Table des Matières
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4.4 Garantie et assistance
Spencer Italia S.r.l. garantie que les produits ne présentent aucun défaut pendant une période de un an à compter de la date d'achat.
Pour toute information concernant la bonne interprétation de ce manuel d'instruction, l'utilisation, l'entretien, l'installation et la
restauration du produit, contactez le service client Spencer par téléphone au +39.0521.541111, par fax au +39.0521.541222 ou par
courrier électronique à service@spencer.it.
Afin de faciliter le service d'assistance, veuillez toujours indiquer le numéro de lot (LOT) ou le numéro de série (SN) indiqué sur
l'étiquette appliquée sur la boite ou sur l'appareil.
Les conditions pour la garantie et l'assistance peuvent être visualisées sur
Remarque : Enregistrez et conservez ; ces instructions, les numéros de lot (LOT) et de série (SN), et le cas échéant, la date et le lieu
d'achat, la date de la première utilisation, les dates d'entretien, les noms des utilisateurs et les commentaires.
5. AVERTISSEMENTS
Les avertissements, les remarques et toutes autres informations relatives à la sécurité sont indiquées dans cette section
et sont clairement visibles tout au long du manuel.
Formation de l'utilisateur
Remarque : Les essais en laboratoire, les tests post production et les manuels d'instruction ne peuvent pas toujours
envisager tous les scénarios d'utilisation possibles. Cela signifie que dans certains cas, les performances du produit
pourraient être notablement différentes des résultats obtenus jusqu'à présent.
Les meilleures instructions consistent en une pratique continue sous la supervision de personnel formé et compétent.
Quel que soit le niveau d'expérience précédemment acquis avec des appareils similaires, il est recommandé de lire attentivement ce
manuel avant d'installer, de faire fonctionner, d'utiliser le produit ou d'effectuer tout entretien. En cas de doute, contactez Spencer
Italia S.r.l. afin d'obtenir les clarifications nécessaires.
Le produit doit uniquement être utilisé par du personnel formé, ayant suivi une formation spécifique pour cet appareil et pas pour
des produits similaires, avec les connaissances cliniques appropriées dans le domaine de la ventilation artificielle, afin de paramétrer
correctement les valeurs disponibles sur l'appareil, en fonction de l'état clinique du patient.
L'aptitude de l'utilisateur à utiliser le produit peut être attestée par les registres de formation, où sont indiqués les noms des
personnes formées et des formateurs ainsi que les dates et les lieux. Le registre certifiant l'éligibilité des opérateurs à utiliser
l'appareil Spencer doit être conservé pendant une période de 10 ans après la cession de l'appareil. Le registre sera mis à disposition
des autorités compétences et/ou du fabricant si une demande est faite. En l'absence de cette documentation, des sanctions seront
appliquées.
Ne pas autoriser des personnes n'ayant pas été formées à apporter de l'aide pendant l'utilisation de l'appareil car elles pourraient
causer des préjudices au patient ou à elles-mêmes.
Remarque : Spencer Italia S.r.l. se tient constamment à votre disposition pour organiser une formation au produit.
Formation des installateurs
L'installateur de l'appareil doit être capable de s'assurer que tous les équipements, les systèmes, les contenants et les
connexions sont conformes à leurs règlementations et à leurs normes de sécurité spécifiques. Cela requiert de
connaitre toutes les règlementations et normes applicables.
Dans le cas particulier d'une connexion sur l'alimentation principale par le biais d'un adaptateur électrique, cela doit
être fait en conformité avec les normes CEI 60601-1, EN 60601-1-2, et des vérifications périodiques, tel que cela est
prescrit par la norme EN 62353, doivent être établies avant l'installation de l'appareil.
Si ces conditions ne sont pas remplies, la sûreté de l'appareil et des opérateurs sera compromise.
Fonctionnalités du produit
L'utilisation de cet appareil de toute autre manière que celle décrite dans ce manuel est interdite.
Avant chaque utilisation de l'appareil, le parfait état de fonctionnement de l'appareil doit être vérifié, tel que cela est spécifié dans le
manuel d'instruction. Si le moindre dommage ou la moindre anormalité pouvant influencer le bon fonctionnement et la sûreté de
l'appareil est détecté, l'appareil doit être immédiatement mis hors service et le fabricant doit être contacté.
Si des pannes ou un fonctionnement incorrect de l'appareil sont détectés, il doit être immédiatement remplacé par un article similaire
afin que les procédures de secours soient garanties sans aucune interruption.
L'appareil ne doit en aucune façon être altéré (modification, ajustement, ajout, remplacement). Dans de tels cas, toute responsabilité
quant à un dysfonctionnement ou à des blessures causées par l'appareil lui-même sera rejetée ; en outre, la certification CE et la garantie
du produit seront considérées comme nulles.
Les personnes qui modifient ou ont modifié, préparent ou ont préparé des appareils médicaux de telle façon qu'ils ne servent plus aux
fins pour lesquelles ils ont été prévus, ou ne fournissent plus le service prévu, doivent respecter les conditions valides pour l'introduction
sur le marché.
Pendant l'utilisation, positionnez et ajustez l'appareil en prenant soin de ne pas causer d'obstruction aux secouristes ou à tout autre
équipement de secours.
Veillez à ce que toutes les précautions nécessaires soient prises afin d'éviter, le cas échéant, les dangers susceptibles de se produire en
cas de contact avec du sang et des fluides corporels.
Veillez à ce que le système de fixation soit adapté pour maintenir l'appareil en place en toutes circonstances dans le véhicule médical.
Les seaux de garantie, lorsqu'il y en a, ne doivent pas être retirés ; dans un tel cas, le fabricant ne reconnaitra plus la garantie du produit
et n'acceptera aucune responsabilité en cas de mauvaise opération ou de dommage causé par le produit lui-même.
http://support.spencer.it.
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