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Avvertenze e precauzioni
• Per uso diagnostico in vitro
• I Reagenti contengono sodio azide
< 0,1% come conservante. La sodio azide
è un reagente tossico. Evitare il contatto
con gli occhi e la pelle. Sciacquare
abbondantemente con acqua le parti
venute in contatto con i reagenti.
• Il controllo deriva da proteine ematiche
sottoposte ad accurato controllo e risultate
negative per l'HB s antigene e per gli
anticorpi anti-HCV ed anti- HIV.
Nonostante il responso di negatività ai tests
per HB s antigene, per gli anticorpi anti-
HCV ed anti- HIV, il controllo dovrà essere
manipolato come un campione umano e quindi
potenzialmente infetto.
Specificità analitica
Nel test vengono usati anticorpi monoclonali
specifici verso un neo-antigene della struttura
del D-dimero. Componenti pla smatici quali
il Fibrinogeno ed il monomero di Fibrina non
danno una reazione crociata con il D-dimero
nel sistema del test. Pertanto il NycoCard
D-Dimer può essere conside rato specifico per
i prodotti di degradazione della Fibrina.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
La data di scadenza del kit si riferisce ai prodotti
conservati a 2-8°C.
Deve essere evitata l'esposizione a temperature
superio ri a 25°C, alla luce diretta del sole o a
condizioni di marcata umidità.
Non congelare.
Test cards
Ogni card e' stabile fino alla data di scadenza
se conservata a 2-8° C. La membrana sigillante
deve essere rimossa immediata mente prima
dell' utilizzo.
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Standardizzazione
Non è disponibile uno standard internazionale.
Il NycoCard D-Dimer è stato calibrato contro
un test D-dimer ELISA in commercio.
Intervallo di misura
Intervallo di misura : 0,1–20,0 mg/L con il
NycoCard Reader II
Il NycoCard Reader II può apprezzare variazioni
pari a 0,1 mg/L
Intervallo di misura calibrato: 0,1–10,0 mg/L
Precisione
Nell' uso professionale è ottenibile un
coefficiente di variazione (CV) inferiore al
15% per valori di concentrazione inferiori a
10 mg/L e generalmente superiore al 15% per
valori di concentrazione superiori a 10 mg/L.
Limiti del test
Alti livelli di bilirubina e di emoglobina non
hanno alcun effetto sui risultati. Campioni
con cellule o piastrine, elevati livelli lipidici, o
campioni con una elevata viscosità, possono
essere sovra stimati a causa della ridotta velocità
di filtrazione. Tali campioni devono essere
sottoposti a filtrazione in condizioni di sterilita' o
ulteriormente centrifugati. Utilizzare solamente
citrato quale anticoagulante.
Reagenti e controllo positivo
La data di scadenza riportata sulle etichette si
riferisce alla conservazione dei flaconi sigillati
a 2-8°C. Dopo l'apertura dei flaconi i reagenti
rimangono stabili per 3 mesi. Avvitare bene i
tappi dopo ogni utilizzo.
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