ResMed AirCurve 11 VAUTO Mode D'emploi page 60

Druckgenauigkeit – CPAP-Modus
Maximale Änderung des statischen Drucks bei 10 cm H
Gerät mit HumidAir 11-Befeuchterkammer/-Seitenabdeckung und Atemschlauch:: ± 0,5 cm H
Maximale Variation des dynamischen Drucks gemäß ISO 80601-2-70:2015
Gerät mit HumidAir 11-Befeuchterkammer/-Seitenabdeckung und Atemschlauch::
Atemfrequenz
Variation des dynamischen Drucks (cm H
Maximale Änderung des dynamischen Drucks gemäß ISO 80601-2-70:2020
Gerät mit HumidAir 11-Befeuchterkammer/-Seitenabdeckung und Atemschlauch::
Maximale Abweichung vom eingestellten Druck (cm H
Hinweis: Siehe die entsprechende Messunsicherheit in der Tabelle „Messsystemunsicherheiten".
Druckgenauigkeit – Bilevel-Modi
Maximale Änderung des dynamischen Drucks gemäß ISO 80601-2-70:2015 und ISO 80601-2-70:2020
Gerät mit HumidAir 11-Befeuchterkammer/-Seitenabdeckung und Atemschlauch::
Mittlerer Fehler Inspiration/Exspiration ± Standardabweichung (cm H2O [hPa]): 1 ± 0,1
Hinweis: Siehe die entsprechende Messunsicherheit in der Tabelle „Messsystemunsicherheiten".
% der Inspirationsphase für die Berechnung: > 60
% der Exspirationsphase für die Berechnung: > 66
Hinweis: Für jede inspiratorische und exspiratorische Atemphase beginnen die Datenzeitfenster unmittelbar nach der anfänglichen
Über- bzw. Unterschwingungsperiode und endet an dem Punkt, an dem der Flow gegen Ende der Atemphase auf einen absoluten
Wert abfällt, der seinem Anfangspunkt entspricht.
Messsystem-Unsicherheiten
Gemäß ISO 80601-2-70:2020 und ISO 80601-2-79:2018 lauten die Messungenauigkeiten des Prüfgeräts des Herstellers wie folgt:
Für Flussmessungen:
Für Volumenmessungen:
Für Messungen des statischen/dynamischen Drucks:
Für Zeitmessungen:
Gemäß ISO 80601-2-74:2021 lauten die Messungenauigkeiten des Prüfgeräts des Herstellers wie folgt:
Für Messung der Befeuchtungsleistung:
Bluetooth
Verwendete Technologie:
Verbindungsarten:
Frequenzen:
Maximale HF-Ausgangsleistung:
Betriebsbereich:
Mobilfunktechnologie und Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen
Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden für Mobilfunkgeräte unter ResMed.com/downloads/devices.
Das Gerät sollte unter Berücksichtigung des Mindestabstands von 15 mm zwischen dem Gerät und dem Körper des Benutzers
installiert und betrieben werden.
Konformitätserklärung (gemäß der Richtlinie über Funkanlagen (Radio Equipment Directive))
ResMed erklärt, dass das AirCurve 11-Gerät (Modelle 394xx und 395xx) den grundlegenden Anforderungen sowie anderen
geltenden Vorschriften der Richtlinie 2014/53/EU (RED) entspricht. Eine Kopie der Konformitätserklärung (Declaration of
Conformity, DoC) kann unter Resmed.com/productsupport eingesehen werden.
Informationen zu Technologie, Funkband und Leistungswerten finden Sie unter ResMed.com/downloads/devices.
Alle ResMed-Geräte sind als Medizinprodukte im Sinne der Verordnung über Medizinprodukte klassifiziert. Jegliche Kennzeichnung
auf dem Produkt und in Drucksachen mit der Angabe
O (10 hPa) gemäß ISO 80601-2-70:2015 Und ISO 80601-2-70:2020
2
10 bpm
O [hPa]) 0,5
2
O [hPa]): ± 1
2
± 3,9 l/min
± 6 ml oder 5 % (je nachdem welcher Wert größer ist)
± 0,15 cm H
± 6 ms
± 0,5 mg/l BTPS
Bluetooth Low Energy (BLE)
GATT
2400 bis 2483,5 MHz
+4 dBm
10 m (Klasse 2)
0123 bezieht sich auf die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
O (± 0,5 hPa)
2
15 bpm
0,5
O (± 0,15 hPa)
2
20 bpm
0,8
Deutsch 25