Algemene Informatie - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Gebruiksindicaties
THERANOVA-kunstnieren worden gebruikt voor de behandeling van
chronische en acute nierinsufficiëntie aan de hand van hemodialyse.
Verklaring van niet-geharmoniseerde symbolen:
HDF
VOORZICHTIG! Gebruik THERANOVA-kunstnieren
niet voor HDF (hemodiafiltratie) of HF (hemofiltratie), in
verband met de hogere permeabiliteit van eiwitten met een
groter moleculair gewicht, zoals albumine.
Beschrijving van het apparaat
Apparaat met steriele, pyrogeenvrije vloeistoftrajecten. Zie specificatietabel.
Expanded Hemodialysis (HDx), mogelijk gemaakt door de Theranova-
kunstnier, vergroot het bereik van moleculen (tot 45000 Da) die efficiënt
worden verwijderd tijdens intermitterende hemodialyse.
De Theranova-kunstnier verwijdert kleine moleculen (<500 Da, zoals
ureum) equivalent aan high-flux-membranen die worden gebruikt bij
hemodialyse (HD) en hemodiafiltratie (HDF). De verwijdering van
conventionele middenmoleculen (500 - <25000 Da, zoals kappa vrije
lichteketens) is toegenomen in vergelijking met high-flux-membranen
die in HD worden gebruikt. De verwijdering van grote middenmoleculen
(25000-45000 Da, zoals lambda vrije lichteketens) is toegenomen in
vergelijking met high-flux-membranen die in HD en HDF worden gebruikt.
Expanded Hemodialysis, mogelijk gemaakt door de Theranova-kunstnier,
bereikt zijn prestaties in conventionele hemodialyse workflow en
infrastructuur [1,2].
Theranova mag niet worden gebruikt voor hemodiafiltratie.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al.
Efficacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15
(9) 1310-1319
Contra-indicaties
Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van de
kunstnieren.
Definitie van de in deze handleiding
gebruikte uitdrukkingen
WAARSCHUWING! wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen dat een
bepaalde actie, die zou kunnen leiden tot een ongewenste reactie, letsel of
overlijden, niet mag worden uitgevoerd.
VOORZICHTIG! wordt gebruikt om de gebruiker er op attent te maken
een bepaalde actie wel uit te voeren om bescherming te bieden tegen een
mogelijk risico van een ongewenste reactie bij de patiënt of de apparatuur.
OPMERKING! verwijst naar normale behandelingsfuncties in een bepaalde
situatie.
Algemene waarschuwingen en
voorzorgen
De kunstnieren zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De kwaliteit
van het product wordt alleen gegarandeerd voor het eerste gebruik
en indien het wordt geprepareerd en gebruikt volgens de aangegeven
procedures. Hergebruik van deze kunstnier kan leiden tot ernstige
beschadiging van het product, wat een gevaar kan vormen voor de patiënt.
Instellingsinstructies
WAARSCHUWING! Niet gebruiken indien de verpakking of het product
beschadigd is of de beschermdoppen niet zijn aangebracht.
WAARSCHUWING! Om besmetting te voorkomen zijn steriele technieken
vereist gedurende de volledige voorbereiding van de dialyse en
behandeling.
WAARSCHUWING! Raadpleeg het protocol van de kliniek en de
gebruikershandleiding van de gebruikte dialyseapparatuur voor meer
informatie over geautomatiseerde priming.
Aanbevelingen voor handmatige priming:
• Maak een zak met isotone zoutoplossing klaar (bijv. 0,5 l) en sluit deze
aan op de bloedlijnen.
• Verwijder de beschermdoppen van de bloedpoorten en gebruik deze
voor het afsluiten van de dialysaatpoorten.
• Plaats het filter verticaal en sluit de bloedlijnen aan op het filter om het
bloedcompartiment van onder naar boven te vullen.
• Start de bloedpomp op 100 ml/min.
• Prime het circuit met ≥ 300 ml isotone zoutoplossing.
WAARSCHUWING! Verwijder zo veel mogelijk
bloedcompartiment.
• Bevestig de dialysaatslang voor tegenstroom.
• Activeer de dialysaatflow en verwijder lucht uit het dialysaatcompartiment
van de kunstnier.
16
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 16 of 24
Material Specification: HEC1129061

Algemene informatie

WAARSCHUWING! De behandelingsparameters
geselecteerd binnen de grenswaarden die worden vermeld in de tabel met
specificaties.
WAARSCHUWING! Gebruik de kunstnieren alleen met dialyseapparatuur
waarmee de ultrafiltratiesnelheid en het bloed in het dialysecircuit
(bloedlekdetector) nauwkeurig kan worden geregeld en bewaakt.
