Informações Gerais; Contraindicações; Instruções De Utilização - baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Indicações de utilização
Os dialisadores THERANOVA são indicados para o tratamento da
insuficiência renal crónica e aguda com hemodiálise.
Explicação dos símbolos não harmonizados:
HDF
AVISO! Não utilizar os dialisadores THERANOVA para
HDF (hemodiafiltração) ou HF (hemofiltração) devido à
permeabilidade mais elevada das proteínas de maior peso
molecular, como a albumina.
Descrição do dispositivo
Dispositivo com circuitos de fluido estéreis e não pirogênicos. Consulte a
tabela de especificações.
A hemodiálise expandida, possibilitada pelo dialisador Theranova, amplia
a gama de solutos urêmicos (até 45.000 Da) removidos com eficiência
durante a hemodiálise intermitente.
O dialisador Theranova permite a remoção de moléculas pequenas (< 500
Da, como ureia) de forma equivalente às membranas de alto fluxo usadas
na hemodiálise (HD) e hemodiafiltração (HDF). A remoção de moléculas
medianas convencionais (500 – < 25.000 Da, como cadeias leves livres de
κ) é maior em comparação com as membranas de alto fluxo usadas na HD.
A remoção de moléculas medianas grandes (25.000 – 45.000 Da, como
cadeias leves livres de λ) é maior em comparação com as membranas de
alto fluxo usadas na HD e na HDF.
A hemodiálise expandida, possibilitada pelo dialisador Theranova,
atinge seu desempenho usando o fluxo de trabalho e a infraestrutura de
hemodiálise existentes [1,2].
Theranova não deve ser usado para hemodiafiltração.
[1] Kirsch AH, et al. Desempenho da hemodiálise com novos dialisadores
com medium cut-off. Nephrol Dial Transplant 2017; 32 (1): 165-72. [2]
Weiner et al. Eficácia e Segurança da Hemodiálise Expandida com o
Dialisador Theranova 400. Um Estudo Randomizado Controlado. Clin J Am
Soc Nephrol 2020;15 (9) 1310-1319
Contraindicações
Não se conhecem contraindicações para a utilização dos dialisadores.
Definição das expressões utilizadas
neste manual
ADVERTÊNCIA! é usado para alertar o utilizador de que não deve realizar
uma determinada ação, já que esta pode originar um perigo potencial, o
qual, se for ignorado, pode resultar numa reação adversa, lesão ou morte.
AVISO! é usado para alertar o utilizador de que deve realizar uma determinada
ação para evitar um potencial perigo, o qual, se for ignorado, pode ter efeitos
adversos para o doente ou para o equipamento.
NOTA! é usado para relembrar ao utilizador as funções normais do tratamento
e qual é a ação adequada numa determinada situação.
Advertências e avisos gerais
Os dialisadores destinam-se a uma única utilização. A qualidade do
produto apenas é garantida para a primeira utilização, quando preparado
e utilizado de acordo com os procedimentos descritos. O reuso deste
dialisador pode provocar danos graves no produto, o que resulta em risco
para o doente.
ADVERTÊNCIA! Os parâmetros de tratamento devem ser selecionados
dentro das limitações indicadas na tabela de especificações.
Instruções de preparação
ADVERTÊNCIA! Não utilizar se a embalagem ou o produto estiverem
danificados ou se as tampas de proteção não estiverem colocadas.
ADVERTÊNCIA! É necessário utilizar técnica assética no decurso da
preparação da diálise e do tratamento, para evitar a contaminação.
ADVERTÊNCIA! No modo de priming automático, consultar o protocolo da
clínica e o manual do operador do equipamento de diálise utilizado.
Recomendações para priming manual:
• Preparar e conectar um saco com solução salina isotónica (por exemplo,
0,5 l) às linhas de sangue.
• Retirar as tampas de proteção das portas de sangue e utilizá-las para
fechar as portas da solução de diálise.
• Colocar o filtro verticalmente e ligar as linhas de sangue ao filtro para
encher o compartimento do sangue de baixo para cima.
• Iniciar a bomba de sangue a 100 ml/min.
• Prepare o circuito com ≥ 300 ml de solução salina isotônica.
ADVERTÊNCIA! Eliminar o ar que for possível do compartimento do
sangue.
• Conectar os conectores da solução de diálise para obter um fluxo
contracorrente.
• Ativar o débito da solução de diálise e eliminar todo o ar do compartimento
da solução de diálise do dialisador.
