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Fresenius Medical Care UniDataLink Manuel D'utilisation
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UniDataLink
Manuel d'utilisation
Version logicielle : 1.8
Édition : 12A-2023
Date de publication : 2024-06
Référence : F50026114

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Manuels Connexes pour Fresenius Medical Care UniDataLink

Sommaire des Matières pour Fresenius Medical Care UniDataLink

  • Page 1 UniDataLink Manuel d'utilisation Version logicielle : 1.8 Édition : 12A-2023 Date de publication : 2024-06 Référence : F50026114...
  • Page 3 Avertissements..............16 1.13.1 Avertissements relatifs à la sécurité électrique ....16 1.14 Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) (REACH) ................16 1.15 Adresses ................17 1.16 Protection des données........... 18 1.16.1 Traitement des données personnelles ....... 18 Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 4 Vérifications techniques de sécurité et opérations de maintenance ................34 Caractéristiques techniques ..........35 Dimensions et poids............35 Plaque signalétique (identification de l'appareil) ..35 8.2.1 INTERFACE UDL 4008 ............36 8.2.2 PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE ........37 Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 5 Informations et remarques sur le logiciel UDL gratuit ................64 10.2.1 GNU General Public License, Version 2 et GNU Lesser General Public License, Version 2.1....... 64 10.2.1.1 Déclarations de droits d’auteur ...... 64 10.2.1.2 Offre ............... 65 Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 6 – Identification des pages Structure des chapitres Pour faciliter l’utilisation des documents de Fresenius Medical Care, l’organi- sation des chapitres a été standardisée dans tous les manuels. Il est donc possible que ce document contienne des chapitres sans contenu. Des cha- pitres sans contenu sont identifiés.
  • Page 7 Dans les cas suivants, les avertissements peuvent différer de l'exemple ci- dessus : – Si un avertissement correspond à plusieurs risques. – Si un avertissement ne peut pas être affecté à un risque particulier. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 8 Information donnant des conseils intéressants pour un manie- ment facile. Description abrégée L'UniDataLink (UDL) permet de transférer des données médicales entre un équipement périphérique (médical) et un système de gestion des données pa- tient (PDMS). Si les partenaires de communication à relier utilisent des protocoles proprié- taires, ces derniers seront convertis.
  • Page 9 Il est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1. Cadre d'utilisation 1.6.1 Domaine d'application L'UDL est une interface de transfert de données médicales entre un équipe- ment périphérique (médical) et un système externe de gestion des données patient (PDMS). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 10 Groupe d’utilisateurs prévu Le système ne doit être installé, mis en service et utilisé que par des per- sonnes possédant la formation adéquate ou les connaissances et l’expérience requises et ayant reçu une formation appropriée. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 11 En outre, le fabricant conseille d’effectuer les procédures de maintenance dans les mêmes intervalles afin d’éviter des dysfonctionnements de l’appareil dus à l’usure. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 12 Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée sont habilitées à utiliser cet appareil. En cas de questions, veuillez contacter votre service technique local (voir chapitre 1.15 page 17). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 13 – Lorsque la vérification révèle un quelconque écart entre les paramètres souhaités et les paramètres affichés sur le système, les réglages doivent être corrigés avant l’activation du traitement correspondant. – Les valeurs affichées doivent toujours être comparées avec les valeurs souhaitées et prescrites. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 14 être vérifiée au préalable, ce qui peut par exemple être fait à par- tir des informations comprises dans le manuel d’utilisation des accessoires correspondants. Le fabricant de cet appareil décline toute responsabilité en cas de dommages résultant de l’utilisation d’accessoires non adap- tés. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 15 La mise à disposition du manuel de service n’autorise pas l’utili- sateur à procéder au montage, à l’extension, au réglage, à la mo- dification, à l’inspection ou à la réparation de l’appareil. Le ma- nuel n’est fourni qu’à titre informatif. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 16 électrique. 1.14 Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) (REACH) Des informations relatives aux substances extrêmement préoccupantes conformément à l'Article 33 du Règlement (CE) 1907/2006 (« REACH ») sont disponibles sur la page Internet suivante : www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 17 Fabricant Fresenius Medical Care AG D-61346 Bad Homburg ALLEMAGNE Téléphone : +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com Service International Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Global Technical Operations Technical Coordination Hafenstraße 9 D-97424 Schweinfurt ALLEMAGNE Assistance locale Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 18 Pour empêcher toute divulgation de données, il est recommandé d’éliminer de manière sécurisée les modules de mémoire de l’UDL avant d’éliminer l’appareil UDL. Pour toute question relative à l’élimination, contactez le service (voir chapitre 1.15 page 17). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 19 – PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE La variante « INTERFACE UDL 4008 » est uniquement destinée au généra- teur d’hémodialyse 4008 fabriqué par Fresenius Medical Care AG et alimen- tée en tension 24 V par ce générateur. Cette variante de l’UDL forme avec le générateur d’hémodialyse 4008 un système médical électrique.
