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一般
世界中の障害児やティーンエイジャーに技術支援を提供するR82の新製品おめで
とうございます。製品が提供するオプションを最大限に活用するには、使用する
前にこのユーザーガイドを注意深く読み、後で参照できるように保存することを
お勧めします。
使用目的
この器具は、障害のある子どもと成
人のための組み立て式式座位保持シ
ステムです。
適応
この器具は、座位を維持することが
できない子どもと成人に使用するこ
とができます。 この器具の使用対
象は、特定の健康状態や年齢ではな
く機能的能力に基づいて決まります
ユーザーとは本製品に座る人のこと
です。 介助者とは、本製品を操作
する人のことです。 本製品を使用
する場合は、必ず介助者が付き添っ
てください。 介助者による常時監
督が必要です。
本製品の使用が中断されるのは、日
中の方が多くなります。その間は、
ユーザーが横になったり、別の補助
器具や従来型の製品で立ったり、座
ったりするからです。
本製品は、22 kgから指定最大体重
までの小児および成人の移動用に適
しています。
禁忌
既知の禁忌はありません
使用上の注意
次の機能に制限があるユーザーに関
しては、製品の構成と付属品の使用
について特別な注意が必要です。
• 感覚機能と痛みの感覚に関して
は、機器本体および付属品のサ
ポートにより生じる圧力につい
て追加のチェックを検討してく
ださい。
• 運動機能（不随意運動がある等）
に関しては、可動式のバックレス
トを備えた機器の使用を検討して
ください。
• 着座位置を維持したい場合は、機
器本体と共に付属品（サイドサポ
JP
日本
ート、ベスト、ベルト、またはア
ームサポート、トレイなど）をご
利用ください。
• 頭部の位置を維持する能力 － 付
属品の使用を検討するか、頭部の
位置固定をサポートする製品の使
用を検討してください。
適用領域
本製品は屋内、屋外で使用するため
のものです
付属工具：
• 5ｍｍレンチと
準拠の宣言
本製品は、医療機器規制(2017/745)
の要件に準拠しています。 製品の
修理、他社製品との併用、または純
正のR82予備部品や付属品以外を使
用する場合、CEマークを表示するこ
とはできません。 さらに、本製品
は、次の要件に準拠しています：
• EN 12182
• EN 12183
CEマークは以下の場合には取り外さ
なければなりません。
• 製品を再構築する場合
• 意図された目的と適合宣言の範囲
外での製品を使用する場合
• 正規のR82予備部品および付属品
以外を使用する場合
デバイスを他の製品と組み合わせて
使用する場合、その組み合わせによ
り製品の用途が変更されてはいけま
せん。また、適用される要件への準
拠が影響を受けるような方法で、製
品を改造してはいけません。 製品
の組み合わせに責任を負う担当者/
会社は、適用される要件を確実に満
たすようにする必要があります。
適用される要件の例：
• 物質の安全性（生体適合性、可燃
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etac.com
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