.
Definition von Begriffen in dieser
Bedienungsanleitung
WARNHINWEISE sind Vorschriften für den Benutzer, bestimmte Hand-
habungen zu unterlassen, die Gefahren verursachen und bei Nichtbeach-
tung zu Nebenwirkungen, Verletzungen und Tod führen können.
VORSICHTSMASSNAHMEN sind Vorschriften für den Benutzer,
bestimmte Handhabungen zum Schutz gegen Gefahren durchzuführen,
die bei Nichtbeachtung zu Nebenwirkungen beim Patienten oder zu
Maschinenstörungen führen können.
HINWEISE sollen den Benutzer auf normale Behandlungsfunktionen auf-
merksam machen und angemessene Reaktionen in bestimmten
Situation aufzeigen.
Allgemeine Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Die Dialysatoren sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die
Qualität und Sicherheit des Produktes wird nur für die erste Verwendung und
auch nur dann garantiert, wenn es entsprechend den Anweisungen vorbe-
reitet und eingesetzt wird. Aufbereitungsprozesse zur Wiederverwendung
des Dialysators können das Produkt schwer beschädigen und die Sicher-
heit des Patienten gefährden.
Anweisungen zur Vorbereitung
WARNHINWEIS! Das Produkt darf nicht benutzt werden, wenn die Ver-
packung oder das Produkt beschädigt oder die Schutzkappen nicht richtig
positioniert sind.
WARNHINWEIS! Um eine Kontamination zu verhindern, ist es unbedingt
notwendig, während der Vorbereitung und Durchführung der Dialyse
aseptisch zu arbeiten.
WARNHINWEIS! Informationen zu automatischen Füllmodi finden Sie
im Klinikprotokoll und in der Gebrauchsanweisung des verwendeten
Dialysegeräts.
Empfehlungen des Herstellers zum manuellen Füllen:
• Bereiten Sie einen Beutel mit isotonischer
(z. B. 0,5 Liter) vor und verbinden ihn mit den Blutschläuchen.
• Nehmen Sie die Schutzkappen von den Blutanschlüssen ab und
verschließen Sie die Dialysatanschlüsse mit den Kappen.
• Positionieren Sie den Filter vertikal und schließen Sie die Blutschläuche
an den Filter an, um das Blutkompartiment von unten nach oben zu füllen.
• Starten Sie die Blutpumpe bei 100 ml/min.
• Spülen Sie den Kreislauf mit ≥300 ml isotonischer Kochsalzlösung.
WARNHINWEIS! Entfernen Sie so viel Luft wie möglich aus dem
Blutkompartiment.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 7 of 24
Material Specification: HEC1129061

Allgemeine Informationen

WARNHINWEIS! Bei der Wahl der Behandlungsparameter sind die
Einschränkungen in der Tabelle mit den technischen Daten zu berück-
sichtigen.
WARNHINWEIS! Der Dialysatoren dürfen nur mit Dialysegeräten ein-
gesetzt werden, welche die Ultrafiltrationsrate sowie Blut im Dialysatkreis-
lauf (Blutleckdetektor) präzise kontrollieren und überwachen können.
WARNHINWEIS! Die erweiterte Entfernung von Molekülen kann zu einer
erhöhten Entfernung von bestimmten Medikamenten führen. Behandler
sollten dies bei der Verschreibung des Produkts berücksichtigen und not-
wendige Dosierungsanpassungen vornehmen.
VORSICHTSMASSNAHME! Die THERANOVA Dialysatoren dürfen aufgrund
der höheren Durchlässigkeit für Proteine mit größerem Molekulargewicht,
wie beispielsweise freies Hämoglobin, nicht für isolierte/sequenzielle Ultra-
filtration verwendet werden. Gängige Konzentrationen freien Hämoglobins
liegen für Dialysepatienten bei bis zu 239 mg/L [3]. Während der isolierten/
sequenziellen Ultrafiltration wird freies Hämoglobin filtriert und im Dialy-
satkompartiment konzentriert. Dies führt zu einer Rotfärbung des
Ultrafiltrats, die den Sensor für interne Blutlecks aktivieren kann. [3] Meyer
et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb
2;55(5):454-9
Unerwünschte Ereignisse
Das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen ist im Zusammenhang mit
behandlungsassoziierten Faktoren möglich.
WARNHINWEIS! Bei der Auswahl eines geeigneten Dialysators und der
Behandlungsparameter sind die Patientendaten (Körpergröße, Gewicht,
kardiovaskulärer Zustand, Therapieverträglichkeit usw.) und klinische
Anforderungen zu berücksichtigen.
