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ChoiceMMed MD300K2 Manuel D'instructions

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Manuels Connexes pour ChoiceMMed MD300K2

Sommaire des Matières pour ChoiceMMed MD300K2

  • Page 1 • GB • FR • DE • ES • IT • JP • RU • CN...
  • Page 2 We do not assume any liability arising out of any infringements of patents or other rights of third parties. Content of the manual is subject to change without prior notice. Model: MD300K2 Version: Ver 4.0K2 Revised Date: July 24, 2021...
  • Page 3 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Content / GB 1 INTRODUCTION ........................1 1.1 Brief Introduction ......................1 1.2 Intended Use ........................1 1.3 Measurement Principle ....................1 1.4 Safety Information ......................1 1.5 Electromagnetism Interference ..................3 1.6 Explanation of Symbols ....................4 1.7 Product Features ......................4 1.8 Contraindication ......................4 2 GENERAL DESCRIPTION ....................5...
  • Page 4 INSTRUCTION MANUAL 1 INTRODUCTION 1.1 Brief Introduction Thank you for purchasing the MD300K2 pulse oximeter. The main functions of the device include SpO , PR and PI (Perfusion Index) measurements, visual and audible alarm, probe off and finger out indication, data storage, transmitting and review etc. Please read this manual carefully before using the device.
  • Page 5 MD300K2 PULSE OXIMETER Warnings! 1. Before use, carefully read the manual. This device is intended for use by persons trained in professional health care. Our company will assume no warranty for using this equipment improperly. 2. Operation of the handheld pulse oximeter may be affected by the use of an electrosurgical unit (ESU).
  • Page 6 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL to treat a patient, pay special attention to data cable and check it more frequently. 3. Do not tangle the SpO cable with the wires of ES (Electrosurgery) equipment. 4. Single use accessories should never be reused.
  • Page 7 MD300K2 PULSE OXIMETER 1.6 Explanation of Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation IPX1 Type BF applied part Protected against dripping water Caution Prevent from rain Date of Manufacture Manufacturer’s information Serial number User ID Audio alarm inhibition Battery power indication Storage temperature and...
  • Page 8 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 2 GENERAL DESCRIPTION The handheld pulse oximeter adopts 2.4 inch TFT displaying screen. It can display the SpO PR value, PI, pulse bar, Pulse waveform and other kinds of parameters, such as the time, ID number, battery status and so on.
  • Page 9 MD300K2 PULSE OXIMETER 9. Side UP/DOWN button: Press it for extended time to increase/decrease the brightness of the backlight. NOTE: In the measuring interface, press the menu button for extended time, the alarm pause will be turned on; press it again, the alarm pause will be turned off.
  • Page 10 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Warnings! • If battery fluid should get into your eyes, immediately rinse with plenty of clean water. Consult a doctor immediately. • Be sure to insert the batteries in the correct polarities, as indicated by polarity markings inside the battery compartment.
  • Page 11 MD300K2 PULSE OXIMETER 3 TIME AND DATE SETTINGS Set the correct time according to the following steps: 1) Press the power switch for 3 seconds to power on the oximeter and then press the menu button to enter the main menu, refer to the Fig.3.1.
  • Page 12 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 4 TAKE A MEASUREMENT 4.1 Install the Probe 1. Before use, check the pulse oximeter for mechanical damage. Fig.4.1 2. Insert the SpO probe into the probe socket (refer to Fig.4.1). If the SpO probe is disconnected from the unit, a prompt “Probe Off” will be shown in the status bar in the top left of the display screen.
  • Page 13 MD300K2 PULSE OXIMETER 4.2 Measurement Screens There are two display modes as shown in the following pictures. Fig.4.3 Fig.4.4 Description of measurement screens: 1. Measuring: The pulse oximeter is in the status of measuring. It shows “Finger out” when there is no finger inserted or no signal is detected.
  • Page 14 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Warnings! Use only SpO probes provided by manufacturer. Other SpO probes may cause improper performance. • Do not use an SpO probe with exposed optical components. • Excessive patient movement may cause inaccurate measurements. • Tissue damage can be caused by incorrect operation or misusing probe; for example, by wrapping the probe too tight.
  • Page 15 MD300K2 PULSE OXIMETER 5 SETTING 5.1 System Setting Pick and enter the [System Setting] interface from the main menu. And then press the Navigation buttons to select different item to set. Fig.5.1 Fig.5.2 Alarm Volume: you can adjust the value of alarm volume, there are 7 levels, and the default level is 3.
  • Page 16 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 5.2 Alarm Setting Pick the [Alarm Setting] interface from the main menu. Before setting, please enter password (1234) to set the parameter. Or you can direct access to check the parameter but not to change. How do you input passwords? Finger off 1.
  • Page 17 MD300K2 PULSE OXIMETER 6 DATA MANAGEMENT Pick and enter the [Data Management] interface from the main menu. Fig.6.1 6.1 Data Review Pick and enter the “Data review” interface as shown in Fig.6.2. By pressing the UP / DOWN button, the user can turn to the earlier/later item page.
  • Page 18 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 6.2 SpO Trend Pick and enter the “SpO Trend” interface as shown in Fig.6.3. Press the Left / Right button; you can turn to the earlier or later item page. Press the Up button, the pulse oximeter returns to the previous interface.
  • Page 19 MD300K2 PULSE OXIMETER 6.4 Delete All Data Pick and enter the “Delete all data” interface as shown in Fig.6.5. You can select “Yes” or “No” by pressing the up or down button, and by pressing the OK button to confirm your selection.
  • Page 20 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL 7 ALARM ALARM PRIORITY: There are two-level priorities for selection. High priority: the highest level alarm, indicates the patient is in the very dangerous situation. Low priority: indicate the technical alarm caused by the device itself. Alarms of the oximeter include technical and physiological alarms. All the two priorities divided by built-in module and cannot be changed by user.
  • Page 21 MD300K2 PULSE OXIMETER 8 MAINTENANCE AND REPAIR Warnings! • The advanced circuit inside the oximeter does not require periodic calibration and maintenance, except replacing the batteries. • Don’t open the cover of oximeter or repair electronic circuits. Its open will cause the damage of the device and the annulment of the guarantee.
  • Page 22 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Cleaning Please use medical alcohol to clean the silicone touching the finger inside of SpO probe with a soft cloth dampened with 70% isopropyl alcohol. Also clean the being tested finger using alcohol before and after each test. To clean your equipment, follow these rules: 1.
  • Page 23 MD300K2 PULSE OXIMETER 8.4 Warranty and Repair 8.4.1 Maintenance Method Repair response time: AM9:00 to PM17:30 on Monday to Friday except legal holiday. Repair time: AM9:00 to PM17:30 on Monday to Friday except legal holiday. 8.4.2 Exempt and limitation a) Our company isn’t responsible for such damage caused by force nature. For example: fire,...
  • Page 24 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL • The circuit is short and damaged due to liquor or other stuff flow in the instrument or its fittings. • All probe and its accessories are not free replacement. • If any code label of parts is damaged or missing, this warranty shall become null and void.
  • Page 25 MD300K2 PULSE OXIMETER APPENDIX A SPECIFICATIONS Notes: • Specifications may be changed without prior notice. • The circuit diagrams, the list of components, the illustration of diagrams, and the detailed rules of calibration, are provided exclusively to professional personnel authorized by our company.
  • Page 26 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL Equipment data update period As shown in the following figure. Data update period of slower average is 8s. Operation Environment Operating temperature: 0℃~40 ℃ Relative humidity: ≤80%, no condensation Atmosphere pressure: 86 kPa～106 kPa Transport and Storage Environment Temperature: -20℃～70℃...
  • Page 27 MD300K2 PULSE OXIMETER Box contents: 1. Three AA alkaline batteries 2. One instruction manual 3. One USB cable 4. One adult finger probe: M-50E012CS09 5. One single use probe: M-50J033CS045 (optional) 6. One pediatric finger probe: M-50B008CS09 (optional) 7. Adapter (optional) Equipment Classification Classification according to IEC-60601-1;...
  • Page 28 The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult volunteers. The ARMS value analysis statement and Bland- Altman plot of data for MD300K2 and its supporting probes are shown as follows: Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M-50E012CS09...
  • Page 29 MD300K2 PULSE OXIMETER Bland-Altman Plot Graphic Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M-50J033CS045 Oximeter probe: Value Analysis Statement Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Bland-Altman Plot Graphic - 26 -...
  • Page 30 MD300K2 INSTRUCTION MANUAL APPENDIX C ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY MD300K2 conforms to IEC60601-1-2:2014 Electromagnetic Compatibility (EMC) standard. Essential performance is defined as SpO accuracy and pulse rate accuracy or an indication of abnormal operation. Accuracies may be affected as a result of exposure to electromagnetic disturbances that are outside of the environments listed in the intended use.
  • Page 31 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS Teneur / FR 1 INTRODUCTION ......................29 1.1 Brève introduction ......................29 1.2 Utilisation prévue ......................29 1.3 Principe de mesure .......................29 1.4 Information relative à la sécurité ...................29 1.5 Interférence électromagnétique ..................32 1.6 Explication des symboles ....................32 1.7 Caractéristiques du produit ...................33 1.8 Contre indications ......................33...
  • Page 32 L’appareil est conçu en structure portable,, s’assurer de ne pas le retourner pendant l’utilisation. 1.2 Utilisation prévue L’oxymètre de pouls MD300K2 est conçu pour un suivi régulier, la vérification de la saturation d’oxygène sur le site (SpO ), la fréquence cardiaque (PR) et PI (Perfusion Index) des patients adultes, adolescents et bébés dans les hôpitaux et les cliniques.
  • Page 33 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS Remarque - Informe l’utilisateur au sujet des autres i informations importantes par suggestion, exigence ou supplément. Avertissements! 1.Avant l’utilisation, veuillez lire attentivement le manuel. L’appareil est conçu pour être utilisé par des personnes ayant suivi une formationprofessionnelle en soins de santé. Notre entreprise annule la garantie en cas d’utilisation incorrecte de cet équipement.
  • Page 34 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION Attention: 1.L’oxymètre de pouls pourrait être utilisé pour mesurer correctement le pouls et obtenir une mesure de SpO précise. S’assurer que rien ne bloque la mesure du pouls avant de commencer la mesure SpO 2.Les câbles de données usés pourraient provoquer des données inexactes, si les données sont utilisées comme référence pour Soigner le patient, veuillez s’assurer de sa fiabilité...
  • Page 35 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 1.5 Interférence électromagnétique Cet oxymètre est conçu et testé en conformité avec la norme EMC, respectant la norme internationale EMC relative au matériel médical électronique – IEC 60601-1-2. Cependant, en raison de la prolifération des équipements de transmission de radio fréquence et des autres sources de bruit électrique dans les centres de santé...
  • Page 36 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 1.7 Caractéristiques du produit • L’écran d’affichage TFT avec rétro éclairage réglable • Jusqu’à 127 ID d’utilisateur et 72 heures de stockage d’enregistrement. • Alarme visuelle et audible à trois niveaux, alarme de batterie faible. • Transfert de données au PC via câble USB. .
  • Page 37 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 2 DESCRIPTION GéNéRALE L’oxymètre de pouls portable utilise un écran d’affichage de 2,4 pouces TFT. Il pourrait afficher SpO , la valeur PR, PI, la barre de pouls,, les formes d’onde de pouls et les autres formes de paramètre notamment le numéro d’ID, le statut de la batterie et bien plus.
  • Page 38 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 6.Bouton d’alimentation Appuyer et maintenir le bouton pendant 3 secondes pour allumer l’appareil, et pendant environ 4 secondes pour l’éteindre. 7.Connecteur pour adaptateur. 8.Interface USB Utilisé pour connecter le câble USB pour la transmission des données. 9.Bouton HAUT/BAS. L’appuyer pour prolonger le temps d’augmentation/de réduction de la luminosité...
  • Page 39 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS affiche rouge, cela signifie que la capacité de la batterie est réduite. Vous devez remplacer les batteries par de nouvelles. Avertissements! • Si le liquide de la batterie entre dans vos yeux, rincer immédiatement avec une grande quantité...
  • Page 40 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 3 REGLAGES D’HEURE ET DE DATE Régler l’heure correcte en suivant les étapes suivantes: 1) Appuyer sur le commutateur d’alimentation pendant 3 secondes pour allumer l’oxymètre et appuyer ensuite sur le bouton du menu principal, se référer à la Fig.3.1.
  • Page 41 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 4 PRENDRE UNE MESURE 4.1 Installation de la sonde 1. Avant chaque utilisation, vérifier les dommages mécaniques de l’oxymètre de pouls. Fig.4.1 2. Insérer la sonde SpO dans la prise de sonde (se référer à la Fig.4.1). Si la sonde SpO est déconnectée de l’unité, un message «...
  • Page 42 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 4.2 écrans de mesure Il y a deux modes d’affichage tel qu’indiqué dans les images suivantes. Fig.4.3 Fig.4.4 Descriptions des écrans de mesure: 1. Mesure: L’oxymètre de pouls est en statut de mesure. Il affiche « doit retiré lorsqu’il n’y a pas de doigt inséré ou lorsqu’aucun signal n’est détecté.
  • Page 43 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS Avertissements! • Utiliser uniquement les sondes SpO fournies par le fabricant. Les autres sondes pourraient provoquer une Défaillance; • Ne pas utiliser une sonde SpO avec des composants optiques exposés. • Des mouvements fréquents du patient pourraient causer des mesures inexactes.
  • Page 44 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 5 REGLAGES 5.1 Réglage du système Sélectionner et enter dans l’interface de [Réglage du système] à partir du menu principal. Appuyer ensuite sur les boutons de navigation pour sélectionner les différents éléments à régler. Fig.5.1 Fig.5.2 Volume d’alarme: Vous pouvez régler la valeur du volume d’alarme, il y a 7 niveaux et le niveau par défaut est 3.
  • Page 45 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 5.2 Réglage d’alarme Sélectionner l’interface de [Réglage d’alarme] à partir du menu principal. Avant le réglage, veuillez saisir le mot de passe (1234) pour régler les paramètres; Ou vous pouvez directement accéder pour vérifier les paramètres sans changer.
  • Page 46 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 6 GESTION DES DONNEES Sélectionner et enter dans l’interface de [Gestion des données] à partir du menu principal. Fig.6.1 6.1 Analyse Des données Sélectionner et entrer dans l’interface d’ « analyse des données » telle qu’indiquée dans la Fig.6.2.
  • Page 47 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 6.2 Ten ance SpO Sélectionner et entrer dans « l’interface de tendance SpO » elle qu’indiquée dans la Fig.6. 3. En appuyant sur le bouton gauche/droite, l’utilisateur pourrait passer à une page d’élément suivant ou précédent. Appuyer sur le bouton haut, l’oxymètre de pouls retourne à l’interface précédente.
  • Page 48 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION 6.4 Supprimer toutes les données Sélectionner et entrer dans l’interface de « Supprimer toutes les données » telle qu’indiquée dans la Fig.6.5. Vous pouvez sélectionner « Oui » ou « Non » en appuyant sur le bouton haut ou bas, et en appuyant sur le bouton OK pour confirmer votre sélection.
  • Page 49 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 7 ALARME PRIORITE D’ALARME: Il y a deux niveaux de priorité pour la sélection: Priorité élevée: L’alarme de niveau la plus élevée signifie que le patient est dans un état très dangereux. Faible priorité: Indique l’alarme technique causée par ‘appareil lui même.
