Bard ONFLEX Mesh Mode D'emploi page 13

O
™
Selvekspanderende lett nett
for åpen preperitoneal lyskebrokkreparasjon
BESKRIVELSE:
O ™-nettet er en selvekspanderende, ikke-absorberbar
NFLEX
steril protese laget av monofi lamentpolypropylennett og har
en lett, storporet utforming. Denne konstruksjonen muliggjør
hurtig fibroblastisk respons gjennom maskens mellomrom
slik det observeres i en preklinisk modell, som ikke
nødvendigvis samsvarer med ytelse i mennesker. O
nettet har en anatomisk form som er utformet for å dekke
eventuelle defekte områder. O
lomme på nettets større mediale apeks for lettere innsetting
og plassering av enheten.
Enheten inneholder S
ORBA
den minne og stabilitet samt gjør innledende innsetting
og riktig plassering av enheten enklere. S
minneteknologien består av ekstruderende absorberbar
polydioksanon (PDO) monofi lament som er vevd inn i en
polypropylennettube. PDO-monofi lamentet
fullstendig in vivo ved hjelp av hydrolyse og har vist seg
å fremkalle en infl ammatorisk respons under absorpsjon.
Absorpsjonen er i det vesentlige fullstendig i løpet av
6–8 måneder. PDO-monofi lamentet er farget lilla ved å
tilsette D&C Violet No. 2.
INDIKASJONER:
O ™-nettet er indisert for bruk til forsterkning av bløtvev
NFLEX
med en eksisterende svakhet, for eksempel ved reparasjon
av ingvinal brokk.
KONTRAINDIKASJONER:
1. Bruk av denne enheten er kontraindisert for spedbarn,
barn og gravide, der fremtidig vekst vil bli hemmet ved
bruk av slikt nettmateriale.
2. Litteraturen rapporterer at det foreligger en mulighet for
adherensdannelse når polypropylen plasseres i direkte
kontakt med tarmen eller innvollene.
ADVARSLER:
1. Bruk av syntetiske nett eller lapper i et kontaminert
eller infi sert sår kan føre til fi steldannelse og/eller
utstøting av nettet og anbefales ikke.
2. Dersom det oppstår en infeksjon, skal den behandles
aggressivt. Det må vurderes om det er nødvendig å
fjerne nettet. En uleget infeksjon kan kreve at nettet
fjernes.
3. Hvis et ubrukt nett har vært i kontakt med
instrumenter eller utstyr som brukes på pasienten
eller som er kontaminert med kroppsvæsker, skal
nettet kasseres på en måte som forhindrer overføring
av virusinfeksjoner.
4. Ved reparasjon av brokk må nettet være stort nok til å
overlappe utover ytterkanten av det defekte området for
å hindre tilbakefall. Hvis fi ksering brukes, vil omhyggelig
valg av plasseringen og mellomrommene for det fi kserte
nettet bidra til å forhindre omfattende strekk eller
hulromdannelse mellom nettet og fascialt vev.
5. Det må utvises stor forsiktighet hvis nettet skal
festes i nærheten av nerver, kar eller sædstrengen,
for å unngå skade.
6. Nettet leveres sterilt. Inspiser emballasjen før bruk
for å forsikre deg om at den er intakt og uskadet.
7. Dette utstyret er kun for engangsbruk. Ingen deler
av O ™-nettet egner seg for resterilisering eller
NFLEX
gjenbruk.
8. Ikke klipp eller endre formen på O
bortsett fra ved åpningen i det avbrutte
S F ™ PDO-monofi -lamentet for å skape rom
ORBA LEX
for sædstrengen, og utenfor den blå grenselinjen på
den laterale delen av nettet, da det kan påvirke dets
effektivitet. Vær forsiktig så du ikke kutter over eller
skjærer hakk i S F
ORBA
-nett
NFLEX
™-nettet har også en
NFLEX
F ™-minneteknologi, som gir
LEX
ORBA
brytes
™-nettet
NFLEX
™ PDO-monofi lamentet.
LEX
KLIPP BARE
UTENFOR DEN
BLÅ
GRENSELINJEN
FORSIKTIGHETSREGLER:
1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.
™-
2. Bare leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske
teknikken, skal bruke denne protesen.
3. Vær forsiktig så du ikke kutter over eller skjærer hakk
i S
ORBA
4. Ved bruk av fi ksering må du se til at nettet fi kseres riktig.
Ved behov må det benyttes fl ere festeanordninger og/
eller suturer.
F ™-
LEX
BIVIRKNINGER:
Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til
ned
serom, adhesjon, hematom, smerter, infeksjon, betennelse,
utstøting, erosjon, forfl ytning, fi steldannelse og tilbakefall
av brokken eller bløtvevsdefekten. Hvis S
PDO-monofi lamentet kuttes eller skades, kan det oppstå
ytterligere komplikasjoner, blant annet perforering av og
infeksjon i tarmer eller hud.
BRUKSANVISNING:
Velg egnet størrelse på O
redusert, lager du et snitt i det preperitoneale området,
slik at du får plass til den valgte nettstørrelsen. Bruk
lommen til å rulle nettet langs langaksen uten å folde PDO-
monofi lamentet, og før den mediale apeksen til nettet inn i
det preperitoneale området, slik at du oppnår tilstrekkelig
dekning av defekten. Den laterale apeksen til nettet kan
plasseres enten i det preperitoneale området eller legges
på plass over muskellaget for å oppnå tilstrekkelig dekning
av defekten. Avhengig av kirurgens preferanser eller
den kirurgiske teknikken som brukes, kan det skjæres et
nøkkelhull eller en slisse i nettet i området ved det avbrutte
PDO-monofi lamentet, og halene på nettet kan plasseres
rundt sædstrengen. Halene kan sammenføyes med suturer,
såfremt det sikres at det er tilstrekkelig plass til sædstrengen.
Fest nettet, og lukk såret.
SPORBARHET:
En sporingsetikett som angir typen, størrelsen på,
utløpsdatoen for og lotnummeret til protesen, er festet
på hver pakke. Dette merket skal festes i pasientens
permanente legejournal for klart å identifi sere hvilken
protese som er implantert.
Hvis du opplever produktsvikt, kan du kontakte Davol Inc. på
1-800-556-6275 for instruksjoner om retur av produktet.
Bard, Davol, Onfl ex og SorbaFlex er varemerker og/eller
registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et
tilknyttet selskap.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Middels
Stor
Innhold
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.
Faktisk størrelse
Delvis absorberbart
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan
only
denne enheten kun selges av eller på
rekvisisjon fra lege
Trekk av her
F ™ PDO-monofi lamentet.
LEX
™-nettet. Når brokken er
NFLEX
F ™
ORBA LEX