Bard ONFLEX Mesh Mode D'emploi page 10

O
™
Selvekspanderende letvægtsnet til reparation af
åbent præperitonealt ingvinalhernie
BESKRIVELSE:
O ™-net er en selvekspanderende ikke-resorberbar,
NFLEX
steril protese fremstillet af monofi lament polypropylennet og
med letvægtsdesign med store porer. Denne konstruktion
muliggør en øjeblikkeligt fi broblastisk respons gennem
nettets masker som observeret i en præklinisk model, der
eventuelt ikke svarer til ydeevnen hos mennesker. O
nettet har en anatomisk form, som er udviklet til at dække
potentielle skadede områder. O
også en lomme på nettets største mediale apex for at lette
indsætning og positionering af enheden.
Anordningen indeholder S
nologi, der giver anordningen hukommelse og stabilitet og
gør det lettere at indsætte og placere anordningen korrekt.
S F ™ hukommelsesteknologi består af et ekstruderet
ORBA LEX
resorberbart monofi lament
der er indeholdt i et strikket polypropylennetrør. PDO-
monofi lamentet nedbrydes fuldstændigt in vivo ved hjælp
af hydrolyse og har vist sig at fremkalde en infl ammatorisk
respons under absorptionen. Absorptionen er hovedsageligt
overstået i løbet af 6–8 måneder. PDO-monofi lamentet er
farvet violet ved tilsætning af D & C Violet nr. 2.
INDIKATIONER:
O ™-nettet er indiceret til brug ved forstærkning af
NFLEX
bløddele, hvor der er svækkelse, som for eksempel ved
reparation af ingvinalhernier.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Anvendelse af denne anordning er kontraindiceret hos
spædbørn, børn eller gravide kvinder, hvor fremtidig
vækst vil blive kompromitteret ved anvendelse af sådant
netmateriale.
2. Litteraturen angiver,
adhæsionsdannelse, når polypropylen placeres i direkte
kontakt med tarme eller viscera.
ADVARSLER:
1. Anvendelse af syntetisk net eller lap i et kontamineret
eller infi ceret sår kan medføre fi steldannelse og/eller
ekstrusion af nettet og kan ikke anbefales.
2. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles
aggressivt. Behovet for at fjerne nettet skal overvejes.
Ikke afhjulpet infektion kan kræve fjernelse af nettet.
3. Dersom ubrugt net har været i kontakt med
instrumenter eller forsyninger anvendt en patient
eller er kontamineret med kropsvæsker, skal nettet
bortskaffes med forsigtighed for at forebygge risiko
for overførsel af virale infektioner.
4. For at forebygge tilbagefald ved reparation af
hernier, skal nettet være tilstrækkeligt stort til at
skabe tilstrækkelig overlapning ud over kanterne af
defekten. Hvis der anvendes fi ksering, vil omhu ved
placering af netfi ksering og afstande medvirke til
at forebygge for kraftig spænding eller dannelse af
åbninger mellem nettet og fascievævet.
5. For at undgå skader er stor omhu påkrævet, hvis
nettet fi kseres i nærheden af nerver, kar eller
sædstreng-strukturer.
6. Nettet leveres sterilt. Efterse emballagen for at sikre,
at den er intakt og ubeskadiget inden brug.
7. Denne anordning er udelukkende til engangsbrug.
Undgå at resterilisere eller genbruge nogen dele af
O ™-nettet.
NFLEX
8. Undgå at tilskære eller omforme O
undtagen ved åbningen i det afbrudte S
PDO-monofi lament, for at give plads til sædstreng og
uden for den blå grænselinje i den laterale del af
nettet, da dette kan påvirke dets effektivitet. Der skal
udvises forsigtighed for ikke at danne rifter eller hak
i S F ™ PDO-monofilamentet.
ORBA LEX
-net
NFLEX
™-nettet indeholder
NFLEX
F ™ hukommelsestek-
ORBA LEX
af polydioxanon
at der er mulighed
™-nettet,
NFLEX
ORBA
KUN TILRETNING
UDEN FOR BLÅ
GRÆNSELINJE
FORHOLDSREGLER:
™-
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske
teknikker, bør anvende denne protese.
3. Der skal udvises forsigtighed for ikke at danne rifter
eller hak i S
4. Hvis der benyttes fi ksering, skal der udvises forsigtighed
for at sikre, at nettet fi kseres tilstrækkeligt. Om nødvendigt
skal der anvendes yderligere stifter og/eller suturer.
(PDO),
BIVIRKNINGER:
Mulige komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset
til, serom,
infl ammation, ekstrusion, erosion, migration, fi steldannelse
og recidiv af hernie eller bløddelsdefekt. Hvis S
PDO-monofi lamentet får rifter eller skader, kan yderligere
komplikationer omfatte, men er ikke begrænset til, tarm- eller
hudperforation og infektion.
BRUGERVEJLEDNING:
Vælg den rette størrelse O
reduceret, foretages der en dissektion af det præperitoneale
rum, så der er plads til den valgte netstørrelse. Ved hjælp
af lommen rulles nettet langs den lange akse uden at folde
PDO-monofi lamentet, og nettets mediale apex guides ind i
det præperitoneale rum for at dække defekten tilstrækkeligt.
Nettets laterale apex kan enten placeres i det præperitoneale
rum eller over muskellaget for at dække defekten tilstrækkeligt.
for
Baseret på kirurgens præferencer og kirurgiske teknik kan
der skæres et hul eller en slids i nettet i området omkring det
afbrudte PDO-monofi lament, og nettets tråde kan anbringes
omkring sædstrengen. Disse tråde kan samles med suturer,
samtidig med at man sikrer, at der er tilstrækkelig plads til
sædstrengen. Fastgør nettet, og luk såret.
SPORBARHED:
En sporbarhedsmærkat, der identifi cerer protesens type,
størrelse, ekstirpationsdato og lotnummer, er fastgjort til hver
pakke. Denne mærkat skal hæftes til patientens permanente
journal for tydeligt at identifi cere den anordning, der er blevet
implanteret.
Hvis der opleves en produktfejl, skal man kontakte Davol, Inc. på
1-800-556-6275 for at få vejledning i returnering af produktet.
Bard, Davol, Onfl ex og SorbaFlex er varemærker og/eller
registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et
tilknyttet selskab.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
Medium
Stor
Indhold
Må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget.
Faktisk størrelse
Delvist resorberbar
F ™
I henhold til amerikansk lov må denne
LEX
only
anordning kun sælges af eller ordineres af
en læge.
Træk af her
F ™ PDO-monofilamentet.
ORBA LEX
adhæsion, hæmatom,
™-net. Når herniet er blevet
NFLEX
smerter, infektion,
F ™
ORBA LEX