  • Page 50 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION Remarque: 1.Correspondance du taux de pouls avec le taux du pouls de l’utilisateur. C’est basé sur le taux de pouls actuel de l’utilisateur. 2.Utiliser le réglage d’alarme dans les différentes zones permettra de détecter les potentiels dangers.
  • Page 51 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 8 ENTRETIEN ET REPARATION Avertissements! • Le circuit avancé à l’intérieur de l’oxymètre n’a pas besoin de calibrage et d’entretien régulier, excepté le remplacement des batteries. • Évitez d’ouvrir le couvercle de l’oxymètre ou des circuits de réparation électronique.
  • Page 52 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION En cas de dommage ou d’anormalité, ne pas utiliser cet oxymètre de pouls. Contacter immédiatement vos ingénieurs biomédicaux hospitaliers ou votre personnel d’entretien. Nettoyage Veuillez utiliser l’alcool médical pour nettoyer la silicone touchant le doigt à l’intérieur de la sonde SpO avec un tissu doux imbibé...
  • Page 53 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS 8.4 Garantie et réparation 8.4.1 Méthode d’entretien Temps de réponse de réparation: 9:00 à 17: 00, de lundi à vendredi, excepté les jours fériés légaux. Temps de réparation: 9:00 à 17: 00, de lundi à vendredi, excepté les jours fériés légaux.
  • Page 54 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION • Un service non autorisée est effectué sur l’oxymètre; • L'endommagement du produit causé par le non-respect des spécifications du manuel. • L’environnement de travail est inapproprié; • Il y a des preuves ou marques étrangères à l’appareil et ne pouvant pas être retirées de la surface extérieure de l’appareil;...
  • Page 55 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS ANNEXE A SPéCIFICATIONS Remarques: • Les spécifications pourraient changer sans notification préalable. • Les schémas de circuit, la liste des composants, les illustrations de schémas et les règles détaillées de calibrage sont fournis exclusivement aux personnels professionnels autorisés pat notre entreprise.
  • Page 56 PR, l’intervalle de temps est de 4 secondes. Caractéristiques du produit Dimension: 143.3mm(L) X 67.4mm(W) X 36mm(H) Lieferumfang 1. MD300K2 2. Trois piles alcalines AA. 3. Un manuel d'instruction 4. Câble USB 5. Une sonde pour doigt adulte: M-50E 6.
  • Page 57 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS Classification de l'équipement: Classification selon la norme CEI-60601-1 Selon le type de protection contre les chocs électriques: Equipement de source d'alimentation électrique interne et de l'équipement de classe II Selon le degré de protection contre les chocs électriques: Equipement de type BF, la partie appliquée du dispositif: la sonde SpO...
  • Page 58 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION ANNEXE B RéSUMé DE L'éTUDE CLINIqUE Les détails suivants sont fournis pour divulguer la performance réelle observée dans l'étude clinique de validation de volontaires adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de la valeur ARMS et Bland- Altman parcelle de données pour 300K2 et ses sondes de soutien sont présentés comme suit:...
  • Page 59 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS B.2 Détails clinique de l’étude de 300K2 oxymètre de pouls et sa sonde M-50B008CS09 oxymètre de support Tableau 6-2 Déclaration d’Analyse de la valeurARMS Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.10 -0.31 0.03 1.19 1.40 1.82 Dessin Graphique de Bland-Altman B.3 Détails d’étude clinique de 300K2 oxymètre de pouls et sa sonde M-50J033CS045...
  • Page 60 MD300K2 MANUEL D’INSTRUCTION ANNEXE C COMPATIBILITé éLECTROMAGNéTIqUE MD300K2 est conforme à la norme IEC60601-1-2: 2014 de compatibilité électromagnétique (CEM). La performances essentielles est définies comme la précision de la SpO et la précision de la fréquence cardiaque ou une indication de fonctionnement anormal. Les précisions peuvent être altérées à...
  • Page 61 MD300K2 OXYMÈTRE DE POULS Téléchargement du logiciel Veuillez visiter les sites web ci-dessous, ensuite, trouver le centre de service pour télécharger le logiciel pour PC. http://www.choicemmed.com http://www.choicemmed.eu http://www.choicemmed.in http://www.choicemmedamerica.com - 58 -...
  • Page 62 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Inhalt / DE 1 VORSTELLUNG ......................60 1.1 Kurze Vorstellung ......................60 1.2 Vorgesehene Verwendung ....................60 1.3 Messprinzip ........................60 1.4 Sicherheitsinformationen ....................60 1.5 Elektromagnetische Störung ..................63 1.6 Erklärung der Symbole ....................63 1.7 Produkteigenschaften ....................64 1.8 Kontraindikation ......................64 2 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG ...................65 2.1 Erscheinung ........................65...
  • Page 63 PULSOXIMETER 1 VORSTELLUNG 1.1 Kurze Vorstellung Vielen Dank für den Kauf des MD300K2 Pulsoximeters. Zu den Hauptfunktionen des Gerätes gehören die Messungen von SpO , PR und PI (Perfusionsindex), ein visueller und akustischer Alarm, „Sensor aus“ und die „Finger draußen“-Anzeige, die Datenspeicherung, -übertragung und -überprüfung usw.
  • Page 64 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Hinweis - Informiert den Benutzer von anderen wichtigen Informationen durch Vorschlag, Anforderung und Ergänzung. Warnung! 1.Vor Gebrauch das Handbuch sorgfältig lesen. Dieses Gerät ist für den Gebrauch von Personen gedacht, die in der professionellen Gesundheitsversorgung ausgebildet sind. Unsere Firma übernimmt keine Gewähr für die inkorrekte Verwendung dieses Gerätes.
  • Page 65 MD300K2 PULSOXIMETER 18. Bei der Verwendung des Gerätes darf der Geräuschpegel der Umgebung 45 db nicht überschreiten. Nur Rx: “Vorsicht: Das Bundesgesetz verbietet den Verkauf dieses Gerätes durch oder auf Anordnung eines Arztes.” Achtung: 1.Das Pulsoximeter muss den Puls richtig messen können, um eine genaue SpO -Messung durchzuführen.
  • Page 66 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 7.Platzierung eines Sensors an einer Extremität mit einer Blutdruckmanschette, einem Arterienkatheter oder einer intravaskulären Linie; 8.Der Patient hat Hypotonie, schwere Vasokonstriktion, schwere Anämie oder Hypothermie; 9.Der Patient hat einen Herzstillstand oder steht unter Schock; 10.Fingernagellack oder falsche Fingernägel;...
  • Page 67 MD300K2 PULSOXIMETER Werfen Sie das Gerät und andere Komponenten Klasse II Ausrüstung nicht weg Elektrische und Piepston ist abgestellt elektronische Geräte Zeigt an, dass das Signal nicht stabil ist 1.7 Produkteigenschaften • TFT-Display mit verstellbarer Hintergrundbeleuchtung. • Bis zu 127 Benutzer-ID und 72-Stunden-Aufnahmespeicherung.
  • Page 68 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 2 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Für das Handpulsoximeter wird ein 2.4“ TFT-Bildschirm verwendet. Er zeigt die SpO PR-Wert, PI, Pulsleiste, Puls-Wellenform und andere Arten von Parametern, wie Zeit, ID- Nummer, Batteriestatus und usw. an. 2.1 Erscheinung MENU Abb.2.1 Beschreibung von Abb. 2-1: 1.Steckverbinder für die Messsonde: Zum Anschluss an die SpO...
  • Page 69 MD300K2 PULSOXIMETER einzuschalten und ca. 4 Sekunden um es auszuschalten. 7. Steckverbinder für den Adapter. 8. USB-Schnittstelle: Zum Anschluss des USB-Kabels zur Datenübertragung. 9. HOCH/RUNTER-Taste: Halten Sie diese Taste gedrückt, um die Helligkeit der Hintergrundbeleuchtung zu erhöhen/zu verringern ANMERKUNG: Halten Sie in der Messschnittstelle die Menütaste gedrückt. Die Alarmpause wird eingeschaltet;...
  • Page 70 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Warnungen! • Wenn Batterieflüssigkeit in die Augen gelangt, spülen Sie diese sofort mit reichlich sauberem Wasser aus. Suchen Sie sofort einen Arzt auf. • Achten Sie darauf, dass die Batterien in der richtigen Polarität eingelegt werden, wie dies durch Polaritätsmarkierungen im Batteriefach angezeigt wird.
  • Page 71 MD300K2 PULSOXIMETER 3 ZEIT- UND DATUMSEINSTELLUNGEN Stellen Sie die korrekte Zeit gemäß der folgenden Schritte ein: 1) Halten Sie die Einschalttaste 3 Sekunden lang gedrückt, um das Oximeter einzuschalten. Drücken Sie dann die Menütaste, um das Hauptmenü aufzurufen. Sehen Sie dazu Abb.3.1.
  • Page 72 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 4 EINE MESSUNG VORNEHMEN 4.1 Die Messsonde anschließen 1. Überprüfen Sie vor der Verwendung das Pulsoximeter auf mechanische Schäden. Abb.4.1 2. Stecken Sie die SpO -Sonde in die Sondenbuchse ein (siehe Abb.4.1). Wenn die SpO Sonde vom Gerät getrennt ist, wird in der Statusleiste oben links auf dem Bildschirm die Mitteilung „Sonde Aus"...
  • Page 73 MD300K2 PULSOXIMETER 4.2 Messbildschirme Es gibt zwei Anzeigemodi, wie sie in den folgenden Bildern dargestellt sind. Abb.4.3 Abb.4.4 Beschreibung der Messbildschirme: 1. Messung: Das Pulsoximeter führt Messungen durch. “Finger draußen” wird angezeigt, wenn kein Finger in das Gerät steckt oder wenn kein Signal erkannt wird.
  • Page 74 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Warnungen! • Verwenden Sie nur SpO -Sonden des Herstellers. Andere SpO -Sonden können zu fehlerhafter Leistung führen. • Verwenden Sie keine SpO -Sonde mit freigelegten optischen Komponenten. • Übermäßige Patientenbewegungen können zu ungenauen Messungen führen. • Gewebeschäden können durch falschen Bedienung oder Verwendung der Sonde verursacht werden;...
  • Page 75 MD300K2 PULSOXIMETER 5 EINSTELLUNG 5.1 Systemeinstellung Wählen Sie die [Systemeinstellung]-Schnittstelle aus dem Hauptmenü. Drücken Sie dann die Navigationstasten, um die einzustellenden Elemente zu wählen. Abb.5.1 Abb.5.2 Alarmlautstärke: Sie können die Alarmlautstärke einstellen. Es gibt 7 Stufen und die Standardstufe ist 3.
  • Page 76 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 5.2 Alarmeinstellung Wählen Sie die [Alarmeinstellung] -Schnittstelle aus dem Hauptmenü. Vor der Einstellung bitte das Passwort eingeben (1234), um den Parametereinzustellen. Oder Sie können direkt auf den Parameter zugreifen, um ihn zu überprüfen, aber nicht um ihn zu ändern.
  • Page 77 MD300K2 PULSOXIMETER 6 DATENVERWALTUNG Wählen Sie das [Datenverwaltung]-Interface aus dem Hauptmenü. Abb.6.1 6.1 Datenprüfung Wählen Sie das „Datenprüfung”-Interface wie in Abb.6.2 gezeigt. Drücken Sie die AUF/AB- Taste, um die „vorherige/nächste“ Seite zu öffnen. Das Pulsoximeter kann den alarmierenden Parameter mit roter Farbe aufzeichnen. Drücken Sie die MENÜ-Taste, um zum Hauptmenü-Interface zurückzukehren.
  • Page 78 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 6.2 SpO Trend Wählen Sie das „SpO Trend"-Interface wie in Abb.6.3 gezeigt. Drücken Sie die linke/rechte Taste, um die „vorherige/nächste“ Seite zu öffnen. Wenn Sie die AUF-Taste drücken, kehrt das Pulsoximeter zum vorherigen Interface zurück. Drücken Sie die MENÜ-Taste, um zum Hauptmenü-Interface zurückzukehren.
  • Page 79 MD300K2 PULSOXIMETER 6.4 Alle Daten löschen Wählen Sie die Schnittstelle „Alle Daten löschen", wie in Abb. 6.5 gezeigt. Sie können mit der die Auf- oder Ab-Taste „Ja" oder „Nein" wählen. Drücken Sie dann die OK-Taste, um Ihre Auswahl zu bestätigen.
  • Page 80 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 7 ALARM ALARM-PRIORITÄT: Es stehen zwei Prioritäten zur Auswahl. Hohe Priorität: Die höchste Alarmstufe, zeigt an, dass der Patient sich in einer sehr gefährlichen Situation befindet. Niedrige Priorität: Ein technischer Alarm wurde vom Gerät selbst verursacht. Alarme des Oximeters sind technische und physiologische Alarme. Alle zwei Prioritäten sind durch ein eingebautes Modul geteilt und können nicht vom Benutzer geändert werden.
  • Page 81 MD300K2 PULSOXIMETER Anmerkung: 1. Die Pulsrate entspricht der Pulsrate des Benutzers. Es basiert auf der tatsächlichen Pulsrate des Benutzers. 2. Verwenden Sie die Alarmeinstellung in verschiedenen Bereichen, in denen gefährliche Situationen auftreten. 3. Stellen Sie den hohen Parameterwert mit dem Simulator ein, um die Effizienz des Alarmsystems zu testen.
  • Page 82 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 8 PFLEGE UND REPARATUR Warnungen! • Der fortgeschrittene Schaltkreis im Oximeter erfordert keine periodische Kalibrierung und Pflege. Lediglich die Batterien müssen ausgetauscht werden. • Öffnen Sie nicht die Abdeckung des Oximeters und reparieren Sie auch nicht den elektronischen Schaltkreis. Sonst wird das Gerät beschädigt und die Garantie verfällt.
  • Page 83 MD300K2 PULSOXIMETER Im Falle eines Schadens oder eines ungewöhnlichen Verhaltens verwenden Sie das Pulsoximeter nicht weiter. Wenden Sie sich sofort an die biomedizinischen Ingenieure Ihres Krankenhauses oder an Ihr Service-Personal. Reinigung Verwenden Sie bitte medizinischen Alkohol, um das Silikon, das den Finger innerhalb der SpO -Sonde berührt, zu reinigen.
  • Page 84 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG 8.4 Garantie und Reparatur 8.4.1 Pflegemethode Reaktionszeit: 9:00 bis 17:30 von Montag bis Freitag, außer an Feiertagen. Reparaturzeit: 9:00 bis 17:30 von Montag bis Freitag, außer an Feiertagen. 8.4.2 Befreiung und Beschränkungen a) Unsere Firma ist nicht für Schäden verantwortlich, die durch die durch höhere Gewalt verursacht wurden.
  • Page 85 MD300K2 PULSOXIMETER beachtet wurde. • Ungeeignete Arbeitsumgebung. • Das Gerät ist beschmiert oder mit Markierungen versehen, die nicht auf das Gerät gehören und nicht entfernt werden können. • Schäden aufgrund eines Kurzschlusses, der durch Flüssigkeiten im Gerät hervorgerufen wird. • Weder die Sonde noch das Zubehör werden nicht kostenlos ersetzt.
