Informations Générales; Contre-Indications; Garantie - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indications d'utilisation
Les dialyseurs THERANOVA sont indiqués pour le traitement de l'insuffi-
sance rénale chronique et aiguë par hémodialyse.
Explication des symboles non harmonisés :
HDF
AVERTISSEMENT ! Ne pas utiliser les dialyseurs
THERANOVA pour l'hémodiafiltration (HDF) ou
l'hémofiltration (HF) en raison d'une plus grande
perméabilité pour les protéines de poids moléculaire
élevé, telles que l'albumine.
Description du dispositif
Dispositif avec circuits des fluides stériles et apyrogènes. Consultez le
tableau des spécifications.
L'hémodialyse à spectre d'épuration étendu, grâce au dialyseur Theranova,
élargit la gamme des solutés urémiques (jusqu'à 45 000 Da) éliminés
pendant l'hémodialyse intermittente.
Le dialyseur Theranova permet l'élimination de petites molécules (<500 Da,
comme l'urée) de façon équivalente aux membranes à haute perméabilité
utilisées en hémodialyse (HD) et hémodiafiltration (HDF). L'élimination des
moyennes molécules classiques (500 à <25 000 Da, telles que les chaînes
légères libres kappa) est améliorée en comparaison aux membranes à
haute perméabilité utilisées en HD. L'élimination des grosses/moyennes
molécules (25 000 à 45 000 Da, telles que les chaînes légères libres
lambda) est améliorée par rapport aux membranes à haute perméabilité
utilisées en HD et HDF.
L'hémodialyse à spectre d'épuration étendu, grâce au dialyseur Theranova,
atteint ses performances à l'aide du flux d'hémodialyse et de l'infrastructure
existants [1,2].
Theranova ne doit pas être utilisé en hémodiafiltration.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319

Contre-indications

Il n'y a aucun contre-indication connue à l'utilisation des dialyseurs.
Définition des expressions utilisées
dans ce manuel
AVERTISSEMENT ! est utilisé pour indiquer à l'opérateur de ne pas effectuer
une action spécifique qui puisse provoquer un risque potentiel qui, s'il est
ignoré, peut entraîner une réaction indésirable, un préjudice ou la mort.
ATTENTION ! est utilisé pour avertir l'opérateur d'effectuer une action
spécifique de protection contre un risque possible qui, s'il est ignoré, pourrait
avoir un effet indésirable sur le patient ou l'équipement.
REMARQUE ! rappelle à l'utilisateur les fonctions associées au traitement
normal et les mesures appropriées à prendre dans une situation particulière.
Avertissements généraux et précautions
Le dialyseur est conçu exclusivement pour un usage unique. La qualité du
produit n'est garantie que pour une première utilisation et lorsqu'il est
préparé et utilisé conformément aux instructions décrites. La réutilisation
de ce dialyseur pourrait endommager gravement le dispositif et mettre la
vie du patient en danger.
Instructions de préparation
AVERTISSEMENT ! Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endom-
magé ou si les bouchons de protection ne sont pas en place.
AVERTISSEMENT ! Afin d'éviter toute contamination, respecter scrupu-
leusement les techniques d'asepsie durant les phases de préparation et de
mise en œuvre de la séance de dialyse.
AVERTISSEMENT ! Pour les modes d'amorçage automatisés, veuillez
vous référer au protocole clinique et au manuel d'utilisation de l'équipe-
ment de dialyse utilisé.
Recommandations pour l'amorçage manuel :
• Préparer et connecter une poche de solution saline isotonique (par ex.
0,5 l) à la ligne artérielle à sang.
• Retirer les bouchons de protection des connecteurs sang et les utiliser
pour fermer les connecteurs dialysat.
• Positionner le filtre verticalement et connecter les lignes à sang au filtre
pour remplir le compartiment sang de bas en haut.
• Démarrez la pompe à sang à 100 ml/mn.
• Amorcer le circuit avec 300 mL au minimum de solution de chlorure de
sodium isotonique.
AVERTISSEMENT ! Purger au maximum le compartiment sang de l'air
qu'il contient.
• Fixer la ligne dialysat pour la circulation à contre-courant.
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Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 8 of 24
Material Specification: HEC1129061
Informations générales
AVERTISSEMENT ! Les paramètres du traitement doivent être sélec-
tionnés avec des valeurs de fonctionnement tenant compte des valeurs
limites. figurant dans le tableau des spécifications.
