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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Système - Spécifications réglementaires et de sécurité
Tableau 2. Spécifications réglementaires et de sécurité du système
Catégorie
Autorisations réglementaires
Normes de sécurité
Environnement
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Classifications
Type de protection contre les chocs
Indice de protection contre les chocs
Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
Spécifications du système
Spécifications
Notification 510 (k) pour les États-Unis
Marquage de conformité CE, apposé conformément aux dispositions en vigueur du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, de la directive
2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines
substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques et de l'annexe II de la
directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la mise à disposition sur le
marché d'équipements radioélectriques. Par la présente, Abbott Medical déclare que cet appareil
est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions en vigueur de ces directives.
Le système OPTIS Integrated Next est conforme aux normes de performance de la FDA pour
les appareils à laser, sous réserve des dérogations en vertu de la notice n° 50 du 24 juin 2007
sur les appareils à laser.
Abbott Medical déclare par la présente que le système OPTIS Integrated Next est conforme aux
exigences essentielles et autres dispositions en vigueur du règlement (UE) 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, de la directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques et de l'annexe II de la directive 2014/53/UE
du Parlement européen et du Conseil relative à la mise à disposition sur le marché d'équipements
radioélectriques. Une copie de la déclaration de conformité complète peut être obtenue en
contactant le représentant agréé dans l'Union européenne.
CEI 60601-1:2005/A1:2012 (selon l'annexe ZZ) Appareils électromédicaux - Partie 1 :
exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
CAN/CSA C22.2 n° 60601-1:2008, Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
CEI 60825-1, 3e éd., 2014 Sécurité des appareils à laser
Partie 1 : classification des matériels et exigences
CEI 60601-1-2:2014, 4e éd., Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais - Équipement
du groupe 1, classe A
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Directive 2011/65/UE dite « RoHS » relative à la limitation des substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Règlement (CE) 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et
l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables
à ces substances (REACH)
Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Consulter la section sur les émissions électromagnétiques et l'immunité électromagnétique
pour obtenir des spécifications détaillées.
Classe 1
Type CF, protégé contre les chocs de défibrillation
Interface DOC avec cathéter (étiquette « CF, protégé contre les chocs de défibrillation »
au point de branchement du cathéter)
Spécifications du système
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