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Filet O
Filet auto-expansif léger pour réparation
pré-péritonéale ouverte de hernie inguinale
DESCRIPTION :
Le fi let O
™ est une prothèse stérile auto-expansible, non-
NFLEX
résorbable constituée d'un fi let de monofi lament en polypropylène
léger, à pores larges. Cette construction permet une réaction
fi broplastique rapide par les interstices du fi let, conformément
à l'observation sur le modèle préclinique ; cependant ceci peut
ne pas correspondre à la performance chez l'homme. Le fi let
O
™ possède une forme anatomique conçue pour recouvrir
NFLEX
les zones pouvant présenter des défauts. Le fi let O
comporte également une poche située au niveau de l'extrémité
médiane la plus large du fi let et destinée à faciliter l'insertion et le
positionnement du dispositif.
Le dispositif est équipé de la technologie de mémoire
S
F
™, qui procure mémoire et stabilité au dispositif, afi n
ORBA
LEX
de simplifi er l'insertion initiale et le bon placement du dispositif.
La technologie de mémoire S
monofi lament résorbable en polydioxanone (PDO) moulé par
extrusion, contenu dans un tube de fi let en propylène tissé.
Le monofi lament en PDO se décompose intégralement in vivo
par hydrolyse. Il a été conçu pour provoquer une réponse
infl ammatoire lors de la résorption. La résorption prend entre 6
et 8 mois. Le monofi lament en PDO est teint en violet avec la
teinture D & C Violet n° 2.
INDICATIONS :
Le fi let O
™ est indiqué pour le renforcement des tissus
NFLEX
mous présentant des faiblesses, pour la réparation de hernies
inguinales par exemple.
CONTRE-INDICATIONS :
1. Ce dispositif est contre-indiqué pour les nourrissons, les enfants
et les femmes enceintes. L'utilisation de ce type de fi let chez ces
dernières pourrait nuire à la croissance future de l'enfant.
2. Selon les données de la littérature, des adhérences peuvent
se former si le polypropylène est placé en contact direct avec
les intestins ou les viscères.
MISES EN GARDE :
1. L'emploi d'un fi let ou d'un patch synthétique sur une
blessure contaminée ou infectée peut entraîner la
formation de fi stules et/ou l'extrusion du fi let et n'est pas
recommandé.
2. Si une infection se développe, utiliser un traitement
énergique. Il convient d'envisager un éventuel retrait du
fi let, si nécessaire. Une infection non traitée, notamment,
peut nécessiter le retrait du fi let.
3. Si un fi let non utilisé a été en contact avec des instruments
ou du matériel utilisés sur un patient ou contaminé par des
liquides corporels, mettez-le soigneusement au rebut afi n
de prévenir tout risque de transmission d'infections virales.
4. Pour prévenir les récidives lors de la réparation de
hernies, le fi let doit être suffi samment large pour
recouvrir de manière optimale une surface dépassant les
délimitations du défaut. Si une fi xation est utilisée, il est
nécessaire d'être particulièrement attentif au placement
des fi xations du fi let et à leur espacement pour éviter
qu'il soit trop tendu ou que des espaces se forment entre
le fi let et le fascia.
5. Afi n d'éviter toute blessure, il convient de faire très
attention si l'on fi xe le fi let en présence de nerfs, de
vaisseaux ou du cordon spermatique.
6. Le dispositif est fourni stérile. Contrôler l'emballage
pour vérifi er qu'il est intact et non endommagé avant
utilisation.
7. Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser ni réutiliser une partie du fi let O
8.
Ne pas couper ou déformer le fi let O
de l'ouverture, au niveau de la coupure du
monofi lament en PDO S
cordon spermatique, et après la ligne bleue dans la partie
latérale du fi let. Cela pourrait nuire à son effi cacité. Veiller
à ne pas couper ni entailler le monofi lament en PDO
S
F
™.
ORBA
LEX
™
NFLEX
F
™ se compose d'un
ORBA
LEX
™.
NFLEX
™, sauf lors
NFLEX
F
™, pour faire passer le
ORBA
LEX
DECOUPER
UNIQUEMENT
APRÈS LA
LIGNE BLEUE
PRÉCAUTIONS :
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seul un médecin connaissant les techniques chirurgicales
™
appropriées peut utiliser cette prothèse.
3.
Veiller à ne pas couper ni entailler le monofi lament en
PDO S
F
ORBA
4. En cas d'utilisation d'une fi xation, veiller à ce que le fi let soit
correctement fi xé. Si nécessaire, des attaches et/ou des
sutures supplémentaires peuvent être utilisées.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES :
Les complications éventuelles peuvent inclure séromes,
adhésions, hématomes, douleurs, infection, infl ammation,
extrusion, érosion, migration, formation de fi stules et récurrence
de la hernie ou défaut des tissus mous. Cette liste est non
exhaustive. Si le monofi lament en PDO S
ou endommagé des complications supplémentaires peuvent se
manifester, telles que perforation et infection de l'intestin ou de
la peau par exemple.
MODE D'EMPLOI :
Sélectionner la taille de fi let
hernie réduite, inciser l'espace pré-péritonéal pour pouvoir
y insérer la taille de fi let sélectionnée. À l'aide de la poche,
enrouler le fi let le long de son axe le plus long, sans plier le
monofi lament en polydioxanone, et guider l'extrémité médiane
du fi let dans l'espace pré-péritonéal afi n de recouvrir le défaut de
manière appropriée. L'extrémité latérale du fi let peut se placer
soit dans l'espace pré-péritonéal, soit en apposition au-dessus
de la couche musculaire, pour recouvrir le défaut de manière
appropriée. En fonction des préférences du chirurgien et de la
technique chirurgicale choisie, il est possible de réaliser une
fente ou une mini-incision dans le fi let au niveau de la zone
d'interruption du monofi lament en PDO et de placer les pans du
fi let autour du cordon spermatique. Les pans peuvent être réunis
à l'aide de points de suture, tout en prenant soin de garantir un
espace suffi sant pour laisser passer le cordon spermatique. Bien
fi xer le fi let et refermer la plaie.
TRAÇABILITÉ :
Une étiquette de traçabilité jointe à chaque emballage identifi e
le type, la taille, la date de péremption et le numéro de lot de
la prothèse. Cette étiquette doit être apposée sur le dossier
médical permanent du patient afi n d'identifi er clairement le
dispositif qui a été implanté.
Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter
Davol Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner.
Bard, Davol, Onfl ex et SorbaFlex sont des marques et (ou) des
marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses fi liales.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Moyen
Large
Contenu
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Taille réelle
Partiellement résorbable
Conformément à la loi fédérale américaine,
only
ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale
Déchirer ici
™.
LEX
F
ORBA
LEX
O
™
appropriée. Une fois la
NFLEX
™ est coupé
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