baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation page 5

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Symboly jsou odkazované z normy ISO 15223-1: 2016 o zdravotnických
prostředcích: Značky používané na štítcích zdravotnických prostředků,
označování a informace poskytované výrobcem – Část 1: Všeobecné
požadavky
DEFINICE SYMBOLŮ
Symbol
a číslo Název symbolu Popis
symbolu
Označuje výrobce zdravotnického prostředku,
t. j. fyzická nebo právnická osoba odpovědná
Výrobce
za navrhování, výrobu, balení a označování
prostředku předtím, než se uvádí na trh pod
5.1.1
vlastním jménem.
Označuje datum výroby zdravotnického
Datum výroby
prostředku. Formát data je RRRR-MM-DD.
5.1.3
Označuje datum, po kterém se zdravotnický
Datum spotřeby
prostředek nemá používat. Formát data je
RRRR-MM-DD.
5.1.4
Indikuje kód šarže výrobce. Synonymy jsou
Kód šarže
„číslo šarže" a „šarže"
5.1.5
Indikuje katalogové číslo výrobce. Synonymy
Katalogové číslo
jsou „referenční číslo" a „objednací číslo".
5.1.6
Označuje přítomnost sterilní dráhy tekutin
ve zdravotnickém prostředku v případech,
Sterilní dráha tekutin,
kdy ostatní části daného zdravotnického
sterilizováno parou
prostředku včetně jeho exteriéru nemusí být
dodávány sterilní.
nebo suchým teplem
5.2.5 a 5.2.9
Označuje zdravotnický prostředek, který byl
sterilizován parou nebo suchým teplem.
Označuje zdravotnický prostředek, který je
Apyrogenní
apyrogenní.
5.6.3
Označuje potřebu uživatele nahlédnout do
pokynů k používání a vyhledání důležitých
Upozornění
upozornění, jako jsou výstrahy a opatření, které
z různých důvodů nelze uvést na samotném
5.4.4
zdravotnickém prostředku.
Označuje horní omezení teploty, kterému může
Horní mez teploty
být zdravotnický prostředek vystaven.
5.3.6
Označuje informaci, že zdravotnický prostředek
Nepoužívejte
je určen na jedno použití na jednom pacientovi
během jedné léčby. Synonymy označení
opakovaně
„nepoužívejte opakovaně" jsou „jednorázové
5.4.2
použití" a „použijte pouze jedenkrát".
Poukazuje na nutnost, aby uživatel postupoval
Postupujte dle pokynů
podle pokynů k použití. Synonymem pro
k použití. „Postupujte dle pokynů k použití" je „Postupujte
5.4.3 dle pokynů k obsluze".
Zdravotnický
Označuje zdravotnický prostředek
prostředek
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 5 of 24
Material Specifi cation: HEC1129061
Τα σύμβολα προέρχονται από το πρότυπο ISO 15223-1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες και την επισήμανση
ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται
- Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Σύμβολο
και αριθμός Τίτλος συμβόλου
συμβόλου
Κατασκευαστής
5.1.1
Ημερομηνία
κατασκευής
5.1.3
Ημερομηνία λήξης
5.1.4
Κωδικός παρτίδας
5.1.5
Αριθμός καταλόγου
5.1.6
Στείρα δίοδος υγρών,
αποστειρωμένη με
χρήση ατμού ή ξηρής
5.2.5 και 5.2.9 θερμότητας
Μη πυρετογόνο
5.6.3
Προσοχή
5.4.4
Ανώτατο όριο
θερμοκρασίας
5.3.6
Μην
επαναχρησιμοποιείτε
5.4.2
Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης
5.4.3
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Περιγραφή
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δηλ. το φυσικό
ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το
σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και
την επισήμανση ενός προϊόντος προκειμένου
να διατεθεί στην αγορά υπό την επωνυμία του.
Υποδεικνύει την ημερομηνία κατά την οποία
κατασκευάστηκε το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Η μορφή θα πρέπει να είναι ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ.
Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την οποία
το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται. Η μορφή θα πρέπει να είναι
ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του
κατασκευαστή. Συνώνυμη φράση είναι ο
«αριθμός παρτίδας»
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του
κατασκευαστή. Συνώνυμες φράσεις είναι
ο «αριθμός αναφοράς» και ο «αριθμός
παραγγελίας»
Υποδεικνύει την παρουσία στείρας διόδου
υγρού εντός του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος σε περιπτώσεις όπου τα άλλα
μέρη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
συμπεριλαμβανομένου του εξωτερικού
τμήματος, ενδέχεται να μην παρέχονται
στείρα.
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που
έχει αποστειρωθεί με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας.
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το
οποίο είναι μη πυρετογόνο.
Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για
σημαντικές πληροφορίες προσοχής,
όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις,
οι οποίες δεν μπορούν, για διάφορους
λόγους, να παρουσιάζονται πάνω στο ίδιο το
ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Υποδεικνύει το ανώτατο όριο θερμοκρασίας
στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί
να εκτίθεται με ασφάλεια.
Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που
προορίζεται για μία χρήση ή για χρήση σε
έναν μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μιας
ενιαίας διαδικασίας. Συνώνυμες φράσεις για
τη φράση «Μην επαναχρησιμοποιείτε» είναι
οι φράσεις «μία χρήση» και «χρησιμοποιείτε
μόνο μία φορά».
Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης. Συνώνυμο
για «Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης» είναι
«Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας».
Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ένα
ιατροτεχνολογικό προϊόν.
5