Bard ONFLEX Mesh Mode D'emploi page 16

Síťka O
Samorozpínací lehká síťka
pro nápravu otevřené preperitoneální tříselné kýly
POPIS:
Síťka O ™ je samorozpínací nevstřebatelná sterilní
NFLEX
náhrada z monofi lního polypropylénového pletiva, lehké
konstrukce s velkými póry. Tato konstrukce umožňuje
rychlou fi broplastickou reakci mezerami v síťce, jak bylo
zjištěno v preklinických modelech, která však nemusí
odpovídat funkčnosti u lidí. Síťka O
tvar umožňující překrytí oblastí potenciálních defektů.
Síťka O ™ má také na větším středním vrcholu kapsu
NFLEX
usnadňující její zavádění a umístění.
Součástí technického řešení pomůcky je tvarová paměť
S F ™, kterou se pomůcka stabilizuje pro počáteční
ORBA LEX
zavedení a uložení do správné polohy. Tvarovou paměť
S F ™ poskytuje výrobku monofi lní vlákenná složka
ORBA LEX
z extrudovaného polydioxanonu (PDO), což je vstřebatelná
součást hadicového úpletu polypropylenové síťky. Monofi lní
vlákenná složka PDO se in vivo hydrolyticky rozkládá a bylo
zjištěno, že při vstřebávání budí zánětlivou reakci. Úplné
vstřebání trvá 6 – 8 měsíců. Polydioxanonová monofi lní
složka je zbarvena do fi alova přísadou D & C Violet č. 2.
INDIKACE:
Síťka O ™ je indikována pro zpevnění měkkých tkání
NFLEX
v zeslabených místech, například při nápravách tříselné kýly.
KONTRAINDIKACE:
1. Pomůcka není určena pro dětské pacienty a těhotné
ženy, u nichž by materiál síťky omezoval růst.
2. Podle odborné literatury
polypropylenu s vnitřními orgány nebo střevy mohou
tvořit adhezní formace.
VAROVÁNÍ:
1. Použití syntetické
kontaminovanou či infi kovanou ránu může způsobit
vznik píštělí nebo vypuzení síťky a toto použití se
nedoporučuje.
2. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit razantně. Je
třeba zvážit i potřebu odstranění síťky. Nevyléčená
infekce si může její odstranění vynutit.
3. Pokud se nepoužitá pomůcka dostane do kontaktu
s nástroji nebo materiály použitými pro pacienta
nebo je kontaminována tělními tekutinami, zlikvidujte
ji s opatrností odpovídající nebezpečí přenosu
virových infekcí.
4. Prevencí recidivy kýly při nápravném zákroku je
dostatečná velikost výztuže. Výztuž musí dostatečně
přesahovat okraje defektu. Pokud jsou použity fi xační
prostředky, je třeba věnovat patřičnou pozornost
jejich umístění a vzdálenostem, vylučujícím pnutí
síťky a vznik mezer mezi síťkou a fasciální tkání.
5. V prevenci poranění je nutno dbát zvýšené opatrnosti
při fi xaci síťky v blízkosti nervů, cév a spermatických
provazců.
6. Síťka je dodávána sterilní. Před použitím zkontrolujte,
zda je balení neporušené a nepoškozené.
7. Tento prostředek je určen na jedno použití. Žádná
část síťky O ™ není určena k resterilizaci ani
NFLEX
opakovanému použití.
8. Síťka O ™ není určena k zastřihování či
NFLEX
tvarovým úpravám.
v přerušení polydioxanonové monofi lní vlákenné
složce S F ™,
ORBA LEX
spermatickým provazcům
ohraničením v boční části. Mohou znehodnotit její
účinnost. Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či
nastřižení polydioxanonové
S F ™.
ORBA LEX
™
™ má anatomický
NFLEX
se v místě kontaktu
síťky nebo výztuže
Výjimku tvoří
úpravy pro přizpůsobení
a část za modrým
monofi lní složky
ZASTŘIHNOUT
ZA MODROU
ČÁROU MEZNÍ
LINIE
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.
2. Náhradu smí aplikovat pouze lékaři kvalifi kovaní
v příslušných chirurgických technikách.
3. Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či nastřižení
polydioxanonové monofi lní složky S
4. Při použití fi xace je nutné věnovat náležitou pozornost
správnému upevnění síťky. V případě potřeby použijte
další úchyty nebo stehy.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE:
Mezi možné komplikace patří serom, srůsty, hematom,
bolest, infekce, zánět, vypuzení, eroze, posunutí síťky,
tvorba píštělí a recidiva kýly nebo defektu měkké tkáně.
Pokud by při zavádění či fi xaci došlo k nastřižení či jinému
poškození polydioxanonové monofi lní složky S
mohly by vzniknou komplikace jako perforace či infekce střev
nebo kůže.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Zvolte síťku O
proveďte disekci preperitoneálního prostoru pro uložení
síťky zvolené velikosti. Pomocí kapsy rozviňte síťku
bez zvrásnění
složky ve směru dlouhé osy a zaveďte střední vrchol
síťky do preperitoneálního prostoru, tak aby byl defekt
dostatečně překryt. Postranní vrchol síťky lze buď uložit do
preperitoneálního prostoru, nebo jím překrýt svalovou vrstvu,
tak aby byl defekt dostatečně překryt. Podle volby chirurga a
na
podle použité operační techniky lze v síťce v místě přerušené
polydioxanonové monofi lní vlákenné složky vystřihnout otvor
nebo štěrbinu a cípy síťky ovinout okolo chámovodu. Cípy
lze spojit stehy, přitom je však nutno ponechat dostatečný
prostor pro chámovod. Zafi xujte síťku a zavřete ránu.
SLEDOVATELNOST:
Každé balení výrobku je opatřeno štítkem, kde je uveden
typ, velikost, datum použitelnosti a číslo šarže výrobku.
Tento štítek je třeba přilepit k trvalé zdravotní dokumentaci
pacienta, aby bylo možné jasně identifi kovat implantovaný
prostředek.
Pokud dojde k závadě výrobku, vyžádejte si u společnosti
Davol Inc. na čísle 1-800-556-6275 pokyny k možnosti
vrácení výrobku.
Bard, Davol, Onfl ex a SorbaFlex jsou ochranné nebo
zapsané ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo
její dceřiné společnosti.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Střední velikost
Velká velikost
Obsah
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
otvor
Skutečná velikost
Částečně absorbovatelné
Federální zákon USA omezuje prodej tohoto
only
zařízení na objednávky učiněné z popudu
lékaře.
Zde odtrhněte
™ vhodné velikosti. Po redukci kýly
NFLEX
polydioxanonové monofi lní
F ™.
ORBA LEX
F ™,
ORBA LEX
vlákenné