AVERTISSEMENT ! Utiliser le dialyseur uniquement avec un équipement
de dialyse pouvant contrôler et maîtriser précisément le taux d'ultrafiltration
et le sang dans le circuit du dialysat (détecteur de fuite de sang).
AVERTISSEMENT ! L'élimination étendue des molécules peut entraîner
l'élimination accrue de certains médicaments. Les médecins doivent tenir
compte de cela lors de la prescription du dispositif et procéder aux ajuste-
ments de dosage nécessaires.
ATTENTION ! Ne pas utiliser d'ultrafiltration isolée/séquentielle lors de
l'utilisation des dialyseurs THERANOVA, en raison d'une plus grande per-
méabilité aux protéines plasmatiques de masse moléculaire élevée, telles
que l'hémoglobine. Dans le plasma des patients sous dialyse, l'hémoglo-
bine libre est généralement présente en faibles concentrations (jusqu'à
239 mg/l [3]). Au cours d'ultrafiltration isolée/séquentielle, l'hémoglobine
libre est filtrée et concentrée dans le compartiment du dialysat. Cela
conduit à une coloration rougeâtre de l'ultrafiltrat qui peut déclencher le
détecteur de fuite de sang interne. [3] Meyer et al., Hemodialysis-induced
release of hemoglobin limits nitric oxide bioavailability and impairs vascu-
lar function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb. 2;55(5):454-9
Effets indésirables
Les facteurs opérationnels associés au traitement peuvent entraîner
certains types d'effets indésirables
AVERTISSEMENT ! Le choix d'une configuration de dialyseur et des para-
mètres de traitement doit tenir compte des caractéristiques du patient (taille,
poids, état cardio-vasculaire, tolérance à la thérapie, etc.) et des besoins
cliniques.
AVERTISSEMENT ! Il est donc indispensable de respecter les procédures
d'installation et d'amorçage, de gérer correctement l'élimination du liquide,
l'équilibre électrolytique, l'ajustement du pH du dialysat, l'anticoagulation, les
débits du sang et du dialysat, et de surveiller les paramètres de traitement
généraux afin d'éviter des effets secondaires susceptibles d'apparaître au
cours de l'hémodialyse.
AVERTISSEMENT ! Pour limiter la contamination par les bactéries et les
endotoxines, il convient de contrôler la conformité de l'eau et du dialysat
aux normes ANSI/AAMI RD62 ou La série de normes ISO 23500 doit être
surveillée.
Dans de rares cas (par ex. pour les patients présentant une grande
sensibilité à différentes substances), des réactions d'hypersensibilité
peuvent survenir au cours de la dialyse, notamment au début du traitement.
Dans les cas graves, la dialyse doit être interrompue et un traitement
approprié doit être administré.
Après l'amorçage du compartiment dialysat, le liquide dans le comparti-
ment sang peut contenir des bicarbonates. Lors du branchement patient,
le volume et le débit de réinjection de liquide doivent être contrôlés, notam-
ment pour les patients présentant une acidose métabolique. Éliminer le
plus possible la solution de rinçage.
Effets cliniques indésirables
En cas de fuite de sang interne, l'opérateur doit interrompre le traitement
et remplacer le dialyseur. Ne pas restituer le sang au patient car il peut
être contaminé par le dialysat. Si nécessaire, administrer une solution de
substitution adéquate afin de compenser la perte de sang.
AVERTISSEMENT ! En cas de fuite externe de sang, vérifier les
connexions ou remplacer le dialyseur. Si nécessaire, administrer une solu-
tion de substitution adéquate afin de compenser la perte de sang.
Instructions d'utilisation
• Activer le débit du dialysat et éliminer complètement l'air du comparti-
ment dialysat du dialyseur.
• Le dialyseur est alors prêt à être raccordé au patient !
Instructions de traitement
• Suivre les instructions du manuel d'utilisation de l'équipement de dialyse
employé.
AVERTISSEMENT ! L'utilisation d'un anticoagulant est recommandée
pour éviter une coagulation dans le circuit extracorporel. Le traitement
anticoagulant doit être choisi en fonction des besoins du patient et contrôlé
suivant les indications d'un médecin.
Si l'héparine est utilisée, il est recommandé d'administrer une dose de
charge au patient 2 à 5 minutes avant le début du traitement.
• Connecter la ligne artérielle à l'accès vasculaire du patient.
• Connecter la ligne veineuse sur l'accès vasculaire du patient.
• Démarrer la pompe à sang et augmenter le débit sanguin jusqu'à la
valeur prescrite.
