baxter THERANOVA 400 Notice D'utilisation page 4

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev 007
Designer: DEP
Black
Colour Reference:
Symboler er hentet fra ISO 15223-1 Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk
utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav
DEFINISJON AV SYMBOLER
Symbol og
Symbolnavn Beskrivelse
symbolnummer
Angir produsenten av det medisinske
utstyret, dvs. en fysisk eller juridisk person
Produsent
som har ansvar for utforming, produksjon,
emballering og merking av et utstyr før det
5.1.1
markedsføres under personens eget navn.
Angir datoen da det medisinske utstyret ble
Produksjonsdato
produsert. Formatet skal være
ÅÅÅÅ-MM-DD.
5.1.3
Etter angitt dato skal det medisinske
Holdbarhetsdato
utstyret ikke brukes. Formatet skal være
ÅÅÅÅ-MM-DD.
5.1.4
Angir produsentens batchkode. Synonymer
Batchkode
er "lotnummer" og "batchnummer"
5.1.5
Angir produsentens katalognummer.
Katalognummer
Synonymer er "referansenummer" og
"bestillingsnummer"
5.1.6
Indikerer forekomsten av en steril væskebane
Steril væskebane, i det medisinske utstyret i tilfeller der andre
deler av det medisinske utstyret, herunder
sterilisert med damp
utvendige deler, kanskje ikke leveres sterile.
eller tørr varme
Indikerer et medisinsk utstyr som er sterilisert
5.2.5 og 5.2.9
med damp eller tørr varme.
Indikerer et medisinsk utstyr som er
Pyrogenfri
pyrogenfritt.
5.6.3
Angir at brukeren må se i bruksanvisningen
etter viktig forsiktighetsinformasjon, for
Forsiktig
eksempel advarsler og forholdsregler som av
ulike grunner ikke kan presenteres på selve
5.4.4
det medisinske utstyret.
Indikerer den øvre temperaturgrense som
Øvre temperaturgrense
utstyret trygt kan utsettes for.
5.3.6
Angir medisinsk utstyr som er tiltenkt
for engangsbruk, eller for bruk på én
Ikke for gjenbruk
enkelt pasient under én enkelt prosedyre.
Synonymer for "ikke for gjenbruk" er "til
5.4.2
engangsbruk" og "skal brukes kun én gang".
Indikerer at brukeren må se i bruksanvisningen.
Se bruksanvisningen
Synonym for "Se bruksanvisningen" er "Se
brukerhåndboken".
5.4.3
Medisinsk utstyr
Indikerer at utstyr er et medisinsk utstyr.
Os símbolos estão em conformidade com os presentes na ISO 15223-1
Dispositivos médicos/Produtos para Saúde: símbolos a utilizar/a serem
utilizados nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer/a serem fornecidas
com os dispositivos médicos/produtos para saúde - Parte 1: requisitos gerais
DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Símbolo e
Título do Símbolo Descrição
Número do
Símbolo
Indica o fabricante do dispositivo médico/
Indicado pelo fabricante do produto para
saúde, isto é, a pessoa ou entidade legal com
Fabricante
responsabilidade pela concepção, fabrico/
fabricação, embalagem e rotulagem/trotulagem
5.1.1
de um dispositivo antes de este ser colocado
no mercado sob o respetivo nome.
Indica a data em que o produto para saúde foi
Data de fabrico
fabricado. O formato deverá ser AAAA-MM-DD.
5.1.3
Indica a data após a qual o produto para saúde
Data de validade
não deve ser usado. O formato deverá ser
AAAA-MM-DD
5.1.4
Indica o código de lote do fabricante. "Número
Código de lote
de lote" é um possível sinônimo.
5.1.5
Indica o número de catálogo do fabricante.
Número de catálogo
"Número de referência" é um possível
sinônimo.
5.1.6
Indica a presença de um circuito de fl uido
estéril no dispositivo médico, em casos em que
Circuito de fl uido estéril,
outras peças do dispositivo médico, incluindo
esterilizado por vapor
a parte externa, podem não ser fornecidas
estéreis.
ou calor seco
5.2.5 e 5.2.9
Indica um dispositivo médico que foi
esterilizado por vapor ou calor seco.
