Bard ONFLEX Mesh Mode D'emploi page 17

O
™
Kendinden Genişleyen Hafi f Ağ
Açık Preperitoneal Kasık Fıtığı Onarımı İçin
TANIM:
O ™ Ağ, monofi lament polipropilen ağdan yapılmış,
NFLEX
kendiliğinden genişleyen, emilemez bir steril protezdir
ve hafi f, geniş gözenekli bir tasarıma sahiptir. Bu yapı,
insanlardaki performansla uyumlu olmayabilecek şekilde,
preklinik modelde görüldüğü üzere ağın açıklıklarından anlık
bir fi broblastik tepkiye olanak tanır. O
alanlarını kapatmak için tasarlanmış anatomik bir şekle
sahiptir. Ayrıca O ™ Ağ, cihazın yerleştirilmesini ve
NFLEX
konumlandırılmasını kolaylaştırmak için ağın büyük medial
ucunda bir cep içerir.
Cihazın içerdiği S F
ORBA LEX
ve stabilite kazandırarak cihazın ilk kez yerleştirilmesini
ve düzgün şekilde yerine
S F ™ Bellek Teknolojisi, örgülü bir polipropilen ağ tüp
ORBA LEX
içinde muhafaza edilen bir ekstrude polidioksanon (PDO)
emilebilir monofi lamentten oluşur. PDO monofi lament
hidrolizle tamamen in vivo degrade olur ve emilim sırasında
bir infl amatuar yanıta neden olduğu belirlenmiştir. Emilim
temelde 6–8 ay içinde tamamlanmaktadır. Monofi lament
PDO, D & C Violet No.2 eklenerek mor renge boyanmıştır.
ENDİKASYONLARI:
O ™ Ağ, kasık fıtıklarının onarımında olduğu gibi
NFLEX
güçsüzlüğün mevcut olduğu durumlarda yumuşak dokunun
güçlendirilmesi için endikedir.
KONTRAENDİKASYONLARI:
1. Ağ materyalinin kullanımı
edebileceğinden bu cihazın kullanımı, bebekler, çocuklar
ya da hamile kadınlarda kontrendikedir.
2. Literatürde, polipropilenin bağırsak veya iç organlarla
doğrudan temas edecek şekilde yerleştirildiği durumlarda
adezyon oluşumu olabileceğini bildirilmektedir.
UYARILAR:
1. Kontamine veya enfekte bir yara içinde sentetik
ağ veya yamaların kullanılması fi stül oluşumuna
ve/veya ağın zorlanarak yerinden çıkmasına yol
açabilir ve önerilmez.
2. Bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyonu agresif bir
yaklaşımla tedavi edin. Ağı çıkarmanın gerekip
gerekmediği değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun tedavi
edilememesi durumunda ağın çıkarılması gerekebilir.
3. Kullanılmamış ağ hasta üzerinde kullanılmış aletler
veya malzemeler ile temas ederse ya da vücut
sıvıları ile kirlenirse viral enfeksiyon bulaşma riskini
önlemek için ağı dikkatle atın.
4. Fıtık onarımları sırasında reküransları önlemek için,
ağ defektin kenarlarının ötesine yeterli örtüşmeyi
sağlayabilecek büyüklükte
kullanılıyorsa, ağ sabitleme yerleşimi ve boşluk
bırakmaya dikkat edilmesi, ağ ve fasiyal doku arasında
aşırı gerilme veya boşluk oluşumunu önlemeye
yardımcı olur.
5. Yaralanmayı önlemek için, ağın sinirler, damarlar
veya spermatik kordon yapılarının bulunduğu yerlere
sabitlenmesi durumunda çok dikkatli olunmalıdır.
6. Ağ steril halde temin edilir. Kullanmadan önce
ambalajın bozulmamış ve hasar görmemiş olduğunu
kontrol edin.
7. Bu cihaz yalnızca tek kullanım içindir. O
herhangi bir bölümünü tekrar sterilize etmeyin veya
kullanmayın.
