Manuels Connexes pour Abbott OPTIS Integrated Next
Sommaire des Matières pour Abbott OPTIS Integrated Next
- Page 1 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release OPTIS Integrated Next ™ Système d’imagerie 1014933 Manuel d’utilisation et d’entretien...
- Page 2 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release...
- Page 3 Sécurité du patient ..................................... 6 Sécurité de l’opérateur ..................................9 Prévention des risques électriques ..............................10 Perturbations électromagnétiques ............................... 12 Fonctions de sécurité intégrées au système OPTIS Integrated Next........................13 Indications d’utilisation ................................ 14 Contre-indications ................................14 Complications ..................................15 Avertissements et précautions ..............................
- Page 4 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release...
- Page 5 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Pictogrammes Les pictogrammes suivants peuvent figurer sur le produit ou l’étiquette du produit : Pictogramme Définition Équipotentialité Réservé à une utilisation en intérieur Protection contre l’eau en pluie dans n’importe quelle direction lorsque l’appareil se trouve debout jusqu’à...
- Page 6 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Pictogrammes (suite) Pictogramme Définition Collecte séparée des déchets d'équipements électriques / électroniques Masse ; poids Fusible Logiciel Identifiant unique du dispositif Dispositif médical Fabricant Consulter le mode d’emploi Attention Ne pas utiliser ce produit si l’emballage est endommagé Conserver au sec Limite d’humidité...
- Page 7 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Pictogrammes (suite) Pictogramme Définition Date de fabrication N° de référence Numéro de série Rayonnement électromagnétique non ionisant Marque de haute fréquence du Ministère japonais des affaires intérieures et des communications Consulter le mode d’emploi Ce symbole accompagné...
- Page 8 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release...
- Page 9 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Système d’imagerie OPTIS™ Integrated Next À propos de ce manuel Ce manuel fournit une description du système OPTIS Integrated Next d’Abbott Medical ainsi que de ses accessoires, et notamment des informations sur les points suivants : •...
- Page 10 ; dans le cas contraire, des complications pourraient survenir. Bien que le système OPTIS Integrated Next soit conforme aux normes relatives aux émissions laser ainsi qu’aux normes internationales et européennes en matière de sécurité...
- Page 11 AVERTISSEMENT : Raccordement à des appareils ou des accessoires externes - Lorsqu’ils sont utilisés dans l’environnement du patient, tous les appareils raccordés au système OPTIS Integrated Next doivent répondre aux exigences d’isolation médicale énoncées dans les normes de sécurité CEI 60601. Le raccordement d’appareils non conformes aux normes CEI pertinentes (p.
- Page 12 ATTENTION : Veuillez noter qu’Abbott Medical ne fait aucune déclaration ni ne donne aucune garantie quant à la conformité de l’utilisation du système OPTIS Integrated Next avec les lois applicables en matière de confidentialité, de sécurité et de respect de la vie privée, et encourage l’utilisateur à évaluer ses propres risques lorsqu’il utilise, divulgue, contrôle, traite ou transfère...
- Page 13 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Consignes de sécurité Sécurité de l’opérateur Prévention des risques pour l’opérateur liés à la puissance lumineuse émise Afin d’éviter tout risque éventuel pour l’opérateur ou les patients lié à la puissance lumineuse émise, suivre les informations figurant sur les étiquettes de sécurité...
- Page 14 UNIQUEMENT selon les indications énoncées dans ce mode d’emploi. Ne pas modifier les branchements électriques des composants du système sans contacter au préalable un représentant du service technique d’Abbott. AVERTISSEMENT : Le non-respect des précautions détaillées ci-dessous rend caduque la conformité du système et de son utilisation à la réglementation et expose le patient et l’opérateur à...
- Page 15 • Vérifier que tous les appareils raccordés à l’interface réseau du système OPTIS Integrated Next répondent à la norme CEI ou à la norme nationale correspondante appropriée et qu’ils sont certifiés conformes à la norme CEI 60950.
- Page 16 Considérations visant à optimiser l’imagerie des vaisseaux Le système OPTIS Integrated Next peut être utilisé pour produire des images de l’intérieur des vaisseaux ou de la surface interne de certains vaisseaux.
- Page 17 électromagnétiques. Veuillez répondre à ces questions avant de contacter le service technique d’Abbott. Les réponses permettront de déterminer si le problème relève du système ou de l’environnement d’imagerie. Fonctions de sécurité intégrées au système OPTIS Integrated Next Les fonctions de sécurité...
- Page 18 à partir d’un(e) ou de plusieurs électrodes, capteurs de pression ou appareils de mesure. ATTENTION : L’utilisation du système OPTIS Integrated Next est réservée au personnel médical connaissant bien les procédures d’OCT et les procédures physiologiques. Abbott Medical et ses collaborateurs ne sauraient donner d’instructions quant à...