WARNHINWEIS! Die Einhaltung der Verfahren für Vorbereitung und
Füllen, die exakte Steuerung des Flüssigkeitsentzugs, des Elektrolytgleich-
gewichts, der Einstellung des pH-Werts des Dialysats, der Antikoagulation,
der Blut- und Dialysatflussraten sowie die vollständige Überwachung der
Behandlungsparameter sind unerlässlich zur Vermeidung von möglichen
Nebenwirkungen bei der Hämodialyse.
WARNHINWEIS! Zur Minimierung bakterieller und endotoxischer Ver-
unreinigungen muss die Übereinstimmung mit Standards für Wasser- und
Dialysatqualität wie ANSI/AAMI RD62 oder Die ISO 23500-Serie sollte
überwacht werden.
In seltenen Fällen (z. B. bei Patienten, die auf eine Vielzahl von Substanzen
bekanntermaßen sehr sensibel reagieren) können besonders zu Be-
handlungsbeginn Überempfindlichkeitsreaktionen während der Dialyse
auftreten. In schweren Fällen ist die Dialyse zu beenden und es sind
angemessene medizinische Maßnahmen zu ergreifen.
Nach dem Spülen des Dialysatkompartiments kann die Flüssigkeit im
Blutkompartiment Natriumhydrogencarbonat enthalten. Während der
Patient angeschlossen ist, müssen das Volumen und die Infusionsrate
dieser Flüssigkeit berücksichtigt werden. Das gilt besonders für
Patienten mit metabolischer Azidose. Von der Spüllösung muss so viel wie
möglich verworfen werden.
Klinische Nebenwirkungen
Bei internen Blutlecks muss der Anwender die Behandlung abbrechen
und den Dialysator austauschen. Das Blut darf dem Patienten nicht wie
der zurückgeführt werden, da es durch die Dialysierflüssigkeit eventuell
verunreinigt worden ist. Wenn nötig, führen Sie dem Patienten eine ent-
sprechende Substituatlösung zum Ausgleich des Blutverlustes zu.
WARNHINWEIS! Wenn ein externes Blutleck festgestellt wird, überprü-
fen Sie die Anschlüsse auf Undichtigkeit oder ersetzen Sie ggf. den Dialy-
sator. Wenn nötig, führen Sie dem Patienten eine entsprechende Substitu-
at-lösung zum Ausgleich des Blutverlustes zu.
Anwendungshinweise
• Bringen Sie die Dialysatschläuche für den Gegenstrombetrieb an.
• Aktivieren Sie den Dialysatfluss und entfernen Sie die Luft vollständig
aus dem Dialysatkompartiment des Dialysators.
• Der Dialysator kann jetzt an den Patienten angeschlossen werden!
Behandlungshinweise
• Beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsanweisung zu dem verwen-
deten Dialysegerät.
VORSICHTSMASSNAHME! Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen,
um die Bildung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf zu ver-
hindern. Die Antikoagulationstherapie muss entsprechend den Bedürf-
nissen des Patienten ausgewählt werden und unter Anweisung und
Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Kochsalzlösung
Bei der Verwendung von Heparin ist zu empfehlen, dem Patienten 2-5
Minuten vor der Behandlung einen Heparinbolus zuzuführen.
• Schließen Sie den arteriellen Blutschlauch am Gefäßzugang des
Patienten an.
• Schließen Sie den venösen Schlauch am Gefäßzugang des Patienten an.
• Starten Sie die Blutpumpe und erhöhen Sie den Blutfluss auf den
verordneten Wert.
Starten Sie die Ultrafiltration erst nach Erreichen des gewünschten
Blutflusses, um eine Hämokonzentration im Dialysator zu vermeiden.
WARNHINWEIS! Wenn eine Leckage des Dialysatkompartiments
festgestellt wird, muss der Anwender die korrekte Position der Dialysatan-
schlüsse prüfen oder die Behandlung beenden und den Dialysator
austauschen. Falls notwendig, ist dem Patienten eine entsprechende
Substituatlösung zum Ausgleich der Flüssigkeitsbilanz zuzuführen.
WARNHINWEIS! Wenn Luft in den extrakorporalen Blutkreislauf ge-
langt, kann es zu einer Luftembolie kommen. Dies kann für den Patienten
sehr gefährlich sein. Es wird empfohlen, das Risiko einer Luftembolie durch
ständige Überwachung des extrakorporalen Blutkreislaufs sowohl visuell
als auch durch einen Luftdetektor zu minimieren. Strikte Befolgung der
Bedienungshinweise des Herstellers erleichtert die Beseitigung der Luft im
Dialysator und beugt der Bildung von Luftblasen im Dialysator vor Beginn
der Behandlung vor.