  • Page 20 Voyant de réseau Network / voyant rouge Erreur Voyant bleu de carte Card Logement de carte patient Signaux visuels et sonores Vert : Power  Voyant vert éteint L'UDL n'est pas alimenté en tension. La tension de service est OK.  Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 21 (remplacer le câble ré- seau si nécessaire).  Vérification des paramètres réseau de l'UDL et de l'infrastructure de ce dernier (serveur DHCP p.ex.) par le département informatique interne. −−−−−−−−−−− Connexion réseau-serveur établie.  Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 22 20).  Vérifier que la carte correspondant au patient a été introduite.  Vérifier la lisibilité de la carte patient dans le système de gestion des données patient. Carte patient introduite et valide.  Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 23 La carte patient a été lue correctement. − − − (3 x) Indique qu'il faut faire attention à un signal en-  voyé par un voyant ou signale un état inhabituel. −− −− −− Balance : Pesée terminée.   Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 24 Chapitre 2 : Structure de l'appareil Connexion à d’autres appareils Balance Nagata BW Comportement : L’UniDataLink n’envoie pas le poids au FIS et n’indique pas la mesure par un signal sonore. Action :  Vérifier le paramétrage du bouton Hold de la balance.
  • Page 25 à ce que la carte patient appartienne bien au patient correspondant avant de lancer le trai- tement (avant d’introduire la carte patient dans le lecteur de cartes de l’UDL). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 26 La fin du transfert de données est indiquée par le voyant de carte Card cligno- tant de l’UDL et, si le « PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE » est utilisé, égale- ment par un signal sonore. La carte patient peut à présent être retirée. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 27 – Ne pas autoclaver ni immerger l'UDL dans un liquide. – Aucun liquide ne doit pénétrer dans l'UDL. – Ne jamais utiliser d'objets pointus ou tranchants pour le nettoyage. – Utiliser les désinfectants et produits de nettoyage recommandés, (voir chapitre 5.2 page 31). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 28 Le fabricant de cet appareil décline toute responsabilité en cas de dommages résultant de l’utilisation d’accessoires non adap- tés. Les articles énumérés dans ce chapitre font partie de notre large gamme de produits. D'autres produits et informations complémentaires sont disponibles sur demande. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 29 Câble UDL « Soehnle » 2,5 mètres Câble de connexion en série pour : – Balances Soehnle Câble UDL « Tassinari » 2,5 mètres Câble de connexion en série pour : – Balances Tassinari Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 30 émission accrue d'ondes électromagnétiques parasites ou une immunité réduite de l'appareil aux interférences électromagné- tiques.  Utiliser uniquement les accessoires et câbles homologués par le fabricant. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 31 Désinfection par essuyage en com- binaison avec les lingettes jetables Freka-Wipes Base de principe actif : Éthanol à 45 % Concentration d'utilisation : Voir la description du produit 0,5 % – 1 heure 1,0 % – 15 minutes Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 32 Utiliser l'emballage extérieur de l'UDL pour le transport. 6.1.2 Conditions de transport et de stockage Température -15 °C à +60 °C Humidité relative de l'air 8 % à 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 860 à 1060 hPa Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 33 De plus amples informations sur les matériaux utilisés figurent dans ce manuel (voir chapitre 8.9 page 58). L'appareil comporte des cartes électroniques. Pour toute information complémentaire concernant les entreprises d’élimina- tion des déchets, s’adresser au fabricant. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 34 L'état parfait du boîtier de l'UDL, de tous les câbles de rac- cordement et, le cas échéant, de l'adaptateur CA doit également être contrôlé dans le cadre des vérifications techniques de sécurité. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 35 INTERFACE UDL 4008 : 0,65 kg PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE : 0,45 kg Plaque signalétique (identification de l'appareil) La plaque signalétique figurant ci-dessous n’est qu’un exemple. Les données fournies sur la plaque signalétique de l'appareil doivent être respectées. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 36 Numéro de série Désignation des variantes Code d’équipement (EC : Equipment Code) Type de protection contre les chocs électriques : classe de protection II Élimination correcte des équipements électriques et électroniques Informations de contact Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 37 Numéro de série Désignation des variantes Code d'équipement (EC : Equipment Code) Type de protection contre les chocs électriques : classe de protection II Élimination correcte des équipements électriques et électroniques Informations de contact Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 38  La prise doit être accessible afin de pouvoir facilement le dé- brancher du réseau d'alimentation électrique. La variante « PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE » est alimentée en 24 V via l’adaptateur CA externe (voir chapitre 5.1.2 page 29). Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 39 La variante « INTERFACE UDL 4008 » est alimentée en tension 24 V via le générateur de dialyse 4008. Le raccord 24 V de la « carte E/S externe » est situé au dos de l'appareil. Tension de sortie 24 V CC Courant de sortie 600 mA Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 40 Cet équipement n’est pas prévu pour un usage dans des environ- nements résidentiels, où il est impossible de garantir une protec- tion de la réception radio adéquate.  Ne pas utiliser l’appareil dans des environnements résiden- tiels. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 41  Utiliser uniquement les accessoires et câbles homologués par le fabricant. Émissions électromagnétiques  Indépendamment des spécifications de compatibilité électromagnétique (CEM), la spécification relative à l’utilisation de l’appareil doit être prise en compte et respectée. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 42 établissements résiden- CEI 61000-3-2 tiels et ceux directement reliés à un réseau public d’alimentation électrique qui alimente également les Émissions de varia- Conforme bâtiments à usage résidentiel. tions de tensions/va- cillements CEI 61000-3-3 Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 43 S’applique aux appareils sans 250 cycles à 250 cycles à batterie rechargeable 50 Hz ou 50 Hz ou S’applique aux appareils avec 300 cycles à 300 cycles à batterie rechargeable 60 Hz 60 Hz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 44 150 kHz entre 150 kHz performance de l’appareil peuvent et 80 MHz et 80 MHz en pâtir. 80 % AM à 80 % AM à 1 kHz 1 kHz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 45 PM ; 18 kHz 28 V/m 28 V/m 1700 à 1700 à 1990 MHz 1990 MHz 2400 à 2400 à 2570 MHz 2570 MHz Modulation : Modulation : PM ; 217 kHz PM ; 217 kHz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 46 Cet équipement n’est pas prévu pour un usage dans des environ- nements résidentiels, où il est impossible de garantir une protec- tion de la réception radio adéquate.  Ne pas utiliser l’appareil dans des environnements résiden- tiels. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 47  N'utilisez pas l'appareil directement à côté ou entreposé avec d'autres appareils. Si une utilisation à proximité immédiate ou sur/sous d’autres ap- pareils est nécessaire :  Surveiller l’appareil afin de vérifier qu’il fonctionne correcte- ment. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 48 S’il est utilisé dans un environnement résidentiel, l’appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communi- cation à radiofréquence. L’utilisateur peut avoir à prendre des mesures d’atténuation, comme nouvelle orientation ou un nouvel agencement de l’appareil. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 49 établissements résiden- CEI 61000-3-2 tiels et ceux directement reliés à un réseau public d’alimentation électrique qui alimente également les Émissions de varia- Conforme bâtiments à usage résidentiel. tions de tensions/va- cillements CEI 61000-3-3 Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 50 S’applique aux appareils sans 250 cycles à 250 cycles à batterie rechargeable 50 Hz ou 50 Hz ou S’applique aux appareils avec 300 cycles à 300 cycles à batterie rechargeable 60 Hz 60 Hz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 51 150 kHz entre 150 kHz performance de l’appareil peuvent et 80 MHz et 80 MHz en pâtir. 80 % AM à 80 % AM à 1 kHz 1 kHz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 52 PM ; 18 kHz 28 V/m 28 V/m 1700 à 1700 à 1990 MHz 1990 MHz 2400 à 2400 à 2570 MHz 2570 MHz Modulation : Modulation : PM ; 217 kHz PM ; 217 kHz Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 53 15 °C à 35 °C Humidité relative de l'air INTERFACE UDL 4008 : 8 à 95 %, sans condensation PÉRIPHÉRIQUE UDL EXTERNE : 10 à 90 %, sans condensation Pression atmosphérique 860 à 1060 hPa Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 54 (échelon) de maximum e = 100 g (plage de pesée supé- rieure à 200 kg : échelon maximum e = 200 g). La documentation jointe à la balance à raccorder contient des informations à ce propos. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 55 à connecter ou son interface de données. Le fichier Version_- Devices.txt contenu dans chaque package logiciel UDL contient une vue d'en- semble des appareils ou interfaces de données compatibles avec une version logicielle. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 56 CEI 60950 peuvent être connectés aux ports LAN. 2 - RS232 Interface destinée à la transmission de données. Isolée électriquement par l'isolateur opto-électrique. Port : RJ 45 Utiliser uniquement des câbles approuvés par le fabricant. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 57 Port : RJ 45 Blindage du câble raccordé : catégorie 5 ou supérieure Seuls les appareils conformes aux dispositions de la norme (DIN) EN 60950 ou CEI 60950 peuvent être connectés aux ports LAN. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 58 Abréviation Matériau High Impact Polystyrol (polystyrène choc) Polyéthylène Polyéthylène téréphtalate Polyuréthane Chlorure de polyvinyle – Caoutchouc butyle – Duroplastes – Fibre de verre - époxy – Thermoplastiques renforcés de fibres de verre – Caoutchouc Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 59 Nickel-or chimique (surface de circuits impri- més) Cuivre Étain – Duomelt 10-1,5/85SP(500) – Bronze phosphoreux plaqué or – Noyaux ferrites Laques Abréviation Matériau – Laque en poudre 9001 mate à fine structure, qualité pour intérieur Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 60 Chapitre 8 : Caractéristiques techniques Emballage Abréviation Matériau – Carton ondulé Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 61 Protection contre les pénétrations de liquides : protection contre la pénétration de gouttes d'eau, boîtier penché jusqu'à un angle de 15° (OPX2) Protection de l’appareil contre les chocs électriques : classe de protection II Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 62 Respecter les instructions du manuel d'utilisation Respecter les instructions du manuel d'utilisation (alterna- tive au pictogramme ci-dessus). Importateur Certificats Le service technique local fournit, sur demande, la version actuellement en vi- gueur des certificats CE. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 63 Certaines conditions de la licence spécifiques aux logiciels libres précisent que Fresenius Medical Care est autorisé à distribuer l'UDL uniquement si la documentation d’accompagnement contient des informations spéciales et des notes et fournit les conditions de licence et/ou le code source de ces logiciels libres.
  • Page 64 Free Software Foundation, Inc., 51 Franklin Street, Fifth Floor, Boston, MA 02110-1301, USA. Copyright © Free Software Foundation, Inc., 59 Temple Place, Suite 330, Bos- ton, MA 02111-1307, USA (Linux version 2.4.25, glibc version 2.3.5) Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...
  • Page 65 Veuillez nous adresser votre demande de CD par e-mail, fax ou par courrier à l’adresse fournie dans le présent manuel d’utilisation, en précisant la variante et le numéro de l’appareil. Fresenius Medical Care UniDataLink IFU-FR 12A-2023...