Apirogénico
Indica um dispositivo médico que é apirogénico.
5.6.3
Indica a necessidade de o utilizador consultar
as instruções de utilização para obter
informações de aviso importantes, tais como
Cuidado
avisos e precauções que não podem, por
diversos motivos, ser apresentados no produto
5.4.4
para saúde.
Indica o limite de temperatura máximo ao
Limite de temperatura
qual o dispositivo médico pode ser exposto
máximo
com segurança.
5.3.6
Indica um produto para saúde que se destina
a uma única utilização, ou para utilização
num só doente/paciente durante um único
Não reutilizar
procedimento. Os sinônimos para "Não
reutilizar" são "utilização única" e "utilizar
5.4.2
apenas uma vez".
Indica a necessidade de o utilizador consultar as
Consultar instruções
instruções de utilização. "Consultar instruções de
de utilização
utilização" é sinónimo de "Consultar instruções de
5.4.3 funcionamento".
Dispositivo Médico
Indica que o dispositivo é um dispositivo médico.
4
Date: 22-FEB-2021 Proofread No.: 01
Page: 4 of 24
Material Specifi cation: HEC1129061
Der henvises til symboler fra ISO 15223-1 Medicinsk udstyr: Symboler, der skal
bruges til, mærkning af og information om medicinsk udstyr,
- Afsnit 1: Generelle krav
DEFINITION AF SYMBOLER
Symbol og
Symbolnavn
symbolnummer
Producent
5.1.1
Fremstillingsdato
5.1.3
Udløbsdato
5.1.4
Batchkode
5.1.5
Produktkode
5.1.6
Steril væskebane
steriliseret med damp
eller tør varme
5.2.5 og 5.2.9
Pyrogenfrit
5.6.3
Forsigtig
5.4.4
Øvre temperaturgrænse
5.3.6
Må ikke
genanvendes
5.4.2
Se brugermanualen
5.4.3
Medicinsk udstyr
De symbolen zijn overgenomen uit ISO 15223-1Medische hulpmiddelen:
symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering en
informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen
BETEKENIS VAN SYMBOLEN
Symbool en
Symbooltitel
symbool-
nummer
Fabrikant
5.1.1
Productiedatum
5.1.3
Uiterste
gebruiksdatum
5.1.4
Batchcode
5.1.5
Catalogusnummer
5.1.6
Steriel vloeistoftraject,
gesteriliseerd met
stoom of droge hitte
5.2.5 en 5.2.9
Pyrogeenvrij
5.6.3
Voorzichtig
5.4.4
Maximaal toegestane
temperatuur
5.3.6
Niet opnieuw
gebruiken
5.4.2
Gebruiksaanwijzing
raadplegen
5.4.3
Medisch Hulpmiddel
Symboleihin on viitattu standardissa ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteet ja
tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa
1: Yleiset vaatimukset
Symboli ja
Beskrivelse
symbolin
numero
Angiver producenten af det medicinske udstyr,
dvs. den fysiske eller juridiske person med
ansvar for design, fremstilling, emballering
og mærkning af udstyr, inden det kommer på
5.1.1
markedet under producentens navn.
Angiver den dato, hvorpå det medicinske
udstyr er fremstillet. Formatet skal være
ÅÅÅÅ-MM-DD.
5.1.3
Angiver den dato, hvorefter det medicinske
udstyr ikke bør anvendes. Formatet skal være
ÅÅÅÅ-MM-DD
5.1.4
Angiver producentens batchkode. "Lotnummer"
og "batchnummer" er synonymer for
"batchkode".
5.1.5
Angiver producentens Produktkode.
"Referencenummer" og "genbestillingsnummer"
er synonymer for Produktkode
5.1.6
Angiver tilstedeværelsen af en steril væskebane
i medicinsk udstyr i tilfælde, hvor andre dele
af det medicinske udstyr, herunder ydersiden,
muligvis ikke leveres sterile.
Angiver, at det medicinske udstyr er steriliseret
5.2.5 & 5.2.9
med damp eller tør varme.