  • Page 86 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG ANHANG A SPEZIFIKATIONEN Anmerkungen: • Die Spezifikationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. • Die Schaltpläne, die Komponentenliste, die Darstellung der Diagramme und die detaillierten Kalibrierregeln dienen ausschließlich dem von unserem Unternehmen beauftragten Fachpersonal. • Das Gerät wurde bereits kalibriert, d.h. der Benutzer muss die Kalibrierung nicht mehr durchführen.
  • Page 87 MD300K2 PULSOXIMETER Aktualisierungszeitraum für die Gerätedaten Wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Die Datenaktualisierungsperiode des langsameren Durchschnitts beträgt 8s. Betriebsumgebung Betriebstemperatur: 0℃ ~ 40℃ Relative Luftfeuchtigkeit: ≤80%, keine Kondensation Atmosphärendruck: 86 kPa ~ 106 kPa Transport und Lagerumgebung Temperatur: -20℃ ~ 70℃...
  • Page 88 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Lieferumfang: 1. MD300K 2. Drei AA-Alkalibatterien 3. Eine Bedienungsanleitung 4. Eine Fingersonde für Erwachsene: M-50E 5. Ein USB-Kabel 6. Eine Fingersonde für Kinder: M-50B (optional) 7. Eine Fingersonde: M-50C (optional) 8. Adapter (optional) 9. Laderaum (optional) Geräteklassifikation Klassifizierung nach IEC-60601-1: Gemäß...
  • Page 89 Die folgenden Details werden zur Verfügung gestellt, um die tatsächliche Leistung, die in der klinischen Validierungsstudie von gesunden erwachsenen Freiwilligen beobachtet wurde, zu offenbaren. Die ARMS-Wertanalyse-Anweisung und das Bland-Altman-Diagramm der Daten für MD300K2 und seine unterstützenden Sonden sind wie folgt dargestellt: Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige M-50E012CS09 Oximeter-Sonde: Erklärung zur A...
  • Page 90 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Bland-Altman-Diagramm Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige M-50J033CS045 Oximeter-Sonde: ValueAnalysis Statement Element 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Gráfico de Bland-Altman - 87 -...
  • Page 91 MD300K2 PULSOXIMETER ANHANG C ELEKTROMAGNETISCHE VERTRäGLICHKEIT MD300K2 entspricht der Norm IEC60601-1-2: 2014 zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Als wesentliche Leistungmerkmale sind eine genaue SpO -Messung und eine genaue Pulsfrequenzmessung bzw. Die Anzeige eines abnormalen Betriebs definiert. Die Genauigkeit kann infolge der Exposition gegenüber elektromagnetischen Störungen beeinträchtigt werden, die außerhalb der für den Verwendungszweck zulässigen Bereiche liegen.
  • Page 92 MD300K2 BEDIENUNGSANLEITUNG Software herunterladen Bitte besuchen Sie die folgende Webseite und gehen Sie zum Service-Center, um die software für den PC herunterzuladen. http://www.choicemmed.com http://www.choicemmed.eu http://www.choicemmed.in http://www.choicemmedamerica.com - 89 -...
  • Page 93 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Contenido / ES 1 INTRODUCCIÓN ......................91 1.1 Breve introducción ......................91 1.2 Uso previsto ........................91 1.3 Principio de medición ....................91 1.4 Información de seguridad ....................91 1.5 Interferencias electromagnéticas ..................94 1.6 Significado de los símbolos ...................94 1.7 Características del producto ..................95 1.8 Contraindicaciones ......................95...
  • Page 94 El dispositivo está diseñado para sujetarlo con la mano. Asegúrese de no darle la vuelta mientras lo usa. 1.2 Uso previsto El oxímetro de pulso MD300K2 está indicado para la supervisión continua y el control por muestreo de la saturación de oxígeno (SpO ), frecuencia del pulso (PR) e índice de perfusión (PI) de un único adulto, adolescente, niño o bebé...
  • Page 95 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Advertencia 1. Antes de usar el producto, lea atentamente el manual. Este dispositivo está diseñado para su uso por parte de personas capacitadas como profesional sanitario. Nuestra empresa no asumirá ninguna garantía por el uso incorrecto de este dispositivo.
  • Page 96 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES Precaución: 1. El oxímetro de pulso debe poder medir el pulso correctamente para obtener una medición de la SpO precisa. Asegúrese de que nada interfiera con la medición del pulso antes de dar por válida la medición de la SpO 2.
  • Page 97 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 1.5 Interferencias electromagnéticas Este oxímetro está diseñado y probado de acuerdo con la directiva CEM y cumple con la norma IEC 60601-1-2 sobre la compatibilidad electromagnética de los dispositivos electromédicos. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y los entornos...
  • Page 98 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES La señal no es estable 1.7 Características del producto • Pantalla TFT con retroiluminación ajustable. • Almacenamiento de hasta 127 ID de usuario y 72 horas de registros. • Alarmas visuales y sonoras de tres niveles, alarma de carga baja de las pilas.
  • Page 99 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 2 DESCRIPCIÓN GENERAL El oxímetro de pulso portátil dispone de una pantalla TFT de 2,4 pulgadas. Permite visualizar la SpO , el valor de la PR, el PI, la barra de pulso y la forma de onda del pulso, así como otro tipo de parámetros, como el tiempo, número de identificación, nivel de carga de las pilas...
  • Page 100 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 6. Botón de encendido: mantenga pulsado este botón durante 3 segundos para encender el dispositivo y durante aproximadamente 4 segundos para apagarlo. 7. Conector para adaptador. 8. Conector USB: se utiliza para conectar el cable USB para la transmisión de datos.
  • Page 101 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Advertencia • I Si el líquido de las pilas entra en contacto con los ojos, lave inmediatamente con abundante agua limpia. Consulte a un médico inmediatamente. • Asegúrese de insertar las pilas respetando la polaridad, según indican las marcas de polaridad que se encuentran en el interior del compartimiento de las pilas.
  • Page 102 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 3 CONFIGURACIÓN DE LA FECHA Y LA HORA Para ajustar la hora, siga estos pasos: 1. Pulse el botón de encendido durante 3 segundos para encender el oxímetro y, a continuación, pulse el botón de menú para entrar en el menú principal. Consulte la figura 3.1.
  • Page 103 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 4 CÓMO REALIZAR UNA MEDICIÓN 4.1 Instalación de la sonda 1. Antes de usarlo, compruebe el oxímetro de pulso en busca de daños mecánicos. Fig.4.1 2. Inserte la sonda de SpO en el conector para sonda (consulte la figura 4.1). Si la sonda de SpO se desconecta del dispositivo, se mostrará...
  • Page 104 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 4.2 Visualización de las mediciones El dispositivo dispone de dos modos de visualización, como se muestra en las siguientes figuras. Fig.4.3 Fig.4.4 Descripción de las pantallas de medición: 1. Medición: el oxímetro de pulso está en el estado de medición.
  • Page 105 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 7. ID: 001, el número de identificación del paciente actual es 001. 8. 12:00: hora actual. 9. PI%: área de visualización del indicador del índice de perfusión. Advertencia • Utilice solo las sondas de SpO proporcionadas por el fabricante. Otras sondas de pueden causar un mal funcionamiento del dispositivo.
  • Page 106 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 5 CONFIGURACIÓN 5.1 Configuración del sistema Acceda a la pantalla “Config. del sistema” desde el menú principal. Use los botones de navegación para seleccionar los diferentes elementos. Fig.5.1 Fig.5.2 Volumen de alarma: el volumen de la alarma dispone de 7 niveles de ajuste. El nivel predeterminado es el 3.
  • Page 107 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 5.2 Configuración de la alarma Acceda a la pantalla “Config. de alarma” desde el menú principal. Si desea ajustar los parámetros, introduzca la contraseña (1234). O bien, acceda directamente para comprobar los parámetros sin realizar cambios.
  • Page 108 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES Acceda a la pantalla “Config. de alarma”. Fig.5.4 Puede activar o desactivar la alarma. El límite máximo del rango de la SpO es 71-100. El límite mínimo del rango de la SpO 70-99. El límite máximo del rango de la PR es 31-250. El límite mínimo del rango de la PR es 30- 249.
  • Page 109 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 6 ADMINISTRACIÓN DE DATOS Acceda a la pantalla “Admin. de datos” desde el menú principal. Fig.6.1 6.1 Revisión de datos Acceda a la pantalla "Revisión de datos", como se muestra en la figura 6.2. Pulse el botón arriba/abajo para desplazarse a la página de elementos siguiente/anterior.
  • Page 110 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 6.2 Ten encia de la SpO Acceda a la pantalla "Tendencia SpO ", como se muestra en la figura 6.3. Pulse el botón izquierda/derecha para desplazarse a la página de elementos siguiente/anterior. Pulse el botón arriba para regresar a la pantalla anterior. Pulse el botón de menú para regresar a la pantalla de menú...
  • Page 111 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO 6.4 Cómo eliminar todos los datos Acceda a la pantalla "Borrar todos los datos", como se muestra en la figura 6.5. Seleccione “Sí” o “No” pulsando el botón arriba o el botón abajo. Pulse el botón “Aceptar” para confirmar la selección.
  • Page 112 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 7 ALARMA PRIORIDAD DE LA ALARMA Puede seleccionar entre dos niveles de prioridad: Prioridad alta: la alarma de nivel más alto, indica que el paciente está en una situación muy peligrosa. Prioridad baja: la alarma técnica disparada por el propio dispositivo.
  • Page 113 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Retardo de la alarma El retardo de la condición de alarma y el retardo de la generación de la señal de alarma es de menos de 1 s. Nota: 1. La frecuencia de pulso corresponde a la frecuencia de pulso del usuario. Se basa en la frecuencia de pulso real del usuario.
  • Page 114 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 8 MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN Advertencia! • El circuito avanzado que se encuentra en el interior del oxímetro no requiere calibración ni mantenimiento periódicos, excepto la sustitución de las pilas. • No abra la carcasa del oxímetro ni intente reparar los circuitos electrónicos. Si abre la carcasa dañará...
  • Page 115 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Si observa algún daño o anomalía, no utilice el oxímetro de pulso. Póngase en contacto con los ingenieros biomédicos de su hospital o con el servicio técnico inmediatamente. Limpieza Utilice alcohol médico para limpiar la silicona que entra en contacto con el dedo dentro de la sonda de SpO con un paño suave humedecido con alcohol isopropílico al 70 %.
  • Page 116 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES 8.4 Garantía y reparaciones 8.4.1 Método de mantenimiento Horario de consulta de reparación: de 9:00 a. m. a 5:30 p. m. de lunes a viernes, excepto festivos. Horario de reparación: de 9:00 a. m. a 5:30 p. m. de lunes a viernes, excepto festivos.
  • Page 117 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO • Reparaciones realizadas por un servicio técnico no autorizado. • Daños al producto por no ajustarse a las especificaciones del manual. • El entorno de trabajo no es adecuado. • El dispositivo presenta manchas o marcas en la superficie exterior que no pueden eliminarse.
  • Page 118 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES APéNDICE A ESPECIFICACIONES Nota: • Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. • Los diagramas de circuitos, la lista de componentes, las ilustraciones de diagramas y las instrucciones de calibración detalladas se proporcionan exclusivamente al personal profesional autorizado por nuestra empresa.
  • Page 119 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO Periodo de actualización de los datos del dispositivo Consulte la figura de abajo. La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s. Entorno de funcionamiento Temperatura de funcionamiento: 0 ℃ ~ 40 ℃...
  • Page 120 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES Contenido de la caja: 1. 300K2 2. Tres pilas alcalinas AA 3. Manual de instrucciones 4. Cable USB 5. Sonda de dedo para adulto: M-50E 6. Sonda de dedo para niño: M-50B (opcional) 7. Sonda de dedo: M-50C (opcional) 8.
  • Page 121 Los siguientes datos se proporcionan para mostrar el rendimiento real observado en el estudio de validación clínica con voluntarios adultos sanos. A continuación se muestra el análisis del valor ARMS y el gráfico de datos de Bland-Altman para el MD300K2 y las sondas admitidas por éste.
  • Page 122 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES Gráfico de Bland-Altman Detalles del estudio clínico del oxímetro de pulso MD300K2 y la sonda M-50J033CS045: Análisis del valor A Elemento 90--100 80--<90 70--<80 N.º de puntos Desvío -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Gráfico de Bland-Altman...
  • Page 123 MD300K2 OXÍMETRO DE PULSO APéNDICE C COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNéTICA MD300K2 cumple la norma IEC60601-1-2: 2014 de compatibilidad electromagnética (EMC). El rendimiento esencial se define como la precisión de la SpO y la precisión de la frecuencia del pulso o una indicación de funcionamiento anormal. La precisión puede verse afectada como resultado de la exposición a perturbaciones electromagnéticas fuera de los entornos...
  • Page 124 MD300K2 MANUAL DE INSTRUCCIONES Descarga de Software Por favor, consulte los siguientes Sitios Web y después busque el Centro de Servicio para Descargar el software para PC. http://www.choicemmed.com http://www.choicemmed.eu http://www.choicemmed.in http://www.choicemmedamerica.com - 121 -...
  • Page 125 MD300K2 PULSOSSIMETRO Soddisfare / IT 1 INTRODUZIONE ......................123 1.1 Breve introduzione ......................123 1.2 Uso previsto ........................123 1.3 Principio di misura .......................123 1.4 Informazioni sulla sicurezza ..................123 1.5 Interferenze elettromagnetiche ..................126 1.6 Spiegazione dei simboli ....................126 1.7 Caratteristiche del prodotto ..................127 1.8 Controindicazioni ......................127...
  • Page 126 MANUALE ISTRUZIONI 1 INTRODUZIONE 1.1 Breve introduzione Grazie per aver acquistato il pulsossimetro MD300K2. Le principali funzioni del dispositivo includono misurazioni di SpO , PR e PI (indice di perfusione), notifica di allarme visiva e acustica, indicazione di sonda spenta o dito non presente, memorizzazione, trasmissione e riesame dei dati e molto altro ancora.
  • Page 127 MD300K2 PULSOSSIMETRO Nota - Informazioni per l'utente in merito ad altri aspetto importanti fornite sotto forma di suggerimenti, requisiti e integrazioni. Avvertenza! 1. Prima dell'uso, leggere attentamente il manuale. Questo dispositivo è destinato a personale addestrato per l'assistenza sanitaria professionale. La nostra azienda non si assume alcuna responsabili in merito all'uso improprio di questa apparecchiatura.
  • Page 128 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Solo Rx: “Attenzione: Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a medici qualificati". Attenzione: 1. Per ottenere una valutazione accurata del livello di SpO il pulsossimetro deve essere in grado di misurare correttamente l'impulso. Verificare che nulla ostacoli il rilevamento dell'impulso prima di fare affidamento sulla misura rilevata del livello di SpO 2.
  • Page 129 MD300K2 PULSOSSIMETRO 11. Bassa qualità dell'impulso (perfusione ridotta); 12. Emoglobina bassa. 1.5 Interferenze elettromagnetiche Questo ossimetro è progettato e testato in conformità allo standard EMC ed è conforme allo standard internazionale relativo alle interferenze elettromagnetiche nei dispositivi medici elettronici - IEC 60601-1-2.
