Informazioni Di Carattere Generale; Indicazioni Per L'uso - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:

Indicazioni per l'uso

I dializzatori THERANOVA sono indicati per il trattamento mediante
emodialisi dell'insufficienza renale cronica e acuta.
Descrizione dei simboli non armonizzati:
HDF
ATTENZIONE! Non utilizzare i dializzatori THERANOVA
in HDF (emodiafiltrazione) o HF (emofiltrazione) a causa
dell'elevata permeabilità alle proteine con elevato peso
molecolare quale l'albumina.
Descrizione del dispositivo
Dispositivo con percorsi interni sterili e apirogeni. Vedere la tabella delle
specifiche tecniche.
L'emodialisi espansa, consentita dal dializzatore Theranova, espande la
gamma di soluti uremici (fino a 45 000 da) rimossi in modo efficace durante
l'emodialisi intermittente.
Il dializzatore Theranova fornisce la rimozione di piccole molecole (< 500
Da, come l'urea), equivalenti alle membrane a flusso elevato utilizzate
nell'emodialisi (HD) e nell'emodiafiltrazione (HDF). La rimozione delle
molecole convenzionali di medie dimensioni (500 -< 25.000 Da, come le
catene leggere libere κ) risulta aumentata rispetto alle membrane a flusso
elevato utilizzate nella HD. La rimozione delle molecole medio-grandi
(25.000- 45.000 Da, come le catene leggere libere λ) risulta aumentata
rispetto alle membrane a flusso elevato utilizzate nella HD e HDF.
L'emodialisi espansa, consentita dal dializzatore Theranova, raggiunge le
sue prestazioni utilizzando il flusso di lavoro di emodialisi esistente e l'infra-
struttura [1,2].
Theranova non deve essere utilizzato per l'emodiafiltrazione.
[1] Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off
dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32(1):165-72. [2] Weiner et al. Effi-
cacy and Safety of Expanded Hemodialysis with the Theranova 400
Dialyzer. A Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol 2020;15 (9)
1310-1319
Controindicazioni
Non esistono controindicazioni note all'uso dei dializzatori.
Definizione delle espressioni usate
in questo manuale
AVVERTENZA! viene usata per avvisare l'operatore di non intraprendere
un'operazione specifica che può essere causa di un potenziale rischio che,
se ignorato, potrebbe provocare una reazione avversa, lesioni o il decesso.
ATTENZIONE! viene usata per avvisare l'operatore di eseguire un'azione
specifica per garantire protezione contro un possibile rischio, che, se ignorato,
potrebbe avere un effetto sfavorevole sul paziente o sull'apparecchiatura.
NOTA! viene usata per ricordare all'operatore le normali funzioni di tratta-
mento e per consigliare l'azione appropriata in una determinata situazione.
Avvertenze e precauzioni generali
Il dializzatore è esclusivamente monouso. La qualità del prodotto è garan-
tita unicamente per il primo impiego e solo quando viene preparato e utiliz-
zato secondo le procedure descritte. Il riutilizzo di questo dializzatore può
danneggiare gravemente il prodotto, comportando pericolo per il paziente.
Istruzioni per l'installazione
AVVERTENZA! Non usare se la confezione o il prodotto sono danneggiati
o se i tappi protettivi non sono in posizione.
AVVERTENZA! Per prevenire possibili contaminazioni, durante la prepara-
zione della dialisi e durante il trattamento è necessario utilizzare tecniche
asettiche.
AVVERTENZA! Per le modalità di priming automatico, consultare il proto-
collo clinico e il relativo Manuale Operatore per l'apparecchiatura per dialisi
utilizzata.
Raccomandazioni per il priming manuale:
• Preparare una sacca di soluzione salina isotonica (ad es. 0,5 l) e colle-
garla alle linee sangue.
• Rimuovere i tappi protettivi dagli ingressi sangue e utilizzarli per chiudere
gli ingressi del dialisato.
• Alloggiare il filtro verticalmente e collegare le linee sangue al filtro per
riempire il comparto del sangue dal basso verso l'alto.
• Avviare la pompa sangue a 100 ml/min.
• Riempire il circuito con ≥ 300 mL di soluzione salina isotonica.
AVVERTENZA! Eliminare dal comparto ematico il maggiore quantitativo
di aria possibile.
• Collegare i raccordi del dialisato per il flusso controcorrente.
• Attivare il flusso del dialisato ed eliminare l'aria dal comparto del dialisato
del dializzatore.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 9 of 24
Material Specification: HEC1129061

Informazioni di carattere generale

AVVERTENZA! I parametri di trattamento possono essere scelti entro le
limitazioni riportate nella tabella delle specifiche tecniche.