Angiver, at det medicinske udstyr er pyrogenfrit.
5.6.3
Angiver, at brugeren skal konsultere
brugsvejledningen for at få vigtige
oplysninger om sikkerhed, f.eks. advarsler
og forsigtighedsforanstaltninger, der af
forskellige årsager ikke kan vises på selve det
5.4.4
medicinske udstyr.
Angiver den øvre temperaturgrænse, som det
medicinske udstyr må udsættes for.
5.3.6
Angiver at det medicinske udstyr, er beregnet til
engangsbrug eller til anvendelse på en enkelt
patient ved en enkelt procedure. "Engangsbrug"
og "kun til engangsbrug" er synonymer for "Må
5.4.2
ikke genanvendes".
Angiver, at brugeren skal se i brugermanualen.
Et synonym for "Se brugermanualen" er "Se
brugsanvisningen".
5.4.3
Angiver at udstyret er et Medicinsk udstyr
Semboller "ISO 15223-1Tıbbi Cihazlar: Sağlanacak tıbbi cihaz etiketleri,
etiketler ve bilgiler ile birlikte kullanılması amaçlanan semboller - Bölüm 1: Genel
Gereksinimler" kaynağından alıntıdır
Sembol ve
Beschrijving Sembol
Numarası
Geeft de fabrikant van het medische
hulpmiddel aan; dat wil zeggen de natuurlijke
of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid
draagt voor het ontwerp, de productie,
de verpakking en de etikettering van het
5.1.1
hulpmiddel voordat het onder diens eigen naam
op de markt wordt gebracht.
Geeft de datum aan waarop het medische
hulpmiddel is gemaakt. De datum moet als
JJJJ-MM-DD worden genoteerd.
5.1.3
Geeft de datum aan waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt.
De datum moet als JJJJ-MM-DD worden
genoteerd 5.1.4
Dit is de batchcode van de fabrikant. De
batchcode wordt ook wel "lotnummer" of
"batchnummer" genoemd
5.1.5
Dit is het catalogusnummer van de fabrikant.
In plaats van catalogusnummer wordt ook wel
"referentienummer" of "nabestellingsnummer"
gebruikt 5.1.6
Duidt op de aanwezigheid van een steriel
vloeistoftraject in het medische hulpmiddel
ingeval andere onderdelen van het medische
hulpmiddel, waaronder de buitenkant, mogelijk
niet steriel geleverd worden.
5.2.5 ve 5.2.9
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met stoom of droge hitte.
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel
pyrogeenvrij is.
5.6.3
Geeft aan dat de gebruiker de in de
gebruiksaanwijzing genoemde belangrijke
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
moet lezen die om bepaalde redenen niet op
het medische hulpmiddel zelf konden worden
5.4.4
aangebracht.
Geeft de maximale temperatuur aan waaraan
het medische hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld.
5.3.6
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor eenmalig gebruik of voor gebruik
bij slechts één patiënt tijdens één ingreep. In
plaats van "Niet opnieuw gebruiken" wordt
soms "eenmalig gebruik" of "slechts één keer
5.4.2
gebruiken" aangegeven.
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
moet raadplegen. In plaats van
"Gebruiksaanwijzing raadplegen" wordt ook wel
"Bedieningsinstructies raadplegen" gebruikt. 5.4.3
Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch
hulpmiddel is
SYMBOLIEN SELITYS
Symbolin nimi Kuvaus
Ilmoittaa lääkinnällisen valmistajan eli
luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön,
joka on vastuussa laitteen suunnittelusta,
Valmistaja
valmistuksesta, pakkauksesta ja merkinnöistä,
ennen kuin laite luovutetaan markkinoille
omalla nimellään.
Ilmoittaa päivän, jona lääkinnällinen
Valmistuspäivämäärä valmistettiin. Päivämäärä muodossa
VVVV-KK-PP.
Viimeinen
Ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä
laitetta ei saa enää käyttää. Päivämäärä
käyttöpäivä
muodossa VVVV-KK-PP.
Ilmoittaa valmistajan eräkoodin. Myös
Eräkoodi
"eränumero" tarkoittaa samaa.
