Beschreibung Des Produkts - Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2 Mode D'emploi

Beschreibung des Produkts

Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate
CryoFlex™ (in diesem Dokument „die Sonde" genannt)
ist eine Einweg-Sonde zur Kryoablation, die zum
Gebrauch mit dem chirurgischen Ablationssystem
Cardioblate CryoFlex™ bestimmt ist. Die Sonde
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hat ein integriertes Thermoelement zur Kontrolle der
Temperatur am Ablationssegment. Die Sonde (s. Abb.
unten) wird steril ausgeliefert und kann nicht wieder
verwendet oder erneut sterilisiert werden.
Das
Ablationssegment ist
der gerippte Teil des
Schafts
Schaft und Ablationssegment der Sonde bestehen aus
speziell wärmebehandeltem Edelstahl. Der Schaft kann
einerseits durch seine Formbarkeit leicht gebogen
werden, ist aber andererseits so steif, dass er während
des Eingriffs seine Stabilität nicht verliert.
Das verformbare Ablationssegment ist durch seine
Blasebalg-Konfiguration besonders unempfindlich
gegen Knicke; auch die Temperaturleistung wird
dadurch günstig beeinflusst. Eine verschiebbare
Isoliermanschette am Schaft ermöglicht die
Größenanpassung des Ablationsbereichs.
Ablationszonen:
• C ardioblate
60SF3: 25 – 100 mm
• C ardioblate
0 – 70 mm
Die Sonde hat einen 3 m langen Verbindungsschlauch,
der außerhalb des sterilen Felds von einem Mitarbeiter
an das Bedienfeld angeschlossen wird.
Gebrauchsanweisung
Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate
CryoFlex™ ist für minimalinvasive herzchirurgische
Verfahren einschließlich der Behandlung von
Herzrhythmusstörungen bestimmt. Die 7-cm-, 10-
cm- und 10-S-Sonden des Cardioblate
Systems und die Klemme und Konsole zur
chirurgischen Ablation frieren das Zielgewebe ein und
blockieren die elektrischen Leitwege, indem sie eine
entzündliche Reaktion oder Kryonekrose erzeugen.
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Chirurgische Ablationssonde Cardioblate
Bedienungsanleitung - Deutsch
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Die weiße Isoliermanschette
kann am Schaft nach oben
und unten bewegt werden, um
die Größe der Gefrierzone
einzustellen.
CryoFlex™ Modelle 60SF2 und
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CryoFlex™ Modell 60SF7:
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CryoFlex™
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CryoFlex™
Kontraindikationen
Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate
CryoFlex™ ist nicht zur Verwendung in einem
schlagenden Herzen bestimmt.
Mögliche unerwünschte Ereignisse oder
Komplikationen
Die bei Verwendung dieses Geräts auftretenden
unerwünschten Ereignisse gleichen denen bei anderen
kardiochirurgischen Eingriffen und umfassen: Blutung;
erneute Operation; Verlängerung der Zeit an der Herz-
Lungen-Maschine; Herzrhythmusstörungen (atrial
und/oder ventrikulär); Herzbeutelerguss; Perikarditis;
Herztamponade; Pleuraerguss; Mediastinitis;
Reizleitungsstörung (SA/AV-Knoten); akute
ischämische Myokardereignisse; Thrombusbildung;
niedriges Herzzeitvolumen; Schlaganfall; renale,
gastrointestinale oder respiratorische Komplikationen;
Sepsis; Schäden an angrenzenden Gewebestrukturen;
und Tod.
• U m Verletzungen vorzubeugen, ist der Kontakt
der Kryoablationssonde mit dem Phrenikus zu
vermeiden.
• D ie Kryoablation von Koronargefäßen wurde
mit einer nachfolgenden klinisch signifikanten
Arterienstenose in Verbindung gebracht. Es ist nicht
bekannt, ob die Kryoablation mit der chirurgischen
Ablationssonde Cardioblate
Auswirkung verursacht. Es sollte allerdings, wie
bei all diesen Eingriffen, sorgfältig darauf geachtet
werden, während der Kryoablation den Kontakt mit
Koronargefäßen so gering wie möglich zu halten.
Warnhinweise
• D ie chirurgische Ablationssonde Cardioblate
CryoFlex™ nicht in ein schlagendes Herz einführen.
Wenn die Sonde in einem schlagenden Herz bricht,
kann das zu schweren Verletzungen oder sogar zum
Tod des Patienten führen.
• N icht an der chirurgischen Ablationssonde
Cardioblate CryoFlex™ oder der Konsole ziehen,
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wenn das Ablationssegment an Gewebe festgefroren
ist, da dies versehentliche Gewebeschäden
herbeiführen kann.
• B ei der Verwendung der chirurgischen
Ablationssonde Cardioblate
übermäßige Kraft ausüben, um Gewebeschäden zu
vermeiden.
• E ingriffe mit der chirurgischen Sonde können
mechanisch Arrythmien auslösen.
• V or der Kryoablation ist die chirurgische
Ablationssonde Cardioblate
platzieren und die Position des Ablationssegments
zu überprüfen. Es ist darauf zu achten, dass
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CryoFlex™ eine solche
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CryoFlex™ keine
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CryoFlex™ korrekt zu
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