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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Indications d'utilisation
Indications d'utilisation
Le système OPTIS™ Integrated Next associé à un cathéter d'imagerie
Dragonfly™ OPTIS™ ou Dragonfly OpStar™ compatible est indiqué :
Le système calcule et affiche également différents paramètres physiologiques
d'après les résultats obtenus à partir d'un(e) ou de plusieurs électrodes,
capteurs de pression ou appareils de mesure.
ATTENTION : L'utilisation du système OPTIS Integrated Next est réservée au
personnel médical connaissant bien les procédures d'OCT et les procédures
physiologiques. Abbott Medical et ses collaborateurs ne sauraient donner
d'instructions quant à l'interprétation des enregistrements ou la pose
d'un diagnostic et n'ont aucune intention de le faire.
ATTENTION : Tous les opérateurs doivent maîtriser parfaitement les procédures
d'OCT et les procédures physiologiques avant d'utiliser le logiciel installé,
le système OPTIS Integrated Next et le cathéter d'imagerie Dragonfly.
Contre-indications
L'utilisation du système OPTIS™ Integrated Next est contre-indiquée lorsque
l'introduction d'un cathéter risque de mettre en danger la sécurité du patient.
Les contre-indications comportent :
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Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
•
Pour l'évaluation qualitative et quantitative de la morphologie vasculaire
des artères coronaires
•
En complément d'une angiographie traditionnelle pour fournir une image
de la lumière du vaisseau et des structures de la paroi du vaisseau
•
Pour produire des images des artères coronaires ; il est également
indiqué chez les patients candidats à une angioplastie coronarienne
transluminale percutanée
•
Bactériémie ou sepsis
•
Troubles majeurs de la coagulation
•
Patients pour lesquels un spasme artériel coronaire a été diagnostiqué
•
Patients non éligibles à un pontage aorto-coronarien (PAC)
•
Patients non éligibles à une angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP)
•
Instabilité hémodynamique sévère ou choc
•
Occlusion totale
•
Thrombus de grand diamètre
•
Insuffisance rénale aiguë
•
L'incapacité à tolérer une anticoagulation systémique constitue une
contre-indication à l'utilisation de l'OCT pour l'imagerie coronaire.
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