Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
O
mesh
™
Zelf-expanderende lichtgewicht mesh voor open
preperitoneaal herstel van inguinale hernia's
BESCHRIJVING:
De O
™ mesh is een zelf-expanderende, niet-resorbeerbare,
NFLEX
steriele prothese gemaakt van monofi lament mesh van
polypropyleen en heeft een lichtgewicht ontwerp met grote
poriën. Met deze structuur is, dankzij de tussenruimtes in de
mesh, een snelle reactie van fi broblasten mogelijk, zoals bij een
preklinisch model is waargenomen; mogelijk bestaat hier geen
correlatie met de uitwerking bij de mens. De O
een anatomische vorm die is ontworpen voor het bedekken van
mogelijke defecte gebieden. De O
zak op de grotere mediale apex van de mesh om het hulpmiddel
eenvoudiger te kunnen inbrengen en positioneren.
Het hulpmiddel bevat S
ORBA
hulpmiddel een geheugenfunctie en extra stabiliteit verschaft. Dit
vereenvoudigt het initiële inbrengen en de juiste positionering
van het hulpmiddel. De S
bestaat uit een geëxtrudeerd polydioxanon (PDO) resorbeerbare
monofi lament dat zich in een gebreide polypropyleen mesh-
slang bevindt. Het PDO monofi lament wordt volledig in-vivo
afgebroken door middel van hydrolyse en er is vastgesteld dat
het PDO monofi lament een ontstekingsreactie kan veroorzaken
tijdens resorptie. De resorptie is in principe na 6 tot 8 maanden
voltooid. Het PDO monofi lament is violet geverfd door toevoeging
van D&C Violet No. 2.
INDICATIES:
De O
™ mesh is geïndiceerd voor gebruik bij het verstevigen
NFLEX
van weke delen waar zwakte aanwezig is, zoals bij het herstellen
van inguinale hernia's.
CONTRA-INDICATIES:
1. Er bestaat een contra-indicatie voor dit hulpmiddel bij zuigelingen,
kinderen en zwangere vrouwen, bij wie de groei door gebruik van
een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.
2. In de literatuur wordt gerapporteerd dat er verklevingen
kunnen ontstaan wanneer het polypropyleen zo wordt
aangebracht dat het rechtstreeks in aanraking komt met de
darm of inwendige organen.
WAARSCHUWINGEN:
1. Het gebruik van een synthetische mesh of patch in
een besmette of geïnfecteerde wond kan leiden tot
fi stelvorming en/of de extrusie van de mesh en wordt niet
aangeraden.
2. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief
behandeld te worden. De mesh hoeft misschien niet
verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan
verwijdering van de mesh echter noodzakelijk maken.
3. Als een ongebruikte mesh in contact is gekomen met
instrumenten of materialen die bij een patiënt zijn
gebruikt, of is besmet met lichaamsvloeistoffen, dient
de mesh met zorg te worden afgevoerd om het risico op
overdracht van virale infecties te voorkomen.
4. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te
voorkomen, moet de mesh groot genoeg zijn zodat deze
voldoende over de randen van het defect uitsteekt. Bij
gebruik van fi xatie dient u de plaatsing en tussenruimte
van de fi xatie van de mesh zorgvuldig te bepalen om
overmatige spanning of vorming van openingen tussen
de mesh en bindweefsel te voorkomen.
5. Ga zorgvuldig te werk als de mesh nabij zenuwen, vaten
of zaadstrengstructuren wordt gefi xeerd, om letsel te
voorkomen.
6. De mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking
om na te gaan of deze intact en onbeschadigd is voordat
het hulpmiddel wordt gebruikt.
7. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Geen enkel onderdeel van de O
mag opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
8.
Knip de O
™ mesh niet bij en laat de vorm intact,
NFLEX
behalve bij de opening in het onderbroken S
PDO monofi lament om ruimte te creëren voor de zaadstreng
en buiten de blauwe grenslijn in het laterale gedeelte van de
mesh, omdat wijzigingen in de patch de doeltreffendheid
ervan kunnen aantasten. Zorg ervoor dat er niet in het
S
F
™ PDO monofi lament wordt gesneden.
ORBA
LEX
™ mesh heeft
NFLEX
™ mesh bevat ook een
NFLEX
F
™ geheugentechnologie die het
LEX
F
™ geheugentechnologie
ORBA
LEX
™ mesh
NFLEX
ORBA
ALLEEN KNIPPEN
BUITEN BLAUWE
GRENSLIJN
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Deze prothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die gekwalifi ceerd zijn voor de toepassing van de juiste
chirurgische technieken.
3.
Zorg ervoor dat er niet in het S
monofi lament wordt gesneden.
4. Zorg er bij gebruik van fi xatie voor dat de mesh op
toereikende wijze is gefi xeerd. Gebruik zo nodig aanvullende
bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.
BIJWERKINGEN:
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot
seromen, verklevingen, hematomen, pijn, infectie, ontstekingen,
extrusie, erosie, verschuiving, fi stelvorming en recidive van de
hernia of defecten van weke delen. Als er in het S
monofi lament wordt gesneden of als dit beschadigd raakt, kunnen
er bijkomende complicaties optreden met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, doorboring en infectie van de darm of de huid.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Kies de juiste maat voor het
is gereduceerd, verwijdt u de preperitoneale ruimte om plaats
te maken voor het gekozen formaat gaas. Rol het gaas langs
de lange as met behulp van het zakje uit, zonder het PDO-
monofi lament dubbel te vouwen en voer de mediale apex van
het gaas in de preperitoneale ruimte om het defect afdoende
te bedekken. De laterale apex van het gaas kan ofwel in de
preperitoneale ruimte ofwel als onlay boven de spierlaag worden
aangebracht, zodat het defect afdoende is bedekt. Uitgaande van
de voorkeur van de chirurg en de operatietechniek, kan op de
plaats van het onderbroken PDO-monofi lament een sleutelgat of
sleuf in het gaas worden gesneden en kunnen de uiteinden van
het gaas rond de zaadstreng worden aangebracht. De uiteinden
kunnen met behulp van hechtingen aan elkaar worden bevestigd.
Hierbij moet worden gezorgd dat er voldoende ruimte is om plaats
te bieden aan de zaadstreng. Bevestig het gaas en sluit de wond.
TRACEERBAARHEID:
Elk pakket is voorzien van een traceerbaarheidsetiket waarop
het type, de maat en het partijnummer van de prothese is
aangegeven. Dit etiket dient te worden bevestigd aan het
permanente medische dossier van de patiënt om duidelijk aan te
geven welk product is geïmplanteerd.
Neem contact op met Davol Inc. op 1-800-556-6275 voor
instructies over het terugsturen van het product als u een
productfout ondervindt.
Bard, Davol, Onfl ex en SorbaFlex zijn handelsmerken en/
of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaffi lieerd bedrijf.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Middelgroot
Groot
Inhoud
Het product niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is.
Ware grootte
Gedeeltelijk resorbeerbaar
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit
F
™
only
LEX
product uitsluitend worden verkocht door of
op voorschrift van een arts
Hier opentrekken
F
™ PDO
ORBA
LEX
F
™ PDO
ORBA
LEX
O
™
gaas. Zodra de hernia
NFLEX
Publicité
