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Chapitre 1 : Informations importantes
À chaque vérification technique de sécurité, la « durée de service anticipée »
selon la norme CEI 60601-1 sera donc prolongée jusqu'à la vérification tech-
nique de sécurité suivante préconisée.
1.9
Responsabilité de l'établissement
concerné
Conditions requises
L'établissement concerné doit garantir le respect des exigences suivantes :
– Les dispositions légales nationales ou locales concernant la construction,
l'exploitation, l'utilisation et l'entretien doivent être respectées.
– Les règlements de prévention des accidents doivent être respectés.
– État conforme et sûr de l'appareil.
– Disponibilité permanente du manuel d'utilisation.
– L'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de fonctionnement in-
diquées par le fabricant.
– Conformité avec les directives de protection des données nationales ou lo-
cales.
– Les cartes patient doivent être conservées dans un endroit sûr afin d'éviter
que les personnes non autorisées n'aient accès aux données patient sau-
vegardées.
Ceci s'applique également aux appareils connectés à l'UDL.
Formation et instructions
L'organisation responsable ne peut mettre cet appareil en service que lorsque
la personne responsable de son fonctionnement a reçu une formation spéci-
fique sur les modalités de son utilisation par le fabricant à l'aide du manuel
d'utilisation et dispose d'une preuve de sa formation.
Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée sont habilitées à
utiliser cet appareil.
En cas de questions, veuillez contacter votre service technique local
(voir chapitre 1.15 page 17).
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Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023
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