GETINGE Maquet Axcel AXL 5001 Manuel D'utilisation page 5

Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
Operatielamp
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité
développé par MAQUET SAS pour la concep-
tion, la réalisation, la vente, l'installation et le
service après-vente d'éclairages opératoires
est conforme aux exigences des normes inter-
nationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCEL ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Handleiding
WARNINGS
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design, manu-
facturing, marketing, installation and customer
servicing of its surgical lights meets the require-
ments of the following international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in ac-
cordance with Annex VII of this Directive. This
AXCEL Surgical lights range is a class I
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007
CE Marking products recognition:
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery, emer-
gency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules com-
plying with IEC 60 601-2-41 standard, in case
of mains failure, AXCEL configurations can not
be used in rooms where it is necessary to have
emergency 24 V Direct current.
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VOORZORGSMAATREGELEN
Om risico's op elektrische schokken
te voorkomen, moeten apparaten van
klasse I worden aangesloten op een
stroomnet met aardbeveiliging.
De batterijen uithalen indien ze
vermoedelijk langer dan 3 maanden
worden opgeslagen
Overeenstemming met
de kwaliteitsnormen
Certificatie van het kwaliteitssysteem van
MAQUET SAS
LNE/G-MED certificeert dat het kwaliteits-
systeem van MAQUET SAS voor het ontwerp,
de productie, de verkoop, de installatie en de
klantenservice van de operatielampen voldoet
aan de eisen van de internationale normen:
- ISO 9001 versie 2000
- NF EN ISO 13485 versie 2004
EG-markering
De naleving van de eisen van de Europese Ri-
chtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende
medische hulpmiddelen is beoordeeld volgens
Bijlage VII van de Richtlijn. De AXCEL opera-
tielampen horen tot Klasse I volgens Bijlage IX
van de Richtlijn 93/42/EEG.
CE-markering gelegd in 2007
Identificatie van de producten met het CE
merkteken
AXCEL enkele plafondlamp (AXL 5001) of muur-
lamp (AXL 5002) en dubbele plafondlamp (AXL
5501): minimale verlichting voor postoperatieve
diagnose, specialiteiten en onderzoek.
Raadgeving: Volgens de installatieregels uit IEC
60601-2-41 kunnen de AXCEL configuraties niet
worden toegepast in zalen met een verplichte
noodvoeding van 24 V gelijkstroom voor even-
tuele netuitval.
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