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JA
電磁環境適合性（EMC）表（続き）
ガイダンスとメーカーの宣言 - 電磁耐性
Intelect® Mobile 2は、下記の電磁環境での使用を意図しています。
Intelect® Mobile 2のカスタマーまたはユーザは、そのような環境で使用されることを保証する必要が
あります。
イミュニティ
IEC 60601テス
試験
ト・レベル
静電気放電 (ESD)
± 8 kV 接触
± 15 kV 空気中
IEC 61000-4-2
電気的ファスト・
トランジェント/
電源ラインに関し
バースト IEC 61000-
ては±2 kV
4-4
サージ
± 1 kV（線間）
IEC 61000-4-5
0% UT、0.0°、
45°、90°、135°、
電源入力ライン上
180°、225°、
270°、315° で 5 サ
の電圧低下、短時
イクル
間停電、電圧変動
0%UT、1サイクル
61000-4-11
および70%UT、
0°の単相で
25/ 30サイクル
電源周波数
(50/60Hz) 磁界
30A/m
IEC61000-4-8
注記：UTとは、テスト・レベル適用前のAC電源電圧です。
CW、8 A/M
（接磁）磁場
2.1 kHz、65 A/M
IEC 61000-4-39
50 kHz、7.5 A/M
コンプライアン
電磁環境 - ガイダンス
ス・レベル
Intelect® Mobile 2 のリスク評価は、ESD予防措
置が取られている場合に所定のコンプライ
アンス・レベルが許容範囲にあることを示
します。
Intelect® Mobile 2では、超音波アプリケータ
を初めて握る際に、±7kV以上の静電気放
電（ESD）の影響を受ける可能性がありま
す。このような放電が発生した場合には、
Intelect® Mobile 2では永久的なエラーを表示す
ることがあります。Intelect® Mobile 2では、す
べてのアクティブな出力（刺激、超音波）
を停止して機器を自動的に安全な状態にし
ます。
± 8 kV 接触
± 15 kV 空気中
±7 kVを超える静電気放電（ESD）を防ぐに
は、次のように実行します。
• 治療を開始する前に超音波アプリケータ
をつかみます。治療を完了する前にアプリ
ケータを置く必要がある場合、まず現在の
治療を停止し、アプリケータをホルダーに
入れます。
• 使用環境の湿度を50%以上の相対湿度に維
持してください。
• 床は木材、コンクリート、またはセラミッ
クタイルでなければなりません。床が合成
材料に覆われている場合、DJOでは相対湿度
を50%以上に維持するために追加制御の実装
を推奨します。
• 医療スタッフ、契約者、訪問者、患者に
ESD予防手順を伝えてください。
電源ラインに関し
主電源の品質は一般的な商用や病院環境と
ては±2 kV
同等でなければなりません。
主電源の品質は一般的な商用や病院環境と
± 1 kV（差動
同等でなければなりません。
モード）
0% UT、0.0°、
主電源の品質は一般的な商用や病院環境と
45°、90°、135°、
同等でなければなりません。Intelect® Mobile
180°、225°、
270°、315° で 5 サ
2 のユーザーが、主電源が遮断されても継
イクル
続して動作させる必要がある場合、Intelect®
Mobile 2 に無停電電源装置またはバッテリー
0%UT、1サイクル
および70%UT、
から電力を供給することをお勧めします。
0°の単相で
25/ 30サイクル
電源周波数磁界は、一般的な商業や病院環
境における一般的なレベルである必要があ
30A/m
ります。
テスト周波数30kHz
CW、8 A/M
テスト周波数134.2 kHz
2.1 kHz、65 A/M
テスト周波数13.56 MHz
50 kHz、7.5 A/M
INTELECT
付録
MOBILE 2 ユーザーマニュアル
®
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