  • Page 130 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Rifiuti di apparecchiature Silenziamento beep elettriche ed elettroniche Indica che il segnale non è stabile 1.7 Caratteristiche del prodotto • Schermo di visualizzazione TFT con retroilluminazione regolabile. • Fino a 127 ID utente e memorizzazione di 72 ore.
  • Page 131 MD300K2 PULSOSSIMETRO 2 DESCRIZIONE GENERALE Il pulsossimetro palmare adotta uno schermo di visualizzazione TFT da 2,4 pollici. È in grado di visualizzare i livelli di SpO , PR e PI, la barra impulsi, la forma d'onda dell'impulso e altri tipi di parametri, ad esempio l'ora, il codice ID, lo stato della batteria e così via.
  • Page 132 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 6. Pulsante di accensione: Tenere premuto il pulsante per 3 secondi per accendere l'apparecchio e per circa 4 secondi per spegnerlo. 7. Connettore per adattatore. 8. Interfaccia USB: Utilizzato per collegare il cavo USB per la trasmissione dati.
  • Page 133 MD300K2 PULSOSSIMETRO Avvertenze! • Se liquido della batteria entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua pulita.Consultare immediatamente un medico. • Assicurarsi di inserire le batterie con la polarità corretta, come indicato all'interno del vano. Attenzione! •...
  • Page 134 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 3 IMPOSTAZIONE ORA E DATA Impostare l'ora corretta secondo la seguente procedura: 1) Premere l'interruttore di alimentazione per 3 secondi per accendere l'ossimetro quindi premere il pulsante menu per accedere al menu principale (fare riferimento alla Fig.3.1)
  • Page 135 MD300K2 PULSOSSIMETRO 4 ESECUZIONE DELLA MISURA 4.1 Installazione della sonda 1. Prima dell'uso, controllare l'assenza di danni meccanici dal pulsossimetro. Fig.4.1 2. Inserire la sonda di SpO nella presa (vedere Fig.4.1). Se la sonda di SpO è scollegata dall'unità, nella barra di stato in alto a sinistra della schermata viene visualizzato l'avviso "Sonda spenta"...
  • Page 136 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 4.2 Schermate delle misure di misura Come mostrato nelle seguenti immagini esistono due modalità di visualizzazione. Fig.4.3 Fig.4.4 Descrizione delle schermate di misura: 1. Misura: Il pulsossimetro è nello stato di misura. Viene visualizzato "Dito non presente" [Finger off] quando non è inserito il dito o non viene rilevato alcun segnale.
  • Page 137 MD300K2 PULSOSSIMETRO Avvertenza! • Utilizzare solo sonde SpO fornite dal produttore. Altre sonde SpO possono portare a prestazioni non corrette. • Non utilizzare una sonda SpO con componenti ottici esposti. • L'eccessivo movimento del paziente può causare misurazioni imprecise. •...
  • Page 138 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 5 IMPOSTAZIONE 5.1 Impostazioni di sistema Selezionare e accedere all'interfaccia "Impostazione sistema" [System Setting] dal menu principale. Quindi premere i pulsanti di navigazione per selezionare un'altra voce da impostare. Fig.5.1 Fig.5.2 Volume allarme: è possibile regolare il volume dell'allarme su 7 livelli: il livello predefinito è 3.
  • Page 139 MD300K2 PULSOSSIMETRO 5.2 Impostazione allarme Selezionare l'interfaccia "Impostazione allarme" [Alarm Setting] dal menu principale. Prima di impostare, inserire la password (1234) per impostare il parametro. È possibile accedere direttamente al controllo del parametro, ma non per modificarlo. Finger off Enter the password...
  • Page 140 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Fig.5.4 È possibile selezionare Allarme On o Off. Il limite alto di SpO può andare da 71 a 100; il limite basso di SpO può andare da 70 a 99 Il limite alto di PR può andare da 31 a 250; il limite basso di PR può andare da 30 a 249...
  • Page 141 MD300K2 PULSOSSIMETRO 6 GESTIONE DEI DATI Selezionare l'interfaccia "Gestione dati" [Data management] dal menu principale. Fig.6.1 6.1 Riesame dei dati Selezionare ed accedere all'interfaccia "Riesame dati" [Data review] come mostrato in Fig.6.2. Premendo il tasto SU/GIÙ, l'utente può passare alla pagina precedente/successiva.
  • Page 142 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 6.2 Tre d SpO Selezionare ed accedere all'interfaccia “Trend SpO ” come mostrato in Fig.6.3. Premendo il tasto SINISTRA/DESTRA per passare alla pagina precedente/successiva. Premendo il pulsante SU, il pulsossimetro torna all'interfaccia precedente. Premendo il pulsante MENU il pulsossimetro torna al menu principale.
  • Page 143 MD300K2 PULSOSSIMETRO 6.4 Cancellazione dei dati Selezionare ed accedere all'interfaccia “Elimina tutti i dati” [Delete all data] come mostrato in Fig.6.5. È possibile selezionare "Sì" o "No" premendo il pulsante su o giù e premendo il pulsante OK per confermare la selezione.
  • Page 144 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 7 ALLARME PRIORITÀ ALLARME: È possibile scegliere due livelli di priorità. Alta priorità: allarme di livello più alto che indica che il paziente è in una situazione molto pericolosa. Bassa priorità: indica un allarme tecnico causato dal dispositivo stesso.
  • Page 145 MD300K2 PULSOSSIMETRO Nota: 1. La frequenza cardiaca corrisponde a quella effettiva dell'utente, sulla quale è basata. 2. Utilizzare l'impostazione di allarme in diverse aree indicherà il potenziale pericoloso. 3. L'impostazione dell'allarme può essere mantenuta in caso di interruzioni dell'alimentazione inferiori a 30 secondi.
  • Page 146 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 8 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE Avvertenze! • Il circuito all'interno dell'ossimetro non richiede calibrazione e manutenzione periodica, ad eccezione della sostituzione delle batterie. • Non aprire il coperchio dell'ossimetro o riparare i circuiti elettronici. L'apertura provoca il danneggiamento del dispositivo e invalida la garanzia.
  • Page 147 MD300K2 PULSOSSIMETRO In caso di danni o anomalie, non utilizzare il pulsossimetro. Contattare immediatamente gli ingegneri biomedici o il personale di assistenza. Pulizia Utilizzare alcool medico per pulire il silicone a contatto con il dito all'interno della sonda di SpO .
  • Page 148 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI 8.4 Garanzia e riparazione 8.4.1 Metodo di manutenzione Orari: dalle 9: 00 alle 17.30 dal lunedì al venerdì ad esclusione dei giorni festivi. Tempo di riparazione: dalle 9: 00 alle 17.30 dal lunedì al venerdì ad esclusione dei giorni festivi.
  • Page 149 MD300K2 PULSOSSIMETRO • La presenza di danni o l'assenza delle etichette su qualsiasi parte invalida la garanzia. • Ad esempio, l'etichetta di codifica. Le sonde danneggiate a causa di eccessiva forza meccanica non vengono sostituite gratuitamente. • Durante la misurazione del livello di SpO , il dispositivo emette letture problematiche o inesatte.
  • Page 150 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI APPENDICE A SPECIFICHE Note: • Le specifiche possono cambiare senza preavviso. • Gli schemi elettrici, l'elenco dei componenti, l'illustrazione dei diagrammi e le regole dettagliate di calibrazione sono destinate esclusivamente al personale professionale autorizzato dalla nostra azienda.
  • Page 151 MD300K2 PULSOSSIMETRO Periodo di aggiornamento dei dati dell'apparecchiatura Come mostrato nella figura seguente. Il periodo di aggiornamento più lento è mediamente di 8s. Ambiente operativo Temperatura di esercizio: 0℃ ~40 ℃ Umidità relativa: ≤80%, nessuna condensa Pressione atmosferica: 86 kPa ~ 106 kPa Ambiente di trasporto e immagazzinaggio Temperatura: -20 ℃...
  • Page 152 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Contenuto della confezione: 1. MD300K2 2. Tre batterie alcaline AA 3. Manuale di istruzioni 4. Un cavo USB 5. Una sonda per adulti: M-50E 6. Una sonda pediatrica: M-50B (opzionale) 7. Una sonda: M-50C (opzionale) 8. Adattatore (opzionale) 9.
  • Page 153 La dichiarazione di analisi dei valori ARMS e il grafico dei dati Bland Altman per l'MD300K2 e le sonde di supporto sono illustrati di seguito: Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica...
  • Page 154 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Grafico curva Bland-Altman Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica M-50J033CS045: Dichiarazione di analisi dei valori A Voce 90--100 80--<90 70--<80 Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 Grafico curva Bland-Altman - 151 -...
  • Page 155 MD300K2 PULSOSSIMETRO APPENDICE C COMPATIBILITà ELETTROMAGNETICA MD300K2 è conforme allo standard IEC60601-1-2: 2014 sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Le prestazioni essenziali sono definite come precisione della SpO e precisione della frequenza delle pulsazioni oppure come un'indicazione di funzionamento anomalo. La precisione di tali elementi può...
  • Page 156 MD300K2 MANUALE ISTRUZIONI Download del Software Si prega di visitare i seguenti siti web e cercare il centro servizi per scaricare il software per il http://www.choicemmed.com http://www.choicemmed.eu http://www.choicemmed.in http://www.choicemmedamerica.com - 153 -...
  • Page 157 MD300K2 パルスオキシメータ 目次/JP 1 はじめに .......................... 155 1.1 ご使用の前に ........................155 1.2 用途 ............................155 1.3 測定原理 ..........................155 1.4 安全に関する情報 ......................155 1.5 電磁気インターフェース ....................158 1.6 記号の定義 ..........................158 1.7 製品特徴 ..........................159 1.8 禁忌 ............................159 2 製品概要 ......................... 160 2.1 外観 ............................160 2.2 電源 ............................161 3 日付と時刻の設定......................
  • Page 158 MD300K2 取扱説明書 1 はじめに 1.1 ご使用の前に MD300K2パルスオキシメータをお買い上げいただきありがとうございます。本機器は主に 、PRおよびPI（灌流指標）の測定、アラーム表示および音声通知、プローブおよび指 の取り外し表示、データの保存•転送•確認などを行うものです。機器をご利用の前に、本取 扱説明書をよくお読みください。 備考： • 本取扱説明書に記載の図は、実際の製品と多少異なる場合があります。 • 本機器は非常にコンパクトに設計されているため、ご利用の際は製品の上下を必ずお 確かめください。 1.2 用途 MD300K2パルスオキシメータは病院および医療機関にて、成人、青年、児童、幼児期の患 者の動脈血酸素飽和度（SpO ）、脈拍数（PR）、灌流指標（PI）の継続的な測定スポット チェックを行う目的で設計されています。 1.3 測定原理 測定原理：赤色および近赤外領域において還元ヘモグロビン（RHb）と酸化ヘモグロビン （HbO2）がもつ光吸収特性に基づいて、ランベルト•ベールの法則を用いた計算式を適用し ます。 動作原理：光電子による酸化ヘモグロビン検知技術とパルス容量スキャン•記録技術を用い て、異なる波長の光2種類（660nm赤色および905nm近赤外光）を、指先センサー経由で人 の指先に当てます。感光性エレメントにより読み取られた信号が、電子回路とマイクロプロ セッサを通じてオキシメータ上に表示されます。 動作原理図 1.赤色および赤外線受容管 2.赤色および赤外線放出管 1.4 安全に関する情報 警告、注意、備考の定義 本文書では警告、注意、備考という形で、ユーザーの各動作について理解しておくべき情報 を記載しています。 警告 - 患者または機器の操作者に危害が及びうる場合。...
  • Page 159 MD300K2 パルスオキシメータ 警告 1. 機器のご利用前には、本取扱説明書をよくお読みください。本機器は医療分野の専門家に よる使用を前提として設計されています。本機器を誤って使用された場合について、当社は保 証をいたしかねますのでご注意ください。 2. 手持ち型パルスオキシメータは、電気外科ユニット (ESU) の利用により影響を受ける場合 があります。 3. センサーに不具合があるとデータが正確に読み取れず、患者の怪我や死亡事故につながる 恐れがあります。センサー部の動作には常に注意を払い、点検を怠らないようお願いいたしま す。 4. 手持ち型パルスオキシメータをMRIまたはCT環境で使用しないでください。 5. パルスオキシメータにはアラームが内蔵されていますが、本製品は長期間にわたる継続的 なモニタリングには適していません。 6. 手持ち型パルスオキシメータを、引火または爆発などの危険がある環境で使用しないでく ださい。 7. 手持ち型パルスオキシメータは患者の診断を補助する目的でのみご使用ください。臨床兆 候や症状を診断するその他の方法と必ず組み合わせてお使いいただくようお願いいたします。 8. パルスオキシメータのセンサー取り付け部を30分ごとにチェックし、センサーの位置およ び患者の血行や肌に異常がないかを確認•調節してください。 9. 本器での測定に関連して何らかの身体症状があらわれた場合は、ただちに医師の診断を受 けてください。 10. 本機器を高圧蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、液体に浸すなどの方法で消毒しないでく ださい。本機器はこれらの減菌処理に対応していません。 11. 機器本体、部品、電池の処分またはリサイクルに関しては、各地域の規制やリサイクル指 針に従ってください。 12. 本機器はIEC 60601-1-2:2014（医用電気機器の電磁妨害に関する規格）に準拠していま...
  • Page 160 MD300K2 取扱説明書 注意： 1. パルスオキシメータは脈拍を的確に測定し、それによって正確なSpO 値を測定するため のものです。脈が正常な状態であるかを必ず確認してからSpO の測定を行ってください。 2. データケーブルが摩耗していると、正確なデータが得られない場合があります。測定デー タは患者の治療に使用される重要な情報ですので、ご利用の際は常にケーブルの状態をご確 認ください。 3. SpO ケーブルがES（電気外科）機器のワイヤーと絡まっていないかをご確認ください。 4. 使い捨てのアクセサリーは再利用しないでください。 5. メーカー指定のSpO センサーのみをご使用ください。その他のSpO センサーを使用され た場合、動作に支障が出ることがあります。 6. 清掃や消毒をする前に、モニターからセンサーを取り外してください。センサーやモニタ ーに傷がついたり、ユーザーに危険が及んだりする可能性があります。 7. アラームは個々の患者の状態に応じて設定してください。アラームが発動すると必ず音が 鳴るよう設定をお願いいたします。 備考： 1. 付近に2つ以上のセンサーが存在していると、光学的クロストーク（混線）が発生する可 能性があります。この状態は各箇所を不透明な物質で覆うことにより解決します。光学的ク ロストークはSpO 値の読み取りに支障をきたす可能性がありますのでご注意ください。 2. センサーの赤色ライトまたは検知器にゴミやほこりがついていると、センサーが正常に動 作しないことがあります。センサー部に障害物がなく、清潔であることを確認してからご使 用ください。 3. 機器の定期メンテナンスに関しては、本取扱説明書の関連部分に記載の手順を参照してく...