Wenn Luft in den Dialysator gelangt oder während des Füllvorgangs im
Dialysator festgestellt wird und diese nicht durch zusätzliche isotonische
Kochsalzlösung beseitigt werden kann, muss der Dialysator ersetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHME! Wenn Blutgerinnung im Dialysator auftritt,
müssen sowohl der Dialysator als auch das Blutschlauchsystem
ersetzt werden. Spülen Sie die Gefäßzugänge entsprechend der in der
Klinik üblichen Vorgehensweise. Entsorgen Sie den Dialysator und das
Blutschlauchsystem.
Führen Sie das Blut dem Patienten nicht wieder zu.
Gewährleistung
Der Hersteller gewährleistet, dass der Kapillardialysator in Übereinstim-
mung mit den Spezifikationen und unter Einhaltung ordnungsgemäßer
Herstellungspraktiken sowie anderer anwendbarer industrieller Standards
und Verordnungen hergestellt wurde.
Wenn am Dialysator vor Ablauf des Verfallsdatums Fabrikationsfehler fest-
gestellt werden, wird bei Angabe der Chargennummer des fehlerhaften
Produkts vom Hersteller eine Ersatzlieferung oder eine Gutschrift vor-
genommen.
Verfallsdatum: siehe Verpackung und Etikett.
Die Gewährleistung gilt anstelle und unter Ausschluss jeglicher anderer
mündlichen und schriftlichen, ausdrücklichen oder stillschweigenden, ge-
setzlichen oder anderer Gewährleistung. Gewährleistung im Hinblick auf
Tauglichkeit oder Eignung oder andere Gewährleistungen, die über die
oben bezeichneten hinausgehen, werden nicht übernommen.
Der oben erwähnte Gewährleistungsanspruch für Fabrikationsfehler ist
der ausschließliche Anspruch, der aufgrund von Mängeln des Dialysators
besteht. Der Hersteller ist nicht haftbar für Folgeschäden oder beiläufig ent-
standene Schäden sowie Schäden, Verletzungen oder Kosten, die direkt
oder indirekt vom Gebrauch des Dialysators herrühren, gleichgültig, ob sie
durch einen Mangel desselben oder auf andere Weise entstanden sind.
Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Missbrauch, unsachgemäße
Handhabung, Nichteinhaltung von Anweisungen und Warnhinweisen auf
der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung sowie für Schäden, die
durch Umstände nach der Freigabe des Dialysators durch den Hersteller
entstehen. Die Haftung ist ebenfalls ausgeschlossen bei Versäumnis oder
Unterlassung von Prüfungen des Dialysators vor Inbetriebnahme zur Fest-
stellung, dass sich der Dialysator in ordnungsgemäßem Zustand befindet,
oder für Gewährleistungen jeglicher Art, die von unabhängigen Vertriebs-
stellen oder Händlern übernommen worden sind.
Leistungsdaten
Berechnete Leistungsdaten aus den gemessenen Werten gemäß ISO
8637-1
Die nachfolgend angegebenen Leistungsdaten sind als ungefähre
Angaben zu verstehen. Unter klinischen Bedingungen können andere
Werte gemessen werden, was durch klinische Faktoren und die Mess-
technik bedingt sein kann.
Auf Anfrage werden vom Hersteller Informationen über die Verfahren zur
Ermittlung der Leistungsdaten zur Verfügung gestellt.
LEISTUNGSTABELLEN SIEHE ABSCHNITT: LEISTUNGEN
Beendigung der Behandlung
• Beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsanweisung zu dem verwen-
deten Dialysegerät.
• Schließen Sie einen Beutel mit isotonischer Kochsalzlösung an den
arteriellen Blutschlauch an und adaptieren Sie den Blutfluss, um dem
Patienten das Blut zu reinfundieren.
Dies gilt nicht, wenn Online-Füllen zum Rückspülen verwendet wird (z. B.
mit Artis und ULTRA Prime Line).
WARNHINWEIS! Der Luftdetektor darf erst deaktiviert werden, nachdem
der Patient vom Gerät dekonnektiert wurde.
• Nachdem das erforderliche Blutvolumen dem Patienten reinfundiert
wurde, ist die Blutpumpe auszuschalten und der Patient zu
dekonnektieren.
• Beachten Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung des verwen-
deten Dialysegeräts, um das Blut zurückzuführen und den Dialysator und
das Blutschlauchsystem zu entfernen.
• Nach Verwendung stellt dieses Produkt eine mögliche Gefahrenquelle
dar. Umgang und Entsorgung müssen nach gängiger medizinischer
Praxis, sowie gültigen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
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