Pour éviter une hémoconcentration dans le dialyseur, ne pas lancer l'ultra-
filtration avant d'avoir atteint le débit sanguin souhaité.
AVERTISSEMENT ! En cas de fuite du compartiment dialysat, l'opé-
rateur doit vérifier le placement correct des connecteurs dialysat ou inter-
rompre le traitement et remplacer le dialyseur. Si nécessaire, administrer
une solution de substitution adéquate afin de compenser le déséquilibre
liquidien.
AVERTISSEMENT ! Si de l'air pénètre dans le circuit sanguin extra-
corporel, cela peut provoquer une embolie gazeuse, ce qui est dangereux
pour le patient. Afin de minimiser ce risque, il est recommandé de surveiller
en permanence le circuit sanguin extracorporel, aussi bien visuellement
qu'à l'aide d'un détecteur d'air. Il est important de respecter scrupuleuse-
ment les phases recommandées par le fabricant, afin de faciliter l'élimina-
tion de l'air et d'en éviter l'accumulation dans le dialyseur avant le traite-
ment. Si de l'air pénètre dans le dialyseur ou y est détecté pendant la phase
d'amorçage et qu'il est impossible de l'évacuer par un ajout de solution
saline isotonique, le dialyseur doit être remplacé.
AVERTISSEMENT ! En cas de coagulation dans le dialyseur, remplacer
le dialyseur et les lignes à sang. Rincer les dispositifs d'accès vasculaire
conformément à la procédure clinique. Jeter le dialyseur et les lignes à
sang. Ne pas restituer le sang au patient.

Garantie

Le fabricant garantit que le dialyseur capillaire a été fabriqué conformément
à ses spécifications, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication,
des autres normes industrielles et des réglementations en vigueur.
Sur indication du numéro de lot, le fabricant s'engage à remplacer ou
rembourser les dialyseurs présentant des défauts de fabrication apparents
avant leur date de péremption.
Date de péremption : se référer aux informations sur l'étiquette du condi-
tionnement unitaire du produit.
La garantie susmentionnée remplace et exclut toute autre garantie, écrite ou
orale, explicite ou implicite, statutaire ou autre ; il n'est prévu aucune garantie
de commercialisation, d'aptitude ou autre allant au-delà de la garantie
donnée ici.
La solution susmentionnée relative aux défauts de fabrication est l'unique
recours possible en ce qui concerne les défauts du dialyseur, et le fabri-
cant décline toute responsabilité pour tout dommage, préjudice, tous
dommages corporels ou frais directs ou indirects, résultant de l'utilisation
du dialyseur ou liés à celle-ci, qu'ils résultent d'un défaut de celui-ci ou de
toute autre cause.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation ou mani-
pulation incorrecte, de non-respect des avertissements, spécifications
et instructions stipulés sur l'étiquetage, de dommages résultant d'évé-
nements survenus après la libération du dialyseur par le fabricant avant
utilisation pour contrôler son bon fonctionnement, ainsi que toute garantie
offerte par les distributeurs ou les revendeurs indépendants.
Données de performances
Données de performance calculées à partir des valeurs mesurées selon
la norme ISO 8637-1
Les données de performance décrites ci-dessous doivent être considé-
rées comme approximatives. En utilisation clinique, des valeurs différentes
peuvent être obtenues en fonction de la configuration de l'équipement et
de la technique de mesure.
Le fabricant peut fournir, sur demande, des informations sur les méthodes
de test employées pour déterminer les performances.
TABLEAUX DE PERFORMANCE, DANS LA SECTION :
PERFORMANCES
Fin du traitement
• Suivre les instructions dans le manuel d'utilisation de l'équipement de
dialyse employé.
• Connecter la ligne artérielle à la poche de solution saline isotonique et
régler le débit sanguin de manière à restituer le sang au patient.
Cela ne s'applique pas si le liquide connecté est utilisé pour le rinçage
(par exemple avec Artis et la ligne principale ULTRA).
AVERTISSEMENT ! Ne pas désactiver le système de détection d'air de
l'équipement de dialyse tant que le patient est connecté.
• Lorsque le volume de sang nécessaire a été restitué au patient, arrêter
la pompe à sang et débrancher le patient.
• Suivre les instructions dans le manuel d'utilisation de l'équipement
de dialyse employé pour vider et débrancher le dialyseur et les lignes
à sang.
• Après utilisation, ce produit peut constituer un danger potentiel. Mani-
puler et jeter ce dernier conformément aux pratiques médicales et aux
lois et réglementations fédérales, nationales et locales en vigueur.