  • Page 161 MD300K2 パルスオキシメータ 1.5 電磁気インターフェース 本オキシメータはEMC標準に準拠して設計およびテストされており、医用電気機器のEMC に関する国際標準であるIEC 60601-1-2に準拠しています。 しかし、医療および家庭環境において高周波を発する機器や電気的ノイズ源（携帯電話、携 帯型双方向ラジオ、電気機器など）が増加していることにより、当該機器に近接している、 または当該機器が極めて強力な電磁波を発するなどの影響で本機器の動作が妨害される可能 性もありますのでご留意ください。 本機器は国際標準であるIEC 60601-1-2に準拠しており、同標準ではCISPR11、GROUP1、 クラスBが要件とされています。 1.6 記号の定義 記号 説明 記号 説明 IPX1 タイプBF適用部 防水加工 注意 防雨加工 製造日 メーカー情報 シリアル番号 ユーザーID 可聴アラーム無効 電池残量表示 保管温度および相対湿度 取扱説明書を参照 脈拍率 動脈血酸素飽和度 電池カバーロック解除／ロック USBケーブル接続済 済 EU認証 欧州代理人...
  • Page 162 MD300K2 取扱説明書 1.7 製品特徴 • TFTスクリーンはバックライト調節可能。 • ユーザーID最大127件まで、最長72時間まで記録可能。 • 3段階のアラーム表示＆音声通知。電池残量低下もアラームでお知らせ。 • USBケーブル接続でコンピュータへのデータ転送が可能。 • 単3アルカリ電池3本または電源アダプタ（オプション）で動作。 1.8 禁忌 なし - 159 -...
  • Page 163 MD300K2 パルスオキシメータ 2 製品概要 手持ち型パルスオキシメータには約6cm（2.4インチ）のTFTスクリーンが搭載されていま す。このスクリーン上にSpO 、PR値、PI、脈拍バー、脈拍波形、その他のパラメータ（時 間、ID番号、電池残量など）が表示されます。 2.1 外観 MENU 図 2.1 図2-1について： 1. プローブ用コネクタ：SpO プローブとパルスオキシメータの接続に使用します。 2. アラームインジケーター：SpO またはPRアラームが発動すると赤色に点滅します。 3. スクリーン 4. ナビゲーションボタン（上下左右）：左ボタンを押すと「選択した項目を確定」、測定画 面での左ボタン長押しでパスワード変更画面が開きます。右ボタンを押すと前の画面または メニュー画面に戻ります。測定画面で右ボタンを押すと、デジタルモードと波形モードの切 り替えが可能です。 5. メニューボタン：押すとメインメニューが開きます。長押しで音声アラームを無効にしま す（音声アラームアイコンが×付きで表示され、カウントダウンが開始されます）。再度長 押しすると音声アラームが有効な状態に戻ります。 6. 電源ボタン：3秒間長押しで本体の電源がオンになります。約4秒長押しすると電源が切 れます。 - 160 -...
  • Page 164 MD300K2 取扱説明書 7. アダプタ用コネクタ 8. USBインターフェース：USBケーブルを使ってデータ転送を行う場合に使用します。 9. 上下矢印ボタン（サイド）：長時間連続で使用する場合に、バックライトの輝度を調節で きます。 備考：測定インターフェースでは、長時間連続で使用する場合に「アラーム一時停止」機能 を利用できます。測定画面でメニューボタンを押すとアラームを一時停止、再度メニューボ タン押下でアラーム一時停止を解除できます。 2.2 電源 本機器は単3アルカリ電池3本で動作します。 図2.2 リアパネル 電池の取り付け： 1. 電池カバーを開ける： リアパネルの留めネジを、 “ ” の方向に少しスライドさせてカバ ーを開きます。 2) 電池の取り付け: 単3アルカリ電池または充電式電池を、指定された極に従って3本取り付 けます。 3. 電池カバーを閉じる: 電池カバーを閉じて元の位置に戻します。完全に閉じるとカバーは ロックされます。 電池寿命および交換について 電池の電圧が低くなると電池残量表示アイコンが空になり、フレームが赤色で表示されます （電池容量が少なくなっている状態を示します）。この場合は新しい電池に交換してくださ い。 - 161 -...
  • Page 165 MD300K2 パルスオキシメータ 警告 • 電池内の液体が目に入った場合は、ただちに清潔な水で洗い流し、その後医師の診察 を受けてください。 • 電池コンパートメント内の表示に従って、電池の極が正しいことを必ず確認してから 取り付けてください。 注意 • 本器に適さない種類の電池を使用しないでください。 • 電池は廃棄時に燃やさないでください。 • 本機器を長期間使用しない場合は、本体から電池を取り外してください。 • 異なる種類の電池を併用しないでください。 • 新品と使用済みの電池を併用しないでください。 • 壊れた電池は使用しないでください。 • 電池を廃棄する場合は各地域の法規制に必ず従ってください。 AC電源供給 本機器はACアダプタと接続することで、AC電源でもご利用いただけます。 備考：AC電源をお使いの際は、機器を安全かつ適切な場所に設置し、いつでも電源を切れ る状態にしてください。 警告 • 必ず本機器に適したアダプタをご使用ください。 • アダプタの取り付けおよび取り外しは、人体に影響がないよう慎重に行ってくださ い。 • 本機器の電源が突然切れた場合はすぐに指から本体を取り外し、本器を電源に接続す るか電池を取り付けてください。 - 162 -...
  • Page 166 MD300K2 取扱説明書 3 日付と時刻の設定 日付と時刻の設定は、以下の手順に従って行ってください。 1) 電源ボタンを3秒間押してオキシメータの電源を入れ、メニューボタンを押してメニュー 画面を開きます（図3.1を参照）。 Measuring Measuring 120s Menu Date and Time Data Management Date 2012 Alarm Setting System Setting 06 00 Time ： Date and Time 12:00 Back 12:00 Cancel 図3.1 図3.2 2) ナビゲーションボタンで「日付と時刻」を選択し、OKボタンを押して日付設定画面を開 きます（図3.2を参照）。 ナビゲーションボタンで値を調節し、OKボタンを押して確定します。...
  • Page 167 MD300K2 パルスオキシメータ 4 測定 4.1 プローブの取り付け 1. パルスオキシメータをご使用の前に、本体に傷などがないことを確認してください。 図 4.1 2. SpO プローブをプローブソケットに差し込みます（図4.1を参照）。SpO プローブが本 体から外れた場合、「プローブが接続されていません（Probe Off）」というメッセージが スクリーン左上のステータスバーに表示されます。 備考： • プローブはISO80601-2-61標準に準拠したものをご使用ください。 • コネクタを取り付けてMedViewソフトウェアにデータをアップロードし、データレビュー を行うことも可能です。詳細はMedViewソフトウェアの取扱説明書をご覧ください。 時刻の設定が完了したら、以下の図のようにセンサーを指に取り付けます。 図4.2 センサーの取り付け センサーの種類やサイズはそれぞれ適切なものをお選びください。 - 164 -...
  • Page 168 MD300K2 取扱説明書 4.2 測定画面 以下の図のように、本機器には2つの表示モードが用意されています。 図4.3 図4.4 測定画面の表示項目： 1. 測定: パルスオキシメータが測定中の状態であることを示します。 指がセンサーに接続されていない、信号が検知できない場合は「指が挿入されていません （Finger Off）」と表示されます。 センサーまたはプローブがパルスオキシメータに接続されていない場合は「プローブが接続 されていません（Probe Off）」と表示されます。 2. SpO %: SpO 値を表示します。 この値は通常の測定における機能的ヘモグロビンの動脈血酸素飽和度を示しています。 値がアラーム発動値を超えた場合は、表示が赤色に変化します。 この場合、ステータスバーに2本の横線が表示されます。 3. 100: SpO 値の上限値です。SpO 値の下限値は90に設定されています。 4. : 脈拍バー 5. 100: PR値の上限値です。PR値の下限値は060に設定されています。 6. PR: PR値の表示領域です。 この値は、通常の測定における脈拍率（毎分の鼓動で測定）を示しています。...
  • Page 169 MD300K2 パルスオキシメータ 警告 • メーカー指定のSpO プローブのみをご使用ください。その他のSpO プローブを使用 された場合、動作に支障が出ることがあります。 • プローブを光学部品と接触させないでください。 • 患者が過度に動いている状態で測定した場合、正確な測定結果が得られない可能性が あります。 • プローブをきつく締めすぎるなど、本機器の操作またはプローブの使い方を誤ると、 体内組織に損傷が生じる恐れがあります。プローブ装着部の皮膚に問題がないこと、 プローブの装着位置が適切であることを必ず確認してください。必要に応じて頻繁に 状態の点検を行ってください。 • 以下のいずれかに該当する場合は、脈拍信号の読み取りに失敗することがあります。 a) プローブをきつく締めすぎている。 b) 光放射型のランプや赤外線ランプなどの光源または日光などで過度の光があたっている。 パルスセンサーは光源から離してご利用ください。 c) 血圧測定カフが、SpO センサー装着部と同じ腕に巻かれている。 • 測定後は指を取り外し、電源ボタンを長押しして機器の電源を切ってください。 - 166 -...
  • Page 170 MD300K2 取扱説明書 5 設定 5.1 システム設定 メインメニューから[システム設定]を選択して設定画面を開きます。その後、ナビゲーショ ンボタンで設定したい項目を選択してください。 図 5.1 図 5.2 アラーム音量：アラームの音量を7段階から選択できます。初期値は3に設定されています。 アラーム一時停止：60秒と120秒の2種類があり、初期値は120秒に設定されています。アラ ームの設定状況に応じて音声アラームが発動します。 ビープ音：0～7で音を調節できます。初期値は3に設定されています。 バックライト設定：ライトの輝度を1～7で調節できます。初期値は3に設定されています。 言語：英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、日本語、ロシア語、中国語 の中からお選びいただけます。 画面スリープモード：1分、10分、30分、画面常時オンの中から選択できます。初期値は1 分に設定されています。 充電管理：充電を有効にするか、停止するかを選択できます。 ID設定：①OKボタンを押す、②ナビゲーションボタンで番号を変更、③OKボタンで確定、 の手順で設定が可能です。 工場出荷時の設定：本機器を工場出荷時の状態に戻します。 備考： 1. アラーム音量とアラーム一時停止の値を変更する際は、毎回パスワードの入力が必要で す。詳細はアラーム設定を参照してください。 2. 利用可能なID番号は1~127までです。 - 167 -...
  • Page 171 MD300K2 パルスオキシメータ 5.2 アラーム設定 メインメニューから[アラーム設定]を選択します。 設定の前に、パスワード（1234）を入力してパラメータを設定してください。パラメータ を直接確認することもできますが、この場合は値を変更することができません。 Finger off Enter the password 09:31 Back 図5.3 パスワードの入力方法 1. ナビゲーションボタンを押して最初の番号を変更します。 2. OKボタンを押して入力した番号を確定します。 3. 再度ナビゲーションボタンを押すと、次の番号の入力に切り替わります。 4. OKボタンを押して番号を確定します。 5. この手順を繰り返します。 パスワードの変更方法 測定インターフェースでメニューボタンを5秒間長押しし、パスワードを変更します。 初回は現在のパスワードを入力します。 次に新しいパスワードを入力します。 この手順でパスワードの変更が可能です。 備考： 1. 読み取り専用時のパスワードは0000です。このパスワードではパラメータの確認が可能 ですが、変更はできません。 2. 変更時のパスワードは1234です。このパスワードでパラメータを設定することができま す。 3. パスワードはお好きなものに変更できます。パスワードを忘れてしまった場合は、シス...
  • Page 172 MD300K2 取扱説明書 [アラーム設定]インターフェースは以下の通りです。 図5.4 アラームのオン／オフは常時選択が可能です。 値の上限は71~100、下限は70~99です。 PR値の上限は31~250、下限は30~249です。 - 169 -...
  • Page 173 MD300K2 パルスオキシメータ 6 データ管理 メインメニューから[データ管理]インターフェースを開きます。 図6.1 6.1 データレビュー 「データレビュー」画面（図6.2を参照）を開きます。上／下ボタンで前のページ／次のペ ージに移動できます。 この画面では、パルスオキシメータに記録された赤色のアラーム発動パラメータを確認でき ます。メニューボタンを押すとメインメニューに戻ります。 図6.2 - 170 -...
  • Page 174 MD300K2 取扱説明書 6.2 SpO トレンド 「SpO トレンド」画面（図6.3を参照）を開きます。左／右ボタンで前のページ／次のペー ジに移動できます。上ボタンを押すと前の画面に戻ります。メニューボタンを押すとメイン メニューに戻ります。 図6.3 上記のトレンドでは、最初のデータの日付と時刻が「月／日　時：分：秒」の形で表示され ています。 6.3 PRトレンド 「PRトレンド」画面（図6.4を参照）を開きます。左／右ボタンで前のページ／次のページ に移動できます。上ボタンを押すと前の画面に戻ります。メニューボタンを押すとメインメ ニューに戻ります。 図6.4 - 171 -...
  • Page 175 MD300K2 パルスオキシメータ 6.4 全データを消去 「全データを消去」画面（図6.5を参照）を開きます。上／下ボタンで「はい」または「い いえ」を選択し、OKボタンを押して選択を確定します。 備考： 1. 一度消去したデータは復元できません。データを消去する際は十分にご注意ください。 2. 測定中にはデータ消去を実行できません。 図6.5 - 172 -...
  • Page 176 MD300K2 取扱説明書 7 アラーム アラームの優先順位： アラームの優先順位は2段階用意されています。 優先度高：最も優先度が高いアラームで、患者が非常に危険な状態であることを通知します。 優先度低：本機器で技術関連のお知らせがあったときに発動するアラームです。 パルスオキシメータのアラームには「技術的」と「生理的」の2種類があります。アラーム の優先順位は内蔵のモジュールで事前に設定されており、ユーザー自身で変更することはで きません。 優先度の振り分け： 高 低 / PR パラメータ 値 赤色 アラームランプ 点滅 1.5Hz ランプ頻度 アラーム音 「ジジジ-----ジジ」と連続して発動 「ジ」と単発で発動 3 秒 20 秒 アラームサイクル 値またはPR値が高すぎる／低 プローブが接続されていない アラーム情報 すぎる、電池残量が少ない ／指が挿入されていない 備考： 1. 測定値が想定外であった場合にアラームが発動します。 2. アラーム音は一回の指定発動時間内、またはアラームがオフにされるまで継続します。...
  • Page 177 MD300K2 パルスオキシメータ 備考： 1. 表示される脈拍率は、ユーザーの実際の脈拍率に基づくものです。 2. アラーム値を正しく設定しない場合、危険が生じる恐れがあります。 3. アラーム機能の効率をテストする場合は、パラメータを高い値に設定してシミュレーター で試験を行ってください。 4. パラメータを適用範囲外の値に設定すると、アラームシステムの不具合を引き起こす可能 性があります。 5. 停電などで電源が突如切断された場合も、アラームの設定値は保存されます。 - 174 -...