WAARSCHUWING! Het vergroten van het bereik van het verwijderen
van moleculen kan leiden tot een toename in verwijdering van bepaalde
medicatie. Artsen dienen rekening te houden met dit gegeven bij het
voorschrijven van deze kunstnier en dienen wanneer nodig aanpassingen
te maken aan de dosering.
VOORZICHTIG! Pas geen geïsoleerde/sequentiële ultrafiltratie toe tijdens
het gebruik van THERANOVA-kunstnieren, in verband met de hogere
permeabiliteit van grotere plasma-eiwitten, zoals vrije hemoglobine. Bij
dialysepatiënten komt plasmavrije hemoglobine doorgaans in kleine
concentraties voor (max. 239 mg/l [3]). Tijdens geïsoleerde/sequentiële
ultrafiltratie wordt vrije hemoglobine gefilterd en geconcentreerd in het
dialysaatcompartiment. Dit leidt tot een roodachtige kleuring van het
ultrafiltraat, waardoor de interne bloedlekdetector kan worden geactiveerd.
[3] Meyer et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric
oxide bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010
Feb. 2;55(5):454-9
Ongewenste gebeurtenissen
Er kunnen bepaalde negatieve reacties optreden als gevolg van
operationele factoren die samengaan met de behandeling
WAARSCHUWING! Selectie van een geschikte kunstnierconfiguratie en
van de behandelingsparameters dient te worden overwogen op basis van
de kenmerken van de patiënt (lichaamsgrootte, gewicht, cardiovasculaire
situatie, behandelingstolerantie enz.) en op basis van klinische vereisten.
WAARSCHUWING! Een
en primingprocedures, goed
elektrolytenbalans, bijstelling van de pH-waarde van het dialysaat,
anticoagulatie, van bloed- en dialysaatflowsnelheid evenals opvolging van
de algemene behandelingsparameters zijn van cruciaal belang voor het
voorkomen van bijwerkingen die kunnen samengaan met hemodialyse.
WAARSCHUWING! Om bacteriële en endotoxische besmetting te
minimaliseren moeten de kwaliteitsnormen voor water en dialysaat, zoals
ANSI/AAMI, RD62 en ISO 23500 series moeten gemonitord worden.
In zeldzame gevallen (b.v. bij patiënten waarvan bekend is dat zij
overgevoelig zijn voor een aantal stoffen) kunnen tijdens dialyse, met name
bij de aanvang van de behandeling, overgevoeligheidsreacties optreden.
In ernstige gevallen moet de dialyse worden gestopt en de juiste medische
interventie worden toegepast.
Na het primen van het dialysaatcompartiment kan de vloeistof in het
bloedcompartiment bicarbonaat bevatten. Tijdens het aansluiten van de
patiënt moet het volume en de snelheid van de infusie van deze vloeistof in
acht worden genomen, met name bij patiënten met metabole acidose. Gooi
zo veel mogelijk primingoplossing weg.
Klinische bijwerkingen
Als een intern bloedlek wordt waargenomen, moet de gebruiker de
behandelsessie stoppen en de kunstnier vervangen. Geef het bloed niet
terug aan de patiënt, omdat het vervuild kan zijn door het dialysaat. Dien,
indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
WAARSCHUWING! Als er een externe bloedlek wordt waargenomen,
controleert u de aansluitingen of vervangt u de kunstnier. Dien, indien
nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
Gebruiksrichtlijnen
• De kunstnier is nu klaar om te worden aangesloten op de patiënt.
Instructies voor de behandeling
• Volg de aanwijzingen in de gebruikershandleiding van de gebruikte
dialyseapparatuur.
VOORZICHTIG! Anticoagulatie wordt aanbevolen om stolling in het
extracorporale circuit te voorkomen. Kies een anticoagulatietherapie die is
aangepast aan de behoeften van de patiënt en bewaak deze onder toezicht
van een arts.
Als heparine wordt gebruikt, is het raadzaam 2 tot 5 minuten voor aanvang
van de behandeling een bolus toe te dienen aan de patiënt.
• Sluit de arteriële bloedlijn aan op de toegang tot de bloedbaan van de
patiënt.
• Sluit de veneuze lijn aan op de toegang tot de bloedbaan van de patiënt.
• Start de bloedpomp en verhoog de bloedflowsnelheid tot aan de
voorgeschreven waarde.
Begin pas met ultrafiltratie wanneer de gewenste bloedflowsnelheid is
bereikt, om hemoconcentratie in de kunstnier te voorkomen.
lucht uit het
moeten worden WAARSCHUWING! Als er een lek in het dialysaatcompartiment wordt
waargenomen, dient de gebruiker te controleren of de dialysaatconnectoren
goed zijn geplaatst of de behandeling af te breken en de kunstnier te
vervangen. Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan
de patiënt om het bloedverlies te compenseren.