AVVERTENZA! Utilizzare il dializzatore solo insieme ad apparecchiatura
per dialisi in grado di indicare e monitorare con precisione il tasso di ultrafil-
trazione e la presenza di sangue nel circuito del dialisato (rilevatore di
perdita di sangue).
AVVERTENZA! La rimozione espansa di molecole può portare a una
maggiore rimozione di alcuni farmaci. I medici devono tenerne conto
quando prescrivono il dispositivo ed effettuano tutte le regolazioni neces-
sarie per il dosaggio.
ATTENZIONE! Non applicare l'ultrafiltrazione isolata/sequenziale quando
si utilizzano i dializzatori THERANOVA a causa dell'elevata permeabilità
alle plasmaproteine di dimensioni maggiori come l'emoglobina libera. Nel
plasma dei pazienti in dialisi solitamente l'emoglobina libera è presente in
basse concentrazioni (fino a 239 mg/l [3]). Durante l'ultrafiltrazione isolata/
sequenziale l'emoglobina libera viene filtrata e concentrata nel comparto
del dialisato. Ciò determina una colorazione rossastra dell'ultrafiltrato che
può attivare il rilevatore delle perdite interne di sangue. [3] Meyer et al., He-
modialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide bioavailability
and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2 feb. 2010; 55(5):454-9
Eventi avversi
Alcuni tipi di reazioni avverse possono derivare da fattori operativi associati
al trattamento.
AVVERTENZA! La scelta della configurazione del dializzatore e dei para-
metri di trattamento più adatti deve basarsi sulle caratteristiche del paziente
(corporatura, peso, situazione cardiovascolare, tolleranza alla terapia, ecc.)
e sui requisiti clinici.
AVVERTENZA! Risultano fondamentali il rispetto delle procedure di confi-
gurazione e di priming, la gestione appropriata della rimozione dei fluidi, del
bilancio degli elettroliti, della regolazione del pH del dialisato, dell'uso di
anticoagulanti e dei tassi del flusso di dialisato e di sangue, oltre che il
monitoraggio dei parametri generici del trattamento, per evitare la
comparsa di effetti collaterali associati all'emodialisi.
AVVERTENZA! Per ridurre al minimo la contaminazione da batteri e da
endotossine, occorre controllare la conformità della qualità dell'acqua e
delle soluzioni di dialisi agli standard di riferimento, quali ANSI/AAMI RD62
o La serie ISO 23500 deve essere monitorata.
In casi rari (ad es. pazienti con una storia clinica di ipersensibilità a diverse
sostanze), durante la dialisi possono manifestarsi reazioni di ipersensibi-
lità, soprattutto all'avvio del trattamento. Nei casi più gravi occorre sospen-
dere la dialisi e procedere con interventi medici appropriati.
Dopo il priming del comparto del dialisato, il liquido presente nel comparto
sangue può contenere bicarbonato. Durante il collegamento del paziente
occorre tenere in considerazione il volume e il flusso di infusione di questo
liquido, specialmente in pazienti in acidosi metabolica. Eliminare la
maggiore quantità possibile della soluzione di priming.
Effetti collaterali clinici
Se si riscontra una perdita interna di sangue l'operatore deve interrom-
pere il trattamento e sostituire il dializzatore. Non reinfondere il sangue al
paziente poiché potrebbe essere stato contaminato dal liquido di dialisi. Se
necessario, somministrare una soluzione sostitutiva appropriata al paziente
per compensare la perdita di sangue.
AVVERTENZA! Se si riscontra una perdita di sangue esterna verificare
che le connessioni siano ben salde o sostituire il dializzatore. Se neces-
sario, somministrare una soluzione sostitutiva appropriata al paziente per
compensare la perdita di sangue.
Indicazioni per l'uso
• Ora è possibile collegare il dializzatore al paziente.
Istruzioni per il trattamento
• Seguire le istruzioni relative all'apparecchiatura per dialisi utilizzata ripor-
tate nel Manuale Operatore.
ATTENZIONE! Si consiglia la somministrazione di anticoagulanti per
prevenire la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo. La terapia
anticoagulante scelta deve essere calibrata in base alle necessità del
paziente e monitorata come prescritto dal medico.
Nel caso in cui si utilizzi eparina, è consigliabile somministrare al paziente
una dose di carico 2 - 5 minuti prima dell'inizio del trattamento.
• Collegare la linea ematica arteriosa al dispositivo di accesso vascolare
del paziente.
• Collegare la linea ematica venosa al dispositivo di accesso vascolare del
paziente.
• Avviare la pompa sangue e portare la velocità del flusso di sangue al
valore prescritto.
Per evitare emoconcentrazione nel dializzatore, non avviare l'ultrafiltra-
zione prima di raggiungere la velocità del flusso di sangue desiderata.
