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8.8.2
Connexion au réseau informatique
Le raccordement de l'appareil à un réseau informatique intégrant des compo-
sants non installés et non validés par le fabricant peut présenter des risques
pour les patients, les utilisateurs et les tiers. Ces risques doivent être identi-
fiés, analysés, évalués et surveillés par l'organisation responsable. Pour obte-
nir de l'aide dans ces tâches, se référer à la norme CEI 80001-1 et les an-
nexes H5 et H6 de la norme CEI 60601-1.
Toute modification d'un réseau informatique qui a été installé et validé par le
fabricant de l'appareil peut présenter de nouveaux risques et nécessite donc
des nouvelles analyses. Ceci concerne en particulier les points suivants :
– modifications dans la configuration du réseau informatique
– raccordement de composants et appareils supplémentaires au réseau in-
formatique
– retrait de composants et appareils du réseau informatique
– mise à jour ou à niveau de composants et appareils dans le réseau infor-
matique.
8.8.3
Compatibilité logicielle
Un pilote compatible doit être disponible pour le protocole de communication
avec l'appareil à connecter ou son interface de données. Le fichier Version_-
Devices.txt contenu dans chaque package logiciel UDL contient une vue d'en-
semble des appareils ou interfaces de données compatibles avec une version
logicielle.
Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023
Chapitre 8 : Caractéristiques techniques
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