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 15 of 24
Material Specification: HEC1129061
Informações gerais
ADVERTÊNCIA! Utilizar os dialisadores apenas com equipamento de
diálise que possibilite o controlo e monitorização precisos da taxa de
ultrafiltração e da presença de sangue no circuito da solução de diálise
(detetor de fuga de sangue).
ADVERTÊNCIA! A remoção expandida de moléculas pode levar ao
aumento da remoção de certos medicamentos. Os médicos devem
considerar esse fator ao prescrever o dispositivo e fazer os ajustes de
dosagem necessários.
AVISO! Não utilizar ultrafiltração isolada/sequencial ao utilizar os
dialisadores THERANOVA, devido à permeabilidade mais elevada das
maiores proteínas plasmáticas como a hemoglobina livre. Normalmente,
nos doentes submetidos a diálise, a hemoglobina livre plasmática
está presente em baixas concentrações (até 239 mg/L [3]). Durante
a ultrafiltração isolada/sequencial, a hemoglobina livre é filtrada e
concentrada no compartimento da solução de diálise. Esta condição
resulta numa coloração avermelhada do ultrafiltrado que pode acionar o
detetor interno de fuga de sangue. [3] Meyer et al., Hemodialysis-induced
release of hemoglobin limits nitric oxide bioavailability and impairs vascular
function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb. 2;55(5):454-9
Reações adversas
Determinados tipos de reações adversas podem ocorrer devido a fatores
operacionais associados ao tratamento
ADVERTÊNCIA! A seleção de um tipo de dialisador adequado e dos
parâmetros de tratamento deve ser realizada tomando em consideração as
características do doente (massa corporal, peso, situação cardiovascular,
tolerância terapêutica, etc.) e os requisitos clínicos.
ADVERTÊNCIA! É essencial o cumprimento dos procedimentos de
preparação e priming, um controlo adequado da remoção de líquidos,
equilíbrio eletrolítico, ajuste do valor de pH da solução de diálise,
anticoagulação, taxas de débito do sangue e da solução de diálise, bem
como a monitorização dos parâmetros gerais do tratamento, para evitar os
efeitos secundários associados à hemodiálise.
ADVERTÊNCIA! Para minimizar a contaminação bacteriana e com
endotoxinas, deve ser monitorizado o cumprimento das normas de
qualidade da solução de diálise e da água, nomeadamente da ANSI/AAMI
RD62 ou A série ISO 23500 deve ser monitorada.
Em casos raros, (por exemplo, no caso de doentes com um historial de
elevada sensibilidade a uma diversidade de substâncias), podem ocorrer
reações de hipersensibilidade durante a diálise, especialmente no início do
tratamento. Em casos graves, a diálise deve ser descontinuada e deve ser
efetuada uma intervenção médica adequada.
Após o priming do compartimento de dialisato, o fluido no compartimento
de sangue pode conter bicarbonato. Durante a conexão do doente,
é necessário considerar o volume e a taxa de infusão deste líquido,
especialmente para doentes com acidose metabólica. Eliminar o que for
possível da solução de priming.
Efeitos secundários clínicos
Se for observada uma fuga interna de sangue, o operador deverá
suspender a sessão de tratamento e substituir o dialisador. Não devolver
o sangue ao doente, já que poderá ter sido contaminado pelo líquido
de diálise. Se necessário, deve administrar ao doente uma solução de
substituição adequada para compensar a perda de sangue.
ADVERTÊNCIA! Se for observada uma fuga externa de sangue, verificar
as conexões ou substituir o dialisador. Se necessário, administrar ao
doente uma solução de substituição adequada para compensar a perda
de sangue.
Instruções de utilização
• O dialisador está pronto para ser conectado ao doente!
Instruções de tratamento
• Seguir as instruções no manual de utilização do equipamento de diálise
utilizado.
AVISO! Recomenda-se a anticoagulação para evitar a formação de
coágulos no circuito extracorporal. A terapêutica anticoagulante deve ser
ajustada às necessidades do doente e monitorizada de acordo com a
indicação médica.
Se for utilizada heparina, recomenda-se a administração de uma dose de
carga ao doente 2 a 5 minutos antes do início do tratamento.
• Conectar a linha de sangue arterial ao acesso vascular do doente.
• Conectar a linha de sangue venoso ao acesso vascular do doente.
• Iniciar a bomba de sangue e aumentar a taxa de débito do sangue para
o valor indicado.
