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• L a sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™ contient un fluide réfrigérant pressurisé
lors de l'opération. Arrêtez immédiatement le
traitement si une fêlure de la sonde est soupçonnée,
car elle pourrait entraîner une fuite de gaz comprimé
et des blessures chez le patient ou l'utilisateur.
• E n cas d'événement inattendu, l'injection du fluide
réfrigérant peut être arrêtée à tout moment en
appuyant sur le bouton Arrêt de la cryogénie sur le
panneau de commande.
• S i vous ne parvenez pas à arrêter l'injection, éteignez
immédiatement le système au moyen du bouton
situé sur le côté du panneau de commande ou en
débranchant le cordon d'alimentation.
• N 'essayez pas de débrancher la sonde lorsqu'elle
est en mode cryogénie car le relâchement soudain
de la pression pourrait conduire la sonde à avoir
un mouvement de recul, avec un risque de blesser
l'utilisateur. Le système doit être ventilé avant de
déconnecter la sonde.
• S i l'injection du liquide réfrigérant s'arrête
spontanément avant le temps programmé sur le
panneau de commande, remplacez la sonde.
Précautions
• S eul le personnel formé spécialement dans un
établissement entièrement équipé devrait pratiquer
des interventions de cryoablation cardiaque.
• C e dispositif a été conçu pour n'être utilisé que
sur un seul patient. Ne pas réutiliser, récupérer ou
restériliser ce produit. La réutilisation, la récupération
ou la restérilisation pourrait compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou créer un risque de
contamination du dispositif ce qui pourrait causer
blessure, maladie ou mort du patient.
• J etez toutes les sondes d'ablation chirurgicale
Cardioblate
CryoFlex™ usagées selon les
®
procédures hospitalières. Une réutilisation peut
affecter le fonctionnement du produit.
• V érifiez l'intégrité de l'emballage avant de sortir la
sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
de son emballage. Manipulez le produit avec des
techniques stériles.
• A ssurez-vous que l'équipement utilisé avec le système
d'ablation chirurgicale Cardioblate
présente aucun danger électrique et que le patient
n'est exposé à aucun risque.
• A ssurez-vous que toutes les conduites pressurisées et
les lignes du régulateur sont correctement branchées.
• T oujours fermer la vanne principale de la bouteille de
gaz avant d'évacuer la pression interne pour vous
assurer que l'excès de pression s'échappe de façon
sécurisée.
• E ffectuez une injection test avant de placer la sonde
d'ablation chirurgicale Cardioblate
tissu à retirer.
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• N 'utilisez pas les sondes d'ablation chirurgicale
®
Cardioblate
quelconque façon.
• N 'exposez pas la sonde, les accessoires ou les
branchements électriques à des liquides ou solvants
de nettoyage.
• S uivez les règles standard pour manipuler et stocker
les bouteilles de gaz pressurisé en toute sécurité.
• L a console d'ablation chirurgicale Cardioblate
CryoFlex™ est conforme aux exigences des
Underwriters Laboratories (UL). Il est de la
responsabilité de l'utilisateur de vérifier et de s'assurer
qu'après l'installation, le système répond aux règles
de sécurité concernant les chocs électriques, les
incendies et les risques mécaniques conformément
aux UL60601-1 et CAN/CSA C22.2 No 601.1.
• N e débranchez pas la sonde de la console avant que
la procédure ne soit terminée.
Conditions de livraison
La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate
est livrée stérile. Tout le matériel d'emballage est
recyclable. Éliminez conformément aux réglementations
locales en vigueur.
Assemblage
Référez-vous au manuel de l'utilisateur du système
d'ablation chirurgicale Cardioblate
instructions détaillées concernant le branchement de la
sonde au panneau de commande.
Mode d'emploi
IMPORTANT !
• R éférez-vous au manuel de l'utilisateur de la console
d'ablation chirurgicale Cardioblate
des instructions détaillées.
• R éférez-vous à la section Mises en garde et
précautions au début de ce document.
Remarque : Toutes les procédures d'ablation doivent
être réalisées dans une salle d'opération entièrement
CryoFlex™
équipée.
®
1. Avant de placer la sonde sur le tissu à retirer,
testez-la en appuyant sur le bouton Démarrage de
la cryogénie du panneau de commande, pendant
CryoFlex™ ne
®
au moins 2 secondes en tenant la sonde en l'air.
Une température inférieure ou égale à –110° C doit
s'afficher après 20 secondes.
2. Avec la sonde à l'arrêt, manipulez le segment
d'ablation et la tige afin de leur donner la forme
voulue. Vous pouvez les redresser ou les tordre autant
que nécessaire mais, afin de garantir une performance
optimale, il convient de les manipuler uniquement
dans la mesure visant à obtenir la forme appropriée.
Evitez la torsion excessive du segment d'ablation et
de la tige de la sonde. Evitez la torsion du segment
d'ablation lorsqu'il est recouvert de la gaine isolante.
CryoFlex™ sur le
®
Toujours retirer la gaine isolante avant de tordre le
segment d'ablation.
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CryoFlex™ qui sont endommagées d'une
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CryoFlex™
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CryoFlex™ pour des
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