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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Consignes de sécurité
Risque d'explosion
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le système OPTIS Integrated Next en
présence d'anesthésiques inflammables. Cela pourrait provoquer une explosion.
Limites de l'imagerie du système
L'utilisation du système OPTIS Integrated Next est réservée au personnel
médical connaissant bien les procédures d'OCT et les procédures
physiologiques. Pour déterminer s'il est approprié d'utiliser le système,
l'utilisateur doit connaître les limites de l'imagerie du système.
Considérations visant à optimiser l'imagerie des vaisseaux
Le système OPTIS Integrated Next peut être utilisé pour produire des images
de l'intérieur des vaisseaux ou de la surface interne de certains vaisseaux.
Dans la mesure où le cathéter d'imagerie Dragonfly est plus petit que le
diamètre du vaisseau dont on crée des images, la position du cathéter dans
le vaisseau a une incidence sur le segment du vaisseau pour lequel on peut
créer des images.
Considérations visant à optimiser l'imagerie des tissus
La profondeur de pénétration maximale à l'intérieur de la paroi d'un vaisseau
oscille entre 0,9 mm et 1,3 mm et est limitée par l'atténuation de la puissance
optique consécutive à la dispersion du faisceau optique par les microstructures
du vaisseau. Par exemple, le pouvoir de pénétration du faisceau de l'OCT est
plus important dans un tissu calcifié et moins important dans un tissu fibrosé dense.
Perturbations électromagnétiques
Le système produit des images grâce à des techniques de traitement du signal
numérique qui fonctionnent dans la plage d'énergie de radiofréquence (RF).
Le système est par conséquent sensible aux perturbations générées par
d'autres sources d'énergie de radiofréquence telles que les dispositifs
médicaux, les produits issus des technologies de l'information ou les pylônes
de transmission radio/télévision. Identifier la source des perturbations rayonnées
peut être difficile.
L'utilisateur doit déterminer si un artefact provoqué par des perturbations
rayonnées aura une incidence négative sur la qualité de l'image ainsi que sur
les résultats ultérieurs de l'examen.
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Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
•
La plage d'images produites est plus étendue lorsque le cathéter
d'imagerie se trouve au centre de la lumière.
•
La plage d'images produites est moindre lorsque le cathéter d'imagerie
ne se trouve pas au centre de la lumière, mais est placé contre la paroi
du vaisseau.
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