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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Sommaire
Pictogrammes ...................................................................................................................................................................... 1
Système d'imagerie OPTIS™ Integrated Next ........................................................................................................................... 5
Consignes de sécurité ........................................................................................................................................................... 6
Sécurité du patient ............................................................................................................................................................................. 6
Sécurité de l'opérateur ....................................................................................................................................................................... 9
Prévention des risques électriques ...................................................................................................................................................... 10
Perturbations électromagnétiques ....................................................................................................................................................... 12
Fonctions de sécurité intégrées au système OPTIS Integrated Next................................................................................................................... 13
Indications d'utilisation ........................................................................................................................................................ 14
Contre-indications .............................................................................................................................................................. 14
Complications .................................................................................................................................................................... 15
Avertissements et précautions .............................................................................................................................................. 15
Avertissements ................................................................................................................................................................................ 15
Avertissements (OCT) ...................................................................................................................................................................... 16
Précautions (OCT) ........................................................................................................................................................................... 16
Avertissements et précautions (mesure de la réserve coronaire [FFR], rapport de débit de cycle complet au repos [RFR]) ................................. 17
Raccordement à des appareils/accessoires externes ............................................................................................................................. 18
Boîtier mécanique ............................................................................................................................................................................ 18
Électricité ....................................................................................................................................................................................... 19
Perturbations des systèmes électroniques ............................................................................................................................................ 19
Pression artérielle aortique de référence .............................................................................................................................................. 20
Défibrillation .................................................................................................................................................................................... 20
Sécurité du système ......................................................................................................................................................................... 20
Présentation du système ..................................................................................................................................................... 21
Fonctionnalités du système ................................................................................................................................................................ 21
Composants du système ................................................................................................................................................................... 22
Installation du système........................................................................................................................................................ 27
Positionnement du système ............................................................................................................................................................... 27
Raccordement du système ................................................................................................................................................................ 30
Mise sous tension ............................................................................................................................................................................ 30
Mise hors tension ............................................................................................................................................................................ 31
Nettoyage et entretien ........................................................................................................................................................ 32
Nettoyage ....................................................................................................................................................................................... 32
Entretien ........................................................................................................................................................................................ 33
Prévention et contrôle des infections ................................................................................................................................................... 38
Dépannage à l'intention de l'utilisateur ................................................................................................................................................ 39
Élimination du système ..................................................................................................................................................................... 40
Spécifications du système ................................................................................................................................................... 41
Système - Spécifications réglementaires et de sécurité ........................................................................................................................... 41
Système - Spécifications électriques et physiques ................................................................................................................................. 42
Spécifications de l'imagerie ............................................................................................................................................................... 43
Spécifications physiologiques ............................................................................................................................................................. 44
Émissions électromagnétiques............................................................................................................................................................ 44
Immunité électromagnétique .............................................................................................................................................................. 45
Distances de sécurité recommandées ................................................................................................................................................. 47
Déclaration de conformité de la FCC ................................................................................................................................................... 48
Performances essentielles ................................................................................................................................................................. 48
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