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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Consignes de sécurité
Généralités
AVERTISSEMENT : Le non-respect des recommandations décrites dans ce
mode d'emploi et dans le mode d'emploi fourni avec les accessoires peut
se traduire par des blessures pour les patients et un endommagement
du matériel.
AVERTISSEMENT : Le non-respect des précautions détaillées ci-dessous rend
caduque la conformité du système et de son utilisation à la réglementation
et expose le patient et l'opérateur à un risque de blessure voire de décès.
AVERTISSEMENT : Raccordement à des appareils ou des accessoires
externes - Lorsqu'ils sont utilisés dans l'environnement du patient, tous
les appareils raccordés au système OPTIS Integrated Next doivent répondre
aux exigences d'isolation médicale énoncées dans les normes de sécurité
CEI 60601. Le raccordement d'appareils non conformes aux normes CEI
pertinentes (p. ex., la série CEI 60601 relative aux appareils électromédicaux)
peut entraîner des blessures pour le patient voire son décès.
AVERTISSEMENT : L'incapacité à bien fixer le support pour l'interface DOC
sur le rail de la table d'examen peut comporter un risque pour le patient en
raison du mouvement du bras articulé du moniteur qui pourrait tirer sur un
cathéter alors que ce dernier se trouve dans le corps du patient.
AVERTISSEMENT : Risque de décharges électriques - Ne pas retirer les
housses du système OPTIS Integrated Next. Pour éviter les décharges
électriques, utiliser uniquement le cordon d'alimentation fourni avec le système
qui doit être branché uniquement sur des prises murales correctement mises
à la terre. Consulter les sections « Installation du système » et « Consignes de
sécurité » pour obtenir des informations sur la sécurité électrique.
AVERTISSEMENT : Le cathéter d'imagerie Dragonfly est stérilisé à l'oxyde
d'éthylène ; il est réservé à un usage unique. Apyrogène. Ne pas l'utiliser
si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas le réutiliser ou le restériliser.
Toute tentative de réutilisation ou de restérilisation peut compromettre l'intégrité
structurelle de ce dispositif. Les effets indésirables liés à l'utilisation d'un
cathéter non stérile ou restérilisé peuvent comporter, entre autres : une infection
locale et/ou systémique, des dommages mécaniques, des résultats inexacts.
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Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
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