Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2 Mode D'emploi page 12

Apparaatbeschrijving
De Cardioblate
®
ablatiesonde (hierna „de sonde" genoemd) is een
wegwerpbare cryoablatiesonde voor eenmalig
gebruik die ontworpen is voor gebruik met het
Cardioblate CryoFlex™ chirurgisch ablatiesysteem.
®
De sonde heeft een geïntegreerd thermokoppel
voor het controleren van de temperatuur bij het
ablatiesegment. De sonde (hieronder weergegeven)
wordt steriel geleverd en kan niet opnieuw worden
gebruikt of gesteriliseerd.
Het ablatiesegment
is het geribbelde
gedeelte van de
schacht
De schacht en het ablatiesegment van de sonde zijn
gemaakt uit speciaal hittebehandeld roestvrij staal.
De schacht is ontwikkeld met voldoende buigbaarheid
zodat de chirurg deze goed in de vorm kan brengen
terwijl het nog steeds stijf genoeg blijft om de
stabiliteit ervan in het operatiegebied te garanderen.
Het vormbare ablatiesegment heeft een
balgconfiguratie die een superieure knakweerstand
en thermisch resultaat levert. Een verplaatsbare
isolatiehuls op de schacht zorgt ervoor dat de chirurg
de grootte van de ablatiezone kan variëren.
Ablatiezones:
• C ardioblate
60SF3: 25 – 100 mm
• C ardioblate
0 – 70 mm
De sonde heeft een aansluitslang van 3
meter die buiten het steriele gebied door een
operatieverpleegkundige moet worden overhandigd
voor bevestiging aan het bedieningspaneel.
Gebruiksaanwijzing
Het Cardioblate
ablatiesysteem is bedoeld voor minimaal invasieve
hartchirurgische procedures, inclusief de behandeling
van hartritmestoornissen. De Cardioblate
CryoFlex™-sondes van 7 cm, 10 cm en 10-S, samen
met de klem en de chirurgische ablatieconsole,
bevriezen weefsel en blokkeren elektrische
conductiepaden door een ontstekingsreactie en
cryonecrose te creëren.
ML_3966-000_RevA.indd 12
Cardioblate
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
CryoFlex™ chirurgische
Een witte isolatiehuls kan
langs de schacht omhoog
en omlaag worden bewogen
om de grootte van de
bevriezingszone in te stellen.
CryoFlex™ modellen 60SF2 en
®
CryoFlex™ model 60SF7:
®
CryoFlex™ chirurgisch
®
®
CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde
®
Contra-indicaties
De Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde
®
is niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart.
Mogelijke bijwerkingen of
complicaties
De mogelijke bijwerkingen met dit hulpmiddel zijn
vergelijkbaar met die bij andere hartoperaties
en zijn onder andere: bloedingen; opnieuw
opereren; verlenging van extracorporale bypass;
hartritmestoornissen (atriaal en/of ventriculair);
pericardiale effusie; pericarditis; harttamponnade;
pleurale effusie; mediastinitis; conductiestoornissen
(SA/AV-knoop); acute ischemische myocardiale
gebeurtenis; trombusvorming; lage cardiale uitvoer;
beroerte; nier- of ademhalingsproblemen of gastro-
intestinale problemen; sepsis; structurele schade aan
het omliggende gebied; en de dood.
• V ermijd contact tussen de cryoablatiesonde en de
nervus phrenicus om letsel te voorkomen.
• C ryoablatie van kransslagaders houdt verband met
daarop volgende klinische aanzienlijke stenose van
de arteriën. Het is onbekend of cryoablatie met de
Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde
®
een dergelijk effect heeft, maar zoals bij al dit soort
procedures dient u erop te letten dat u zo min
mogelijk in contact komt met kransslagaders tijdens
cryoablatie.
Waarschuwingen
• P laats de Cardioblate
ablatiesonde niet in een kloppend hart. Als de
sonde beschadigd raakt in een kloppend hart dan
kan dit resulteren in ernstig letsel of het overlijden
van de patiënt.
• T rek niet aan de Cardioblate
chirurgische ablatiesonde of console terwijl het
ablatiesegment aan weefsel is vastgevroren, daar
dit onbedoelde weefselbeschadiging tot gevolg kan
hebben.
• O efen geen overmatige kracht uit bij het
aanbrengen terwijl u de Cardioblate
chirurgische ablatiesonde gebruikt, om
weefselbeschadiging te voorkomen.
• C hirurgische ingrepen met sondes kunnen
mechanisch aritmieën veroorzaken.
• D e Cardioblate CryoFlex™ chirurgische
®
ablatiesonde moet correct geplaatst worden en
de juiste plaatsing van het ablatiesegment moet
vóór de cryoablatie worden bevestigd. Zorg dat het
weefsel naast de sonde of onder de doelzone, die
niet moet worden weggenomen, wordt beschermd
tegen bevriezing. Dit voorkomt onverhoedse
vorming van letsel.
12
CryoFlex™ chirurgische
®
CryoFlex™
®
CryoFlex™
®
1/4/12 10:47 PM