  • Page 178 MD300K2 取扱説明書 8 メンテナンスおよび修理 警告 • オキシメータには高性能回路が内蔵されているため、定期的な較正およびメンテナン スの必要はありません。必要に応じて電池を交換してください。 • オキシメータのカバーを開ける、電子回路を自身で修理するなどの行為はおやめくだ さい。この行為により機器が損傷した場合は保証の対象外となります。 8.1 メンテナンス 本機器の清掃または消毒などを行う際は、必ず本章にて当社が認可している物質および方法 をご利用ください。当社の認可なしにその他の物質や方法を使用し、機器が損傷した場合に 保証は適用されません。 本書に記載の化学物質や手順は感染防止の一環としてご紹介しているものであり、その効果 について当社は一切の責任を負いません。感染防止手順については各医療機関の担当者もし くは疫学専門家にお尋ねください。また本機器にゴミおよびほこりが付着しないよう、定期 的な清掃を心がけてください。 本機器を安全にお使いいただくために、以下のルールをよくお読みください。 • 各液体は、メーカーの指示に従い希釈するか、最低レベルの濃度に薄めてご使用くだ さい。 • 本機器を液体に浸さないでください。 • 本機器またはアクセサリーに液体をかけないでください。 • ケース内に液体が入らないようご注意ください。 • 研磨剤（スチールウールや銀製品用の薬剤など）や腐食性のクリーナー（アセトンや アセトン入りのクリーナー剤など）は絶対に使用しないでください。 注意：本機器またはアクセサリー上に液体をこぼしてしまった場合は、当社もしくはサービ ス担当者までお問い合わせください。 備考：消耗品以外のアクセサリーを清掃または消毒する場合は、当該アクセサリーに同梱の 取扱説明書をご参照ください。 8.2 安全点検 本器は毎回の使用時、6～12ヶ月使用した後、修理またはアップグレードした後などに、資...
  • Page 179 MD300K2 パルスオキシメータ • パルスオキシメータ本体の動作に問題がないことを確認。 機器に損傷や不具合がある場合は絶対に使用せず、ただちに各病院の生体医学技術者や当社 サービス担当者にご連絡ください。 清掃 本機器の清掃には必ず医用アルコールを使用してください。柔らかい布にイソプロピルア ルコールなどを70%程度含ませ、SpO プローブ内部の指に触れるシリコン部分を清掃しま す。機器のテストを行う際は、各テストの前後に指をアルコールで消毒してください。機器 を清掃する際は以下の手順に従ってください。 1. パルスオキシメータの電源を切り、本体から電池を取り出す。 2. 清潔かつ柔らかい布にガラスクリーナーを含ませ、スクリーンを清掃する。 3. 柔らかい布にクリーナーを含ませ、本機器の外面を清掃する。 4. 清掃後は、必要に応じて乾いた布で本器に残ったクリーナー液をきれいに拭き取る。 5. 風通しのよい涼しい場所で本器を乾燥させる。 消毒 患者の身体に触れる部分は、毎回使用した後に消毒してください。当社では70%エタノー ル、70%イソプロパノール、グルタルアルデヒド2%タイプの液体消毒剤を推奨していま す。 消毒処理は本機器に損傷を与える可能性が高いため、各病院のメンテナンススケジュールで 特に指定されていない限りは本体の消毒を行う必要はありません。消毒は本器の清掃後に行 ってください。 注意：EtOまたはホルムアルデヒドなどでの消毒は絶対に行わないでください。 8.3 トラブルシューティング 不具合 理由 解決策 1. 指がきちんと挿入されていな 1. 指を一旦抜き、再度挿入してくだ またはPR値...
  • Page 180 MD300K2 取扱説明書 8.4 保証および修理 8.4.1 メンテナンス方法 修理受付時間：月～金（祝日を除く）、午前9時～午後5時30分 修理対応時間：月～金（祝日を除く）、午前9時～午後5時30分 8.4.2 免責および責任制限 a) 当社は火災、落雷、洪水、竜巻、ひょう、地震、家屋の倒壊、暴動、飛行機の墜落、交通 事故、燃料•水不足、労働力および資本に関する抗争、ストライキ、業務停止などの不可抗 力や意図的な損傷が原因で生じた機器の損傷に対する責任を負わないものとします。 b) サポート範囲外となる事項 • 本機器またはその一部を解体、改造、再梱包、運搬したことによって生じるコストや 保険料 • 資格を有さないその他機関による点検または修理を行ったことによって生じた損害• 損失 • ユーザーやその他操作者が本取扱説明書に従って本機器を利用しなかった場合に生じ た損害•損失 c) 当社製でない、および保証対象でない周辺機器（プリンター、コンピュータなど）との接 続によって生じた損害•損失 d) 責任制限 保証の有効期間内において、ユーザーが当社の許可なしにその他メーカー製の部品と本器の 部品を交換した場合、当社は保証契約を解除する権利を有するものとします。 8.4.3 ユーザーの責任 a) 本機器をご使用の前に、取扱説明書をよくお読みください。 b) 本機器は取扱説明書および保証書の記載に従って操作し、日々メンテナンスを行ってくだ さい。 c) 電源供給および使用環境は、取扱説明書に記載の仕様に従ってください。...
  • Page 181 MD300K2 パルスオキシメータ • 本機器に出荷時にはなかった液体汚れやシミがあり、外面を清掃しても除去できない 場合。 • 本機器の内部またはネジ部に液体やその他物質が入り込み、回路がショートまたは損 傷している場合。 • プローブおよびアクセサリー：すべて無料交換の対象外となります。 • 部品のコードラベルが損傷している、はがれているなどの場合：保証の対象外となり ます。 • 機械的圧力によってプローブに損傷が生じた場合：無料交換の対象外となります。 • 測定時に値がうまく測定できない、測定結果が正確でないなどの場合。 • メンテナンスシールが開封されていない場合。 8.4.5 保証期間内におけるユーザーの特別要求 当社では、関連する電子機器規制に従って、製品の保証期間を1年、アクセサリーについて は3ヶ月と定めております。保証期間の延長をご希望のお客様は、上記を踏まえて今一度ご 検討いただきますようお願いいたします。電子機器は移り変わりが激しい製品であるため、 保証期間が3年以上に及ぶと購入されたアクセサリーが入手不可となる可能性がございま す。この場合、当社にて旧式アクセサリーのアップグレードまたは交換を承ります。お客様 には交換に際して最低限の費用をお支払いいただいておりますのでその旨ご承知おきくださ い。 8.4.6 再梱包 • アクセサリーをすべて取り外し、プラスチックカバーに収納します。 • 製品購入時の元パッケージおよび梱包材をお使いください。お客様ご自身で梱包•運 搬されて機器に損害が生じた場合はお客様責任となります。 • 保証期間内は保証書と送り状の写しを保管してください。 • 不具合の状況を詳細に記述し、オキシメータの箱に同梱してください。 保管および輸送...
  • Page 182 MD300K2 取扱説明書 付属文書A 仕様 備考： • 使用は事前の予告なしに変更される場合があります。 • 回路図、コンポーネントリスト、イラスト、較正に関する詳細ルールは、当社が認可した 専門職員のみに配布するものとします。 • 本機器は較正済のため、再較正を行う必要はありません。プローブは精度を保つために1年 に1回交換してください。本機器に対応するプローブのみをご利用いただくようお願いいた します。 ディスプレイ データ：SpO 、PR、脈拍バー、PI、脈拍波形 その他：プローブの接続状況や電池残量などの情報 アラーム Aアラーム：SpO および脈拍率値、プローブが接続されていない場合、電池残量がない場合 アラームモード：音声アラーム、アラームアイコンおよび情報表示 70%~100%、PR 30bpm~250bpm アラーム限界範囲：SpO 限界範囲の初期値：SpO 上限100%、下限90%、PR上限100bpm、下限60bpm 測定範囲：70%~100% 解像度：1% 精度：70％~100％,±2％; 0％~69％定義なし 脈拍率 測定範囲：30bpm~250bpm 解像度：1 bpm 精度：±2 bpmまたは2% （より高い値を適用） 灌流指標 表示範囲：0.1%~20% 精度：0.1%~1.0%、±0.2%；1.1%~20%、±20%...
  • Page 183 MD300K2 パルスオキシメータ データの更新頻度 以下の図に示す通り、データの更新頻度は低速平均で8秒です。 動作環境 動作温度：0℃~40 ℃ 相対湿度：≤80%、結露なきこと 大気圧：86 kPa~106 kPa 輸送および保管環境 温度：-20℃~ 70℃ 相対湿度：≤93%、結露なきこと 大気圧：50kPa~106 kPa 電力要件 アルカリ電池 電源供給：単3アルカリ電池3本 連続稼働時間：最大10時間 ACアダプタ（オプション） 入力電圧：AC 100V-240V 入力周波数：50Hz/60Hz 出力電圧：DC 5V±5% 出力電流：2A MAX SMDチップヒューズ 32V3A0466003.NR(1206) データ保存および再生 およびPR値は72時間分の保存および再生が可能（インターバル4秒）。 製品外径 寸法：143.3mm(L)X67.4mm(W)X36mm(H) 重量：≤140±10g（電池は除く） - 180 -...
  • Page 184 MD300K2 取扱説明書 同梱内容： 1. MD300K 2. 単3アルカリ電池（3本） 3. 取扱説明書（1部） 4. USBケーブル（1本） 5. 成人用指先プローブ（1個）：M-50E 6. 小児用指先プローブ（1個）：M-50B（オプション） 7. てプローブ（1個）：M-50C（オプション） 8. アダプタ（オプション） 9. 充電ベース（オプション） 機器分類：IEC-60601-1に基づいて分類 感電対策の種類：内蔵の電源装置およびクラスII機器 感電対策の水準：タイプBF機器（SpO プローブに適用） 浸水対策の水準：IPX1 減菌または消毒方法：減菌処理不適合。表面への消毒剤塗布のみ可 動作モード：連続稼働 - 181 -...
  • Page 185 MD300K2 パルスオキシメータ 付属文書 B 臨床研究の概要 以下にて、健康な成人ボランティアによる臨床評価研究にて観察された実際のパフォーマン スをご紹介します。MD300K2および適合するプローブのARMS値分析結果とBlandAltmanプ ロットデータは以下の通りです。 MD300K2パルスオキシメータとそれに適合するM-50E012CS09オキシメータプローブの臨 床研究詳細： 値分析結果 90--100 80--<90 70--<80 項目 #pts -0.73 -0.59 0.45 バイアス ARMS 1.46 1.80 1.99 Bland-Altmanプロット図 MD300K2パルスオキシメータとそれに適合するM-50B008CS09オキシメータプローブの臨 床研究詳細： 値分析結果 90--100 80--<90 70--<80 項目 #pts -0.10 -0.31 -0.03 バイアス ARMS 1.19 1.40 1.82...
  • Page 186 MD300K2 取扱説明書 Bland-Altman プロット図 MD300K2パルスオキシメータとそれに適合するM-50J033CS045オキシメータプローブの臨 床研究詳細： 値分析結果 90--100 80--<90 70--<80 項目 #pts -0.51 0.41 1.56 バイアス ARMS 1.34 1.49 2.36 Bland-Altman プロット図 - 183 -...
  • Page 187 MD300K2 パルスオキシメータ 付属文書 C 電磁両立性 MD300K2は、IEC60601-1-2: 2014 電磁両立性（EMC)規格に準拠しています。 基本性能は、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO ）の精度、脈拍数精度、または異常動作の表示 として定義されます。精度は、意図された環境外にある電磁的妨害の影響を受けます。この ような問題が発生した場合は、装置を電磁妨害の発生源から遠ざけてください。 表１：電磁的エミッション限度と適合 エミッション試験 エミッション試験 RFエミッション グループ1、クラスB CISPR 11 注意：高調波エミッション (IEC 61000-3-2)、電圧フリッカーエミッション (IEC 61000- 3-3) は適用されない。 表２：電磁的イミュニティ イミュニティ試験 静電放電（ESD） ±8 kV 接触 IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 気中 定格出力周波磁場 30 A/m IEC 61000-4-8 50Hz及び60 Hz 放射 RF 80 MHz – 2.7 GHz 10 V/m 80% AM 1kHz IEC 61000-4-3 電気的ファスト ・ トランジェント／バースト ±2 kV 電源供給ライン IEC 61000-4-4 サージ ±1 kV 差動モード IEC 61000-4-5 伝導 RF...
  • Page 188 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание / RU 1 ВВЕДЕНИЕ ........................186 1.1 Краткое введение ......................186 1.2 Предполагаемое использование ................186 1.3 Принцип измеренияe ....................186 1.4 Информация по технике безопасности ..............186 1.5 Электромагнитная интерференция................188 1.6 Объяснение символов....................189 1.7 Особенности продукта ....................190 1.8 Противопоказания .....................190 2 ОБЩЕЕ...
  • Page 189 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 1 ВВЕДЕНИЕ 1.1 Краткое введение Благодарим вас за покупку пульсоксиметра MD300K2. Основные функции устройства включают измерения SpO , PR и PI (индекс перфузии), визуальный и звуковой сигнал оповещения, отключение зонда и индикацию пальца, хранение данных, передачу и просмотр и т. д. Перед использованием устройства внимательно прочитайте это...
  • Page 190 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Предупреждения! 1. Перед использованием внимательно прочитайте руководство. Данное устройство предназначено для использования лицами, прошедшими профессиональную медицинскую подготовку. Наша компания не примет никаких гарантий за неправильное использование этого оборудования. 2. Эксплуатация портативного пульсоксиметра может зависеть от использования...
  • Page 191 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА Только Rx: «Предостережение: Федеральный закон ограничивает продажи этого устройство продажей докторами или для докторов». Предостережения: 1. Пульсоксиметр должен быть способен правильно измерить импульс, чтобы получить точное измерение SpO . Убедитесь, что ничто не мешает измерению мпульса, прежде чем полагаться на измерение SpO 2.
  • Page 192 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5 Электромагнитная интерференция Этот оксигемометр спроектирован и испытан в соответствии со стандартом EMC, соответствующим международному стандарту EMC электронного медицинского устройства - IEC 60601-1-2. Однако из-за распространения радиочастотного передающего оборудования и других источников электрического шума в медико-санитарной и домашней обстановке...
  • Page 193 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА Индикация о нестабильном сигнале 1.7 Особенности продукта • TFT дисплей с регулируемой подсветкой. • До 127 идентификаторов пользователей и хранение записей в течение 72 часов. • Визуальные и трехуровневые звуковые сигналы, сигнализация низкого заряда батареи. • Передача данных на ПК с помощью USB-кабеля.
  • Page 194 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Портативный пульсоксиметр использует 2,4-дюймовый TFT-дисплей. Он может отображать значение SpO , PR, PI, панель пульса, формулу импульса и другие параметры, такие как время, идентификационный номер, состояние батареи и т. д. 2.1 Внешний вид...
  • Page 195 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 6. Кнопка питания: нажмите и удерживайте кнопку в течение 3 секунд, чтобы включить питание устройства, и около 4 секунд, чтобы отключить питание. 7. Разъем для адаптера. 8. Интерфейс USB: используется для подключения USB-кабеля передачи данных. 9. Кнопки ВВЕРХ/ВНИЗ на стороне: Нажмите и держите их в течение длительного...
  • Page 196 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок службы батареи и замена Когда напряжение батареи снизится, индикатор батареи станет пустым, а его рамка будет красной, что означает, что осталось немного заряда аккумулятора. Вы должны заменить батареи на новые вовремя. Внимание! • Если жидкость из батареи попала в глаза, немедленно промойте их большим...
  • Page 197 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 3 УСТАНОВКА ВРЕМЕНИ И ДАТЫ Установите правильное время в соответствии со следующими шагами: 1) Нажмите выключатель питания в течение 3 секунд, чтобы включить оксигемометр, а затем нажмите кнопку меню, чтобы войти в главное меню, см. Рис.3.1 Measuring Measuring...
