Bard ONFLEX Mesh Mode D'emploi page 5

Maglia O
Maglia leggera autoespandente per la riparazione
aperta di ernie inguinali preperitoneali
DESCRIZIONE:
La maglia O ™ è un tipo di protesi sterile autoespandente,
NFLEX
non assorbibile, realizzata
monofi lamento con un design leggero grazie al grande
diametro dei pori. Questa struttura assicura una rapida risposta
fi broblastica attraverso gli interstizi della maglia, come è stato
osservato in un modello preclinico, che può non correlarsi con le
prestazioni rilevate nell'uomo. La maglia O
anatomica progettata per coprire le aree dei potenziali difetti. La
maglia O ™ contiene inoltre una tasca sull'apice mediale
NFLEX
più grande per facilitare l'inserimento e il posizionamento del
dispositivo.
Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria S
che fornisce memoria e stabilità al dispositivo, facilitando
l'inserimento iniziale e il posizionamento corretto del dispositivo.
La tecnologia di memoria S
monofi lamento assorbibile in polidiossanone estruso (PDO)
contenuto all'interno di un tubo della maglia in polipropilene
intrecciato. Il monofi lamento PDO degrada completamente
in vivo mediante idrolisi ed è stato riscontrato che scatena una
risposta infi ammatoria durante l'assorbimento. L'assorbimento
è completo essenzialmente in 6–8 mesi. Il monofi lamento PDO è
tinto in viola aggiungendo D & C Violet n. 2.
INDICAZIONI:
La maglia O ™ è indicata per l'uso nel rinforzo dei tessuti molli
NFLEX
in presenza di debolezza, quali la riparazione di ernie inguinali.
CONTROINDICAZIONI:
1. L'uso di questo dispositivo è controindicato per i neonati, i
bambini, o le donne in stato di gravidanza, in cui la crescita futura
verrebbe compromessa dall'uso di tale materiale in maglia.
2. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene
è posto a diretto contatto con l'intestino o le viscere vi è la
possibilità di formazione di aderenze.
AVVERTENZE:
1. L'uso di qualsiasi maglia o patch sintetici in una ferita
contaminata o infetta può portare alla formazione di
fi stole e/o all'estrusione della maglia e pertanto non è
raccomandato.
2. Qualora insorgesse un'infezione, trattarla in modo
aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la
maglia. Un'infezione non risolta potrebbe richiedere la
rimozione della maglia.
3. Se la maglia inutilizzata è entrata in contatto con
strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata
contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela
per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.
4. Per evitare recidive, la maglia deve essere suffi cientemente
grande da sovrapporsi suffi cientemente oltre i margini del
difetto. Se si utilizza il fi ssaggio, la massima attenzione
al posizionamento e al distanziamento del fi ssaggio
sulla maglia aiuterà a impedire l'eccessiva tensione o
formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
5. Per evitare lesioni, fare attenzione se il fi ssaggio della
maglia avviene in presenza di nervi, vasi o funicolo
spermatico.
6. La maglia viene fornita sterile. Prima dell'uso ispezionare
e controllare che la confezione sia intatta e non abbia
subito danni.
7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non
riste-rilizzare o riutilizzare alcuna parte della maglia
O ™.
NFLEX
8. Fare attenzione a non tagliare o rimodellare la maglia
O ™, tranne che in corrispondenza dell'apertura
NFLEX
nel monofi lamento PDO S
accogliere il funicolo spermatico e al di fuori della linea di
confi ne blu nella parte laterale della maglia, poiché ciò
potrebbe comprometterne l'effi cacia. Fare attenzione a
non tagliare o intaccare
S F ™.
ORBA LEX
™
con maglia in polipropilene
™ ha una forma
NFLEX
F
ORBA LEX
F ™ è costituita da un
ORBA LEX
F ™ interrotto, per
ORBA LEX
il monofi lamento
TAGLIARE
SOLO AL DI
FUORI DELLA
LINEA DI
CONFINE BLU
PRECAUZIONI:
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
2. La protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualifi cati nelle tecniche chirurgiche pertinenti.
3. Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monofi lamento
PDO S
ORBA
4. Se si impiegano dispositivi di fi ssaggio, usare cautela per
™
garantire che la maglia sia fi ssata adeguatamente. Se
necessario, utilizzare altri elementi di fi ssaggio e/o suture.
REAZIONI AVVERSE:
Le possibili complicanze potrebbero includere, tra l'altro,
sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, infi ammazione,
estrusione, erosione, migrazione, formazione di fi stole e recidiva
dell'ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monofi lamento PDO
S F ™ viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze
ORBA LEX
potrebbero includere, tra l'altro, la perforazione e l'infezione
dell'intestino o della pelle.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Selezionare una maglia
volta ridotta l'ernia, dissecare lo spazio preperitoneale per
alloggiare la maglia di dimensione appropriata. Utilizzando
l'apposita tasca, arrotolare la maglia lungo l'asse lungo senza
piegare il monofi lamento in PDO e guidare l'apice mediale della
maglia nello spazio preperitoneale fi no a coprire adeguatamente
il difetto. L'apice laterale della maglia può essere collocato
nello spazio preperitoneale o sovrapposto allo strato muscolare
per coprire il difetto in modo adeguato. In base alle preferenze
del chirurgo e alla tecnica chirurgica è possibile ritagliare un
foro o una fessura nella maglia in corrispondenza dell'area di
interruzione del monofi lamento PDO e collocare le code della
maglia attorno al funicolo spermatico. Le code possono essere
unite con dei punti di sutura, assicurando uno spazio adeguato
ad alloggiare il funicolo spermatico. Fissare la maglia e chiudere
la ferita.
RINTRACCIABILITÀ:
Un'etichetta di rintracciabilità correda ogni dispositivo; essa
permette di identifi care il tipo, le dimensioni, la data di scadenza
ed il numero di lotto di ogni protesi. L'etichetta deve essere
acclusa alla cartella di ogni paziente in modo da poter chiaramente
identifi care il tipo di prodotto impiantato.
In caso di prodotto difettoso prodotto, contattare Davol Inc. al
numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto.
Bard, Davol, Onfl ex e SorbaFlex sono marchi commerciali e/o
registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affi liata.
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Media
Grande
Contenuto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Dimensioni reali
Parzialmente assorbibile
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
only
vendita di questo dispositivo ai soli medici o
su prescrizione degli stessi.
PDO
Staccare qui
F ™.
LEX
O ™
di misura appropriata. Una
NFLEX