Para evitar hemoconcentração no dialisador, não deve começar a
ultrafiltração antes de ter atingido a taxa de débito do sangue desejada.
ADVERTÊNCIA! Se for observada uma fuga do compartimento da
solução de diálise, o operador terá de verificar se os conectores da
solução de diálise estão bem posicionados ou terá de parar o tratamento e
substituir o dialisador. Se necessário, administrar ao doente uma solução
de substituição apropriada para compensar o desequilíbrio de líquidos.
ADVERTÊNCIA! Se entrar ar no circuito de sangue extracorporal,
pode ocorrer uma embolia gasosa. Isto poderá ser perigoso para o doente.
Para minimizar o risco de embolia gasosa, recomenda-se a monitorização
constante do circuito de sangue extracorporal, tanto visualmente, como
através de um detetor de ar. O cumprimento rigoroso das atividades de
pré-tratamento recomendadas pelo fabricante irá facilitar a eliminação
de ar e impedir a sua acumulação no dialisador antes da sessão de
tratamento. Se entrar ar ou for detetado no dialisador durante o priming e
não for possível eliminá-lo através de priming adicional, o dialisador deverá
ser substituído.
AVISO! Se ocorrer coagulação no dialisador, deverão ser substituídos
tanto o dialisador com as linhas de sangue. Lavar os dispositivos de acesso
vascular de acordo com o procedimento clínico. Eliminar o dialisador e as
linhas de sangue. Não devolver o sangue ao doente.
Garantia
O fabricante garante que o dialisador capilar foi fabricado de acordo com
as suas especificações e está em conformidade com as boas práticas de
fabrico, bem como outros padrões industriais e exigências regulamentares
aplicáveis.
Se lhe for fornecido o número de lote do produto com defeito, o fabricante
atuará em conformidade, substituindo, creditando ou reparando defeitos
de fabrico que se tornem evidentes no dialisador antes do fim do prazo
de validade.
Prazo de validade: consultar as informações que constam no rótulo
individual.
A garantia acima exposta substitui e exclui qualquer outra garantia, tanto
escrita como oral, expressa ou implícita, prevista por estatuto ou outra, não
existindo garantias de comercialização, adequação ou outras, para além
daquelas descritas acima.
A reparação acima referida para defeitos de fabrico é a única reparação
disponível para qualquer pessoa relativamente a defeitos presentes
no dialisador e o fabricante não será responsável por nenhuma perda
consequente ou indireta, danos, lesões ou despesas oriundas direta ou
indiretamente da utilização do dialisador, seja como resultado de qualquer
defeito no mesmo, seja por outros motivos.
O fabricante não será responsável pela utilização indevida, manipulação
incorreta, incumprimento das advertências, indicações e instruções que
constam no rótulo, danos resultantes de eventos após a distribuição
do dialisador pelo fabricante antes de ser usado, para assegurar que
o dialisador está em boas condições, ou qualquer garantia dada por
distribuidores ou revendedores independentes.
Dados de desempenho
Dados de desempenho calculados a partir de valores medidos de acordo
com a ISO 8637-1
Os valores de desempenho apresentados de seguida devem ser tomados
como valores aproximados. Em determinadas condições clínicas, podem
ser obtidos valores diferentes devido à situação clínica e à técnica de
avaliação.
O fabricante disponibiliza, mediante solicitação, informações sobre os
métodos de teste utilizados para obter os dados de desempenho.
TABELAS DE DESEMPENHO, CONSULTE A SEÇÃO: DESEMPENHO
Fim do tratamento
• Seguir as instruções no manual de utilização do equipamento de diálise
utilizado.
• Conectar a linha de sangue arterial a um saco de solução salina isotónica
e ajustar a taxa de débito do sangue para devolver o sangue ao doente.
Não aplicável, se for utilizada solução online para reinfusão (por
exemplo, com a linha de priming Artis e ULTRA).
AVISO! Não desativar o sistema de deteção de ar na máquina até o doente
estar desconectado.
• Quando a quantidade necessária de sangue tiver sido devolvida ao
doente, parar a bomba de sangue e desconectar o doente.
• Seguir as instruções no manual de utilização do equipamento de diálise
utilizado sobre como esvaziar e desconectar o dialisador e as linhas de
sangue.
• Após a utilização, este produto pode ser potencialmente perigoso.
Manusear e eliminar em conformidade com as práticas médicas aceites,
bem como a legislação e regulamentos locais, nacionais e federais.
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