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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
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Ne jamais tenter de raccorder ou de détacher un cathéter d'imagerie
Dragonfly sur l'interface DOC lorsque le voyant LED de « verrouillage »
est allumé.
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Ne jamais plier, courber fortement, pincer ou écraser le cathéter
d'imagerie Dragonfly.
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Après utilisation, le cathéter d'imagerie Dragonfly peut constituer un
risque biologique. Manipuler et éliminer ce dernier conformément aux
pratiques médicales établies et aux lois et réglementations en vigueur.
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Le cathéter d'imagerie Dragonfly ne contient aucune pièce réparable
par l'utilisateur. Ne pas tenter de réparer ou de modifier une partie
quelconque du cathéter fourni en l'état.
Avertissements et précautions (mesure de la réserve coronaire
[FFR], rapport de débit de cycle complet au repos [RFR])
AVERTISSEMENT :
•
Le guide PressureWire est stérilisé à l'oxyde d'éthylène ; il est
réservé à un usage unique. Apyrogène. Ne pas l'utiliser si l'emballage
est ouvert ou endommagé. Ne pas le réutiliser ou le restériliser. Toute
tentative de réutilisation ou de restérilisation du guide PressureWire
peut compromettre l'intégrité structurelle de ce dispositif. Les effets
indésirables liés à l'utilisation d'un guide non stérile ou restérilisé
peuvent comporter, entre autres : une infection locale et/ou
systémique, des dommages mécaniques, des résultats inexacts.
ATTENTION :
•
Les résultats des patients susceptibles de présenter une dysfonction
microvasculaire et des valeurs d'indexation limites doivent être
interprétés avec prudence, et les stratégies de prise en charge
doivent être guidées non seulement par la mesure de la pression,
mais également par un renforcement éventuel de la stratification
du risque clinique et par d'autres examens.
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Avant de réaliser une procédure pour les paramètres physiologiques,
consulter le manuel d'utilisation du logiciel installé pour obtenir
des avertissements et des mises en garde supplémentaires.
•
Après utilisation, le guide PressureWire peut constituer un risque
biologique. Manipuler et éliminer ce dernier conformément aux pratiques
médicales établies et aux lois et réglementations en vigueur.
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Il se peut que le système place le point de la valeur d'indexation au mauvais
endroit en raison d'un rythme cardiaque anormal ou d'un artefact au niveau
de la Pa provenant du rinçage du cathéter-guide. Le médecin chargé de la
procédure doit confirmer que le point sélectionné par le système est un point
de la valeur d'indexation valide.
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Si la position du curseur a été enregistrée, la valeur d'indexation sera
modifiée en conséquence.
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Avant de créer un enregistrement de paramètres physiologiques, consulter
le manuel d'utilisation du logiciel installé pour obtenir des avertissements
et des mises en garde supplémentaires.
Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
Avertissements et précautions
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