- Page 19 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Complications • L’utilisation du guide PressureWire™ est contre-indiquée dans le système vasculaire cérébral. • Le système ne dispose pas de fonctions d’alarme patient. Ne pas utiliser dans le cadre d’un monitorage cardiaque. Complications Les risques liés à...
- Page 20 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Avertissements et précautions Avertissements (OCT) • Une anticoagulothérapie et un traitement vasodilatateur appropriés doivent être instaurés durant la procédure en fonction des besoins. • Observer la progression et tous les mouvements du cathéter d’imagerie Dragonfly sous contrôle radioscopique.
- Page 21 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Avertissements et précautions • Ne jamais tenter de raccorder ou de détacher un cathéter d’imagerie Dragonfly sur l’interface DOC lorsque le voyant LED de « verrouillage » est allumé. • Ne jamais plier, courber fortement, pincer ou écraser le cathéter d’imagerie Dragonfly.
- Page 22 Boîtier mécanique AVERTISSEMENT : • Ne pas utiliser le système OPTIS Integrated Next s’il est tombé ou s’il a été exposé de toute autre manière à un endommagement mécanique ou électrique ou si des liquides ont pénétré dans le boîtier, auquel cas l’utilisateur ou le patient pourrait être exposé...
- Page 23 émissions telles que les appareils de chirurgie à haute fréquence ne doivent pas être utilisés à proximité immédiate du système OPTIS Integrated Next, dans la mesure où cela pourrait avoir une incidence sur les performances de l’appareil.
- Page 24 Défibrillation ATTENTION : • Le système OPTIS Integrated Next est un appareil de type CF de classe I qui est protégé contre les effets d’une décharge de défibrillateur. Les valeurs du guide PressureWire peuvent être affectées par la défibrillation. Étalonner à nouveau le guide PressureWire après avoir utilisé...
- Page 25 Le système OPTIS Integrated Next est intégré à la salle de cathétérisme de sorte que l’OCT et les analyses physiologiques soient immédiatement disponibles sans qu’il soit nécessaire de trouver, raccorder, positionner et...
- Page 26 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Présentation du système ATTENTION : Le personnel médical qui utilise le système OPTIS Integrated Next doit connaître les limites du système. Seul le personnel médical qui maîtrise les procédures d’OCT et les procédures physiologiques peut déterminer s’il est approprié...
- Page 27 Présentation du système Système OPTIS Integrated Next - Composants de la tour et de la salle de contrôle Figure 3. Système OPTIS Integrated Next - Composants de la tour et de la salle de contrôle Moniteur de la salle de contrôle Bouton/Voyant de veille Bouton d’éjection...
- Page 28 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Présentation du système Boîtier de commande fixé sur table Figure 4. Boîtier de commande fixé sur table Clameau de fixation sur rail Connecteur USB Voyant de connectivité sans fil Remarque : •...
- Page 29 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Présentation du système Interface DOC (moteur d’entraînement et contrôleur optique) L’interface DOC permet de contrôler les fonctions de l’imagerie OCT les plus importantes au chevet du patient. Consulter le manuel d’utilisation du logiciel installé...
- Page 30 Dragonfly OpStar™ • Housse stérile pour l’interface DOC • Seringue de 3 ml Remarque : Contacter le service technique d’Abbott pour obtenir les numéros de commande des accessoires. Manuel d’utilisation et d’entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A...
- Page 31 Le boîtier de commande fixé sur table et le support pour l’interface DOC sont fixés selon les besoins au cours de l’installation. Si l’un des deux composants n’est pas solidement fixé sur le rail, contacter le service technique d’Abbott. Les composants du système qui peuvent être utilisés dans l’environnement du patient sont l’interface DOC, le support pour l’interface DOC, le boîtier...
- Page 32 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Installation du système Fixation et retrait de composants (rail de la table) Pour fixer le boîtier de commande fixé sur table ou le support pour l’interface DOC sur le rail de la table d’examen du patient (on l’en retirer) : Fixation Vérifier que le clameau de fixation est grand ouvert.
- Page 33 DOC directement sur le bras articulé du moniteur (configuration avec fixation de montage du support pour l’interface DOC sur le bras articulé). Lors de l’exécution d’une procédure à l’aide du système OPTIS Integrated Next incluant une configuration avec fixation de montage du support pour l’interface DOC sur le bras articulé, retirer le support pour l’interface DOC de la fixation de...
- Page 34 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Installation du système Raccordement du système AVERTISSEMENT : Tous les raccordements du système OPTIS Integrated Next, à l’exception du boîtier de commande fixé sur table en mode Bluetooth ‡ doivent être effectués depuis le panneau de raccordement du système. Le raccordement direct aux composants internes du système risque de contourner les fonctions d’isolation et de compromettre la sécurité...
- Page 35 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Installation du système Mise hors tension ATTENTION : Ne pas débrancher le système de l’alimentation secteur ou couper l’alimentation secteur tant que la procédure d’arrêt n’est pas terminée, que les écrans ne sont pas devenus noirs et que les voyants LED verts du moniteur n’ont pas viré...
