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State: Released Date: 2021.03.01 22:19 GMT Effectivity: Upon Release
Présentation du système
Présentation du système
Fonctionnalités du système
La tomographie en cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie qui
utilise une technologie à fibres optiques. Le système OPTIS™ Integrated Next
utilise des cathéters optiques d'imagerie qui émettent une lumière proche
de l'infrarouge afin de produire des images à haute résolution en temps réel.
La mesure de la réserve coronaire (FFR) désigne le ratio entre la pression
artérielle coronaire distale (Pd) et la pression artérielle aortique (Pa), mesurée
pendant l'hyperémie. Elle fournit le flux sanguin maximal, en présence d'une
sténose, sous la forme d'une fraction du flux sanguin qui serait obtenu dans
l'éventualité d'une absence de sténose. Les valeurs Pd/Pa au repos correspondent
au ratio entre la pression artérielle coronaire distale et la pression artérielle
aortique mesurées en situation de repos.
Le ratio de débit de cycle complet au repos (RFR) correspond au ratio entre
les valeurs Pd et Pa en un point donné du cycle cardiaque, où le ratio Pd/Pa
est minimal. Le RFR doit être utilisé au repos et, contrairement au paramètre
Pd/Pa au repos, il s'agit d'un indicateur de sous-cycle.
Le médecin peut utiliser les paramètres FFR, Pd/Pa au repos et RFR, ainsi que
sa connaissance des antécédents du patient, son expérience médicale et son
jugement clinique, pour déterminer si une intervention thérapeutique est indiquée.
Le système OPTIS Integrated Next est intégré à la salle de cathétérisme
de sorte que l'OCT et les analyses physiologiques soient immédiatement
disponibles sans qu'il soit nécessaire de trouver, raccorder, positionner et
mettre sous tension une console mobile. Le système permet à l'opérateur
stérile ou à l'opérateur non stérile de contrôler les fonctions du système durant
l'acquisition et l'examen des images et des paramètres physiologiques, mais
aussi de visualiser les images de l'OCT et des analyses physiologiques sur
le bras articulé du moniteur principal de la salle de cathétérisme. En outre,
le système intègre une fonction de co-enregistrement avec angiographie qui
permet à l'utilisateur de visualiser la position des données des coupes OCT sur
les images de l'angiographie, ce qui renforce le lien entre l'évaluation anatomique
réalisée par l'OCT et l'instauration d'une thérapeutique ultérieure.
ATTENTION : Le personnel médical qui utilise le logiciel du système OPTIS
Integrated Next doit connaître les limites du système. Seuls les opérateurs qui
maîtrisent les procédures d'OCT et les procédures physiologiques peuvent
déterminer s'il est approprié d'utiliser le logiciel du système OPTIS Integrated
Next et le système OPTIS Integrated Next. L'opérateur devra s'assurer de lire
les Consignes de sécurité avant d'utiliser le logiciel du système OPTIS
Integrated Next pour la première fois.
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Manuel d'utilisation et d'entretien du système OPTIS™ Integrated Next – 600184905 Rév. A
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