WAARSCHUWING! Als er lucht in het extracorporale bloedcircuit
terechtkomt, kan een luchtembolie ontstaan. Dit kan gevaarlijk zijn
voor de patiënt. Om de kans op luchtembolie te minimaliseren, is
continue observatie van het extracorporale bloedcircuit, zowel visueel
als met een luchtdetector, aanbevolen. Een strikte opvolging van de
handelingen die worden aanbevolen door de fabrikant vergemakkelijkt
het verwijderen en voorkomen van ophoping van lucht in de kunstnier
vóór de behandelingssessie. Als er lucht in de kunstnier komt of wordt
geïdentificeerd tijdens de priming die niet kan worden verwijderd door
middel van aanvullende priming, moet de kunstnier worden vervangen.
VOORZICHTIG! Als er bloedstolling optreedt in de kunstnier, moeten
zowel de kunstnier als de bloedlijnen worden vervangen. Spoel de toegang
tot de bloedbaanvoorziening door volgens de klinische procedure. Gooi de
kunstnier en de bloedlijnen weg. Geef het bloed niet terug aan de patiënt.
Garantie
De fabrikant waarborgt dat de capillaire kunstnier is vervaardigd in
overeenstemming met zijn specificaties en in overeenstemming met de
juiste fabricagepraktijken, met andere van toepassing zijnde industriële
normen en met gereglementeerde vereisten.
Wanneer de fabrikant het lotnummer krijgt van een defect product, zal hij, via
een vervanging of een credit, een oplossing bieden voor fabricagedefecten
die bekend worden vóór de vervaldatum.
Vervaldatum: raadpleeg de informatie op het etiket op de verpakking.
De bovenstaande garantie vervangt alle om het even welke andere,
schriftelijke of mondelinge, expliciete of impliciete, statutaire of andere
goede uitvoering van de instellings-
garantie, en er zijn geen garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid
beheer van de vochtverwijdering,
of andere garanties die verdergaan dan de hierboven beschreven garantie.
De hierboven beschreven oplossing voor fabricagedefecten is de enige
oplossing voor om het even welke persoon wegens defecten in de
kunstnier. En de fabrikant zal niet aansprakelijk zijn voor om het even
welke gevolgschade of bijkomstige verliezen, schade of kosten die direct of
indirect het gevolg zijn van het gebruik van de kunstnier, zowel ten gevolge
van om het even welk defect ervan of van om het even welke andere
oorzaak.
De fabrikant zal niet aansprakelijk zijn voor om het even welk verkeerd
gebruik, bediening, niet-naleving van waarschuwingen, richtlijnen en
instructies op de etikettering, schade ten gevolge van gebeurtenissen
na het op de markt brengen door de fabrikant van de kunstnier vóór het
gebruik om na te gaan of de kunstnier zich in goede toestand bevindt, of
voor om het even welke garantie die wordt gegeven door onafhankelijke
distributeurs of dealers.
Prestatiegegevens
Prestatiegegevens berekend op basis van waarden gemeten volgens ISO
8637-1
De prestatiewaarden moeten als richtlijnen worden beschouwd. Onder
klinische omstandigheden kunnen verschillende waarden worden
verkregen als gevolg van de klinische instellingen en meettechniek.
Informatie over de gebruikte testmethoden voor het verkrijgen van de
prestatiegegevens is op verzoek verkrijgbaar bij de fabrikant.
PRESTATIETABELLEN ZIE SECTIE: PRESTATIES
Beëindiging van de behandeling
• Volg de aanwijzingen in de gebruikershandleiding van de gebruikte
• Verbind de arteriële bloedlijn met een zak isotone zoutoplossing en stel
WAARSCHUWING! Deactiveer het luchtdetectiesysteem op de machine
niet voordat de patiënt is losgekoppeld.
• Wanneer de vereiste hoeveelheid bloed aan de patiënt is teruggegeven,
• Volg de instructies in de gebruikershandleiding van de gebruikte
• Na het gebruik kan dit product een mogelijk gevaar opleveren. Behandel
dialyseapparatuur.
de snelheid van de bloedflow in om het bloed te laten terugstromen naar
de patiënt.
Dit is niet van toepassing als er online vloeistof wordt gebruikt voor
terugstromen (zoals bij Artis- en ULTRA-priminglijnen).
stopt u de bloedpomp en koppelt u de patiënt los.
dialyseapparatuur voor meer informatie over het legen en ontkoppelen
van de kunstnier en de bloedlijnen.
het en verwerk het daarna volgens de aanvaarde medische praktijken
en de van toepassing zijnde lokale, regionale en federale wetten en
reglementen.