- Page 36 « risque biologique » et éliminés conformément aux procédures de l’établissement en vigueur ainsi qu’à la réglementation et aux lois locales et nationales. Renvoyer le système OPTIS Integrated Next à Abbott Medical à la fin de sa durée de vie utile.
- Page 37 Nettoyage et entretien Entretien Contacter le service technique d’Abbott ATTENTION : Seul un représentant qualifié du service technique d’Abbott peut effectuer l’entretien ou réparer les composants du système. Toute tentative d’ouverture des composants du système par une personne autre qu’un représentant du service technique d’Abbott qualifié...
- Page 38 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Nettoyage et entretien Cliquer sur Service (Entretien). Le menu Service (Entretien) s’affiche. Dans la section DOC Service (Entretien de l’interface DOC) du menu Service (Entretien), cliquer sur Enter (Entrée). Le chariot optique de l’interface DOC avance tout du long et se verrouille en place pendant une minute.
- Page 39 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Nettoyage et entretien Dans la section DOC Service (Entretien de l’interface DOC) du menu Service (Entretien), cliquer sur Exit (Quitter). Le chariot optique de l’interface DOC recule tout du long et toutes les fonctions de l’interface DOC sont rétablies. Cliquer sur OK ou Cancel (Annuler) pour fermer la boîte de dialogue Setup (Configuration).
- Page 40 L’adaptateur optique doit être remplacé tous les 200 cycles ou au bout d’un (1) an (selon la première de ces éventualités), ou si le nettoyage n’améliore pas la qualité de l’image. Contacter le service technique d’Abbott pour acheter des adaptateurs optiques.
- Page 41 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Nettoyage et entretien Figure 10. Saisie correcte de l’adaptateur en vue de le retirer Tirer franchement sur l’adaptateur pour l’extraire de l’interface DOC. Remarque : Vérifier que l’adaptateur ne tourne pas pendant son retrait, au risque d’endommager l’interface DOC ou de casser l’adaptateur.
- Page 42 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Nettoyage et entretien Figure 11. Alignement de l’adaptateur optique sur le chariot optique Broche d’emboîtement Port de connexion du cathéter Dans la section DOC Service (Entretien de l’interface DOC) du menu Service (Entretien), cliquer sur Exit (Quitter).
- Page 43 Dépannage à l’intention de l’utilisateur Le tableau ci-dessous fournit des recommandations de base pour le dépannage du système OPTIS Integrated Next. Consulter le manuel d’utilisation du logiciel installé pour obtenir des procédures de dépannage supplémentaires. Si le problème n’est pas résolu après avoir essayé les solutions suggérées, contacter le service technique d’Abbott ou envoyer un mail à...
- Page 44 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Nettoyage et entretien Tableau 1. Conseils de dépannage à l’intention de l’utilisateur (suite) Symptôme Causes possibles Solution Imagerie L’image OCT est sombre, Le contraste et la Régler le contraste et la luminosité du moniteur à l’aide des commandes sans bruit de fond visible.
- Page 45 Le système OPTIS Integrated Next est conforme aux normes de performance de la FDA pour les appareils à laser, sous réserve des dérogations en vertu de la notice n° 50 du 24 juin 2007 sur les appareils à...
- Page 46 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Spécifications du système Tableau 2. Spécifications réglementaires et de sécurité du système (suite) Catégorie Spécifications Indice de protection contre les solides Tour du système - IPX0 et les liquides Interface DOC - IPX0, à utiliser avec la housse stérile pour l’interface DOC pour la protection contre les solides et les liquides Boîtier de commande fixé...
- Page 47 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Spécifications du système Tableau 3. Spécifications électriques et physiques du système (suite) Paramètre Spécification Conditions de transport et de stockage (plages admissibles) Température ambiante -20 à +50 degrés C Humidité relative 25 % à...
- Page 48 Tableau 6. Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système OPTIS Integrated Next est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système OPTIS Integrated Next doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet environnement.
- Page 49 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Spécifications du système Immunité électromagnétique Tableau 7. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’appareil est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à...
- Page 50 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Spécifications du système Tableau 8. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’appareil est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à...
- Page 51 Le système OPTIS Integrated Next est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système OPTIS Integrated Next peut contribuer à prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système OPTIS Integrated Next, telle celle recommandée ci-après, déterminée par la puissance de sortie maximale des équipements...
- Page 52 (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement indésirable. Les changements ou les modifications non expressément approuvés par Abbott Medical pourraient annuler le droit de l’utilisateur à utiliser l’appareil. Performances essentielles Imagerie Calculera le diamètre d’une lumière :...
- Page 53 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release...
- Page 54 State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village 4 Robbins Road Da Vincilaan 11 Box F1 Westford, MA 01886 USA 1935 Zaventem TEL: (855) 478-5833 Belgium Outside USA TEL: +1 651-756-5833 TEL: +32 2 774 68 11...