Ilmoittaa valmistajan luettelonumeron. Myös
Luettelonumero
"viitenumero" ja "uudelleentilausnumero"
tarkoittavat samaa.
Ilmoittaa, että laitteessa on steriili nestereitti,
Steriili nestereitti
tilanteissa, joissa muut lääkinnällisen
on steriloitu höyryä
laitteen osat, kuten sen ulkopinnat, eivät ole
tai kuivaa lämpöä toimitettaessa steriilejä.
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu
käyttämällä
höyryllä tai kuivalla lämmöllä.
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on
Pyrogeeniton
pyrogeeniton.
Huomauttaa käyttäjää lukemaan käyttöohjeet
sellaisten tärkeiden huomioitavien tietojen,
Huomautus
kuten varoitusten ja varotoimien varalta,
joita ei useista syistä voida ilmoittaa itse
lääkinnällisessä laitteessa.
Ilmoittaa lämpötilan ylärajan, jolla
Lämpötilan yläraja
lääkintälaitetta voi turvallisesti käyttää.
Ilmoittaa lääkinnällisestä laitteesta, joka on
tarkoitettu kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi
Älä käytä uudelleen
yhdelle potilaalle yhden toimenpiteen aikana.
Samaa tarkoittavat myös "kertakäyttöinen" ja
"saa käyttää vain kerran".
Tarkoittaa sitä, että käyttäjän on katsottava
Katso käyttöohjeet
neuvoja käyttöohjeista. Synonyymi kehotukselle
"katso käyttöohjeita" on "katso käyttöopasta".
Lääkinnällinen laite
Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite.
SEMBOL AÇIKLAMALARI
Sembol Başlığı Açıklama
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir; yani kendi
markası ile piyasaya sürmeden önce bir
Üretici
cihazın tasarımından, ambalajlanmasından
ve etiketlenmesinden sorumlu olan özel
veya tüzel kişi.
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. Format
Üretim tarihi
YYYY-AA-GG şeklinde olmalıdır.
Tıbbi cihazın hangi tarihten sonra
Son kullanma tarihi
kullanılmaması gerektiğini belirtir. Format
YYYY-AA-GG şeklinde olmalıdır
Üreticinin parti kodunu belirtir. "Lot numarası" ve
Parti kodu
"parti numarası" eşanlamlı ifadelerdir
Üreticinin katalog numarasını belirtir. "Referans
Katalog numarası
numarası" ve "yeniden sipariş numarası"
eşanlamlı ifadelerdir
Tıbbi cihazın dış kısmı da dahil olmak
Steril sıvı yolu, buhar üzere diğer kısımlarının steril olarak tedarik
edilemediği durumlarda tıbbi cihaz içinde steril
veya kuru ısı ile sterilize
sıvı yolunun bulunduğunu gösterir.
edilmiştir
Tıbbi cihazın buhar veya kuru ısı kullanılarak
sterilize edildiğini gösterir.
Apirojen
Tıbbi cihazın apirojen olduğunu gösterir.
Kullanıcının, çeşitli nedenlerden dolayı tıbbi
cihazda belirtilemeyen uyarılar ve önlemler
İkaz
gibi ikaz niteliğindeki bilgiler için kullanım
talimatlarına başvurmasının gerektiğini belirtir.
Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz
Üst sıcaklık sınırı
bırakılabileceği üst sıcaklık sınırını belirtir
Tıbbi cihazın tek kullanımlık olarak ya da
tek bir prosedür sırasında tek bir hastada
kullanılmasının amaçlandığını belirtir. "Tek
Yeniden kullanmayın
kullanımlık" ve "yalnızca bir kez kullanın"
ifadeleri, "yeniden kullanmayın" ifadesinin
eşanlamlılarıdır.
Kullanıcının, kullanım talimatlarına başvurması
Kullanım talimatlarına
gerektiğini belirtir. "Kullanım talimatlarına
başvurun
başvurun" ifadesinin eş anlamlısı "Kullanım
kılavuzuna başvurun" ifadesidir.
Tıbbi cihaz
Bu cihazın tıbbi bir cihaz olduğunu gösterir.