8. Spermatik kordona ve ağın lateral kısmındaki
mavi sınır çizgisine uyum sağlaması için,
kesintisiz S F ™ PDO monofi lamentteki açıklık
ORBA LEX
dışında O ™ Ağı
NFLEX
değiştirmeyin, çünkü bu işlemler etkinliğini bozabilir.
S F ™ PDO monofilamenti kesmemeye veya
ORBA LEX
zedelememeye dikkat edin.
Ağ
™ Ağ, olası defekt
NFLEX
™ Bellek Teknolojisi; cihaza bellek
koyulmasını kolaylaştırır.
gelişime engel
olmalıdır. Sabitleme
NFLEX
kesmeyin veya
YALNIZCA MAVİ
SINIR ÇİZGİSİ
DIŞINDAN KESİN
ÖNLEMLER:
1. Lütfen kullanım öncesinde tüm talimatları okuyun.
2. Bu protez yalnızca ilgili cerrahi tekniklerde deneyimli
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
3. S
ORBA
zedelememeye dikkat edin.
4. Sabitleme
sağlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek
tutturucular ve/veya dikişler kullanılmalıdır.
TERS ETKİLERİ:
Olası komplikasyonlar seroma, adezyon, hematom, ağrı,
enfeksiyon, infl amasyon, ekstrüzyon, erozyon, migrasyon,
fi stül oluşumu ve fıtığın veya yumuşak doku bozukluğunun
tekrarlamasını içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
S F ™ PDO monofi lament, sabitleme sırasında kesilir
ORBA LEX
ya da zarar görürse, ek komplikasyonlar bağırsak veya deri
perforasyonu ve enfeksiyonu içerebilir ancak bunlarla sınırlı
değildir.
KULLANIM TALİMATLARI:
Uygun büyüklükte O
teşkil
edildiğinde
preperitoneal boşluğu disekte edin. Cebi kullanarak,
uzun eksen boyunca PDO monofi lamenti katlamadan
ağı açın ve defekti yeterince örtmesi için ağın medial
apeksini preperitoneal boşluk içine doğru yönlendirin. Ağın
lateral apeksi, defekti yeterince örtmesi için preperitoneal
boşluğa veya kas tabakasının üzerindeki onlay konuma
yerleştirilebilir. Cerrahın tercihine ve cerrahi tekniğe bağlı
olarak, kesilen PDO monofi lament bölgesinde ağ içinde bir
dar aralık veya yarık kesilerek açılabilir ve ağın kuyrukları
spermatik kord etrafına konulabilir. Kuyruklar, spermatik kord
için yeterli alan bırakılarak sütürlerle bir araya getirilebilir. Ağı
sabitleyin ve yarayı kapatın.
İZLENEBİLİRLİK:
Her paketin üzerine protezin tipini, boyutlarını ve parça
numarasını belirten bir izlenebilirlik etiketi iliştirilir. Bu etiket
implante edilen cihazın tanımlanabilmesi amacıyla hastanın
kalıcı kayıtlarına yapıştırılmalıdır.
Bir ürün arızası yaşarsanız, cihazın iadesi hakkında
talimatlar için lütfen 1-800-556-6275 no'lu telefondan Davol,
Inc. ile irtibata geçin.
Bard, Davol, Onfl ex ve SorbaFlex, C.R. Bard, Inc. veya
bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari
markalarıdır.
Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm Hakları Saklıdır.
™ Ağın
only
şeklini
F ™ PDO monofi lamenti kesmemeye veya
LEX
kullanılıyorsa, ağın
™ Ağ seçin. Fıtık redükte
NFLEX
seçilen büyüklükte ağı
Orta
Büyük
İçerik
Paket hasarlıysa kullanmayınız.
Gerçek Boyut
Kısmen Emilebilir
Federal Yasalar bu cihazın hekim tarafından
veya talimatı üzerine satılmasını zorunlu tutar
Buradan Açınız
sabitlenmesinin
yerleştirmek için