AVVERTENZA! Se si riscontra una perdita di fluido dal comparto del
dialisato, l'operatore deve verificare il posizionamento corretto dei connet-
tori del dialisato o interrompere il trattamento e sostituire il dializzatore. Se
necessario, somministrare una soluzione sostitutiva appropriata al paziente
per compensare lo squilibrio volemico.
AVVERTENZA! In caso di ingresso di aria nel circuito ematico extra-
corporeo, potrebbe verificarsi un'embolia gassosa. Questa eventualità
può essere rischiosa per il paziente. Per ridurre al minimo il rischio di
embolia gassosa, è consigliabile monitorare costantemente il circuito
ematico extracorporeo, sia visivamente sia tramite un rilevatore d'aria. L'as-
soluta aderenza alle procedure raccomandate dal fabbricante facilita la
rimozione dell'aria prevenendone l'accumulo nel dializzatore prima del trat-
tamento. Se un volume d'aria riesce a entrare nel dializzatore, o viene indi-
viduato all'interno di esso durante il priming e non risulta possibile elimi-
narlo utilizzando altra soluzione di priming, sostituire il dializzatore.
ATTENZIONE! Se si formano coaguli nel dializzatore, è necessario
sostituire il dializzatore e le linee ematiche. Risciacquare i dispositivi di
accesso vascolare in accordo alla procedura clinica. Smaltire il dializzatore
e le linee ematiche. Non reinfondere il sangue al paziente.
Garanzia
Il fabbricante garantisce che il dializzatore capillare è stato fabbricato in
conformità con le proprie specifiche e con le norme di buona fabbricazione,
con altri standard relativi del settore e con i requisiti di legge.
Se viene fornito il numero di lotto di un prodotto difettoso, il fabbricante si
impegna a sostituire o fornire nota di credito per il materiale reso per difetti
di fabbricazione del dializzatore evidenziati prima della data di scadenza.
Data di scadenza: fare riferimento alle informazioni presenti sull'etichetta
del confezionamento singolo.
La garanzia indicata sopra è da ritenersi in sostituzione e con l'esclusione
di qualsiasi altra garanzia, sia scritta che orale, espressa o implicita, legale
o d'altro genere, e non esistono garanzie di commerciabilità o idoneità che
si estendano oltre a quelle descritte.
La soluzione precedentemente descritta in caso di difetti di fabbricazione
rappresenta la sola soluzione possibile in caso di difetti del dializzatore e il
fabbricante non è responsabile di perdite, danni, incidenti o spese conse-
guenti o incidentali derivanti ‎ d irettamente o indirettamente dall'utilizzo del
‎ d ializzatore, che derivino o meno da un difetto dello strumento.
Il fabbricante non è responsabile per l'uso improprio, la manipolazione
inadeguata, la mancata conformità con le avvertenze, le indicazioni e le
istruzioni presenti nelle etichette, e il danno derivante da eventi verificatisi
dopo l'invio del dializzatore da parte del fabbricante prima dell'utilizzo al
fine di assicurare che il dializzatore sia in condizioni idonee o di qualsiasi
altra garanzia fornita da distributori o rivenditori indipendenti.
Dati di prestazione
Dati relativi alle prestazioni calcolati in base ai valori misurati conf. a ISO
8637-1
I valori delle prestazioni riportati di seguito devono essere considerati indi-
cativi. A seconda della situazione clinica è possibile ottenere valori diversi
dipendenti dalle situazioni cliniche e dalla tecnica di misurazione.
Su richiesta, il fabbricante può fornire informazioni sui metodi impiegati per
ottenere i dati sulle prestazioni.
TABELLE DI PRESTAZIONE CONSULTARE LA SEZIONE: PRESTA-
ZIONI
Conclusione del trattamento
• Seguire le istruzioni riportate nel Manuale Operatore dell'apparecchia-
tura per dialisi utilizzata.
• Collegare la linea ematica arteriosa a una sacca di soluzione salina isoto-
nica e regolare la velocità del flusso di sangue per la restituzione del
sangue al paziente.
Ciò non si applica se il fluido online viene utilizzato per il risciacquo (ad
esempio con Artis e ULTRA prime line).
AVVERTENZA! Non disattivare il sistema di rilevazione dell'aria nella
macchina finché il paziente non sia stato scollegato.
• Quando al paziente è stato reinfuso un adeguato volume di sangue, arre-
stare la pompa sangue e scollegare il paziente.
• Per le modalità di svuotamento e scollegamento del dializzatore e delle
linee ematiche, seguire le istruzioni riportate nel Manuale Operatore
dell'apparecchiatura per dialisi utilizzata.
• Dopo l'uso, il prodotto può rappresentare un rischio potenziale. La
gestione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire in conformità alla
pratica medica e le normative locali, regionali e nazionali vigenti in
materia.
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