  • Page 198 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4 ВЗЯТИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 4.1 Установка зонда 1. Перед использованием проверьте пульсоксиметр на предмет механического повреждения. Рис.4.1 2. Установите зонд SpO в гнездо датчика (см. Рис.4.1). Если зонд SpO отсоединен от устройства, в строке состояния в левом верхнем углу экрана дисплея появится...
  • Page 199 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 4.2 Измерительные экраны Существует два режима отображения, как показано на следующих рисунках. Рис.4.3 Рис.4.4 Описание измерительных экранов: 1. Измерения: Пульсоксиметр находится в состоянии измерения. • Он показывает «Нет пальца» , когда пальца нет внутри, или когда сигнал не...
  • Page 200 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Внимание! • Используйте только зонды SpO , поставляемые производителем. Другие зонды могут привести к неправильной работе. • Не используйте зонд SpO с открытыми оптическими компонентами. • Чрезмерная подвижность пациента может привести к неточным измерениям. • Повреждение тк ани может быть вызвано неправильной работой или...
  • Page 201 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 5 НАСТРОЙКА 5.1 Настройка системы Выберите и войдите в интерфейс [Установки системы] из главного меню. Затем нажмите кнопки навигации, чтобы выбрать другой элемент для установки. Рис.5.1 Рис.5.2 Громкость оповещения: вы можете настроить громкость сигнала оповещения, 7 уровней, а уровень по умолчанию - 3.
  • Page 202 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5.2 Настройка оповещания Выберите интерфейс [Настройка оповещания] из главного меню. Перед настройкой введите пароль (1234), чтобы установить параметр. Или вы можете получить прямой доступ для проверки параметров, но не для изменения. Как вводить пароли? Finger off 1.
  • Page 203 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 6 УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Выберите и войдите в интерфейс [Управление данными] из главного меню. Рис.6.1 6.1 Обзор данных Выберите и войдите в интерфейс «Обзор данных», как показано на рис. 6.2. Нажав кнопку ВВЕРХ / ВНИЗ, пользователь может перейти на страницу более ранних / поздних...
  • Page 204 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.2 SpO тренд Выберите и войдите в интерфейс «SpO тренд», как показано на рис.6.3. Нажмите кнопку Влево / Вправо; вы можете перейти на предыдущую или более позднюю страницу. Нажмите кнопку «Вверх», пульсоксиметр возвращается к предыдущему интерфейсу. Нажмите кнопку МЕНЮ, пульсоксиметр возвращается в интерфейс...
  • Page 205 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА 6.4 Удаление всех данных Выберите и войдите в интерфейс «Удаление всех данные», как показано на рис.6.5. Вы можете выбрать «Да» или «Нет», нажмите кнопку «Вверх» или «Вниз», и нажмите кнопку «ОК», чтобы подтвердить свой выбор. Примечания: 1. Будьте внимательны к удалению данных; вы никогда не вернете данные после...
  • Page 206 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 7 ОПОВЕЩЕНИЯ ПРИОРИТЕТ ОПОВЕЩЕНИЯ: Для выбора есть двухуровневые приоритеты. Высокий приоритет: высокий уровень оповещения указывает на то, что пациент находится в очень опасной ситуации. Низкий приоритет: отображает технический сигнал оповещения, вызванный самим устройством. Оповещение оксиметра включают технические и физиологические сигналы...
  • Page 207 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА • При необходимости отключите оповещение. • Проверьте оповещение при отсутствии предупреждений. Задержка оповещений Задержка сигнала оповещения и задержка генерации сигнала оповещения: менее 1 с. Примечание: 1. Частота импульсов соответствует частоте пульса пользователя. Она основана на фактической частоте пульса пользователя.
  • Page 208 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 8 ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Предупреждения! • Передовая схема внутри оксиметра не требует периодической калибровки и технического обслуживания, за исключением замены батарей. • Не открывайте крышку оксиметра или не ремонтируйте электронные цепи. Его открытие приведет к повреждению устройства и аннулированию гарантии.
  • Page 209 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА Немедленно свяжитесь с биомедицинскими инженерами больницы или вашим персоналом. Очистка Пожалуйста, используйте медицинский спирт, чтобы очистить силикон, касаясь пальцем внутри зонда SpO при помощи мягкой ткани, смоченной 70% изопропиловым спиртом. Также очистите палец, которым проводится проверка, используя спирт до и после...
  • Page 210 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 8.4 Гарантия и ремонт 8.4.1 Метод обслуживания Время отклика на необходимость ремонта: с 9:00 до 17:30 с понедельника по пятницу, кроме официальных выходных. Время ремонта: 9:00 до 17:30 с понедельника по пятницу, кроме официальных выходных. 8.4.2 Освобождение и ограничения...
  • Page 211 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА • Оригинальная упаковка не используется во время транспортировки. • На оксигемометре выполняются неавторизованные услуги. • Повреждение изделия в результате несоблюдения инструкций по эксплуатации. • Рабочая среда не подходит для устройства. • Существует мазка или метки, которые не относятся к инструменту и не могут...
  • Page 212 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИЛОЖЕНИЕ А СПЕЦИФИКАЦИИ Примечания: • Технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. • Схемы, список компонентов, иллюстрация схем и подробные правила калибровки предоставляются исключительно профессиональному персоналу, уполномоченному нашей компанией. • Оборудование было откалибровано, так что пользователям не нужно его...
  • Page 213 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА Период обновления данных оборудования Как показано на следующем рисунке. Период обновления данных более медленного значения - 8 с. Рабочая среда Рабочая температура: 0℃~40 ℃ Относительная влажность: ≤80%, без конденсата Атмосферное давление: 86 кПа ~106 кПа Transport and Storage Environment Температура: -20℃～70℃...
  • Page 214 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержимое коробки: 1. MD300K2 2. Три щелочные батареи АА 3. Одно руководство по эксплуатации 4. Один USB-кабель 5. Один зонд для взрослых пальцев: M-50E 6. Один педиатрический зонд для пальца: M-50B (дополнительно) 7. Один зонд: M-50C (дополнительно) 8.
  • Page 215 Следующие данные предоставлены для раскрытия фактической эффективности, наблюдаемой в клиническом исследовании валидации здоровых взрослых добровольцев. Оператор анализа значения ARMS и график данных BlandAltman для MD300K2 и его поддерживающих зондов показаны следующим образом: Детали клинического исследования пульсоксиметра MD300K2 и его поддерживающего оксиметрового зонда M-50E012CS09 : Заявление...
  • Page 216 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ График по Бланд-Альтману Детали клинического исследования пульсоксиметра MD300K2 и его поддерживающего оксиметрового зонда M-50J033CS045 : Заявление об анализе величин Элемент 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 0.41 1.56 ARMS 1.34 1.49 2.36 График по Бланд-Альтману - 213 -...
  • Page 217 MD300K2 ПУЛЬСОКСИМЕТРА ПРИЛОЖЕНИЕ C ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТь Устройство соответствует стандарту IEC60601-1-2: 2014 по электромагнитной совместимости (EMC). Основная производительность определяется как точность SpO и частоты пульса, либо указание на ненормальную работу. На точность может повлиять воздействие электромагнитных помех, выходящих за пределы условий, указанных в описании...
  • Page 218 MD300K2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Загрузка программного обеспечения Пожалуйста, посетите следующие веб-сайты, затем найдите сервисный центр, чтобы загрузить программное обеспечение, предназначенное для ПК. http://www.choicemmed.com http://www.choicemmed.eu http://www.choicemmed.in http://www.choicemmedamerica.com - 215 -...
  • Page 219 MD300K2 脉搏血氧仪 目录/CN 第一章 概述 ........................217 1.1 简介 ..........................217 1.2 预期用途 ........................217 1.3 测量原理 ........................217 1.4 安全信息 ........................219 1.5 电磁干扰 ........................219 1.6 图标解释 ........................220 1.7 产品特征 ........................220 1.8 禁忌症 ..........................220 第二章 关于本机 ........................221 2.1 外观 ..........................221 2.2 电源 ..........................222 第三章 时间和日期的设置 ....................223 第四章...
  • Page 220 MD300K2 使用说明书 第一章：概述 1.1 简介 感谢你购买MD300K2手持脉搏血氧仪。该仪器的主要功能是测量人体血氧饱和度（SpO ） 和脉率（PR）。仪器有视觉报警和听觉报警，例如：手指脱落或者探头脱落。仪器有数据存 储、传输、回放等功能。使用前，请仔细阅读说明书。 注意： • 说明书中的图片可能与实际的仪器会有细微的区别。 • 说明书中参数的更改，恕不另行通知。 • 该仪器属于手持类产品，使用时请不要上下晃动。 1.2 预期用途 MD300K2手持脉搏血氧仪预期用于医院环境中对成人和儿童血氧饱和度（SpO ）和脉率 （PR）进行点测和连续测量。 1.3 测量原理 手持血氧仪的测量原理是以血红蛋白、氧合血红蛋白在红光和红外光区域的吸收光谱特性为依 据，运用“Lamnert Beer”定律建立数据经验公式。该仪器的工作原理采用光电血氧检测技术结 合容积脉搏描记技术，具体过程如下： 首先，用发光管发射波长为660nm的红光和波长为905nm的近红外光照射在指甲上由光敏元件 获取测量信号。其次，所获取数据通过电子电路和微处理器处理后显示在LED上方便读取。 操作原理图: 1. 光敏接收管 2. 红外光/红光发射管 1.4 安全信息 警告，小心，注意的定义 说明书中的警告，小心，注意事项等特殊信息，对于用户操作使用仪器有很大的帮助。 • 警告：提示一些潜在的危害以及危险操作的信息。如果没有避免，会造成人员的伤亡或者...
  • Page 221 MD300K2 脉搏血氧仪 4. 请勿与核磁共振或CT设备共同使用。 5. 探头损坏可能导致读数不准。请经常检查探头以便正常使用。 6. 不建议使用本设备长时间连续测量。 7. 不能在易燃易爆麻醉气体等环境中使用。 8. 仪器对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。 9. 长时间使用时请根据患者不同的情形周期性的更换测试点。最长时间每隔半小时必须更换 测试点和检查患者皮肤的完整性、血液的循环状况并且做出正确的调整。 10. 请听从医生建议使用此设备测量体征。 11. 请勿使用高压灭菌、环氧乙烷消毒或浸入液体对设备进行消毒。该设备不适用于灭菌。 12. 处理仪器（包括一次性，可循环使用的）以及电池时，需遵循当地法律法规。 13. 该仪器遵循IEC 60601-1-2:2014医用电气设备的电磁兼容性。在医疗保健中心或其他环 境下的无线电传输设备或其他电磁干扰可能会影响该仪器的性能。 14. 便携式无线电通讯设备可能会影响电子医疗设备。 15. 本设备的操作环境应符合其电磁兼容性声明。 16. 仪器不应与其他设备接近或叠放使用。 17. 病人在运输过程中，不建议使用该设备。例如，病人在救护车上。 18. 本血氧仪的使用环境声音应不大于45分贝。 19. 将此设备连接到其他设备时，请确保合规性。 任何外围设备都必须通过IEC 60601-1协 议认证。任何输入/输出设备都应遵循 IEC 60601-1协议。...
  • Page 222 MD300K2 使用说明书 • 本设备不含天然乳胶。 • 当两个或多个传感器位于相邻区域时，可能会发生光串扰。可通过用不透明材料覆盖每个 部位来消除。 光串扰可能影响血氧读数的准确性。 引起测量结果不准确的原因有： • 血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。 • 血管内的染色剂超标例如吲哚花青绿或亚甲蓝会。 • 周围环境强光的影响。如有必要对传感器添加防护外壳。 • 患者过多的运动。 • 高频电外科设备和除颤仪的影响。 • 静脉有节奏的跳动。 • 传感器的测量位置与血压袖带处于同一动脉或同一条血管。 • 患者血压过低，收缩压严重过低、严重贫血或体温过低。 • 患者心脏骤停或处于休克状态。 • 指甲过于光滑或是假指甲。 • 脉搏微弱或处于弱灌注。 • 低血红蛋白。 1.5 电磁干扰 该仪器的设计和测试均满足EMC 国际标准中- IEC 60601-1-2 对于医疗产品的要求。但是由...
  • Page 223 MD300K2 脉搏血氧仪 听觉报警关闭 请务必按照说明书指示操作 脉率（次/每分） 血氧饱和度 USB已连接 电池盖开/合 欧盟认证 欧盟授权代表 不可随意丢弃 II类设备 报废电子电气设备指令 蜂鸣器关闭 信号不稳定提示 1.7 产品特征 • 采用高分辨率TFT显示屏并带有可调节的背光，显示测量的血氧饱和度值，脉率值以及脉 搏柱等。 • 最多可以设置127个用户的ID号，72小时的数据存储。 • 可视报警和2种等级的声音报警。 • 配有MedView-NP软件对数据进行分析。 • 三节AA电池供电。 1.8 禁忌症 暂未发现 - 220 -...
  • Page 224 MD300K2 使用说明书 第二章 关于本机 MD300K2采用2.4寸TFT显示屏，屏幕上显示测量的血氧值（SpO ），脉率值（PR），血氧 波形，脉搏柱以及其他参数，例如：时间，用户的ID号，电池电量等。 2.1 外观 MENU 图2.1 1. 连接血氧探头或者是USB数据线。 2. 报警提示灯：如有测量值超限时，报警提示灯闪烁黄色。 3. 显示屏 导航键（上，下，左，右）：左键的功能是确认键，确认你的选择。右键的功能是返回到之前 的界面或者是菜单。在测量的界面下，按右键可以切换显示模式，数字模式和波形模式。 菜单键：短按进入菜单界面，长按关闭声觉报警提示功能。在显示屏上会出现相关的图标显示 并伴随倒计时。再次长按此键，恢复声觉报警提示功能。 开关键 适配器接口：连接电源适配器。 USB接口，仅为相关工程师使用。用来升级仪器的软件。 上下按键：短按提高或降低提示音量；长按改变屏幕的背光亮度。 注意：在测量的界面下，长按菜单键开启报警功能，再次按此键，关闭报警功能。 - 221 -...
  • Page 225 MD300K2 脉搏血氧仪 2.2 电源 仪器采用3节AA电池供电。 ◉ 电池安装 1、将后壳电池盖固定扣的旋钮旋转到此图标“ ” 的位置，打开 电池盖。 2、将电池按照电池仓指示的正负极，正确安装电池。 3、盖上电池盖，并将旋钮旋转到此图标“ ”。 电池寿命以及电池的更换 当电池电压小于3.7V时，电池电量变空并呈现红色闪烁状态，此 时需要及时更换新的电池。如果电池电压小于3.5V，仪器将自动 关机。 警告！ • 如果电池里面的液体不小心进入到眼睛里，请及时用大量的 清水冲洗，并咨询医生。 • 安装电池时，请按正负极正确的安装。 图2.2 小心！ • 请不要使用非指定的电池。 • 请不要将电池投掷到火中。 • 如果长期不使用仪器，请将电池取出。 • 请不要将不同种类的电池混在一起使用。 • 请不要将新旧电池混在一起使用。 • 请不要使用破损的电池。 • 请根据当地的法律法规处理废旧电池。...
