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O
™
자체확장형 경량 메쉬
개방형 전복막 서혜부 헤르니아 수복용
제품 설명:
O
™ 메쉬는 모노필라멘트 폴리프로필렌 메쉬로 만들어
NFLEX
진 자체확장형 비흡수성, 멸균 보형물이며 경량의 대형 구멍
설계를 가지고 있습니다. 이 구조는 인체에서의 성능과는
연관시킬 수 없는 전임상 모델에서 관찰된 바와 같이 섬유
모세포가 메쉬의 틈을 통과하여 빠르게 반응할 수 있도록 해
줍니다. O
™ 메쉬는 잠재적 결함 영역을 다루기 위해
NFLEX
설계된 해부학적인 형태를 가지고 있습니다. 또한 O
메쉬는 메쉬 안쪽 끝에 주머니가 달려있어 장치의 삽입과
배치를 용이하게 합니다.
장치는 장치에 메모리와 안정성을 제공하는 S
메모리 기술을 포함하고 있어 장치를 처음 삽입하고
적절하게 배치할 때 이를 수월하게 수행할 수 있게 합니다.
S
F
™ 메모리 기술은 망사형 폴리프로필렌 메쉬 튜브
ORBA
LEX
내에 포함되어 있는 압출된 폴리다이옥사논(PDO) 흡수성
모노필라멘트로 구성되어 있습니다. PDO 모노필라멘트는
가수 분해를 사용하여 생체 내에서 완전히 분해되며 흡수하는
동안 염증성 반응을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 흡수는
기본적으로 6~8개월 내에 완전히 이루어집니다. PDO
모노필라멘트는 D & C 보라색 2번을 추가하여 보라색으로
염색됩니다.
용도:
O
™ 메쉬는 서혜부 헤르니아 수복 등 쇠약한 연조직을
NFLEX
보강하는 용도로 사용됩니다.
금지사항:
1. 이 장치의 사용은 유아, 아동 또는 임산부에게는
금기시되며, 이러한 메쉬 재질의 사용으로 향후 성장에
방해가 될 수 있습니다.
2. 폴리프로필렌이 장관에 직접 닿을 경우 유착 형성
가능성이 있음이 학술 자료에 보고되었습니다.
경고:
1. 오염되었거나 감염된 상처에 합성 메쉬나 패치를 사용할
시에는 누관 형성 및/또는 메쉬의 돌출을 초래할 수
있으며 이는 권장되지 않습니다.
2. 감염이
발생하는
치료하십시오. 메쉬 제거가 필요할 경우에 대해서도
고려해야 합니다. 확인되지 않은 감염의 경우 메쉬를
제거해야 할 수도 있습니다.
3. 사용되지 않은 메쉬가 환자에게 사용되었거나 체액으로
오염된 기구나 공급품과 접촉한 경우에는 바이러스
감염 위험을 방지하기 위해 해당 메쉬를 주의하여
폐기하십시오.
4. 탈장 재건 시 재발을 방지하려면 메쉬 결손의 가장자리
밖으로 겹쳐질 만큼 충분히 커야 합니다. 고정을 사용하는
경우, 메쉬 고정 배치 및 간격 설정 시 각별히 주의하여
수행해야 메쉬와 근막 조직 간 과도한 힘 또는 간극
형성을 예방하는 데 도움이 됩니다.
5. 손상을 방지하려면, 신경, 혈관 또는 정삭 구조가 있는
곳에 메쉬 고정 시 각별히 주의해야 합니다.
6. 이 메쉬는 무균 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장이
손상되지 않고 원상태를 유지하고 있는지 점검하십시오.
7. 이 장치는 일회용입니다. O
재살균하거나 재사용하지 마십시오.
8.
막혀있는 S
F
ORBA
LEX
때를 제외하고는 정삭에 공간을 확보하고 메쉬
측면에 있는 파란색 제한선 외부를 수용하기 위해
O
™ 메쉬를 자르거나 모양을 바꾸지 마십시오. 이는
NFLEX
효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. S
모노필라멘트를 자르거나 손상되지 않도록 주의하십시오.
메쉬
ORBA
경우에는
감염을
적극적으로
™ 메쉬의 어떤 부위도
NFLEX
™ PDO 모노필라멘트를 개봉할
F
™ PDO
ORBA
LEX
파란색 제한선
밖에 해당하는
부분만 절단 가능
주의사항:
1. 설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오.
2. 이 보철물은 반드시 해당 수술 기법을 익힌 자격을 갖춘
™
NFLEX
의사가 사용해야 합니다.
3.
S
ORBA
F
™
손상되지 않도록 주의하십시오.
LEX
4. 고정을 사용하는 경우에는 각별히 주의하여 적절히
고정되도록 해야 합니다. 필요할 경우 추가 체결구 및/또는
봉합사를 사용해야 합니다.
부작용:
장액종, 유착, 혈종, 통증, 감염, 염증, 돌출, 침식, 메쉬 이동,
누공 형성 및 헤르니아 또는 연조직 결손 재발 등의 합병증을
초래할 수 있지만 이에 제한적이지 않습니다. S
PDO 모노필라멘트가 잘리거나 손상된 경우, 장이나 피부
천공 및 감염과 같은 추가 합병증이 나타날 수 있으나, 이제
제한적이지 않습니다.
사용 설명서:
적절한 크기의 O
감소되었으면
전복막공간을
모노필라멘트를 접지 말고 긴 축을 따라 메쉬를 둥글게 말고
메쉬의 내측 첨부를 전복막공간으로 유도하여 결손 부위를
적당히 덮습니다. 메쉬의 외측 첨부는 결손 부위를 적당히
덮도록 전복막공간 또는 근육층 위의 중첩 위치 중 한 곳에
배치할 수 있습니다. 외과의사의 선호와 수술 기법에 따라
열쇠구멍 또는 슬릿을 끊긴 PDO 모노필라멘트 부위에서
메쉬 안으로 절단하여 넣고 메쉬의 꼬리 부분을 정삭 주변에
배치할 수 있습니다. 정삭을 수용할 수 있는 적당한 공간을
확보하면서 봉합사로 꼬리 부분들을 모을 수 있습니다.
메쉬를 고정하고 상처 부위를 봉합합니다.
제품 추적:
보철물의 종류, 크기, 만료 날짜 및 로트 번호를 식별하는
제품 추적 레이블이 모든 포장에 부착됩니다. 이식된 장치를
명확히 식별할 수 있도록 이 레이블을 환자의 영구 의료
기록에 첨부해야 합니다.
제품에 하자가 있는 경우, Davol, Inc.에 1-800-556-6275
번으로 문의하여 제품 반송에 관한 지침을 얻으십시오.
Bard, Davol, Onfl ex 및 SorbaFlex는 C. R. Bard, Inc. 또는
계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다.
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중형
대형
내용물
포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오.
실제 크기
부분적 흡수성
미국 연방법에 따라 이 장치의 사용은 의사나
only
의사의 지시를 받은 사람으로 제한합니다.
뜯는 곳
F
™
PDO
모노필라멘트를
LEX
™ 메쉬를 선택합니다. 헤르니아가
NFLEX
선택한
크기의
메쉬를
박리합니다.
주머니를
자르거나
F
™
ORBA
LEX
수용하도록
사용하여
PDO
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