  • Page 226 MD300K2 使用说明书 第三章 时间和日期的设置 仪器在第一次被使用时，请设置正确的时间和日期。时间和日期是测量结果的重要的标识。 根据以下步骤进行设置： 首先开机进入菜单界面，如下图所示： 图3.1 图3.2 在菜单界面下，选择“时间和日期”，然后进入子菜单如图3.2 上下导航键选择需要设置的选项，以及数值，OK键是确认键，确认你的选择。 注意：日期的格式是年-月-日，时间的格式是时-分-秒（24小时制）。 - 223 -...
  • Page 227 MD300K2 脉搏血氧仪 第四章 测量 4.1 探头的安装 1. 使用前，请检查仪器是否有机械损害 2. 将血氧探头安装到探头的接口，如果没有 安装探头，或者是探头脱落，仪器屏幕顶端的 状态栏左边会显示“探头脱落” 图4.1 注意：此接口还可以将测量的数据上传到MedViwe软件。详细信息请参考MedView软件说明书。 设置好时间和日期后，如下图所示，将手指插入到探头中，开始测量。 图4.2 注意：测量时，请选择适合自己手指的探头。 4.2 测量的界面 有两种界面显示，图4.3是波形模式，图4.4是数字模式。如下所示，按切换键改变显示模式。 图4.3 图4.4 - 224 -...
  • Page 228 MD300K2 使用说明书 界面解释如下： 1. 测量（measuring）：表示仪器测量的状态 如果状态栏显示“手指脱落”：表示手指没有插入到探头里，或者是信号太弱，捕捉不到；如果 状态栏显示“探头脱落”：表示仪器没有连接探头。 2. SpO %： 血氧饱和度的显示区域 显示正常测量状态下，血氧饱和度的值 如果血氧饱和度的值超过一定的限度，数值的颜色变为红色。 如果手指脱落或者探头脱落，该区域显示两条横线 3. 100：表示SpO 的最高限度；90：表示SpO 的最低限度 ：脉搏柱 5. 100：表示PR的最高限度，060：表示PR的最低限度 6. PR：脉搏的显示区域 显示正常测量状态下，一分钟脉搏跳动的频率 如果脉率值超过一定的限度，数值的颜色变为红色 如果手指脱落或者探头脱落，该区域显示三条横线 7. ID：001，当前使用者的ID号是001 8. 12:00： 时间 9. PI：灌注指数 警告！ • 只能使用生产商提供的血氧探头，如果使用其他型号的探头会影响仪器的性能。 • 请不要使用被损坏了的探头。 • 病人的运动会影响测量的结果。...
  • Page 229 MD300K2 脉搏血氧仪 第五章 设置 5.1 系统设置 从主菜单中进入“系统设置”界面。通过导航键，选择你所需设置的选项。 图5.1 图5.2 报警音量：改变提示音的音量，一共有七个等级，出厂默认等级是三 报警暂停时间：一共有二种模式，60s或120s，出厂默认是120s 脉率音量：调节范围0~7，出厂默认等级是三 背光设置：调节范围1~7，出厂默认等级是三 语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语，中文 屏幕休眠：1 分钟，10 分钟，30 分钟，长亮。出厂默认是1 分钟 充电管理：充电开启，充电关闭 ID设置：按确定键选中数值，按导航键切换ID号，按确定键确认设置的ID号 恢复出厂设置：选择此项后，所有的参数等出恢复到出厂设置的模式。 注意： 1. 进入报警音量和报警抑制的界面时都需要输入密码，详见报警设置。 2. ID 号的范围是1~127。 - 226 -...
  • Page 230 MD300K2 使用说明书 5.2 报警设置 在主菜单下，选择“报警设置”。 设置前，首先要输入密码（1234），如果直接进入只能查看参数不能修改。 如何输入密码？ 首先进入密码输入界面： 1. 按导航键改变数字； 2. 按确认键确认所选的数字； 3. 按导航键进入下一个数字的设置； 4. 按确认键确认。 如何修改密码？ 1. 在测量界面，长按菜单键5S 后进入修改密码的界面； 2. 首先输入旧密码； 3. 其次输入新的密码。 通过以上步骤，成功修改密码。 Fig.5.3 注意： 1. 原始密码为0000。输入此密码只能查看相关设置不能修改。 2. 输入密码1234，可以对相关参数进行设置。 3. 用户也可以自行修改密码。如果用户忘记密码，请在系统设置下选择“恢复出厂设置”，密 码恢复为出厂设置的密码1234. 4. 每次在主菜单下进入报警设置以及在系统设置下进入报警音量和报警抑制的界面时都需要输 入密码。 进入报警设置界面。 设置报警开或者关 血氧报警高限的设置范围：71~100 血氧报警低限的设置范围：70~99...
  • Page 231 MD300K2 脉搏血氧仪 第六章 数据管理 在主菜单的界面下，选择“数据管理”。如下图所示，进入数据管理界面。在此界面下，可以选 择是否需要连续测量。 图6.1 6.1 数据查看 在图6.1的界面下，选择“数据查看”，进入数据查看界面如图6.2。通过导航键的上下键，进入 前一页或者后一页。如果测量值呈红色状态显示，表示该测量值超限。在该界面下，按菜单 键，进入主菜单界面。 图6.2 - 228 -...
  • Page 232 MD300K2 使用说明书 6.2 血氧饱和度趋势图回放 选择“血氧饱和度趋势图”，进入如下图界面。按导航键左右键，进入前一页或者后一页。按导 航键上键，返回之前的界面。按菜单键，返回到主菜单的界面。 图6.3 注意：波形上方显示的时间是第一条数据测量时的时间和日期。 6.3 脉率趋势图回放 选择“脉率趋势图”，进入如下图界面。按导航键左右键，进入前一页或者后一页。按导航键上 键，返回之前的界面。按菜单键，返回到主菜单的界面。 图6.4 - 229 -...
  • Page 233 MD300K2 脉搏血氧仪 6.4 删除数据 选择进入“删除数据”界面，如下图所示。通过导航键上下键，选择是否需要删除数据。按确认 键确认选择。 注意： 数据一旦删除将无法恢复，所以请谨慎操作。 测量过程中无法删除数据。 图6.5 - 230 -...
  • Page 234 MD300K2 使用说明书 第七章 报警 报警等级：一共有两个等级，高级，低级。 报警分为技术报警和生理报警。报警模块属于内置模块，使用者无法自己改动。 高级 低级 参数 血氧饱和度（SpO ）/脉率（PR） 数值 红色 报警指示灯 闪烁 指示灯频率 1.5Hz 声音 嘀-嘀–嘀-----嘀-嘀 嘀 循环 20 s 血氧饱和度高限/低限 报警信息 脉率高限/低限 探头脱落/手指脱落 低电量报警提示 注意： • 测量值超出高低限值时会产生报警。 • 报警声音一直持续到报警消失或报警关闭。 • 如果报警关闭，屏幕上会出现报警关闭的相关图标。 • 低电量报警出现时，相关指示灯呈红色并闪烁。 警告！ • 当出现报警时，请立即检查病人的状态。...
  • Page 235 MD300K2 脉搏血氧仪 第八章 维护与维修 警告！ 设备除了更换电池外不需要日程的维护和校准等。 请不要随意拆开血氧仪的外壳修理内部电路，私自拆卸会导致仪器的损坏以及保修失效。 8.1 维护 当低电压指示灯亮时请立即更换电池。 使用之前请将仪器的表面擦洗干净。 如果长时间不使用仪器时请取出里面的电池。 血氧仪应贮存在环境温度为 -20℃～ 70℃，相对湿度不超过 93%。 本品必须时刻保持干燥，潮湿的周围环境可能影响本品寿命甚至造成损坏。 请根据当地政府的法律法规来处理使用过的电池与产品配件等。 8.2 安全检查 每次使用之前，或血氧仪使用 6 至 12 个月后，或每次设备维修或升级时，应由合格人员对设 备进行彻底检查以确保安全性。设备检查应遵循以下准则： • 确保环境和电源符合要求。 • 检查设备及其附件是否存在机械损坏。 • 确保使用指定附件。 • 检查警报系统是否正常运行。 • 确保电池符合性能要求。 • 确保血氧仪处于良好工作状态。 如有任何损坏或异常，请停止使用并联系服务人员。 清洁：用 70% 的酒精棉，清洁硅胶套，被测手指，探头和腔体锥面。...
  • Page 236 MD300K2 使用说明书 消毒 设备中接触患者的部分请在每次使用后都进行消毒， 推荐消毒方式有：70% 乙醇， 70% 异丙醇， 2% 戊二醛型等液体消毒剂。 消毒可能会损害设备，因此如非医院规定不建议，请在消毒之前清洁设备。 小心：请不要用 e 射线或甲醛进行消毒。 8.3 故障排除 问题 可能出现的原因 解决方法 血氧或心率显示不 1.手指放入不够深 1. 请正确放入手指重试一下。 稳定 2.手指在抖动或人体处于运动状态 2. 请尽量保持身体静止。 1.可能电池电量不足或没电。 1.请更换电池。 无法开机 2.可能电池未正确安装。 2.请重装电池。 3.可能机器已损坏。 3.请与当地的客户服务中心联系。 指示灯突然熄灭 电池电量不足 请更换电池 其它 请与当地服务中心联系 8.4 保修与维修...
  • Page 237 MD300K2 脉搏血氧仪 8.4.4 非保修 / 包换原则 设备未保持原始状态。 设备外壳损坏或破裂。 设备存在明显的液体损坏痕迹。 机器及其所属配件存在物理性损伤。 探头存在明显破坏痕迹。 运输过程中，非原包装引起的设备损坏。 非本公司专业或授权人员拆卸设备引起的设备故障。 未仔细阅读用户手册而进行错误操作引起的设备故障。 工作环境不符合规定。 设备外壳有无法祛除的污垢及非原始标记。 设备上存在残留液体及其他异物，并由此引起短路及插线板故障。 所有探头及附件均属于消费品，而非免费。 由机械力造成的探头损坏不在免费范围内。 由于测量原理有限而引起的测量困难或数据不准确。 机器维修封条开封。 8.4.5 用户对保修时间的特殊要求 本公司设备的保修时间是根据国家法律规定的电子产品售后服务标准而设定的。主机保修时间 为一年，所有附件保修时间为三个月。由于电子产品更新快，如果用户所需的保修时间超出规 定，本公司会酌情考虑。对于要求超过三年保修期的用户，保修期间本公司将不对其再出售设 备零部件。本公司将升级设备或更新保养方法，经客户允许对新设备最低价格收费。 8.4.6 再包装 取下所有附件并放入塑料套。 尽量使用原包装盒及包装材料。运输过程中，由于包装不当引起的损坏有用户自行承担。 若在保修期内，请提供相关保修卡及发票复印件。 请详细描述故障现象并同时提供设备。 - 234 -...
  • Page 238 MD300K2 使用说明书 附录1 技术参数 注意： 技术参数的更改恕不另行通知。 产品的电路图，零部件目录，原理图、校准细则等仅授权于我公司的专业工程师。 显示 数值：血氧饱和度值，脉率值，脉搏波形，灌注值 其他：探头的连接状态，电池电量的状态，时间等 报警 报警发生的情况：血氧饱和度/脉率超限，探头脱落，手指脱落，电池电量不足 报警模式：视觉报警，声觉报警以及信息提示 报警限值范围： 参数 血氧饱和度（SpO ） 脉率（PR） 报警上限范围 70%~100% 30bpm~250bpm 默认上限值 100% 100bpm 默认下限值 60bpm 血氧饱和度（SpO ） 显示范围：0%~100% 测量范围：70%~100% 分辨率：1% 精度：70-100%，±2%；0%~69% 无定义 脉率（PR） 显示范围：0bpm ~250bpm 测量范围：30bpm ~250bpm 分辨率：1bpm 精度：±2bpm or 2%（取较大者）...
  • Page 239 MD300K2 脉搏血氧仪 数据更新时间 如下图所示，数据更新时间是8 秒 环境要求 工作环境要求: 环境温度：0～40℃ 相对湿度：≤80%(无冷凝) 大气压强：86～106kPa 存储环境要求： 环境温度：-20～70℃ 相对湿度：≤93%(无冷凝) 大气压强：50～106kPa 供电要求 电源类型：三节AA电池或者通过电源适配器接网电源供电 工作时间：最多连续工作10h 电源适配器（选配） 输入电压：AC100V-240V 输入频率：50Hz/60Hz 输出电压：DC 5V，±5% 输出电流：最大2A 数据存储和回放 72h的数据存储和回放，数据之间的时间间隔是4S 产品外观 长宽高：143mm×67mm×36mm 重量：140±10g（不包含电池） - 236 -...
  • Page 240 MD300K2 使用说明书 装箱单 • AA碱性电池 • MD300K2产品说明书 • 成人血氧探头（M-50E012CS09） • USB数据线 用户可以根据自己需求选择购买以下附件 • 一次性血氧探头（M-50J033CS045） • 儿童指夹血氧探头（M-50B008CS09） • 电源适配器 仪器分类 • 根据防电击保护类型：内部电源设备、II类设备 • 根据防电击保护等级：BF 型应用部分 • 根据防水保护等级：IPX1 • 根据操作模式：连续操作 - 237 -...
  • Page 241 MD300K2 脉搏血氧仪 附录2 临床研究总结 如下数据来自实际临床研究结果，实验对象为健康的成人志愿者。MD300K2 的 ARMS 数值分 析表、Bland-Altman 细节图以及其所支持的探头型号如下： MD300K2 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50E012CS09 血氧仪探头： ARMS 数值分析表 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.73 -0.59 0.45 1.46 1.80 1.99 Bland-Altman 细节图 MD300K2 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50B008CS09 血氧仪探头： ARMS 数值分析表...
  • Page 242 MD300K2 使用说明书 MD300K2 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50J033CS045 血氧仪探头： ARMS 数值分析表 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 -0.41 1.56 1.34 1.49 2.36 Bland-Altman 细节图 - 239 -...
  • Page 243 MD300K2 脉搏血氧仪 附录3 电磁兼容性声明 本设备符合IEC60601-1-2：2014电磁兼容性（EMC）标准。 基本性能为准确显示血氧值和脉率值或其他异常操作提示。预期用途所列环境之外的电磁干扰 可能会影响精度。如发生此类情况，请将设备移离电磁干扰源。 表1：电磁发射限值和符合性 发射试验 符合性 射频发射 1组，B类 CISPR 11 注意：谐波发射 (IEC 61000-3-2), 电压波动/闪烁发射 (IEC 61000-3-3) 不适用 表2：电磁抗扰度 抗扰度试验 符合性 静电放电 ±8 kV 接触放电 IEC 61000-4-2 ±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV 空气放电 工频磁场 30 A/m IEC 61000-4-8 50Hz/60 Hz 射频辐射...
  • Page 245 NO.： 文件编号：BD-BZ-03C 产品型号 物料编码 1.15.22.048 版 本 MD300K2-G Ver4.0K2-G 物料名称 MD300K2-G八国语言说明书 产品说明书 产品说明书确认单 产品硬件审核内容 产品软件审核内容 产品结构审核内容 产品测试审核内容 • 产品概述：特点； 适用范围、 禁忌症、 注意事项；图形 • 产品按键及接口功能介绍； • 产品外观介绍； • 产品安装与测量方法及步骤正确； 与符号等的解释； • 产品各种状态介绍信息与测试相符； • 性能参数（软件方面）； • 结构特点、震动及防水特性说明； • 产品功能 （硬件方面） ， 测量原理与工作原理；...